Modification des comportements de santé chez les individus à haut risque de cancer colorectal
Faciliter le changement de comportement en matière de santé chez les individus à haut risque de cancer colorectal : un essai contrôlé randomisé
Contexte Le cancer colorectal est un problème de santé majeur. Pour les personnes identifiées comme étant à haut risque de développer cette maladie, l'adoption de comportements de vie sains est un moyen puissant de réduire ce risque. Cependant, commencer et maintenir ces nouvelles habitudes peut être difficile. Cette étude vise à tester un programme de soutien complet conçu pour aider les personnes à haut risque à adopter et à maintenir ces changements positifs de comportement en matière de santé.
Objectif L'objectif principal de cette recherche est de voir si un programme de promotion de la santé spécialement conçu de 12 semaines peut aider efficacement les personnes à haut risque à améliorer leur mode de vie (par exemple, l'alimentation, l'exercice, l'usage du tabac/de l'alcool), à accroître leurs connaissances sur le cancer colorectal et à renforcer leur confiance et leur motivation à rester en bonne santé.
Groupes de l'étude Les participants à cette étude seront répartis au hasard (comme en lançant une pièce) dans l'un des deux groupes :
- Le groupe d'intervention : Ce groupe participera au programme de promotion de la santé de 12 semaines.
- Le groupe témoin : Ce groupe recevra des informations générales sur la santé ou des soins standard, mais ne participera pas au programme spécial.
Procédures Le programme pour le groupe d'intervention comprend :
- Ateliers éducatifs : Cinq sessions de groupe en personne pour apprendre sur la prévention du cancer, créer des plans de santé personnels et résoudre des problèmes avec les autres.
- Soutien en ligne : Des articles et conseils de santé réguliers envoyés via un groupe WeChat privé.
- Points de contrôle quotidiens : Utilisation du groupe WeChat pour des points de contrôle quotidiens simples sur l'exercice, la consommation de fruits/légumes et l'usage du tabac/de l'alcool pour renforcer les habitudes.
- Soutien par les pairs : Être jumelé avec un "compagnon de santé" et interagir avec d'autres participants pour la motivation.
Tous les participants seront invités à remplir plusieurs questionnaires au début de l'étude, pendant le programme et après sa fin (à 3 mois) pour mesurer leurs connaissances, croyances et habitudes de vie.
Durée Le programme actif dure 12 semaines.
Bénéfices potentiels Les participants du groupe d'intervention peuvent bénéficier d'habitudes de santé améliorées, d'une meilleure compréhension de la façon de réduire leur risque de cancer et d'un soutien social accru. Les participants du groupe témoin recevront des informations générales sur la santé. S'ils le souhaitent, ils recevront les mêmes documents de santé et intervention de changement de comportement que le groupe d'intervention après la fin de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jialin Li
- Numéro de téléphone: 15909836297
- E-mail: lijlpanda@163.com
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110122
- Recrutement
- School of Nursing, China Medical University
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Contact:
- Wenna Qian, PhD
- Numéro de téléphone: +8613314021865
- E-mail: wenna13314021865@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Répond aux critères de haut risque de cancer colorectal tels que définis par les recommandations de pratique clinique en oncologie du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) des États-Unis pour le dépistage du cancer colorectal et le consensus pertinent des experts chinois sur le diagnostic et le traitement du cancer colorectal.
- Âge ≥ 18 ans.
- A des capacités normales de communication verbale et de compréhension.
- Fournit un consentement éclairé et accepte volontairement de participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- A un diagnostic antérieur de toute tumeur maligne (cancer).
- A un trouble psychiatrique ou psychologique sévère diagnostiqué.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention pour un mode de vie de promotion de la santé
Les participants de ce bras reçoivent un programme de promotion de la santé multicomposantes de 12 semaines basé sur le modèle de promotion de la santé.
L'intervention comprend : 1) Cinq ateliers en présentiel en groupe axés sur les connaissances, la motivation, la planification et le maintien ; 2) Un soutien en ligne via un groupe WeChat pour les vérifications comportementales quotidiennes (par exemple, l'exercice, l'alimentation) et le soutien par les pairs ; 3) Des articles éducatifs et des ressources ; 4) Des techniques issues de l'entretien motivationnel et de la thérapie d'acceptation et d'engagement pour favoriser l'ajustement psychologique et le changement de comportement.
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Il s'agit d'une intervention structurée et fondée sur la théorie, conçue pour faciliter le changement des comportements de santé chez les personnes à haut risque de cancer colorectal. Elle se distingue par sa base dans le Modèle de promotion de la santé et le Modèle intégratif du changement des comportements de santé, et par son utilisation d'un modèle de prestation mixte en ligne et hors ligne sur une période de 12 semaines. L'intervention est organisée en cinq modules séquentiels : Reconstruction cognitive : Fournit les connaissances essentielles sur le cancer colorectal (étiologie, facteurs de risque) et les stratégies de prévention des maladies. Ajustement psychologique : Utilise des techniques issues de l'entretien motivationnel pour renforcer la motivation intrinsèque et de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) pour aider les participants à gérer la détresse et les obstacles psychologiques liés à leur risque de cancer. Établissement des comportements de santé : Guide les participants dans la création de plans de santé personnalisés et renforce l'auto-efficacité |
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Comparateur actif: Soins standard
Les participants de ce groupe reçoivent des soins standard, qui peuvent inclure des informations générales sur la prévention du cancer colorectal.
Ils ne participent pas aux ateliers structurés, aux points de contrôle en ligne ou au soutien spécialisé de l'intervention expérimentale.
Ils rempliront tous les mêmes questionnaires d'évaluation que le groupe d'intervention.
Le programme d'intervention pourra leur être proposé après la fin de l'étude (conception avec liste d'attente).
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Les participants randomisés dans le bras témoin recevront les soins standard, qui peuvent inclure des conseils de santé généraux ou des brochures éducatives publiquement disponibles sur la prévention du cancer colorectal.
Ils ne recevront aucune composante de l'intervention structurée à composantes multiples de promotion de la santé (c'est-à-dire pas d'ateliers de groupe, pas de points de contrôle via WeChat, pas de formation aux techniques psychologiques, et pas de soutien par les pairs facilité). Cependant, il leur sera demandé de remplir tous les mêmes questionnaires d'évaluation aux mêmes moments que le groupe d'intervention. À l'issue de l'évaluation de suivi final, les participants de ce bras se verront offrir la possibilité de recevoir le programme d'intervention complet (conception sur liste d'attente). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de score dans l'Échelle du Mode de Vie de Promotion de la Santé pour la Population à Haut Risque de Cancer Colorectal (HPLP-HRCP)
Délai: Baseline (Semaine 0), Post-intervention (Semaine 12)
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Il s'agit de la mesure principale des résultats, évaluée à l'aide du Health Promotion Lifestyle Profile révisé pour la population à haut risque de cancer colorectal (HPLP-HRCP).
Cette échelle mesure le niveau des comportements liés à un mode de vie favorable à la santé.
Un score total plus élevé indique un mode de vie plus favorable à la santé.
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Baseline (Semaine 0), Post-intervention (Semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de score au Questionnaire de Connaissances sur le Cancer Colorectal (CRC-KQ)
Délai: Baseline (Semaine 0), Post-intervention (Semaine 12).
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Évalué à l'aide du Questionnaire de Connaissances sur le Cancer Colorectal à 21 items.
Il se compose de deux dimensions : connaissances de base (15 items) et connaissances sur le dépistage (6 items).
Chaque réponse correcte rapporte 1 point.
Un score total plus élevé indique un niveau de connaissances plus élevé sur le cancer colorectal.
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Baseline (Semaine 0), Post-intervention (Semaine 12).
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Changement de score dans l'échelle du Champion Health Belief Model (CHBMS)
Délai: Ligne de base (Semaine 0), Post-intervention (Semaine 12).
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Évalué à l'aide de la version chinoise de l'échelle du modèle de croyances en matière de santé de Champion.
Elle contient 36 items répartis en 6 dimensions : la susceptibilité perçue, la gravité perçue, les avantages perçus, les obstacles perçus, la motivation en matière de santé et l'auto-efficacité. Un score plus élevé sur une échelle de Likert en 5 points indique des croyances en matière de santé plus fortes en faveur de l'adoption des comportements de santé recommandés. |
Ligne de base (Semaine 0), Post-intervention (Semaine 12).
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Modification du score dans l'Échelle multidimensionnelle du lieu de contrôle de la santé (MHLC)
Délai: Ligne de base (Semaine 0), Post-intervention (Semaine 12).
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Évalué à l'aide de la version chinoise de l'Échelle multidimensionnelle du lieu de contrôle de la santé.
Elle comporte 18 items répartis sur 3 sous-échelles (6 items chacune) : Interne, Autres puissants et Hasard.
Chaque sous-échelle est notée de 6 à 36 sur une échelle de Likert en 6 points.
Un score plus élevé sur une sous-échelle indique une tendance plus forte vers ce lieu de contrôle spécifique.
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Ligne de base (Semaine 0), Post-intervention (Semaine 12).
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Changement du score dans l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10)
Délai: Baseline (Semaine 0), Post-intervention (Semaine 12).
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Évalué à l'aide de la version chinoise de l'échelle de détresse psychologique de Kessler à 10 items.
Les scores totaux vont de 10 à 50.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de détresse psychologique.
Les scores sont classés comme suit : 10-15 (Bien), 16-21 (Léger), 22-29 (Modéré) et 30-50 (Sévère) pour la détresse.
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Baseline (Semaine 0), Post-intervention (Semaine 12).
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Changement de score dans l'Échelle de Soutien Social Perçu (PSSS)
Délai: Ligne de base (Semaine 0), Post-intervention (Semaine 12).
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Évalué à l'aide de la version chinoise de l'Échelle de Soutien Social Perçu.
Elle comprend 12 items répartis en 3 dimensions : famille, amis et autres personnes significatives. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points. Un score total plus élevé indique un niveau plus élevé de soutien social perçu. |
Ligne de base (Semaine 0), Post-intervention (Semaine 12).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Comportement
- Tumeurs colorectales
- Comportement de santé
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- HBC-HR-CRC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Quelles données individuelles des participants seront partagées ? Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications primaires et secondaires après dé-identification. Cela inclura les données démographiques, les caractéristiques de base et tous les scores des mesures de résultats (par exemple, HPLP-HRCP, CRC-KQ, CHBMS, MHLC, K10, PSSS).
Quand les données individuelles des participants seront-elles disponibles ? À partir de 9 mois après la publication des principaux résultats de l'essai et jusqu'à 36 mois après.
Qui peut accéder aux données individuelles des participants ? Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour une utilisation dans une méta-analyse ou une étude de réplication approuvée par un comité d'éthique indépendant.
Comment accéder aux données individuelles des participants ? Les propositions doivent être adressées à l'auteur correspondant par e-mail. Pour obtenir l'accès, les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données. Les données seront partagées via une plateforme de transfert de fichiers sécurisée.
Quels autres documents seront disponibles ? Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur ClinicalTrials.gov en même temps que les résultats.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .