Egészségmagatartás-változás magas rizikójú vastagbélrákban szenvedő egyéneknél
Az egészségmagatartás változtatásának elősegítése magas kockázatú egyéneknél vastagbélrák esetén: egy randomizált kontrollált vizsgálat
Háttér A vastagbélrák jelentős egészségügyi problémát jelent. Azok számára, akiket magas kockázatúnak azonosítanak a betegség kialakulására, az egészséges életmódról való tájékozódás hatékony módja annak kockázatának csökkentésére. Azonban ezeknek az új szokásoknak a megkezdése és fenntartása kihívást jelenthet. Ez a tanulmány egy átfogó támogató program tesztelését célozza, amely segít a magas kockázatú egyéneknek ezeket a pozitív egészségmagatartási változásokat megvalósítani és fenntartani.
Cél A kutatás fő célja annak megállapítása, hogy egy külön kialakított 12 hetes egészségfejlesztő program hatékonyan segíthet-e a magas kockázatú egyéneknek javítani életmódjukon (pl. táplálkozás, testmozgás, dohányzás/alkoholfogyasztás), növelni a vastagbélrákról való tudásukat, valamint erősíteni önbizalmat és motivációjukat az egészség megőrzésére.
Tanulmányi csoportok A tanulmány résztvevői véletlenszerűen (mint egy érme feldobásával) lesznek beosztva két csoport egyikébe:
- Intervenciós csoport: Ez a csoport részt vesz a 12 hetes egészségfejlesztő programban.
- Kontroll csoport: Ez a csoport általános egészségügyi információkat vagy szokásos ellátást kap, de nem vesz részt a speciális programban.
Eljárások Az Intervenciós csoport programja tartalmazza:
- Oktató műhelyek: Öt személyes csoportos ülés a rák megelőzéséről, személyes egészségtervek készítéséről és problémák megoldásáról másokkal.
- Online támogatás: Rendszeres egészségügyi cikkek és tippek egy privát WeChat csoporton keresztül történő küldése.
- Napi ellenőrzések: A WeChat csoport használata egyszerű napi ellenőrzésekhez a testmozgás, gyümölcs/zöldségfogyasztás és dohányzás/alkoholfogyasztás tekintetében a szokások kialakítása érdekében.
- Társas támogatás: Egy "egészségbarát" kijelölése és más résztvevőkkel való interakció a motiváció érdekében.
Minden résztvevőt megkérnek, hogy töltse ki több kérdőívet a tanulmány elején, a program során és annak befejezése után (3 hónappal), hogy mérjék tudásukat, hiedelmeiket és életmódszokásaikat.
Időtartam Az aktív program 12 hétig tart.
Lehetséges előnyök Az Intervenciós csoport résztvevői előnyöket élvezhetnek a javult egészségügyi szokásaikból, a rák kockázatának csökkentéséről szóló jobb megértésből és a megnövekedett társas támogatásból. A kontroll csoport résztvevői általános egészségügyi információkat kapnak. Ha szeretnék, a beavatkozás befejezése után ugyanazokat az egészségügyi anyagokat és magatartásváltoztató intervenciót kapják, mint az intervenciós csoport.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jialin Li
- Telefonszám: 15909836297
- E-mail: lijlpanda@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110122
- Toborzás
- School of Nursing, China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenna Qian, PhD
- Telefonszám: +8613314021865
- E-mail: wenna13314021865@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Megfelel a vastag- és végbélrák magas kockázatának kritériumainak az Egyesült Államok Nemzeti Átfogó Rákhálózat (NCCN) Klinikai Gyakorlati Irányelvei szerint a vastag- és végbélrák szűrésére vonatkozóan és a releváns kínai szakértői konszenzus szerint a vastag- és végbélrák diagnosztikájáról és kezeléséről.
- Életkor ≥ 18 év.
- Normális verbális kommunikációs és megértési képességekkel rendelkezik.
- Tájékoztatott beleegyezést ad és önkéntesen vállalja a vizsgálatban való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Korábban bármilyen malignitás (rák) diagnózist kapott.
- Diagnosztizált súlyos pszichiátriai vagy pszichológiai zavarral rendelkezik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészségfejlesztő Életmódbeavatkozási Csoport
Az ebben az ágban résztvevők egy 12 hetes, többkomponensű egészségfejlesztő programban vesznek részt, amely az Egészségfejlesztési Modellre épül.
A beavatkozás magában foglalja: 1) Öt személyes csoportos műhelyt, amelyek a tudásra, motivációra, tervezésre és fenntartásra összpontosítanak; 2) Online támogatást WeChat csoporton keresztül napi viselkedésellenőrzésekhez (pl. testmozgás, táplálkozás) és társas támogatáshoz; 3) Oktató cikkeket és forrásokat; 4) Motivációs interjú és elfogadás- és elkötelezettség-terápia technikákat a pszichológiai alkalmazkodás és viselkedésváltozás elősegítésére.
|
Ez egy strukturált, elméleten alapuló beavatkozás, amelyet arra terveztek, hogy elősegítse az egészségmagatartás változását a vastagbélrák magas kockázatával élő egyéneknél. Különlegessége, hogy az Egészségfejlesztési Modellre és az Egészségmagatartás Változásának Integratív Modelljére épül, valamint hogy 12 hetes időszak alatt online és offline kevert kézbesítési modellt alkalmaz. A beavatkozás öt egymást követő modulba van szervezve: Kognitív Rekonstrukció: Alapvető ismereteket nyújt a vastagbélrákról (etiológia, kockázati tényezők) és a betegségmegelőzési stratégiákról. Pszichológiai Beállódás: Motivációs Interjú technikáit alkalmazza a belső motiváció felépítésére, valamint az Elfogadás és Elkötelezettség Terápiát (ACT), hogy segítse a résztvevőket a rák kockázatával kapcsolatos distressz és pszichológiai akadályok kezelésében. Egészségmagatartás Kialakítása: Útmutatást nyújt a résztvevőknek személyre szabott egészségtervek készítéséhez és az önhatékonyság felépítéséhez. |
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
A résztvevők ebben az ágban szabványos ellátásban részesülnek, amely magában foglalhatja a vastagbélrák megelőzésére vonatkozó általános egészségügyi információkat.
Nem vesznek részt a strukturált műhelymunkákban, az online ellenőrzésekben vagy a kísérleti intervenció szakmai támogatásában.
Ugyanazokat az értékelő kérdőíveket töltik ki, mint az intervenciós csoport.
Lehetőségük van az intervenciós programra a tanulmány befejezése után (várólistás tervezés).
|
A kontrollcsoportba randomizált résztvevők a szokásos ellátást kapják, amely magában foglalhatja az általános egészségtanácsadást vagy a nyilvánosan elérhető oktatóanyagokat a vastagbélrák megelőzéséről.
Nem részesülnek a strukturált, többkomponensű egészségfejlesztő életmódbefolyásolás egyetlen elemében sem (azaz nem vesznek részt csoportos műhelymunkákon, nem kapnak WeChat-alapú ellenőrzéseket, nem részesülnek pszichológiai technikák oktatásában, és nem kapnak facilitált társsegítséget).
Ugyanakkor az összes ugyanolyan értékelő kérdőívet ugyanazon időpontokban kell kitölteniük, mint a beavatkozási csoportnak.
A végső utókövetési értékelés befejezése után az ebben a csoportban lévő résztvevők lehetőséget kapnak a teljes beavatkozási program igénybevételére (wait-list design).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszámváltozás az Egészségfejlesztő Életmód Skálában a Magas Kockázatú Vastagbélrák Populáció számára (HPLP-HRCP)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), Beavatkozás utáni (12. hét)
|
Ez az elsődleges eredményváltozó, amelyet a Magas Kockázatú Vastagbélrák Populációra vonatkozó, felülvizsgált Egészségfejlesztő Életmód Profil (HPLP-HRCP) segítségével értékelnek.
Ez a skála az egészségfejlesztő életmód magatartások szintjét méri.
Magasabb összpontszám jobb egészségfejlesztő életmódot jelez.
|
Alapvonal (0. hét), Beavatkozás utáni (12. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszámváltozás a Vastagbélrák Ismeretek Kérdőívben (CRC-KQ)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), Beavatkozás utáni (12. hét).
|
A 21 tételeket tartalmazó Vastagbélrák-tudás Kérdőívvel értékelték.
Két dimenzióból áll: alapvető tudás (15 tétel) és szűrővizsgálati tudás (6 tétel).
Minden helyes válasz 1 pontot ér.
Magasabb összpontszám magasabb szintű vastagbélrák-tudást jelez.
|
Alapvonal (0. hét), Beavatkozás utáni (12. hét).
|
|
Pontszámváltozás a Champion Egészségbizonyossági Modell Skálán (CHBMS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), intervenció utáni állapot (12. hét).
|
A kínai változatú Champion Egészségbeli Hitmodell Skála segítségével értékelték.
36 tételt tartalmaz 6 dimenzióban: észlelt fogékonyság, észlelt súlyosság, észlelt előnyök, észlelt akadályok, egészségmotiváció és önhatékonyság.
A 5 pontos Likert-skálán magasabb pontszám erősebb egészségbeli hitet jelez a javasolt egészségmagatartások elfogadása iránt.
|
Kiindulási állapot (0. hét), intervenció utáni állapot (12. hét).
|
|
Pontszámváltozás a Multidimenziós Egészség Kontrollhelyzet Skálán (MHLC)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), Intervenció utáni állapot (12. hét).
|
A kínai változatú Multidimenzionális Egészség Kontrollusz Lokusz Skála alapján értékelték.
18 tételt tartalmaz 3 alszkálán (mindegyik 6 tétel): Belső, Hatalmas Mások és Véletlen.
Minden alszkála 6-tól 36-ig pontozható egy 6 pontos Likert skálán.
Egy alszkálán magasabb pontszám azt jelzi, hogy erősebb a tendencia az adott kontrollusz lokusz felé.
|
Kiindulási állapot (0. hét), Intervenció utáni állapot (12. hét).
|
|
Pontváltozás a Kessler Pszichológiai Distressz Skálán (K10)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), Posztintervenciós (12. hét).
|
A 10 tételes Kessler Pszichológiai Distressz Skála kínai verziójával értékelték.
A teljes pontszám 10 és 50 között mozog.
Magasabb pontszámok magasabb szintű pszichológiai distresszt jeleznek.
A pontszámok kategóriái: 10-15 (Jó), 16-21 (Enyhe), 22-29 (Mérsékelt) és 30-50 (Súlyos) distressz.
|
Alapvonal (0. hét), Posztintervenciós (12. hét).
|
|
Pontszámváltozás az Észlelt Támogatás Skálán (PSSS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), Beavatkozás utáni állapot (12. hét).
|
A kínai változatú Érzékelt Társadalmi Támogatás Skála felhasználásával értékelték.
12 tételt tartalmaz 3 dimenzióban: család, barátok és jelentős mások.
Minden tétel 7 pontos Likert-skálán van értékelve.
A magasabb összpontszám magasabb szintű érzékelt társadalmi támogatást jelez.
|
Kiindulási állapot (0. hét), Beavatkozás utáni állapot (12. hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Viselkedés
- Kolorektális neoplazmák
- Egészségügyi Viselkedés
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Gondozási színvonal
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HBC-HR-CRC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Milyen IPD-t osztanak meg? Az elsődleges és másodlagos publikációkban jelentett eredmények mögött álló, de-identifikált egyéni résztvevői adatokat. Ez magában foglalja a demográfiai adatokat, a kiindulási jellemzőket és az összes eredménymérő pontszámot (pl. HPLP-HRCP, CRC-KQ, CHBMS, MHLC, K10, PSSS).
Mikor lesz elérhető az IPD? A fő vizsgálati eredmények publikálásától számított 9 hónappal kezdődően, és az azt követő 36 hónapon át.
Ki férhet hozzá az IPD-hez? Olyan kutatók, akik metodológiailag megalapozott javaslatot nyújtanak be egy független etikai felülvizsgálattal jóváhagyott meta-analízishez vagy replikációs vizsgálathoz.
Hogyan lehet hozzáférni az IPD-hez? A javaslatokat e-mailben kell a megfelelő szerzőnek címezni. A hozzáféréshez a kérelmezőknek alá kell írniuk egy adatelérési megállapodást. Az adatokat egy biztonságos fájlmegosztó platformon keresztül osztják meg.
Milyen egyéb dokumentumok lesznek elérhetők? A vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv és a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat elérhető lesz a ClinicalTrials.gov oldalon az eredmények mellett.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .