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透析患者の筋肉痙攣を軽減するためのストレッチ体操

2025年12月2日 更新者：Ahmed Mostafa Shehata、Beni-Suef University

維持血液透析患者における看護師主導の透析中ストレッチ運動が筋痙攣負担に及ぼす影響：無作為化比較試験

この単一施設、並行群ランダム化比較試験は、維持血液透析（HD）を受けている患者の筋痙攣負担に対する看護師主導の透析中ストレッチプログラムの効果を評価することを目的としています。 週3回のHDを受け、下肢痙攣の既往歴がある成人患者60名を、介入群または通常ケア対照群に1：1でランダム化します。

介入は、監督下での下肢ストレッチ（足関節背屈、腓腹筋、ヒラメ筋、ハムストリングストレッチ）の標準化されたプロトコルで構成されています。 各ストレッチは20～30秒間保持し、各肢で3回繰り返します。 プロトコルはHD看護師によって透析セッション中に実施され、週2回、約8週間にわたって合計15セッション行われます。 忠実度は構造化チェックリストを使用して監視されます。 対照群は、構造化された運動なしで日常的なケアを受けます。

主要評価項目は、介入後の痙攣強度カテゴリーであり、アラビア語筋痙攣重症度および特徴質問票（MC-SCQ）を用いて測定されます。 副次評価項目には、痙攣頻度、持続時間、疼痛強度、下肢温度知覚、不快感／機能的妨害が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 問題点：透析中筋痙攣の負担 維持血液透析（HD）を受けている患者にとって、この治療は生命維持に不可欠なものであるが、同時に大きな症状負担を伴います。 最も一般的で破壊的な症状の一つが透析中筋痙攣（下肢を中心に突然発生する不随意で痛みを伴う筋収縮）です。 これらの発作は単なる軽微な不便ではなく、重大な臨床的課題を表しています。 痙攣は透析セッションを強制的に中止させたり、看護師への緊急連絡を引き起こしたり、滅菌生理食塩水ボーラスや限外濾過速度の調整などの緊急介入を必要とするほど重度になることがあります。 これらの反応的措置は透析プロセスを中断させ、血行動態不安定を引き起こし、看護師の業務負荷を増加させる可能性があります。 患者にとって、この経験は痛み、不安、そして生活の質の低下を意味します。 推定によると、これらの痙攣は慢性HD患者の20％から85％という広範な割合に影響を及ぼしています。
  2. 提案される解決策：積極的で看護師主導の介入 従来のこれらの痙攣の管理は、主に反応的でした。 本研究は、反応的治療から積極的で看護師主導の予防へとパラダイムシフトを試みることを提案します。 調査対象となる介入は、透析セッション中（透析中）に行われる標準化された下肢ストレッチ運動プロトコルです。 その理論的根拠は運動生理学に基づいています：持続的なストレッチは筋柔軟性を改善し、局所循環を促進し、神経筋興奮性を調節することで、痙攣が引き起こされる閾値を潜在的に上げると考えられています。 患者がすでに透析装置に接続されている時間と看護師の常駐を活用することで、この戦略は低コストで非薬理学的、患者中心のアプローチを提供し、健康増進と継続的ケアという看護の価値観と一致します。

  3. 研究デザインと厳密性

    高品質なエビデンスを生成するため、本研究は単一施設、並行群、無作為化比較試験（RCT）デザインを採用します。 このデザインでは、ベニースエフ大学病院HDユニットの適格な成人患者60名が無作為に2つの群のいずれかに割り付けられます：

    介入群：通常ケアに加えて、看護師主導の透析中ストレッチプログラムを受けます。

    対照群：構造化された運動プログラムなしで通常ケアを継続して受けます。

    この無作為化プロセスは、研究開始時点で両群がすべての重要な側面で類似していることを保証することを目的としています。 介入の完全性を守るために、研究チームは忠実度チェックリストを使用し、すべてのストレッチセッションが一貫して正確に実施されることを確認します。

  4. 詳細な介入 ストレッチプロトコルは、忙しい透析ユニット内で効果的かつ実行可能であるように設計されています。 これは痙攣に関与する主要な筋群（足関節背屈筋、腓腹筋、ヒラメ筋、ハムストリングス）を対象とします。

    実施方法：透析セッションの最初の1〜2時間の間に、介入群の患者は一連の監督付きストレッチを行います。 各ストレッチは20〜30秒間保持され、各肢に対して3回繰り返されます。

    安全性：最も重要な懸念事項は患者の安全性、特に血管アクセス部位に関するものです。 看護師は、すべてのストレッチがアクセス腕から離れて行われ、針の安全性やチューブに影響を与えないようにするためのトレーニングを受けます。

    投与量：このプログラムは週2回、約8週間にわたって実施され、合計15回の監督付きセッションとなります。

  5. 影響の測定

ストレッチプログラムの効果は、アラビア語版筋痙攣重症度・特性質問票（MC-SCQ）を使用して測定されます。 このツールは、以下の項目を評価することで筋痙攣の多面的な負担を捉えるように設計されています：

発作の頻度 痙攣の持続時間 疼痛強度 機能的妨害と不快感 下肢の温度知覚

評価はベースライン時と8週間の介入期間終了時に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf、Beni Suweif Governorate、エジプト、62521
        • Beni-Suef University
      • Banī Suwayf、Beni Suweif Governorate、エジプト、62511
        • Beni-Suef University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 21歳以上の成人患者。
  • 週3回の維持血液透析を受けていること。
  • 血液透析を少なくとも3か月間継続していること。
  • 臨床的に安定していること。
  • 過去1か月間に透析中に下肢筋肉痙攣の既往歴があること。
  • インフォームドコンセントを提供できること。

除外基準：

  • 安全な下肢ストレッチを制限する筋骨格系または神経学的障害があること。
  • 大腿血管アクセスまたは最近の下肢血管処置があること。
  • 初回または緊急の血液透析セッションを受けていること。
  • インフォームドコンセントを提供できないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群（看護師主導の透析中ストレッチ運動）
この群は、通常の血液透析（HD）ケアに加えて、構造化された看護師主導の下肢ストレッチングプログラムを受けました。 この介入は、透析中に起こる筋肉痙攣を予防するための、積極的な非薬理学的戦略として設計されました。
他の：看護師主導の透析中ストレッチ運動
介入群の参加者は、看護師主導の監督付き透析中下肢ストレッチングプログラムを受けた。 標準化されたプロトコルは、週2回、約8週間にわたる合計15セッションの間、血液透析セッションの最初の1〜2時間に実施された。 プロトコルは、主要な下肢筋群を対象とした4つのストレッチで構成されていた：足関節背屈、腓腹筋ストレッチ、ヒラメ筋ストレッチ、ハムストリングストレッチ。 各ストレッチは20〜30秒間保持され、各肢で3回繰り返された。 プロトコルと血管アクセスの安全について訓練を受けたHD看護師が介入を実施した。 各セッションの遵守状況と正しい技術は、構造化された忠実度チェックリストを使用して監視され記録された。
介入なし：対照群（通常のケア）
この対照群は、構造化された運動プログラムなしで、通常の血液透析ケアを受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後筋痙攣強度カテゴリー
時間枠：8週間
介入後の筋肉痙攣の強度カテゴリー。アラビア語版筋肉痙攣重症度・特性質問票（MC-SCQ）を用いて測定。 MC-SCQ総合スコア（範囲0-13）は、4段階の順序カテゴリ変数にマッピングされた：なし（0）、軽度（1-4）、中等度（5-8）、重度（9-13）。 これらのカテゴリーにおける参加者の分布は、8週間の介入期間終了時点で、研究群と対照群の間で比較された。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beni-Suef University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (実際)

2024年12月15日

研究の完了 (実際)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (推定)

2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMBSUREC/01092024/Ali

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ベースライン特性：年齢、性別、併存疾患、血液透析歴、およびベースライン生理学的パラメータ（例：血圧、カルシウム値）。

主要アウトカムデータ：アラビア語MC-SCQ質問票からの介入後けいれん強度カテゴリスコア（なし、軽度、中等度、重度）の個別データ。

二次アウトカムデータ：すべてのMC-SCQサブドメインの匿名化スコア、以下を含む：

けいれん頻度

けいれん持続時間

疼痛強度

不快感／機能的妨害

下肢温度知覚

介入データ：介入群参加者に対するセッションレベルのアドヒアランスおよび忠実度チェックリストスコア。

このデータは、参加者の機密性を保護するため、すべての直接識別子（例：氏名、診療録番号）を除去されます。

IPD 共有時間枠

開始日：臨床試験の主要結果が出版受理された後、3か月後にIPDおよび関連情報が利用可能になります。

終了日：開始日から5年間の期間、データが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

誰がアクセスできますか：

研究者、大学院生、学術機関、医療機関、非営利団体の調査員を含む研究者。

承認された提案書に記載された目標を達成するための方法論的に適切な提案を持つ者にアクセスが許可されます。

何にアクセスできますか：

個別参加者データ（IPD）：ベースライン特性、主要評価項目（こむら返り強度カテゴリ）、全ての副次的評価項目（頻度、持続時間、痛みなど）を含む非識別化データセット。

補足情報：完全な研究プロトコルと統計解析計画書（SAP）。

どのようにアクセスできますか：

方法：データと文書は、承認されたリクエストに応じて、安全なファイル転送サービスまたは信頼できるデータリポジトリリンクを通じて共有されます。

手続き：関心のある方は、対応著者（Ahmed Mostafa）宛にメールで正式なリクエストを提出する必要があります。

監視：リクエストは、科学的妥当性と倫理的承認を確保するために、研究の主任研究者によってレビューされます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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