- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07262879
Ejercicios de Estiramiento para Pacientes de Diálisis para Reducir Calambres Musculares
Efecto de los Ejercicios de Estiramiento Intradiálisis Dirigidos por Enfermeras sobre la Carga de Calambres Musculares en Pacientes en Hemodiálisis de Mantenimiento: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos y centro único tiene como objetivo evaluar el efecto de un programa de estiramiento intradiálisis dirigido por enfermeras sobre la carga de calambres musculares en pacientes que reciben hemodiálisis de mantenimiento (HD). Sesenta pacientes adultos en HD tres veces por semana con antecedentes de calambres en las extremidades inferiores serán aleatorizados 1:1 a un grupo de intervención o a un grupo control de atención habitual.
La intervención consiste en un protocolo estandarizado de estiramientos de las extremidades inferiores supervisados (dorsiflexión del tobillo, estiramientos del gastrocnemio, sóleo e isquiotibiales). Cada estiramiento se mantendrá durante 20-30 segundos y se repetirá tres veces por extremidad. El protocolo será aplicado por enfermeras de HD durante las sesiones de diálisis, dos veces por semana durante un total de 15 sesiones en aproximadamente ocho semanas. La fidelidad se monitorizará mediante una lista de verificación estructurada. El grupo control recibirá atención rutinaria sin ejercicios estructurados.
El resultado principal es la categoría de intensidad de calambres postintervención, medida mediante el Cuestionario Árabe de Gravedad y Características de Calambres Musculares (MC-SCQ). Los resultados secundarios incluyen la frecuencia de calambres, la duración, la intensidad del dolor, la percepción de la temperatura de la pierna y la interferencia de molestias/funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El Problema: La Carga de los Calambres Musculares Intradialíticos Para los pacientes sometidos a hemodiálisis (HD) de mantenimiento, el tratamiento es una necesidad vital que conlleva una carga significativa de síntomas. Entre los síntomas más comunes y disruptivos se encuentran los calambres musculares intradialíticos: contracciones musculares repentinas, involuntarias y dolorosas, principalmente en las extremidades inferiores. Estos episodios no son simplemente una molestia menor; representan un desafío clínico serio. Los calambres pueden ser lo suficientemente graves como para detener forzosamente una sesión de diálisis, provocar llamadas de auxilio a las enfermeras y requerir intervenciones urgentes como bolos de solución salina estéril o ajustes en la tasa de ultrafiltración. Estas medidas reactivas interrumpen el proceso de diálisis, pueden conducir a inestabilidad hemodinámica y aumentar la carga de trabajo del personal de enfermería. Para el paciente, la experiencia es de dolor, ansiedad y una calidad de vida disminuida. Las estimaciones sugieren que estos calambres afectan a una amplia proporción, entre el 20% y el 85%, de la población con HD crónica.
- La Solución Propuesta: Una Intervención Proactiva Dirigida por Enfermeras El manejo tradicional de estos calambres ha sido en gran medida reactivo. Este estudio propone probar un cambio de paradigma: pasar del tratamiento reactivo a la prevención proactiva dirigida por enfermeras. La intervención bajo investigación es un protocolo estandarizado de ejercicios de estiramiento de las extremidades inferiores, administrado durante la sesión de diálisis (intradialíticamente). La justificación se basa en la fisiología del ejercicio: se cree que el estiramiento sostenido mejora la flexibilidad muscular, mejora la circulación local y modula la excitabilidad neuromuscular, potencialmente elevando el umbral en el que se desencadena un calambre. Al aprovechar el tiempo que los pacientes ya están conectados a la máquina de diálisis y la presencia constante de una enfermera, esta estrategia ofrece un enfoque de bajo costo, no farmacológico y centrado en el paciente que se alinea con los valores de enfermería de promoción de la salud y continuidad de la atención.
Diseño y Rigor del Estudio
Para generar evidencia de alta calidad, este estudio emplea un diseño de ensayo controlado aleatorizado (ECA) de grupos paralelos en un solo centro. En este diseño, 60 pacientes adultos elegibles de la unidad de HD del Hospital Universitario Beni-Suef serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
El Grupo de Intervención: Recibirá el programa de estiramiento intradialítico dirigido por enfermeras además de la atención habitual.
El Grupo de Control: Continuará recibiendo la atención habitual sin ningún programa de ejercicios estructurado.
Este proceso de aleatorización tiene la intención de garantizar que los grupos sean similares en todos los aspectos clave al inicio del estudio. Para salvaguardar la integridad de la intervención, el equipo de investigación utilizará una lista de verificación de fidelidad para asegurar que cada sesión de estiramiento se realice de manera consistente y correcta.
La Intervención en Detalle El protocolo de estiramiento está diseñado para ser tanto efectivo como factible dentro de una unidad de diálisis ocupada. Se dirige a los grupos musculares principales involucrados en los calambres: los dorsiflexores del tobillo, el gastrocnemio, el sóleo y los isquiotibiales.
Ejecución: Durante las primeras 1-2 horas de su sesión de diálisis, los pacientes en el grupo de intervención realizarán una serie de estiramientos supervisados. Cada estiramiento se mantendrá durante 20-30 segundos y se repetirá tres veces para cada extremidad.
Seguridad: Una preocupación primordial es la seguridad del paciente, particularmente con respecto al sitio de acceso vascular. Las enfermeras serán capacitadas para asegurar que todos los estiramientos se realicen lejos del brazo de acceso, sin comprometer la seguridad de las agujas o los tubos.
Dosis: El programa se administrará dos veces por semana durante aproximadamente ocho semanas, totalizando 15 sesiones supervisadas.
- Medición del Impacto
El efecto del programa de estiramiento se medirá utilizando el Cuestionario Árabe de Gravedad y Características de los Calambres Musculares (MC-SCQ). Esta herramienta está diseñada para capturar la carga multidimensional de los calambres evaluando:
Frecuencia de episodios Duración de los calambres Intensidad del dolor Interferencia funcional y malestar Percepción de la temperatura de la pierna
Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final del período de intervención de 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beni Suweif Governorate
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Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egipto, 62521
- Beni-Suef University
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Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egipto, 62511
- Beni-Suef University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 21 años o más.
- Sometidos a hemodiálisis de mantenimiento en un horario de tres veces por semana.
- Llevan en hemodiálisis al menos 3 meses.
- Clínicamente estables.
- Antecedentes de calambres musculares en las extremidades inferiores intradialíticos en el mes anterior.
- Capaces de dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Trastornos musculoesqueléticos o neurológicos que limiten el estiramiento seguro de las extremidades inferiores.
- Acceso vascular femoral o procedimientos vasculares recientes en las extremidades inferiores.
- Sometidos a su primera sesión de hemodiálisis o a una sesión de hemodiálisis de emergencia.
- Incapacidad para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de intervención (ejercicios de estiramiento intradiálisis dirigidos por enfermeras)
Este brazo recibió un programa estructurado de estiramiento de las extremidades inferiores dirigido por enfermeras, además de su atención habitual de hemodiálisis (HD).
La intervención fue diseñada como una estrategia proactiva y no farmacológica para prevenir los calambres musculares intradialíticos.
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Los participantes del grupo de intervención recibieron un programa de estiramiento de las extremidades inferiores supervisado por enfermeras y administrado durante la diálisis.
El protocolo estandarizado se administró durante las primeras 1-2 horas de las sesiones de hemodiálisis, dos veces por semana, durante un total de 15 sesiones en aproximadamente 8 semanas.
El protocolo consistió en cuatro estiramientos dirigidos a los principales grupos musculares de las extremidades inferiores: dorsiflexión del tobillo, estiramiento del gastrocnemio, estiramiento del sóleo y estiramiento de los isquiotibiales.
Cada estiramiento se mantuvo durante 20-30 segundos y se repitió tres veces por extremidad.
Enfermeras de hemodiálisis, formadas en el protocolo y en la seguridad del acceso vascular, administraron la intervención.
La adherencia y la técnica correcta se monitorizaron y documentaron para cada sesión mediante una lista de verificación de fidelidad estructurada.
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Sin intervención: El grupo de control (cuidado habitual)
Este brazo de control recibió atención de hemodiálisis de rutina sin ningún programa de ejercicio estructurado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Categoría de intensidad de calambres musculares postintervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Categoría de intensidad de los calambres musculares posintervención, según lo medido por el Cuestionario Árabe de Severidad y Características de los Calambres Musculares (MC-SCQ).
La puntuación total del MC-SCQ (rango 0-13) se asignó a una variable categórica ordinal de cuatro niveles: Ninguno (0), Leve (1-4), Moderado (5-8) o Grave (9-13). La distribución de los participantes en estas categorías se comparó entre el grupo de estudio y el grupo de control al final del período de intervención de 8 semanas. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Alshammari B, Edison JS, Alkubati SA, Alrasheeday AM, Albagawi B, Alharbi LL, Motakef HI, Alshammari L, Siam BGAE, Alharbi NA, Assiri W, Almoqad AA, Aldibas AI, Alshammari F. Effectiveness of exercise in reducing symptom burden among hemodialysis patients: a non-pharmacological intervention approach. Front Public Health. 2025 Jul 9;13:1580689. doi: 10.3389/fpubh.2025.1580689. eCollection 2025.
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- FMBSUREC/01092024/Ali
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Características Basales: Edad, sexo, comorbilidades, tiempo en hemodiálisis y parámetros fisiológicos basales (por ejemplo, presión arterial, niveles de calcio).
Datos del Resultado Primario: Puntuaciones individuales de la categoría de intensidad de calambres post-intervención (Ninguno, Leve, Moderado, Grave) del cuestionario MC-SCQ en árabe.
Datos de Resultados Secundarios: Puntuaciones anonimizadas para todos los subdominios del MC-SCQ, incluyendo:
Frecuencia de calambres
Duración de los calambres
Intensidad del dolor
Molestia/interferencia funcional
Percepción de la temperatura de la pierna
Datos de la Intervención: Puntuaciones de la lista de verificación de adherencia y fidelidad a nivel de sesión para los participantes en el brazo de intervención.
Estos datos serán desprovistos de todos los identificadores directos (por ejemplo, nombre, número de historial médico) para proteger la confidencialidad de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Fecha de inicio: Los datos de pacientes individuales (IPD) y la información de apoyo estarán disponibles 3 meses después de que los resultados principales del ensayo clínico sean aceptados para su publicación.
Fecha de finalización: Los datos estarán disponibles durante un período de 5 años a partir de la fecha de inicio.
Criterios de acceso compartido de IPD
¿Quién puede acceder:
Investigadores, incluidos estudiantes de posgrado e investigadores de instituciones académicas, organizaciones sanitarias y entidades sin ánimo de lucro.
Se concederá acceso a aquellos con una propuesta metodológicamente sólida para su uso en la consecución de los objetivos descritos en su propuesta aprobada.
¿A qué pueden acceder:
Datos Individuales de Participantes (IPD): Conjunto de datos anonimizados que incluye características basales, resultado primario (categoría de intensidad de calambre) y todos los resultados secundarios (frecuencia, duración, dolor, etc.).
Información de Apoyo: El Protocolo de Estudio completo y el Plan de Análisis Estadístico (SAP).
¿Cómo pueden acceder:
Mecanismo: Los datos y documentos se compartirán a través de un servicio seguro de transferencia de archivos o un enlace a un repositorio de datos de confianza tras una solicitud aprobada.
Proceso: Las partes interesadas deben enviar una solicitud formal por correo electrónico al autor correspondiente (Ahmed Mostafa).
Supervisión: Las solicitudes serán revisadas por los investigadores principales del estudio para garantizar la validez científica y la aprobación ética.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .