- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07262879
Strækkeøvelser for dialysepatienter til reduktion af muskelkramper
Effekten af sygeplejerskeledede intradialytiske strækøvelser på muskelsmertensbyrden blandt patienter, der gennemgår vedligeholdelseshemodialyse: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette enkeltcenterede, parallelgrupperandomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effekten af et sygeplejerskeledt intradialytisk strækkeprogram på byrden af muskelsmerter hos patienter, der modtager vedligeholdelseshemodialyse (HD). Tres voksne patienter på tre gange ugentlig HD med en historie med kramper i underkroppen vil blive randomiseret 1:1 til enten en interventionsgruppe eller en sædvanlig plejekontrolgruppe.
Interventionen består af en standardiseret protokol for overvåget strækning af underkroppen (ankeldorsifleksion, gastrocnemius, soleus og hamstring-strækninger). Hver strækning vil blive holdt i 20-30 sekunder og gentaget tre gange pr. lem. Protokollen vil blive udført af HD-sygeplejersker under dialysesessioner, to gange om ugen i alt 15 sessioner over cirka otte uger. Troskab vil blive overvåget ved hjælp af en struktureret tjekliste. Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig pleje uden strukturede øvelser.
Det primære resultat er post-interventionskrampeintensitetskategorien, målt ved hjælp af det arabiske Muscle Cramp Severity and Characteristics Questionnaire (MC-SCQ). Sekundære resultater inkluderer krampefrekvens, varighed, smerteintensitet, perception af benets temperatur og ubehag/funktionel interferens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Problemet: Byrden af intradialytiske muskelsmerter For patienter, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse (HD), er behandlingen en livsnødvendighed, der kommer med en betydelig symptombyrde. Blandt de mest almindelige og forstyrrende af disse symptomer er intradialytiske muskelsmerter - pludselige, ufrivillige og smertefulde muskelkramper, primært i de nedre ekstremiteter. Disse episoder er ikke blot en mindre ulempe; de repræsenterer en alvorlig klinisk udfordring. Kramper kan være så alvorlige, at de tvinger en dialysesession til ophør, udløser nødanmodninger til sygeplejersker og nødvendiggør akutte indgreb såsom sterile salinboluser eller justeringer af ultrafiltrationshastigheden. Disse reaktive foranstaltninger forstyrrer dialyseprocessen, kan føre til hæmodynamisk ustabilitet og øge sygeplejerskernes arbejdsbyrde. For patienten er oplevelsen en af smerte, angst og nedsat livskvalitet. Skøn tyder på, at disse kramper påvirker en bred del, mellem 20% og 85%, af den kroniske HD-population.
- Den foreslåede løsning: Et proaktivt, sygeplejerskeledet indgreb Traditionel håndtering af disse kramper har i høj grad været reaktiv. Denne undersøgelse foreslår at teste et paradigmeskift: at gå fra reaktiv behandling til proaktiv, sygeplejerskeledet forebyggelse. Interventionen, der undersøges, er en standardiseret protokol for nedre ekstremitetsstrækøvelser, udført under dialysesessionen (intradialytisk). Rationalet er forankret i motionsfysiologi: vedvarende strækning menes at forbedre muskelens fleksibilitet, forbedre den lokale cirkulation og modulere neuromuskulær excitabilitet, hvilket potentielt hæver tærsklen for, hvornår en krampe udløses. Ved at udnytte den tid, patienter allerede er forbundet til dialysemaskinen, og sygeplejerskens konstante tilstedeværelse, tilbyder denne strategi en lavpris, ikke-farmakologisk og patientcentreret tilgang, der stemmer overens med sygeplejerskers værdier om sundhedsfremme og kontinuitet i plejen.
Undersøgelsesdesign og stringens
For at generere højkvalitetsbeviser anvender denne undersøgelse et single-center, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design. I dette design vil 60 berettigede voksne patienter fra Beni-Suef Universitetshospitalets HD-enhed blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
Interventionsgruppen: Vil modtage det sygeplejerskeledede intradialytiske strækkeprogram udover sædvanlig pleje.
Kontrolgruppen: Vil fortsætte med at modtage sædvanlig pleje uden noget struktureret motionsprogram.
Denne randomiseringsproces har til formål at sikre, at grupperne er ens i alle nøgleaspekter ved undersøgelsens start. For at beskytte interventionens integritet vil forskningsteamet bruge en troskabscheckliste for at sikre, at hver strækkesession leveres konsekvent og korrekt.
Interventionen i detaljer Strækkeprotokollen er designet til at være både effektiv og gennemførlig inden for en travl dialyseenhed. Den målretter de primære muskelgrupper involveret i kramper: ankeldorsofleksorerne, gastrocnemius, soleus og hamstrings.
Udførelse: I løbet af de første 1-2 timer af deres dialysesession vil patienter i interventionsgruppen udføre en række overvågede strækøvelser. Hver stræk vil blive holdt i 20-30 sekunder og gentaget tre gange for hvert lem.
Sikkerhed: Et overordnet bekymring er patientsikkerhed, især vedrørende det vaskulære adgangssted. Sygeplejersker vil blive trænet til at sikre, at alle stræk udføres væk fra adgangsarmen, uden kompromis med nålesikkerhed eller slanger.
Dosering: Programmet vil blive administreret to gange om ugen i cirka otte uger, i alt 15 overvågede sessioner.
- Måling af effekten
Effekten af strækkeprogrammet vil blive målt ved hjælp af det arabiske Muscle Cramp Severity and Characteristics Questionnaire (MC-SCQ). Dette værktøj er designet til at fange den multidimensionelle byrde af kramper ved at vurdere:
Hyppighed af episoder Varighed af kramper Smerteintensitet Funktionel indblanding og ubehag Legtemperaturopfattelse
Vurderinger vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af den 8-ugers interventionsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypten, 62521
- Beni-Suef University
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypten, 62511
- Beni-Suef University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter på 21 år eller ældre.
- Under vedligeholdelseshæmodialyse på en tredje-ugentlig tidsplan.
- Har været i hæmodialyse i mindst 3 måneder.
- Klinisk stabile.
- Har en historie med intradialytiske muskelkramper i nedre ekstremiteter i den foregående måned.
- I stand til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Muskuloskeletale eller neurologiske lidelser, der begrænser sikker strækning af nedre ekstremiteter.
- Femoral vaskulær adgang eller nylige vaskulære procedurer i nedre ekstremiteter.
- Under deres første eller en akut hæmodialysesession.
- Ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppen (sygeplejerskeledte intradialytiske strækøvelser)
Denne arm modtog et struktureret, sygeplejerskeledt strækkeprogram for underkroppen ud over deres sædvanlige hemodialysebehandling (HD).
Interventionen var designet som en proaktiv, ikke-farmakologisk strategi til at forebygge intradialyse muskelsmerter.
|
Deltagerne i interventionsgruppen modtog et sygeplejerskestyret, overvåget intradialytisk nedre ekstremitetsstrækkeprogram.
Den standardiserede protokol blev administreret i løbet af de første 1-2 timer af hemodialysesessionerne, to gange om ugen, i alt 15 sessioner over cirka 8 uger.
Protokollen bestod af fire stræk, der målrettede større nedre ekstremitetsmuskelgrupper: ankel dorsifleksion, gastrocnemius-stræk, soleus-stræk og hamstring-stræk.
Hver stræk blev holdt i 20-30 sekunder og gentaget tre gange pr. ekstremitet.
HD-sygeplejersker, trænet i protokollen og vaskulær adgangssikkerhed, leverede interventionen.
Overholdelse og korrekt teknik blev overvåget og dokumenteret for hver session ved hjælp af en struktureret troskabscheckliste.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollen (sædvanlig behandling)
Denne kontrolgruppe modtog rutinemæssig hemodialysebehandling uden noget struktureret motionsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-interventions muskelsmerters intensitetskategori
Tidsramme: 8 uger
|
Post-intervention muskelkrampeintensitetskategori, målt med det arabiske Muscle Cramp Severity and Characteristics Questionnaire (MC-SCQ).
Den samlede MC-SCQ-score (interval 0-13) blev kortlagt til en fire-niveau ordinal kategorisk variabel: Ingen (0), Mild (1-4), Moderat (5-8) eller Svær (9-13).
Fordelingen af deltagere på tværs af disse kategorier blev sammenlignet mellem studie- og kontrolgrupperne ved afslutningen af den 8-ugers interventionsperiode.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alvarez L, Brown D, Hu D, Chertow GM, Vassalotti JA, Prichard S. Intradialytic Symptoms and Recovery Time in Patients on Thrice-Weekly In-Center Hemodialysis: A Cross-sectional Online Survey. Kidney Med. 2019 Dec 20;2(2):125-130. doi: 10.1016/j.xkme.2019.10.010. eCollection 2020 Mar-Apr.
- Hargrove N, El Tobgy N, Zhou O, Pinder M, Plant B, Askin N, Bieber L, Collister D, Whitlock R, Tangri N, Bohm C. Effect of Aerobic Exercise on Dialysis-Related Symptoms in Individuals Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Apr 7;16(4):560-574. doi: 10.2215/CJN.15080920. Epub 2021 Mar 25.
- Takahashi A. The pathophysiology of leg cramping during dialysis and the use of carnitine in its treatment. Physiol Rep. 2021 Nov;9(21):e15114. doi: 10.14814/phy2.15114.
- Soliman AR, Soliman KM, Abdelaziz TS, Ahmed RM, Abdellatif DA, Darwish RA, Abosaif N, Maamoun H, Hammad H, Zayed B, Fayed A, Abdelhamid YM, El-Khashab SO, Elkhatib M. The evolution of nephrology practice in Egypt: legacy, current challenges, and future directions-a narrative review. Ren Fail. 2025 Dec;47(1):2509784. doi: 10.1080/0886022X.2025.2509784. Epub 2025 May 29.
- Sasirekha, C. (2017). Effectiveness of Intradialytic Stretching Exercise on Muscle Cramps among Patients Undergoing Haemodialysis at Selected Hospitals, Salem (Doctoral dissertation, Sri Gokulam College of Nursing, Salem).
- Romeu-Perales M, Segura-Orti E, Cana-Poyatos A, Toquero-Correa M, Benavent-Caballer V, Pans-Alcaina D, Garcia-Maset R, Garcia-Testal A. The Effect of Intradialytic Exercise Using Virtual Reality on the Body Composition of Patients with Chronic Kidney Disease. Nutrients. 2024 Jun 20;16(12):1968. doi: 10.3390/nu16121968.
- Miller KC, McDermott BP, Yeargin SW, Fiol A, Schwellnus MP. An Evidence-Based Review of the Pathophysiology, Treatment, and Prevention of Exercise-Associated Muscle Cramps. J Athl Train. 2022 Jan 1;57(1):5-15. doi: 10.4085/1062-6050-0696.20.
- Miller KC, Burne JA. Golgi tendon organ reflex inhibition following manually applied acute static stretching. J Sports Sci. 2014;32(15):1491-7. doi: 10.1080/02640414.2014.899708. Epub 2014 Apr 9.
- Kot G, Wrobel A, Kuna K, Makowka A, Nowicki M. The Effect of Muscle Cramps During Hemodialysis on Quality of Life and Habitual Physical Activity. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 18;60(12):2075. doi: 10.3390/medicina60122075.
- Kimmel PL, Varela MP, Peterson RA, Weihs KL, Simmens SJ, Alleyne S, Amarashinge A, Mishkin GJ, Cruz I, Veis JH. Interdialytic weight gain and survival in hemodialysis patients: effects of duration of ESRD and diabetes mellitus. Kidney Int. 2000 Mar;57(3):1141-51. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00941.x.
- Gelfman R, Ingraham BS, Sandhu GS, Lerman A, Lewis B, Gulati R, Pellikka PA, Higgins SD, Singh M. Stretching to Reduce Pain-Related Disability Among Echocardiographic and Interventional Laboratory Employees-A Pilot Study. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 May 2;3(5):101353. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101353. eCollection 2024 May.
- Alshammari B, Edison JS, Alkubati SA, Alrasheeday AM, Albagawi B, Alharbi LL, Motakef HI, Alshammari L, Siam BGAE, Alharbi NA, Assiri W, Almoqad AA, Aldibas AI, Alshammari F. Effectiveness of exercise in reducing symptom burden among hemodialysis patients: a non-pharmacological intervention approach. Front Public Health. 2025 Jul 9;13:1580689. doi: 10.3389/fpubh.2025.1580689. eCollection 2025.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMBSUREC/01092024/Ali
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Baselinekarakteristika: Alder, køn, komorbiditeter, hemodialyseanciennitet og basale fysiologiske parametre (f.eks. blodtryk, kalciumniveauer).
Primære resultatdata: Individuelle post-interventions krampeintensitetskategori-scorer (Ingen, Let, Moderat, Svær) fra det arabiske MC-SCQ-spørgeskema.
Sekundære resultatdata: Anonymiserede scorere for alle MC-SCQ-underdomæner, herunder:
Krampefrekvens
Krampevarighed
Smerteintensitet
Ubehag/funktionel indvirkning
Lårtemperaturfornemmelse
Interventionsdata: Session-niveau overholdelses- og troskabschecklistescorer for deltagere i interventionsgruppen.
Disse data vil blive renset for alle direkte identifikatorer (f.eks. navn, journalnummer) for at beskytte deltagernes fortrolighed.
IPD-delingstidsramme
Startdato: IPD og understøttende information vil blive tilgængelige 3 måneder efter, at hovedresultaterne fra den kliniske undersøgelse er accepteret til offentliggørelse.
Slutdato: Dataene vil være tilgængelige i en periode på 5 år fra startdatoen.
IPD-delingsadgangskriterier
Hvem kan få adgang:
Forskere, herunder kandidatstuderende og forskere fra akademiske institutioner, sundhedsorganisationer og non-profit enheder.
Adgang vil blive givet til dem med et metodisk forsvarligt forslag til brug for at opnå målene beskrevet i deres godkendte forslag.
Hvad de kan få adgang til:
Individuelle deltagerdata (IPD): Anonymiseret datasæt inklusive baselinekarakteristika, primært udfald (krampeintensitetskategori) og alle sekundære udfald (frekvens, varighed, smerte, osv.).
Støtteinformation: Den fulde studieprotokol og statistiske analyseplan (SAP).
Hvordan de kan få adgang til det:
Mekanisme: Data og dokumenter deles via en sikker filoverførselstjeneste eller et link til et pålideligt datadepot efter godkendt anmodning.
Proces: Interesserede parter skal indsende en formel anmodning via e-mail til den korresponderende forfatter (Ahmed Mostafa).
Tilsyn: Anmodninger vil blive gennemgået af studiens hovedundersøgere for at sikre videnskabelig gyldighed og etisk godkendelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .