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Dehnübungen für Dialysepatienten zur Reduzierung von Muskelkrämpfen

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Ahmed Mostafa Shehata, Beni-Suef University

Wirkung von pflegegeleiteten intradialytischen Dehnübungen auf die Muskelkrampfbelastung bei Patienten mit chronischer Hämodialyse: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum und parallelen Gruppen zielt darauf ab, die Wirkung eines von Pflegekräften geleiteten intradialytischen Dehnungsprogramms auf die Belastung durch Muskelkrämpfe bei Patienten, die sich einer Erhaltungshämodialyse (HD) unterziehen, zu bewerten. Sechzig erwachsene Patienten mit dreimal wöchentlicher HD und einer Vorgeschichte von Krämpfen in den unteren Gliedmaßen werden im Verhältnis 1:1 entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe mit üblicher Versorgung randomisiert.

Die Intervention besteht aus einem standardisierten Protokoll überwachter Dehnübungen der unteren Gliedmaßen (Dorsalflexion des Knöchels, Dehnung des Gastrocnemius, des Soleus und der ischiokruralen Muskulatur). Jede Dehnung wird 20-30 Sekunden gehalten und dreimal pro Gliedmaße wiederholt. Das Protokoll wird von HD-Pflegekräften während der Dialysesitzungen durchgeführt, zweimal pro Woche über insgesamt 15 Sitzungen in etwa acht Wochen. Die Umsetzungstreue wird mithilfe einer strukturierten Checkliste überwacht. Die Kontrollgruppe erhält die routinemäßige Versorgung ohne strukturierte Übungen.

Das primäre Ergebnis ist die Kategorie der Krampfintensität nach der Intervention, gemessen mit dem arabischen Fragebogen zur Schwere und zu den Merkmalen von Muskelkrämpfen (MC-SCQ). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Krampfhäufigkeit, -dauer, Schmerzintensität, Temperaturwahrnehmung im Bein sowie Beschwerden/funktionelle Beeinträchtigungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Das Problem: Die Belastung durch intradialytische Muskelkrämpfe Für Patienten, die sich einer Erhaltungs-Hämodialyse (HD) unterziehen, ist die Behandlung eine lebenserhaltende Notwendigkeit, die mit einer erheblichen Symptombelastung einhergeht. Zu den häufigsten und belastendsten dieser Symptome gehören intradialytische Muskelkrämpfe – plötzliche, unwillkürliche und schmerzhafte Muskelkontraktionen, hauptsächlich in den unteren Gliedmaßen. Diese Episoden sind nicht nur eine geringfügige Unannehmlichkeit; sie stellen eine ernsthafte klinische Herausforderung dar. Krämpfe können so schwerwiegend sein, dass sie eine Dialysesitzung zwangsweise beenden, Notrufe an das Pflegepersonal auslösen und dringende Interventionen wie sterile Kochsalzlösungsboli oder Anpassungen der Ultrafiltrationsrate erforderlich machen. Diese reaktiven Maßnahmen stören den Dialyseprozess, können zu hämodynamischer Instabilität führen und die Arbeitsbelastung des Pflegepersonals erhöhen. Für den Patienten bedeutet die Erfahrung Schmerz, Angst und eine verminderte Lebensqualität. Schätzungen zufolge sind diese Krämpfe bei einem großen Anteil, zwischen 20 % und 85 %, der chronischen HD-Population betroffen.
  2. Die vorgeschlagene Lösung: Eine proaktive, pflegegeleitete Intervention Das traditionelle Management dieser Krämpfe war weitgehend reaktiv. Diese Studie schlägt vor, einen Paradigmenwechsel zu testen: vom reaktiven Behandeln hin zur proaktiven, pflegegeleiteten Prävention. Die untersuchte Intervention ist ein standardisiertes Protokoll von Dehnübungen für die unteren Gliedmaßen, die während der Dialysesitzung (intradialytisch) durchgeführt werden. Die Begründung basiert auf der Bewegungsphysiologie: Es wird angenommen, dass anhaltendes Dehnen die Muskelelastizität verbessert, die lokale Durchblutung fördert und die neuromuskuläre Erregbarkeit moduliert, wodurch möglicherweise die Schwelle erhöht wird, bei der ein Krampf ausgelöst wird. Durch die Nutzung der Zeit, in der die Patienten bereits an das Dialysegerät angeschlossen sind, und der ständigen Anwesenheit einer Pflegekraft bietet diese Strategie einen kostengünstigen, nicht-pharmakologischen und patientenzentrierten Ansatz, der mit den pflegerischen Werten der Gesundheitsförderung und Kontinuität der Versorgung übereinstimmt.
  3. Studiendesign und Strenge

    Um qualitativ hochwertige Beweise zu generieren, verwendet diese Studie ein Einzelzentrum-Parallelgruppen-Randomisierte-Kontrollierte-Studie (RCT) Design. In diesem Design werden 60 geeignete erwachsene Patienten aus der HD-Einheit des Beni-Suef University Hospitals nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

    Die Interventionsgruppe: Erhält zusätzlich zur üblichen Versorgung das pflegegeleitete intradialytische Dehnprogramm.

    Die Kontrollgruppe: Erhält weiterhin die übliche Versorgung ohne strukturiertes Übungsprogramm.

    Dieser Randomisierungsprozess soll sicherstellen, dass die Gruppen zu Beginn der Studie in allen wichtigen Aspekten ähnlich sind. Um die Integrität der Intervention zu schützen, wird das Forschungsteam eine Fidelity-Checkliste verwenden, um sicherzustellen, dass jede Dehnsitzung konsistent und korrekt durchgeführt wird.

  4. Die Intervention im Detail Das Dehnprotokoll ist so konzipiert, dass es sowohl effektiv als auch in einer geschäftigen Dialyseeinheit durchführbar ist. Es zielt auf die primären Muskelgruppen ab, die bei Krämpfen beteiligt sind: die Fußheber (Dorsalflexoren), den Gastrocnemius, den Soleus und die Oberschenkelmuskulatur (Hamstrings).

    Durchführung: Während der ersten 1–2 Stunden ihrer Dialysesitzung führen Patienten in der Interventionsgruppe eine Reihe von überwachten Dehnübungen durch. Jede Dehnung wird für 20–30 Sekunden gehalten und dreimal für jede Gliedmaße wiederholt.

    Sicherheit: Ein vorrangiges Anliegen ist die Patientensicherheit, insbesondere in Bezug auf den Gefäßzugang. Das Pflegepersonal wird geschult, um sicherzustellen, dass alle Dehnübungen fern vom Zugangsarm durchgeführt werden, ohne die Nadel- oder Schlauchsicherheit zu beeinträchtigen.

    Dosierung: Das Programm wird zweimal pro Woche über etwa acht Wochen durchgeführt, insgesamt also 15 überwachte Sitzungen.

  5. Messung der Auswirkungen

Die Wirkung des Dehnprogramms wird mit dem arabischen Fragebogen zur Schwere und zu den Eigenschaften von Muskelkrämpfen (Muscle Cramp Severity and Characteristics Questionnaire, MC-SCQ) gemessen. Dieses Instrument ist darauf ausgelegt, die multidimensionale Belastung durch Krämpfe zu erfassen, indem es bewertet:

Häufigkeit der Episoden Dauer der Krämpfe Schmerzintensität Funktionelle Beeinträchtigung und Unbehagen Wahrnehmung der Beintemperatur

Die Bewertungen werden zu Beginn und am Ende der 8-wöchigen Interventionsperiode durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Ägypten, 62521
        • Beni-Suef University
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Ägypten, 62511
        • Beni-Suef University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 21 Jahren oder älter.
  • Unterziehen sich einer Erhaltungs-Hämodialyse im Dreimal-wöchentlichen Rhythmus.
  • Befinden sich seit mindestens 3 Monaten in Hämodialyse.
  • Klinisch stabil.
  • Haben in dem vorangegangenen Monat intradialytische Muskelkrämpfe in den unteren Gliedmaßen gehabt.
  • Können eine informierte Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Muskuloskelettale oder neurologische Erkrankungen, die ein sicheres Dehnen der unteren Gliedmaßen einschränken.
  • Femorale Gefäßzugänge oder kürzliche Gefäßeingriffe an den unteren Gliedmaßen.
  • Unterziehen sich ihrer ersten oder einer Notfall-Hämodialysesitzung.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Interventionsgruppe (pflegegeleitete intradialytische Dehnübungen)
Dieser Arm erhielt zusätzlich zur üblichen Hämodialysebehandlung (HD) ein strukturiertes, pflegegeführtes Dehnungsprogramm für die unteren Gliedmaßen. Die Intervention wurde als proaktive, nicht-pharmakologische Strategie zur Vorbeugung von intradialytischen Muskelkrämpfen konzipiert.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten ein pflegegeleitetes, überwachtes intradialytisches Dehnungsprogramm für die unteren Gliedmaßen. Das standardisierte Protokoll wurde während der ersten 1-2 Stunden der Hämodialysesitzungen durchgeführt, zweimal pro Woche, insgesamt 15 Sitzungen über etwa 8 Wochen. Das Protokoll bestand aus vier Dehnübungen für die wichtigsten Muskelgruppen der unteren Gliedmaßen: Sprunggelenksdorsalflexion, Gastrocnemius-Dehnung, Soleus-Dehnung und Oberschenkelrückseiten-Dehnung. Jede Dehnung wurde 20-30 Sekunden gehalten und dreimal pro Gliedmaße wiederholt. HD-Pflegekräfte, die im Protokoll und in der Sicherheit des Gefäßzugangs geschult waren, führten die Intervention durch. Die Einhaltung und die korrekte Technik wurden für jede Sitzung mithilfe einer strukturierten Treue-Checkliste überwacht und dokumentiert.
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe (Standardbehandlung)
Dieser Kontrollarm erhielt routinemäßige Hämodialysepflege ohne strukturiertes Trainingsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-Intervention-Muskelkrampf-Intensitätskategorie
Zeitfenster: 8 Wochen
Post-Interventions-Kategorie der Muskelkrampfintensität, gemessen mit dem Arabischen Fragebogen zur Muskelkrampfschwere und -charakteristik (MC-SCQ). Der Gesamt-MC-SCQ-Score (Bereich 0–13) wurde einer vierstufigen ordinalen kategorialen Variable zugeordnet: Keine (0), Leicht (1–4), Mäßig (5–8) oder Schwer (9–13). Die Verteilung der Teilnehmer über diese Kategorien wurde am Ende der 8-wöchigen Interventionsperiode zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe verglichen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Baselineigenschaften: Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Dialysedauer und physiologische Ausgangsparameter (z.B. Blutdruck, Kalziumspiegel).

Primäre Endpunktdaten: Individuelle Krampfintensitätskategorie-Scores (Keine, Leicht, Mittel, Schwer) nach Intervention aus dem arabischen MC-SCQ-Fragebogen.

Sekundäre Endpunktdaten: Anonymisierte Scores für alle MC-SCQ-Subdomänen, einschließlich:

Krampfhäufigkeit

Krampfdauer

Schmerzintensität

Beschwerden/funktionelle Beeinträchtigung

Beintemperaturwahrnehmung

Interventionsdaten: Sitzungsbezogene Adhärenz- und Fidelity-Checklist-Scores für Teilnehmer in der Interventionsgruppe.

Diese Daten werden von allen direkten Identifikatoren (z.B. Name, Krankenaktennummer) bereinigt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: Die IPD und unterstützenden Informationen werden 3 Monate nach der Annahme der Hauptergebnisse der klinischen Studie zur Veröffentlichung verfügbar.

Enddatum: Die Daten werden für einen Zeitraum von 5 Jahren ab dem Startdatum verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wer Zugang erhält:

Forscher, einschließlich Doktoranden und Forscher von akademischen Einrichtungen, Gesundheitsorganisationen und gemeinnützigen Einrichtungen.

Zugang wird denjenigen gewährt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Verwendung zur Erreichung der in ihrem genehmigten Vorschlag skizzierten Ziele haben.

Worauf sie zugreifen können:

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD): Anonymisierter Datensatz einschließlich Basismerkmale, primäres Ergebnis (Krampfintensitätskategorie) und alle sekundären Ergebnisse (Häufigkeit, Dauer, Schmerz usw.).

Unterstützende Informationen: Das vollständige Studienprotokoll und der statistische Analyseplan (SAP).

Wie sie darauf zugreifen können:

Mechanismus: Daten und Dokumente werden über einen sicheren Dateiübertragungsdienst oder einen vertrauenswürdigen Datenrepository-Link nach genehmigter Anfrage geteilt.

Prozess: Interessierte Parteien müssen eine formelle Anfrage per E-Mail an den entsprechenden Autor (Ahmed Mostafa) senden.

Überwachung: Anfragen werden von den Hauptuntersuchern der Studie geprüft, um wissenschaftliche Gültigkeit und ethische Genehmigung sicherzustellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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