- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07262879
Dehnübungen für Dialysepatienten zur Reduzierung von Muskelkrämpfen
Wirkung von pflegegeleiteten intradialytischen Dehnübungen auf die Muskelkrampfbelastung bei Patienten mit chronischer Hämodialyse: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum und parallelen Gruppen zielt darauf ab, die Wirkung eines von Pflegekräften geleiteten intradialytischen Dehnungsprogramms auf die Belastung durch Muskelkrämpfe bei Patienten, die sich einer Erhaltungshämodialyse (HD) unterziehen, zu bewerten. Sechzig erwachsene Patienten mit dreimal wöchentlicher HD und einer Vorgeschichte von Krämpfen in den unteren Gliedmaßen werden im Verhältnis 1:1 entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe mit üblicher Versorgung randomisiert.
Die Intervention besteht aus einem standardisierten Protokoll überwachter Dehnübungen der unteren Gliedmaßen (Dorsalflexion des Knöchels, Dehnung des Gastrocnemius, des Soleus und der ischiokruralen Muskulatur). Jede Dehnung wird 20-30 Sekunden gehalten und dreimal pro Gliedmaße wiederholt. Das Protokoll wird von HD-Pflegekräften während der Dialysesitzungen durchgeführt, zweimal pro Woche über insgesamt 15 Sitzungen in etwa acht Wochen. Die Umsetzungstreue wird mithilfe einer strukturierten Checkliste überwacht. Die Kontrollgruppe erhält die routinemäßige Versorgung ohne strukturierte Übungen.
Das primäre Ergebnis ist die Kategorie der Krampfintensität nach der Intervention, gemessen mit dem arabischen Fragebogen zur Schwere und zu den Merkmalen von Muskelkrämpfen (MC-SCQ). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Krampfhäufigkeit, -dauer, Schmerzintensität, Temperaturwahrnehmung im Bein sowie Beschwerden/funktionelle Beeinträchtigungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Das Problem: Die Belastung durch intradialytische Muskelkrämpfe Für Patienten, die sich einer Erhaltungs-Hämodialyse (HD) unterziehen, ist die Behandlung eine lebenserhaltende Notwendigkeit, die mit einer erheblichen Symptombelastung einhergeht. Zu den häufigsten und belastendsten dieser Symptome gehören intradialytische Muskelkrämpfe – plötzliche, unwillkürliche und schmerzhafte Muskelkontraktionen, hauptsächlich in den unteren Gliedmaßen. Diese Episoden sind nicht nur eine geringfügige Unannehmlichkeit; sie stellen eine ernsthafte klinische Herausforderung dar. Krämpfe können so schwerwiegend sein, dass sie eine Dialysesitzung zwangsweise beenden, Notrufe an das Pflegepersonal auslösen und dringende Interventionen wie sterile Kochsalzlösungsboli oder Anpassungen der Ultrafiltrationsrate erforderlich machen. Diese reaktiven Maßnahmen stören den Dialyseprozess, können zu hämodynamischer Instabilität führen und die Arbeitsbelastung des Pflegepersonals erhöhen. Für den Patienten bedeutet die Erfahrung Schmerz, Angst und eine verminderte Lebensqualität. Schätzungen zufolge sind diese Krämpfe bei einem großen Anteil, zwischen 20 % und 85 %, der chronischen HD-Population betroffen.
- Die vorgeschlagene Lösung: Eine proaktive, pflegegeleitete Intervention Das traditionelle Management dieser Krämpfe war weitgehend reaktiv. Diese Studie schlägt vor, einen Paradigmenwechsel zu testen: vom reaktiven Behandeln hin zur proaktiven, pflegegeleiteten Prävention. Die untersuchte Intervention ist ein standardisiertes Protokoll von Dehnübungen für die unteren Gliedmaßen, die während der Dialysesitzung (intradialytisch) durchgeführt werden. Die Begründung basiert auf der Bewegungsphysiologie: Es wird angenommen, dass anhaltendes Dehnen die Muskelelastizität verbessert, die lokale Durchblutung fördert und die neuromuskuläre Erregbarkeit moduliert, wodurch möglicherweise die Schwelle erhöht wird, bei der ein Krampf ausgelöst wird. Durch die Nutzung der Zeit, in der die Patienten bereits an das Dialysegerät angeschlossen sind, und der ständigen Anwesenheit einer Pflegekraft bietet diese Strategie einen kostengünstigen, nicht-pharmakologischen und patientenzentrierten Ansatz, der mit den pflegerischen Werten der Gesundheitsförderung und Kontinuität der Versorgung übereinstimmt.
Studiendesign und Strenge
Um qualitativ hochwertige Beweise zu generieren, verwendet diese Studie ein Einzelzentrum-Parallelgruppen-Randomisierte-Kontrollierte-Studie (RCT) Design. In diesem Design werden 60 geeignete erwachsene Patienten aus der HD-Einheit des Beni-Suef University Hospitals nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
Die Interventionsgruppe: Erhält zusätzlich zur üblichen Versorgung das pflegegeleitete intradialytische Dehnprogramm.
Die Kontrollgruppe: Erhält weiterhin die übliche Versorgung ohne strukturiertes Übungsprogramm.
Dieser Randomisierungsprozess soll sicherstellen, dass die Gruppen zu Beginn der Studie in allen wichtigen Aspekten ähnlich sind. Um die Integrität der Intervention zu schützen, wird das Forschungsteam eine Fidelity-Checkliste verwenden, um sicherzustellen, dass jede Dehnsitzung konsistent und korrekt durchgeführt wird.
Die Intervention im Detail Das Dehnprotokoll ist so konzipiert, dass es sowohl effektiv als auch in einer geschäftigen Dialyseeinheit durchführbar ist. Es zielt auf die primären Muskelgruppen ab, die bei Krämpfen beteiligt sind: die Fußheber (Dorsalflexoren), den Gastrocnemius, den Soleus und die Oberschenkelmuskulatur (Hamstrings).
Durchführung: Während der ersten 1–2 Stunden ihrer Dialysesitzung führen Patienten in der Interventionsgruppe eine Reihe von überwachten Dehnübungen durch. Jede Dehnung wird für 20–30 Sekunden gehalten und dreimal für jede Gliedmaße wiederholt.
Sicherheit: Ein vorrangiges Anliegen ist die Patientensicherheit, insbesondere in Bezug auf den Gefäßzugang. Das Pflegepersonal wird geschult, um sicherzustellen, dass alle Dehnübungen fern vom Zugangsarm durchgeführt werden, ohne die Nadel- oder Schlauchsicherheit zu beeinträchtigen.
Dosierung: Das Programm wird zweimal pro Woche über etwa acht Wochen durchgeführt, insgesamt also 15 überwachte Sitzungen.
- Messung der Auswirkungen
Die Wirkung des Dehnprogramms wird mit dem arabischen Fragebogen zur Schwere und zu den Eigenschaften von Muskelkrämpfen (Muscle Cramp Severity and Characteristics Questionnaire, MC-SCQ) gemessen. Dieses Instrument ist darauf ausgelegt, die multidimensionale Belastung durch Krämpfe zu erfassen, indem es bewertet:
Häufigkeit der Episoden Dauer der Krämpfe Schmerzintensität Funktionelle Beeinträchtigung und Unbehagen Wahrnehmung der Beintemperatur
Die Bewertungen werden zu Beginn und am Ende der 8-wöchigen Interventionsperiode durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beni Suweif Governorate
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Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Ägypten, 62521
- Beni-Suef University
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Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Ägypten, 62511
- Beni-Suef University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 21 Jahren oder älter.
- Unterziehen sich einer Erhaltungs-Hämodialyse im Dreimal-wöchentlichen Rhythmus.
- Befinden sich seit mindestens 3 Monaten in Hämodialyse.
- Klinisch stabil.
- Haben in dem vorangegangenen Monat intradialytische Muskelkrämpfe in den unteren Gliedmaßen gehabt.
- Können eine informierte Einwilligung erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Muskuloskelettale oder neurologische Erkrankungen, die ein sicheres Dehnen der unteren Gliedmaßen einschränken.
- Femorale Gefäßzugänge oder kürzliche Gefäßeingriffe an den unteren Gliedmaßen.
- Unterziehen sich ihrer ersten oder einer Notfall-Hämodialysesitzung.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Interventionsgruppe (pflegegeleitete intradialytische Dehnübungen)
Dieser Arm erhielt zusätzlich zur üblichen Hämodialysebehandlung (HD) ein strukturiertes, pflegegeführtes Dehnungsprogramm für die unteren Gliedmaßen.
Die Intervention wurde als proaktive, nicht-pharmakologische Strategie zur Vorbeugung von intradialytischen Muskelkrämpfen konzipiert.
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten ein pflegegeleitetes, überwachtes intradialytisches Dehnungsprogramm für die unteren Gliedmaßen.
Das standardisierte Protokoll wurde während der ersten 1-2 Stunden der Hämodialysesitzungen durchgeführt, zweimal pro Woche, insgesamt 15 Sitzungen über etwa 8 Wochen.
Das Protokoll bestand aus vier Dehnübungen für die wichtigsten Muskelgruppen der unteren Gliedmaßen: Sprunggelenksdorsalflexion, Gastrocnemius-Dehnung, Soleus-Dehnung und Oberschenkelrückseiten-Dehnung.
Jede Dehnung wurde 20-30 Sekunden gehalten und dreimal pro Gliedmaße wiederholt.
HD-Pflegekräfte, die im Protokoll und in der Sicherheit des Gefäßzugangs geschult waren, führten die Intervention durch.
Die Einhaltung und die korrekte Technik wurden für jede Sitzung mithilfe einer strukturierten Treue-Checkliste überwacht und dokumentiert.
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Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe (Standardbehandlung)
Dieser Kontrollarm erhielt routinemäßige Hämodialysepflege ohne strukturiertes Trainingsprogramm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Post-Intervention-Muskelkrampf-Intensitätskategorie
Zeitfenster: 8 Wochen
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Post-Interventions-Kategorie der Muskelkrampfintensität, gemessen mit dem Arabischen Fragebogen zur Muskelkrampfschwere und -charakteristik (MC-SCQ).
Der Gesamt-MC-SCQ-Score (Bereich 0–13) wurde einer vierstufigen ordinalen kategorialen Variable zugeordnet: Keine (0), Leicht (1–4), Mäßig (5–8) oder Schwer (9–13).
Die Verteilung der Teilnehmer über diese Kategorien wurde am Ende der 8-wöchigen Interventionsperiode zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe verglichen.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alvarez L, Brown D, Hu D, Chertow GM, Vassalotti JA, Prichard S. Intradialytic Symptoms and Recovery Time in Patients on Thrice-Weekly In-Center Hemodialysis: A Cross-sectional Online Survey. Kidney Med. 2019 Dec 20;2(2):125-130. doi: 10.1016/j.xkme.2019.10.010. eCollection 2020 Mar-Apr.
- Hargrove N, El Tobgy N, Zhou O, Pinder M, Plant B, Askin N, Bieber L, Collister D, Whitlock R, Tangri N, Bohm C. Effect of Aerobic Exercise on Dialysis-Related Symptoms in Individuals Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Apr 7;16(4):560-574. doi: 10.2215/CJN.15080920. Epub 2021 Mar 25.
- Takahashi A. The pathophysiology of leg cramping during dialysis and the use of carnitine in its treatment. Physiol Rep. 2021 Nov;9(21):e15114. doi: 10.14814/phy2.15114.
- Soliman AR, Soliman KM, Abdelaziz TS, Ahmed RM, Abdellatif DA, Darwish RA, Abosaif N, Maamoun H, Hammad H, Zayed B, Fayed A, Abdelhamid YM, El-Khashab SO, Elkhatib M. The evolution of nephrology practice in Egypt: legacy, current challenges, and future directions-a narrative review. Ren Fail. 2025 Dec;47(1):2509784. doi: 10.1080/0886022X.2025.2509784. Epub 2025 May 29.
- Sasirekha, C. (2017). Effectiveness of Intradialytic Stretching Exercise on Muscle Cramps among Patients Undergoing Haemodialysis at Selected Hospitals, Salem (Doctoral dissertation, Sri Gokulam College of Nursing, Salem).
- Romeu-Perales M, Segura-Orti E, Cana-Poyatos A, Toquero-Correa M, Benavent-Caballer V, Pans-Alcaina D, Garcia-Maset R, Garcia-Testal A. The Effect of Intradialytic Exercise Using Virtual Reality on the Body Composition of Patients with Chronic Kidney Disease. Nutrients. 2024 Jun 20;16(12):1968. doi: 10.3390/nu16121968.
- Miller KC, McDermott BP, Yeargin SW, Fiol A, Schwellnus MP. An Evidence-Based Review of the Pathophysiology, Treatment, and Prevention of Exercise-Associated Muscle Cramps. J Athl Train. 2022 Jan 1;57(1):5-15. doi: 10.4085/1062-6050-0696.20.
- Miller KC, Burne JA. Golgi tendon organ reflex inhibition following manually applied acute static stretching. J Sports Sci. 2014;32(15):1491-7. doi: 10.1080/02640414.2014.899708. Epub 2014 Apr 9.
- Kot G, Wrobel A, Kuna K, Makowka A, Nowicki M. The Effect of Muscle Cramps During Hemodialysis on Quality of Life and Habitual Physical Activity. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 18;60(12):2075. doi: 10.3390/medicina60122075.
- Kimmel PL, Varela MP, Peterson RA, Weihs KL, Simmens SJ, Alleyne S, Amarashinge A, Mishkin GJ, Cruz I, Veis JH. Interdialytic weight gain and survival in hemodialysis patients: effects of duration of ESRD and diabetes mellitus. Kidney Int. 2000 Mar;57(3):1141-51. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00941.x.
- Gelfman R, Ingraham BS, Sandhu GS, Lerman A, Lewis B, Gulati R, Pellikka PA, Higgins SD, Singh M. Stretching to Reduce Pain-Related Disability Among Echocardiographic and Interventional Laboratory Employees-A Pilot Study. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 May 2;3(5):101353. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101353. eCollection 2024 May.
- Alshammari B, Edison JS, Alkubati SA, Alrasheeday AM, Albagawi B, Alharbi LL, Motakef HI, Alshammari L, Siam BGAE, Alharbi NA, Assiri W, Almoqad AA, Aldibas AI, Alshammari F. Effectiveness of exercise in reducing symptom burden among hemodialysis patients: a non-pharmacological intervention approach. Front Public Health. 2025 Jul 9;13:1580689. doi: 10.3389/fpubh.2025.1580689. eCollection 2025.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- FMBSUREC/01092024/Ali
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Baselineigenschaften: Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Dialysedauer und physiologische Ausgangsparameter (z.B. Blutdruck, Kalziumspiegel).
Primäre Endpunktdaten: Individuelle Krampfintensitätskategorie-Scores (Keine, Leicht, Mittel, Schwer) nach Intervention aus dem arabischen MC-SCQ-Fragebogen.
Sekundäre Endpunktdaten: Anonymisierte Scores für alle MC-SCQ-Subdomänen, einschließlich:
Krampfhäufigkeit
Krampfdauer
Schmerzintensität
Beschwerden/funktionelle Beeinträchtigung
Beintemperaturwahrnehmung
Interventionsdaten: Sitzungsbezogene Adhärenz- und Fidelity-Checklist-Scores für Teilnehmer in der Interventionsgruppe.
Diese Daten werden von allen direkten Identifikatoren (z.B. Name, Krankenaktennummer) bereinigt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Startdatum: Die IPD und unterstützenden Informationen werden 3 Monate nach der Annahme der Hauptergebnisse der klinischen Studie zur Veröffentlichung verfügbar.
Enddatum: Die Daten werden für einen Zeitraum von 5 Jahren ab dem Startdatum verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wer Zugang erhält:
Forscher, einschließlich Doktoranden und Forscher von akademischen Einrichtungen, Gesundheitsorganisationen und gemeinnützigen Einrichtungen.
Zugang wird denjenigen gewährt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Verwendung zur Erreichung der in ihrem genehmigten Vorschlag skizzierten Ziele haben.
Worauf sie zugreifen können:
Individuelle Teilnehmerdaten (IPD): Anonymisierter Datensatz einschließlich Basismerkmale, primäres Ergebnis (Krampfintensitätskategorie) und alle sekundären Ergebnisse (Häufigkeit, Dauer, Schmerz usw.).
Unterstützende Informationen: Das vollständige Studienprotokoll und der statistische Analyseplan (SAP).
Wie sie darauf zugreifen können:
Mechanismus: Daten und Dokumente werden über einen sicheren Dateiübertragungsdienst oder einen vertrauenswürdigen Datenrepository-Link nach genehmigter Anfrage geteilt.
Prozess: Interessierte Parteien müssen eine formelle Anfrage per E-Mail an den entsprechenden Autor (Ahmed Mostafa) senden.
Überwachung: Anfragen werden von den Hauptuntersuchern der Studie geprüft, um wissenschaftliche Gültigkeit und ethische Genehmigung sicherzustellen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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