- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07262879
Ćwiczenia rozciągające dla pacjentów dializowanych w celu zmniejszenia skurczów mięśni
Wpływ prowadzonych przez pielęgniarki ćwiczeń rozciągających w trakcie dializy na obciążenie skurczami mięśni wśród pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie: randomizowane badanie kontrolowane
To jednocentrowe, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu programu rozciągania śród dializacyjnego prowadzonego przez pielęgniarki na obciążenie skurczami mięśni u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie (HD). Sześćdziesięciu dorosłych pacjentów poddawanych trzykrotnej w tygodniu HD z wywiadem skurczów kończyn dolnych zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej otrzymującej zwykłą opiekę.
Interwencja obejmuje ustandaryzowany protokół nadzorowanego rozciągania kończyn dolnych (zgięcie grzbietowe stawu skokowego, rozciąganie mięśnia brzuchatego łydki, mięśnia płaszczkowatego oraz mięśni kulszowo-goleniowych). Każde rozciąganie będzie utrzymywane przez 20-30 sekund i powtarzane trzy razy na kończynę. Protokół będzie realizowany przez pielęgniarki HD podczas sesji dializacyjnych, dwa razy w tygodniu, łącznie przez 15 sesji w ciągu około ośmiu tygodni. Wierność realizacji będzie monitorowana przy użyciu ustrukturyzowanej listy kontrolnej. Grupa kontrolna będzie otrzymywać rutynową opiekę bez ustrukturyzowanych ćwiczeń.
Głównym wynikiem jest kategoria intensywności skurczów po interwencji, mierzona przy użyciu Arabskiego Kwestionariusza Nasilenia i Cech Skurczów Mięśni (MC-SCQ). Wyniki drugorzędne obejmują częstość skurczów, czas trwania, intensywność bólu, postrzeganie temperatury nogi oraz dyskomfort/zakłócenia funkcjonalne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Problem: Obciążenie skurczami mięśni śródczas dializy Dla pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie (HD) leczenie jest koniecznością podtrzymującą życie, która wiąże się ze znacznym obciążeniem objawami. Wśród najczęstszych i najbardziej uciążliwych z tych objawów są śródczas dializy skurcze mięśni - nagłe, mimowolne i bolesne skurcze mięśni, głównie w kończynach dolnych. Te epizody nie są jedynie niewielką niedogodnością; stanowią poważne wyzwanie kliniczne. Skurcze mogą być na tyle poważne, że zmuszają do przerwania sesji dializy, wywołują wezwania pielęgniarek w stanie niepokoju i wymagają pilnych interwencji, takich jak bolusy sterylnego roztworu soli fizjologicznej lub korekty szybkości ultrafiltracji. Te reaktywne środki zakłócają proces dializy, mogą prowadzić do niestabilności hemodynamicznej i zwiększają obciążenie pracą pielęgniarek. Dla pacjenta doświadczenie to wiąże się z bólem, lękiem i obniżoną jakością życia. Szacunki sugerują, że te skurcze dotykają szerokiej proporcji, od 20% do 85%, populacji przewlekłej HD.
- Proponowane rozwiązanie: Proaktywna interwencja prowadzona przez pielęgniarki Tradycyjne postępowanie z tymi skurczami było w dużej mierze reaktywne. To badanie proponuje przetestowanie zmiany paradygmatu: przejście od reaktywnego leczenia do proaktywnej, prowadzonej przez pielęgniarki prewencji. Interwencja poddawana badaniu to ustandaryzowany protokół ćwiczeń rozciągających kończyn dolnych, wykonywanych podczas sesji dializy (śródczas dializy). Uzasadnienie jest oparte na fizjologii ćwiczeń: uważa się, że utrzymywane rozciąganie poprawia elastyczność mięśni, wzmacnia miejscowe krążenie i moduluje pobudliwość nerwowo-mięśniową, potencjalnie podnosząc próg wyzwalania skurczu. Wykorzystując czas, w którym pacjenci są już podłączeni do aparatu dializacyjnego i stałą obecność pielęgniarki, ta strategia oferuje niskokosztowe, nie farmakologiczne i zorientowane na pacjenta podejście, które jest zgodne z wartościami pielęgniarskimi promocji zdrowia i ciągłości opieki.
Projekt badania i rygoryzm
Aby wygenerować wysokiej jakości dowody, to badanie wykorzystuje projekt jednocentrowego, równoległego, randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). W tym projekcie 60 kwalifikujących się dorosłych pacjentów z jednostki HD Uniwersyteckiego Szpitala Beni-Suef zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup:
Grupa interwencyjna: Otrzyma prowadzony przez pielęgniarki program rozciągania śródczas dializy w dodatku do zwykłej opieki.
Grupa kontrolna: Będzie nadal otrzymywać zwykłą opiekę bez żadnego ustrukturyzowanego programu ćwiczeń.
Ten proces randomizacji ma na celu zapewnienie, że grupy są podobne pod względem wszystkich kluczowych aspektów na początku badania. Aby chronić integralność interwencji, zespół badawczy użyje listy kontrolnej wierności, aby zapewnić, że każda sesja rozciągania jest przeprowadzana konsekwentnie i poprawnie.
Szczegóły interwencji Protokół rozciągania jest zaprojektowany tak, aby był zarówno skuteczny, jak i wykonalny w ramach zajętej jednostki dializ. Ma na celu główne grupy mięśni zaangażowane w skurcze: prostowniki grzbietowe stawu skokowego, mięsień brzuchaty łydki, mięsień płaszczkowaty i mięśnie kulszowo-goleniowe.
Wykonanie: Podczas pierwszych 1-2 godzin ich sesji dializy pacjenci w grupie interwencyjnej będą wykonywać serię nadzorowanych rozciągań. Każde rozciąganie będzie utrzymywane przez 20-30 sekund i powtarzane trzy razy dla każdej kończyny.
Bezpieczeństwo: Najważniejszym problemem jest bezpieczeństwo pacjenta, szczególnie w odniesieniu do miejsca dostępu naczyniowego. Pielęgniarki będą przeszkolone, aby zapewnić, że wszystkie rozciągania są wykonywane z dala od ramienia dostępu, bez kompromisu dla bezpieczeństwa igły lub przewodów.
Dawkowanie: Program będzie podawany dwa razy w tygodniu przez około osiem tygodni, co daje łącznie 15 nadzorowanych sesji.
- Pomiar wpływu
Efekt programu rozciągania będzie mierzony przy użyciu Arabskiego Kwestionariusza Nasilenia i Charakterystyki Skurczów Mięśni (MC-SCQ). To narzędzie jest zaprojektowane do uchwycenia wielowymiarowego obciążenia skurczami poprzez ocenę:
Częstotliwość epizodów Czas trwania skurczów Intensywność bólu Zakłócenie funkcjonalne i dyskomfort Percepcja temperatury nogi
Oceny będą przeprowadzane na początku i na końcu 8-tygodniowego okresu interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egipt, 62521
- Beni-Suef University
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egipt, 62511
- Beni-Suef University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 21 lat lub starsi.
- Przechodzący przewlekłą hemodializę w schemacie trzy razy w tygodniu.
- Przechodzący hemodializę przez co najmniej 3 miesiące.
- Stabilni klinicznie.
- Mieli w wywiadzie skurcze mięśni kończyn dolnych podczas dializy w poprzednim miesiącu.
- Zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne ograniczające bezpieczne rozciąganie kończyn dolnych.
- Dostęp naczyniowy udowy lub niedawne zabiegi naczyniowe kończyn dolnych.
- Przechodzący pierwszą lub pilną sesję hemodializy.
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (ćwiczenia rozciągające podczas dializy prowadzone przez pielęgniarkę)
Ta grupa otrzymała ustrukturyzowany, prowadzony przez pielęgniarkę program rozciągania kończyn dolnych w dodatku do zwykłej opieki hemodializacyjnej (HD).
Interwencja została zaprojektowana jako proaktywna, nielekowa strategia zapobiegania skurczom mięśniowym podczas dializy.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali prowadzony przez pielęgniarkę, nadzorowany program rozciągania kończyn dolnych podczas dializy.
Standaryzowany protokół był stosowany podczas pierwszych 1-2 godzin sesji hemodializy, dwa razy w tygodniu, łącznie 15 sesji przez około 8 tygodni.
Protokół obejmował cztery ćwiczenia rozciągające ukierunkowane na główne grupy mięśni kończyn dolnych: zgięcie grzbietowe stawu skokowego, rozciąganie mięśnia brzuchatego łydki, rozciąganie mięśnia płaszczkowatego i rozciąganie mięśni kulszowo-goleniowych.
Każde rozciąganie było utrzymywane przez 20-30 sekund i powtarzane trzy razy na kończynę.
Interwencję przeprowadzały pielęgniarki dializ, przeszkolone w protokole i bezpieczeństwie dostępu naczyniowego.
Przestrzeganie i prawidłowa technika były monitorowane i dokumentowane dla każdej sesji za pomocą ustrukturyzowanej listy kontrolnej wierności.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (standardowa opieka)
W tej grupie kontrolnej pacjenci otrzymywali rutynową opiekę hemodializacyjną bez jakiegokolwiek ustrukturyzowanego programu ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kategoria intensywności skurczów mięśni po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kategoria intensywności skurczów mięśni po interwencji, mierzona za pomocą Arabskiego Kwestionariusza Nasilenia i Charakterystyki Skurczów Mięśni (MC-SCQ).
Całkowity wynik MC-SCQ (zakres 0-13) został przypisany do czteropoziomowej zmiennej kategorialnej porządkowej: Brak (0), Łagodne (1-4), Umiarkowane (5-8) lub Ciężkie (9-13).
Rozkład uczestników w tych kategoriach porównano między grupą badawczą a grupą kontrolną na koniec 8-tygodniowego okresu interwencji.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alvarez L, Brown D, Hu D, Chertow GM, Vassalotti JA, Prichard S. Intradialytic Symptoms and Recovery Time in Patients on Thrice-Weekly In-Center Hemodialysis: A Cross-sectional Online Survey. Kidney Med. 2019 Dec 20;2(2):125-130. doi: 10.1016/j.xkme.2019.10.010. eCollection 2020 Mar-Apr.
- Hargrove N, El Tobgy N, Zhou O, Pinder M, Plant B, Askin N, Bieber L, Collister D, Whitlock R, Tangri N, Bohm C. Effect of Aerobic Exercise on Dialysis-Related Symptoms in Individuals Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Apr 7;16(4):560-574. doi: 10.2215/CJN.15080920. Epub 2021 Mar 25.
- Takahashi A. The pathophysiology of leg cramping during dialysis and the use of carnitine in its treatment. Physiol Rep. 2021 Nov;9(21):e15114. doi: 10.14814/phy2.15114.
- Soliman AR, Soliman KM, Abdelaziz TS, Ahmed RM, Abdellatif DA, Darwish RA, Abosaif N, Maamoun H, Hammad H, Zayed B, Fayed A, Abdelhamid YM, El-Khashab SO, Elkhatib M. The evolution of nephrology practice in Egypt: legacy, current challenges, and future directions-a narrative review. Ren Fail. 2025 Dec;47(1):2509784. doi: 10.1080/0886022X.2025.2509784. Epub 2025 May 29.
- Sasirekha, C. (2017). Effectiveness of Intradialytic Stretching Exercise on Muscle Cramps among Patients Undergoing Haemodialysis at Selected Hospitals, Salem (Doctoral dissertation, Sri Gokulam College of Nursing, Salem).
- Romeu-Perales M, Segura-Orti E, Cana-Poyatos A, Toquero-Correa M, Benavent-Caballer V, Pans-Alcaina D, Garcia-Maset R, Garcia-Testal A. The Effect of Intradialytic Exercise Using Virtual Reality on the Body Composition of Patients with Chronic Kidney Disease. Nutrients. 2024 Jun 20;16(12):1968. doi: 10.3390/nu16121968.
- Miller KC, McDermott BP, Yeargin SW, Fiol A, Schwellnus MP. An Evidence-Based Review of the Pathophysiology, Treatment, and Prevention of Exercise-Associated Muscle Cramps. J Athl Train. 2022 Jan 1;57(1):5-15. doi: 10.4085/1062-6050-0696.20.
- Miller KC, Burne JA. Golgi tendon organ reflex inhibition following manually applied acute static stretching. J Sports Sci. 2014;32(15):1491-7. doi: 10.1080/02640414.2014.899708. Epub 2014 Apr 9.
- Kot G, Wrobel A, Kuna K, Makowka A, Nowicki M. The Effect of Muscle Cramps During Hemodialysis on Quality of Life and Habitual Physical Activity. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 18;60(12):2075. doi: 10.3390/medicina60122075.
- Kimmel PL, Varela MP, Peterson RA, Weihs KL, Simmens SJ, Alleyne S, Amarashinge A, Mishkin GJ, Cruz I, Veis JH. Interdialytic weight gain and survival in hemodialysis patients: effects of duration of ESRD and diabetes mellitus. Kidney Int. 2000 Mar;57(3):1141-51. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00941.x.
- Gelfman R, Ingraham BS, Sandhu GS, Lerman A, Lewis B, Gulati R, Pellikka PA, Higgins SD, Singh M. Stretching to Reduce Pain-Related Disability Among Echocardiographic and Interventional Laboratory Employees-A Pilot Study. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 May 2;3(5):101353. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101353. eCollection 2024 May.
- Alshammari B, Edison JS, Alkubati SA, Alrasheeday AM, Albagawi B, Alharbi LL, Motakef HI, Alshammari L, Siam BGAE, Alharbi NA, Assiri W, Almoqad AA, Aldibas AI, Alshammari F. Effectiveness of exercise in reducing symptom burden among hemodialysis patients: a non-pharmacological intervention approach. Front Public Health. 2025 Jul 9;13:1580689. doi: 10.3389/fpubh.2025.1580689. eCollection 2025.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMBSUREC/01092024/Ali
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Charakterystyka wyjściowa: Wiek, płeć, choroby współistniejące, staż dializoterapii i wyjściowe parametry fizjologiczne (np. ciśnienie krwi, poziom wapnia).
Dane dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego: Indywidualne kategorie nasilenia skurczów po interwencji (Brak, Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie) z kwestionariusza MC-SCQ w wersji arabskiej.
Dane dotyczące drugorzędowych punktów końcowych: Zanonimizowane wyniki dla wszystkich poddomen kwestionariusza MC-SCQ, w tym:
Częstotliwość skurczów
Czas trwania skurczów
Natężenie bólu
Dyskomfort/zaburzenia funkcjonalne
Odczucie temperatury nóg
Dane dotyczące interwencji: Wyniki z list kontrolnych na poziomie sesji dotyczące przestrzegania zaleceń i wierności protokołowi dla uczestników w grupie interwencyjnej.
Dane te zostaną pozbawione wszystkich bezpośrednich identyfikatorów (np. imienia i nazwiska, numeru karty medycznej) w celu ochrony poufności uczestników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Data rozpoczęcia: IPD oraz informacje pomocnicze staną się dostępne 3 miesiące po zaakceptowaniu głównych wyników badania klinicznego do publikacji.
Data zakończenia: Dane będą udostępniane przez okres 5 lat od daty rozpoczęcia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kto może uzyskać dostęp:
Naukowcy, w tym studenci studiów podyplomowych i badacze z instytucji akademickich, organizacji opieki zdrowotnej oraz podmiotów non-profit.
Dostęp zostanie przyznany osobom z metodologicznie uzasadnionym wnioskiem dotyczącym wykorzystania danych w celu osiągnięcia celów określonych w zatwierdzonym wniosku.
Do czego mogą uzyskać dostęp:
Dane indywidualnych uczestników (IPD): Zanonimizowany zbiór danych obejmujący charakterystykę wyjściową, pierwszorzędowy wynik (kategorię intensywności skurczów) oraz wszystkie wyniki drugorzędowe (częstotliwość, czas trwania, ból itp.).
Informacje uzupełniające: Pełny protokół badania oraz plan analizy statystycznej (SAP).
Jak mogą uzyskać dostęp:
Mechanizm: Dane i dokumenty będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznej usługi transferu plików lub zaufanego linku do repozytorium danych po zatwierdzeniu wniosku.
Proces: Zainteresowane strony muszą złożyć formalny wniosek drogą mailową do autora korespondencyjnego (Ahmed Mostafa).
Nadzór: Wnioski będą recenzowane przez głównych badaczy badania w celu zapewnienia naukowej ważności i etycznej akceptacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skurcz mięśnia
-
Hasan Kalyoncu UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekły ból szyi | Ultrasonograficzne | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
-
Karolinska InstitutetJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy | Myogenne zaburzenia stawu skroniowo -żuchwowego | MASSETER MUSCLESzwecja
-
Melis AKYILDIZRekrutacyjnyWady zgryzu | Przerost migdałka gardłowego | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)