Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia rozciągające dla pacjentów dializowanych w celu zmniejszenia skurczów mięśni

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Mostafa Shehata, Beni-Suef University

Wpływ prowadzonych przez pielęgniarki ćwiczeń rozciągających w trakcie dializy na obciążenie skurczami mięśni wśród pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie: randomizowane badanie kontrolowane

To jednocentrowe, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu programu rozciągania śród dializacyjnego prowadzonego przez pielęgniarki na obciążenie skurczami mięśni u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie (HD). Sześćdziesięciu dorosłych pacjentów poddawanych trzykrotnej w tygodniu HD z wywiadem skurczów kończyn dolnych zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej otrzymującej zwykłą opiekę.

Interwencja obejmuje ustandaryzowany protokół nadzorowanego rozciągania kończyn dolnych (zgięcie grzbietowe stawu skokowego, rozciąganie mięśnia brzuchatego łydki, mięśnia płaszczkowatego oraz mięśni kulszowo-goleniowych). Każde rozciąganie będzie utrzymywane przez 20-30 sekund i powtarzane trzy razy na kończynę. Protokół będzie realizowany przez pielęgniarki HD podczas sesji dializacyjnych, dwa razy w tygodniu, łącznie przez 15 sesji w ciągu około ośmiu tygodni. Wierność realizacji będzie monitorowana przy użyciu ustrukturyzowanej listy kontrolnej. Grupa kontrolna będzie otrzymywać rutynową opiekę bez ustrukturyzowanych ćwiczeń.

Głównym wynikiem jest kategoria intensywności skurczów po interwencji, mierzona przy użyciu Arabskiego Kwestionariusza Nasilenia i Cech Skurczów Mięśni (MC-SCQ). Wyniki drugorzędne obejmują częstość skurczów, czas trwania, intensywność bólu, postrzeganie temperatury nogi oraz dyskomfort/zakłócenia funkcjonalne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Problem: Obciążenie skurczami mięśni śródczas dializy Dla pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie (HD) leczenie jest koniecznością podtrzymującą życie, która wiąże się ze znacznym obciążeniem objawami. Wśród najczęstszych i najbardziej uciążliwych z tych objawów są śródczas dializy skurcze mięśni - nagłe, mimowolne i bolesne skurcze mięśni, głównie w kończynach dolnych. Te epizody nie są jedynie niewielką niedogodnością; stanowią poważne wyzwanie kliniczne. Skurcze mogą być na tyle poważne, że zmuszają do przerwania sesji dializy, wywołują wezwania pielęgniarek w stanie niepokoju i wymagają pilnych interwencji, takich jak bolusy sterylnego roztworu soli fizjologicznej lub korekty szybkości ultrafiltracji. Te reaktywne środki zakłócają proces dializy, mogą prowadzić do niestabilności hemodynamicznej i zwiększają obciążenie pracą pielęgniarek. Dla pacjenta doświadczenie to wiąże się z bólem, lękiem i obniżoną jakością życia. Szacunki sugerują, że te skurcze dotykają szerokiej proporcji, od 20% do 85%, populacji przewlekłej HD.
  2. Proponowane rozwiązanie: Proaktywna interwencja prowadzona przez pielęgniarki Tradycyjne postępowanie z tymi skurczami było w dużej mierze reaktywne. To badanie proponuje przetestowanie zmiany paradygmatu: przejście od reaktywnego leczenia do proaktywnej, prowadzonej przez pielęgniarki prewencji. Interwencja poddawana badaniu to ustandaryzowany protokół ćwiczeń rozciągających kończyn dolnych, wykonywanych podczas sesji dializy (śródczas dializy). Uzasadnienie jest oparte na fizjologii ćwiczeń: uważa się, że utrzymywane rozciąganie poprawia elastyczność mięśni, wzmacnia miejscowe krążenie i moduluje pobudliwość nerwowo-mięśniową, potencjalnie podnosząc próg wyzwalania skurczu. Wykorzystując czas, w którym pacjenci są już podłączeni do aparatu dializacyjnego i stałą obecność pielęgniarki, ta strategia oferuje niskokosztowe, nie farmakologiczne i zorientowane na pacjenta podejście, które jest zgodne z wartościami pielęgniarskimi promocji zdrowia i ciągłości opieki.
  3. Projekt badania i rygoryzm

    Aby wygenerować wysokiej jakości dowody, to badanie wykorzystuje projekt jednocentrowego, równoległego, randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). W tym projekcie 60 kwalifikujących się dorosłych pacjentów z jednostki HD Uniwersyteckiego Szpitala Beni-Suef zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup:

    Grupa interwencyjna: Otrzyma prowadzony przez pielęgniarki program rozciągania śródczas dializy w dodatku do zwykłej opieki.

    Grupa kontrolna: Będzie nadal otrzymywać zwykłą opiekę bez żadnego ustrukturyzowanego programu ćwiczeń.

    Ten proces randomizacji ma na celu zapewnienie, że grupy są podobne pod względem wszystkich kluczowych aspektów na początku badania. Aby chronić integralność interwencji, zespół badawczy użyje listy kontrolnej wierności, aby zapewnić, że każda sesja rozciągania jest przeprowadzana konsekwentnie i poprawnie.

  4. Szczegóły interwencji Protokół rozciągania jest zaprojektowany tak, aby był zarówno skuteczny, jak i wykonalny w ramach zajętej jednostki dializ. Ma na celu główne grupy mięśni zaangażowane w skurcze: prostowniki grzbietowe stawu skokowego, mięsień brzuchaty łydki, mięsień płaszczkowaty i mięśnie kulszowo-goleniowe.

    Wykonanie: Podczas pierwszych 1-2 godzin ich sesji dializy pacjenci w grupie interwencyjnej będą wykonywać serię nadzorowanych rozciągań. Każde rozciąganie będzie utrzymywane przez 20-30 sekund i powtarzane trzy razy dla każdej kończyny.

    Bezpieczeństwo: Najważniejszym problemem jest bezpieczeństwo pacjenta, szczególnie w odniesieniu do miejsca dostępu naczyniowego. Pielęgniarki będą przeszkolone, aby zapewnić, że wszystkie rozciągania są wykonywane z dala od ramienia dostępu, bez kompromisu dla bezpieczeństwa igły lub przewodów.

    Dawkowanie: Program będzie podawany dwa razy w tygodniu przez około osiem tygodni, co daje łącznie 15 nadzorowanych sesji.

  5. Pomiar wpływu

Efekt programu rozciągania będzie mierzony przy użyciu Arabskiego Kwestionariusza Nasilenia i Charakterystyki Skurczów Mięśni (MC-SCQ). To narzędzie jest zaprojektowane do uchwycenia wielowymiarowego obciążenia skurczami poprzez ocenę:

Częstotliwość epizodów Czas trwania skurczów Intensywność bólu Zakłócenie funkcjonalne i dyskomfort Percepcja temperatury nogi

Oceny będą przeprowadzane na początku i na końcu 8-tygodniowego okresu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egipt, 62521
        • Beni-Suef University
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egipt, 62511
        • Beni-Suef University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 21 lat lub starsi.
  • Przechodzący przewlekłą hemodializę w schemacie trzy razy w tygodniu.
  • Przechodzący hemodializę przez co najmniej 3 miesiące.
  • Stabilni klinicznie.
  • Mieli w wywiadzie skurcze mięśni kończyn dolnych podczas dializy w poprzednim miesiącu.
  • Zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne ograniczające bezpieczne rozciąganie kończyn dolnych.
  • Dostęp naczyniowy udowy lub niedawne zabiegi naczyniowe kończyn dolnych.
  • Przechodzący pierwszą lub pilną sesję hemodializy.
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (ćwiczenia rozciągające podczas dializy prowadzone przez pielęgniarkę)
Ta grupa otrzymała ustrukturyzowany, prowadzony przez pielęgniarkę program rozciągania kończyn dolnych w dodatku do zwykłej opieki hemodializacyjnej (HD). Interwencja została zaprojektowana jako proaktywna, nielekowa strategia zapobiegania skurczom mięśniowym podczas dializy.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali prowadzony przez pielęgniarkę, nadzorowany program rozciągania kończyn dolnych podczas dializy. Standaryzowany protokół był stosowany podczas pierwszych 1-2 godzin sesji hemodializy, dwa razy w tygodniu, łącznie 15 sesji przez około 8 tygodni. Protokół obejmował cztery ćwiczenia rozciągające ukierunkowane na główne grupy mięśni kończyn dolnych: zgięcie grzbietowe stawu skokowego, rozciąganie mięśnia brzuchatego łydki, rozciąganie mięśnia płaszczkowatego i rozciąganie mięśni kulszowo-goleniowych. Każde rozciąganie było utrzymywane przez 20-30 sekund i powtarzane trzy razy na kończynę. Interwencję przeprowadzały pielęgniarki dializ, przeszkolone w protokole i bezpieczeństwie dostępu naczyniowego. Przestrzeganie i prawidłowa technika były monitorowane i dokumentowane dla każdej sesji za pomocą ustrukturyzowanej listy kontrolnej wierności.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (standardowa opieka)
W tej grupie kontrolnej pacjenci otrzymywali rutynową opiekę hemodializacyjną bez jakiegokolwiek ustrukturyzowanego programu ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoria intensywności skurczów mięśni po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kategoria intensywności skurczów mięśni po interwencji, mierzona za pomocą Arabskiego Kwestionariusza Nasilenia i Charakterystyki Skurczów Mięśni (MC-SCQ). Całkowity wynik MC-SCQ (zakres 0-13) został przypisany do czteropoziomowej zmiennej kategorialnej porządkowej: Brak (0), Łagodne (1-4), Umiarkowane (5-8) lub Ciężkie (9-13). Rozkład uczestników w tych kategoriach porównano między grupą badawczą a grupą kontrolną na koniec 8-tygodniowego okresu interwencji.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Charakterystyka wyjściowa: Wiek, płeć, choroby współistniejące, staż dializoterapii i wyjściowe parametry fizjologiczne (np. ciśnienie krwi, poziom wapnia).

Dane dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego: Indywidualne kategorie nasilenia skurczów po interwencji (Brak, Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie) z kwestionariusza MC-SCQ w wersji arabskiej.

Dane dotyczące drugorzędowych punktów końcowych: Zanonimizowane wyniki dla wszystkich poddomen kwestionariusza MC-SCQ, w tym:

Częstotliwość skurczów

Czas trwania skurczów

Natężenie bólu

Dyskomfort/zaburzenia funkcjonalne

Odczucie temperatury nóg

Dane dotyczące interwencji: Wyniki z list kontrolnych na poziomie sesji dotyczące przestrzegania zaleceń i wierności protokołowi dla uczestników w grupie interwencyjnej.

Dane te zostaną pozbawione wszystkich bezpośrednich identyfikatorów (np. imienia i nazwiska, numeru karty medycznej) w celu ochrony poufności uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data rozpoczęcia: IPD oraz informacje pomocnicze staną się dostępne 3 miesiące po zaakceptowaniu głównych wyników badania klinicznego do publikacji.

Data zakończenia: Dane będą udostępniane przez okres 5 lat od daty rozpoczęcia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kto może uzyskać dostęp:

Naukowcy, w tym studenci studiów podyplomowych i badacze z instytucji akademickich, organizacji opieki zdrowotnej oraz podmiotów non-profit.

Dostęp zostanie przyznany osobom z metodologicznie uzasadnionym wnioskiem dotyczącym wykorzystania danych w celu osiągnięcia celów określonych w zatwierdzonym wniosku.

Do czego mogą uzyskać dostęp:

Dane indywidualnych uczestników (IPD): Zanonimizowany zbiór danych obejmujący charakterystykę wyjściową, pierwszorzędowy wynik (kategorię intensywności skurczów) oraz wszystkie wyniki drugorzędowe (częstotliwość, czas trwania, ból itp.).

Informacje uzupełniające: Pełny protokół badania oraz plan analizy statystycznej (SAP).

Jak mogą uzyskać dostęp:

Mechanizm: Dane i dokumenty będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznej usługi transferu plików lub zaufanego linku do repozytorium danych po zatwierdzeniu wniosku.

Proces: Zainteresowane strony muszą złożyć formalny wniosek drogą mailową do autora korespondencyjnego (Ahmed Mostafa).

Nadzór: Wnioski będą recenzowane przez głównych badaczy badania w celu zapewnienia naukowej ważności i etycznej akceptacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skurcz mięśnia

Subskrybuj