- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07262879
Strekkøvelser for dialysepasienter for å redusere muskelsmerter
Effekten av sykepleierledede intradialytiske strekkøvelser på muskelkrampebyrden blant pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse: En randomisert kontrollert studie
Denne enkelt-senter, parallellgruppe randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av en sykepleier-ledet intradialytisk strekkeprogram på byrden av muskelkramper hos pasienter som mottar vedlikeholds-hemodialyse (HD). Seksti voksne pasienter på tre ganger i uken HD med en historie av underkroppskramper vil bli randomisert 1:1 til enten en intervensjonsgruppe eller en vanlig omsorgskontrollgruppe.
Intervensjonen består av en standardisert protokoll for veiledet underkroppsstrekk (ankel dorsifleksjon, gastrocnemius, soleus og hamstring-strekk). Hvert strekk vil bli holdt i 20-30 sekunder og gjentatt tre ganger per lem. Protokollen vil bli levert av HD-sykepleiere under dialysesessioner, to ganger i uken for totalt 15 sessioner over omtrent åtte uker. Troskap vil bli overvåket ved hjelp av en strukturert sjekkliste. Kontrollgruppen vil motta rutinemessig omsorg uten strukturerte øvelser.
Det primære utfallet er post-intervensjon krampeintensitetskategorien, målt ved bruk av det arabiske Muscle Cramp Severity and Characteristics Questionnaire (MC-SCQ). Sekundære utfall inkluderer krampefrekvens, varighet, smerteintensitet, beintemperaturoppfatning og ubehag/funksjonell interferens.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Problemet: Byrden av intradialytiske muskelskramper For pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse (HD), er behandlingen en livsnødvendighet som medfører en betydelig symptombyrde. Blant de vanligste og mest forstyrrende av disse symptomene er intradialytiske muskelskramper – plutselige, ufrivillige og smertefulle muskelkramper, hovedsakelig i underkroppen. Disse episodene er ikke bare en mindre ulempe; de utgjør en alvorlig klinisk utfordring. Kramper kan være så alvorlige at de tvinger frem en stans i dialysesesjonen, utløser nødanrop til sykepleiere og nødvendiggjør akutte inngrep som sterilt salinbolus eller justeringer av ultrafiltrasjonshastigheten. Disse reaktive tiltakene forstyrrer dialyseprosessen, kan føre til hemodynamisk ustabilitet og øke sykepleierarbeidsmengden. For pasienten er opplevelsen en av smerte, angst og redusert livskvalitet. Estimater antyder at disse krampene rammer en stor andel, mellom 20 % og 85 %, av den kroniske HD-populasjonen.
- Den foreslåtte løsningen: Et proaktivt, sykepleierledet tiltradisjonell behandling av disse krampene har i stor grad vært reaktiv. Denne studien foreslår å teste et paradigmeskifte: fra reaktiv behandling til proaktiv, sykepleierledet forebygging. Tiltaket som undersøkes er en standardisert protokoll for strekkøvelser i underkroppen, utført under dialysesesjonen (intradialytisk). Begrunnelsen er forankret i treningsfysiologi: vedvarende strekking antas å forbedre muskel fleksibilitet, øke lokal sirkulasjon og modulere nevromuskulær eksiterbarhet, noe som potensielt øker terskelen for når en krampe utløses. Ved å utnytte tiden pasienter allerede er tilkoblet dialysemaskinen og den konstante tilstedeværelsen av en sykepleier, tilbyr denne strategien en lavkost, ikke-farmakologisk og pasientsentrert tilnærming som samsvarer med sykepleierverdier om helsefremming og kontinuitet i omsorgen.
Studiedesign og strenghet
For å generere høykvalitetsbevis, bruker denne studien et single-center, parallelgruppe, randomisert kontrollert forsøk (RCT)-design. I dette designet vil 60 kvalifiserte voksne pasienter fra Beni-Suef University Hospitals HD-avdeling bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
Intervensjonsgruppen: Vil motta det sykepleierledede intradialytiske strekkeprogrammet i tillegg til vanlig behandling.
Kontrollgruppen: Vil fortsette å motta vanlig behandling uten noe strukturert treningsprogram.
Denne randomiseringsprosessen har til hensikt å sikre at gruppene er like på alle viktige aspekter ved studiestart. For å ivareta integriteten til intervensjonen, vil forskningsteamet bruke en troskapssjekkliste for å sikre at hver strekkesesjon leveres konsekvent og korrekt.
Intervensjonen i detalj Strekkeprotokollen er designet for å være både effektiv og gjennomførbar i en travel dialyseenhet. Den retter seg mot de primære muskelgruppene involvert i kramper: ankel-dorsifleksorene, gastrocnemius, soleus og hamstrings.
Gjennomføring: I løpet av de første 1-2 timene av dialysesesjonen, vil pasienter i intervensjonsgruppen utføre en serie overvåkede strekninger. Hver strekking holdes i 20-30 sekunder og gjentas tre ganger for hvert lem.
Sikkerhet: Et avgjørende bekymring er pasientsikkerhet, spesielt angående vaskulær tilgangssted. Sykepleiere vil bli opplært til å sikre at alle strekninger utføres borte fra tilgangsarmen, uten at nålesikkerhet eller slanger kompromitteres.
Dosering: Programmet vil bli administrert to ganger i uken i omtrent åtte uker, totalt 15 overvåkede sesjoner.
- Måle effekten
Effekten av strekkeprogrammet vil bli målt ved bruk av det arabiske Muskelskrampe alvorlighets- og egenskaps-spørreskjemaet (MC-SCQ). Dette verktøyet er designet for å fange den flerdimensionale byrden av kramper ved å vurdere:
Frekvens av episoder Varighet av kramper Smerteintensitet Funksjonell påvirkning og ubehag Lemtemperaturoppfatning
Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypt, 62521
- Beni-Suef University
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypt, 62511
- Beni-Suef University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 21 år eller eldre.
- Gjennomgår vedlikeholdshemodialyse tre ganger i uken.
- Har vært på hemodialyse i minst 3 måneder.
- Klinisk stabile.
- Har en historie med intradialytiske muskelkramper i nedre ekstremitet i løpet av foregående måned.
- I stand til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Muskuloskelettale eller nevrologiske lidelser som begrenser sikker strekking av nedre ekstremitet.
- Femoralt vaskulært tilgang eller nylige vaskulære prosedyrer på nedre ekstremitet.
- Gjennomgår sin første eller en akutt hemodialysesession.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppen (sykepleierledede intradialytiske strekkøvelser)
Denne arm mottok et strukturert, sykepleierledet strekkeprogram for underkroppen i tillegg til vanlig hemodialysebehandling (HD). Intervensjonen var designet som en proaktiv, ikke-farmakologisk strategi for å forebygge intradialytiske muskelkramper.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen mottok et sykepleierledet, overvåket intradialytisk strekkeprogram for underkroppen.
Den standardiserte protokollen ble gjennomført i løpet av de første 1–2 timene av hemodialysesessionene, to ganger i uken, totalt 15 sessioner over omtrent 8 uker.
Protokollen besto av fire strekk som rettet seg mot store muskelgrupper i underkroppen: ankel dorsifleksjon, gastrocnemius-strekk, soleus-strekk og hamstring-strekk.
Hvert strekk ble holdt i 20–30 sekunder og gjentatt tre ganger per lem.
HD-sykepleiere, opplært i protokollen og vaskulær tilgangssikkerhet, leverte intervensjonen.
Overholdelse og korrekt teknikk ble overvåket og dokumentert for hver session ved hjelp av en strukturert troskapssjekkliste.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen (vanlig behandling)
Denne kontrollarmen mottok rutinemessig hemodialysebehandling uten noe strukturert treningsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kategori for muskelsmertens intensitet etter intervensjon
Tidsramme: 8 uker
|
Post-intervensjons intensitet av muskelkramper kategori, målt ved det arabiske spørreskjemæt for muskelkrampers alvorlighetsgrad og karakteristika (MC-SCQ).
Den totale MC-SCQ-poengsummen (område 0-13) ble kartlagt til en fire-nivås ordinal kategorisk variabel: Ingen (0), Mild (1-4), Moderat (5-8), eller Alvorlig (9-13).
Fordelingen av deltakere på tvers av disse kategoriene ble sammenlignet mellom studie- og kontrollgruppen ved slutten av 8-ukers intervensjonsperioden.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alvarez L, Brown D, Hu D, Chertow GM, Vassalotti JA, Prichard S. Intradialytic Symptoms and Recovery Time in Patients on Thrice-Weekly In-Center Hemodialysis: A Cross-sectional Online Survey. Kidney Med. 2019 Dec 20;2(2):125-130. doi: 10.1016/j.xkme.2019.10.010. eCollection 2020 Mar-Apr.
- Hargrove N, El Tobgy N, Zhou O, Pinder M, Plant B, Askin N, Bieber L, Collister D, Whitlock R, Tangri N, Bohm C. Effect of Aerobic Exercise on Dialysis-Related Symptoms in Individuals Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Apr 7;16(4):560-574. doi: 10.2215/CJN.15080920. Epub 2021 Mar 25.
- Takahashi A. The pathophysiology of leg cramping during dialysis and the use of carnitine in its treatment. Physiol Rep. 2021 Nov;9(21):e15114. doi: 10.14814/phy2.15114.
- Soliman AR, Soliman KM, Abdelaziz TS, Ahmed RM, Abdellatif DA, Darwish RA, Abosaif N, Maamoun H, Hammad H, Zayed B, Fayed A, Abdelhamid YM, El-Khashab SO, Elkhatib M. The evolution of nephrology practice in Egypt: legacy, current challenges, and future directions-a narrative review. Ren Fail. 2025 Dec;47(1):2509784. doi: 10.1080/0886022X.2025.2509784. Epub 2025 May 29.
- Sasirekha, C. (2017). Effectiveness of Intradialytic Stretching Exercise on Muscle Cramps among Patients Undergoing Haemodialysis at Selected Hospitals, Salem (Doctoral dissertation, Sri Gokulam College of Nursing, Salem).
- Romeu-Perales M, Segura-Orti E, Cana-Poyatos A, Toquero-Correa M, Benavent-Caballer V, Pans-Alcaina D, Garcia-Maset R, Garcia-Testal A. The Effect of Intradialytic Exercise Using Virtual Reality on the Body Composition of Patients with Chronic Kidney Disease. Nutrients. 2024 Jun 20;16(12):1968. doi: 10.3390/nu16121968.
- Miller KC, McDermott BP, Yeargin SW, Fiol A, Schwellnus MP. An Evidence-Based Review of the Pathophysiology, Treatment, and Prevention of Exercise-Associated Muscle Cramps. J Athl Train. 2022 Jan 1;57(1):5-15. doi: 10.4085/1062-6050-0696.20.
- Miller KC, Burne JA. Golgi tendon organ reflex inhibition following manually applied acute static stretching. J Sports Sci. 2014;32(15):1491-7. doi: 10.1080/02640414.2014.899708. Epub 2014 Apr 9.
- Kot G, Wrobel A, Kuna K, Makowka A, Nowicki M. The Effect of Muscle Cramps During Hemodialysis on Quality of Life and Habitual Physical Activity. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 18;60(12):2075. doi: 10.3390/medicina60122075.
- Kimmel PL, Varela MP, Peterson RA, Weihs KL, Simmens SJ, Alleyne S, Amarashinge A, Mishkin GJ, Cruz I, Veis JH. Interdialytic weight gain and survival in hemodialysis patients: effects of duration of ESRD and diabetes mellitus. Kidney Int. 2000 Mar;57(3):1141-51. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00941.x.
- Gelfman R, Ingraham BS, Sandhu GS, Lerman A, Lewis B, Gulati R, Pellikka PA, Higgins SD, Singh M. Stretching to Reduce Pain-Related Disability Among Echocardiographic and Interventional Laboratory Employees-A Pilot Study. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 May 2;3(5):101353. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101353. eCollection 2024 May.
- Alshammari B, Edison JS, Alkubati SA, Alrasheeday AM, Albagawi B, Alharbi LL, Motakef HI, Alshammari L, Siam BGAE, Alharbi NA, Assiri W, Almoqad AA, Aldibas AI, Alshammari F. Effectiveness of exercise in reducing symptom burden among hemodialysis patients: a non-pharmacological intervention approach. Front Public Health. 2025 Jul 9;13:1580689. doi: 10.3389/fpubh.2025.1580689. eCollection 2025.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMBSUREC/01092024/Ali
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Basislinjekarakteristika: Alder, kjønn, komorbiditeter, hemodialysehistorikk og basislinje fysiologiske parametere (f.eks. blodtrykk, kalsiumnivåer).
Primær utfallsinformasjon: Individuelle post-intervensjons krampeintensitetskategoriscores (Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig) fra det arabiske MC-SCQ-spørreskjemaet.
Sekundær utfallsinformasjon: Anonymiserte scores for alle MC-SCQ-underdomener, inkludert:
Krampefrekvens
Krampevarighet
Smerteintensitet
Ubehag/funksjonell påvirkning
Beintemperaturoppfatning
Intervensjonsdata: Sesjonsnivå tilhørighet og trofasthetssjekkliste-scorer for deltakere i intervensjonsgruppen.
Disse dataene vil bli fjernet for alle direkte identifikatorer (f.eks. navn, pasientjournalnummer) for å beskytte deltakernes konfidensialitet.
IPD-delingstidsramme
Startdato: IPD og støtteinformasjon vil bli tilgjengelig 3 måneder etter at hovedresultatene fra klinisk studie er akseptert for publisering.
Sluttdato: Dataene vil være tilgjengelige i en periode på 5 år fra startdatoen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Hvem kan få tilgang:
Forskere, inkludert masterstudenter og forskere fra akademiske institusjoner, helseorganisasjoner og ideelle organisasjoner.
Tilgang vil bli gitt til de med et metodisk solid forslag for bruk i å oppnå målene som er beskrevet i deres godkjente forslag.
Hva de kan få tilgang til:
Individuelle deltakerdata (IPD): Avidentifisert datasett som inkluderer basislinjekarakteristikker, primært utfall (krampeintensitetskategori) og alle sekundære utfall (frekvens, varighet, smerte, etc.).
Støtteinformasjon: Den fullstendige studieprotokollen og statistisk analyseplan (SAP).
Hvordan de kan få tilgang til det:
Mekanisme: Data og dokumenter vil bli delt via en sikker filoverføringstjeneste eller en lenke til et pålitelig datalager ved godkjent forespørsel.
Prosess: Interesserte parter må sende inn en formell forespørsel via e-post til korresponderende forfatter (Ahmed Mostafa).
Overvåkning: Forespørsler vil bli vurdert av studiens hovedforskere for å sikre vitenskapelig gyldighet og etisk godkjenning.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .