Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strekkøvelser for dialysepasienter for å redusere muskelsmerter

2. desember 2025 oppdatert av: Ahmed Mostafa Shehata, Beni-Suef University

Effekten av sykepleierledede intradialytiske strekkøvelser på muskelkrampebyrden blant pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse: En randomisert kontrollert studie

Denne enkelt-senter, parallellgruppe randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av en sykepleier-ledet intradialytisk strekkeprogram på byrden av muskelkramper hos pasienter som mottar vedlikeholds-hemodialyse (HD). Seksti voksne pasienter på tre ganger i uken HD med en historie av underkroppskramper vil bli randomisert 1:1 til enten en intervensjonsgruppe eller en vanlig omsorgskontrollgruppe.

Intervensjonen består av en standardisert protokoll for veiledet underkroppsstrekk (ankel dorsifleksjon, gastrocnemius, soleus og hamstring-strekk). Hvert strekk vil bli holdt i 20-30 sekunder og gjentatt tre ganger per lem. Protokollen vil bli levert av HD-sykepleiere under dialysesessioner, to ganger i uken for totalt 15 sessioner over omtrent åtte uker. Troskap vil bli overvåket ved hjelp av en strukturert sjekkliste. Kontrollgruppen vil motta rutinemessig omsorg uten strukturerte øvelser.

Det primære utfallet er post-intervensjon krampeintensitetskategorien, målt ved bruk av det arabiske Muscle Cramp Severity and Characteristics Questionnaire (MC-SCQ). Sekundære utfall inkluderer krampefrekvens, varighet, smerteintensitet, beintemperaturoppfatning og ubehag/funksjonell interferens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Problemet: Byrden av intradialytiske muskelskramper For pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse (HD), er behandlingen en livsnødvendighet som medfører en betydelig symptombyrde. Blant de vanligste og mest forstyrrende av disse symptomene er intradialytiske muskelskramper – plutselige, ufrivillige og smertefulle muskelkramper, hovedsakelig i underkroppen. Disse episodene er ikke bare en mindre ulempe; de utgjør en alvorlig klinisk utfordring. Kramper kan være så alvorlige at de tvinger frem en stans i dialysesesjonen, utløser nødanrop til sykepleiere og nødvendiggjør akutte inngrep som sterilt salinbolus eller justeringer av ultrafiltrasjonshastigheten. Disse reaktive tiltakene forstyrrer dialyseprosessen, kan føre til hemodynamisk ustabilitet og øke sykepleierarbeidsmengden. For pasienten er opplevelsen en av smerte, angst og redusert livskvalitet. Estimater antyder at disse krampene rammer en stor andel, mellom 20 % og 85 %, av den kroniske HD-populasjonen.
  2. Den foreslåtte løsningen: Et proaktivt, sykepleierledet tiltradisjonell behandling av disse krampene har i stor grad vært reaktiv. Denne studien foreslår å teste et paradigmeskifte: fra reaktiv behandling til proaktiv, sykepleierledet forebygging. Tiltaket som undersøkes er en standardisert protokoll for strekkøvelser i underkroppen, utført under dialysesesjonen (intradialytisk). Begrunnelsen er forankret i treningsfysiologi: vedvarende strekking antas å forbedre muskel fleksibilitet, øke lokal sirkulasjon og modulere nevromuskulær eksiterbarhet, noe som potensielt øker terskelen for når en krampe utløses. Ved å utnytte tiden pasienter allerede er tilkoblet dialysemaskinen og den konstante tilstedeværelsen av en sykepleier, tilbyr denne strategien en lavkost, ikke-farmakologisk og pasientsentrert tilnærming som samsvarer med sykepleierverdier om helsefremming og kontinuitet i omsorgen.
  3. Studiedesign og strenghet

    For å generere høykvalitetsbevis, bruker denne studien et single-center, parallelgruppe, randomisert kontrollert forsøk (RCT)-design. I dette designet vil 60 kvalifiserte voksne pasienter fra Beni-Suef University Hospitals HD-avdeling bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

    Intervensjonsgruppen: Vil motta det sykepleierledede intradialytiske strekkeprogrammet i tillegg til vanlig behandling.

    Kontrollgruppen: Vil fortsette å motta vanlig behandling uten noe strukturert treningsprogram.

    Denne randomiseringsprosessen har til hensikt å sikre at gruppene er like på alle viktige aspekter ved studiestart. For å ivareta integriteten til intervensjonen, vil forskningsteamet bruke en troskapssjekkliste for å sikre at hver strekkesesjon leveres konsekvent og korrekt.

  4. Intervensjonen i detalj Strekkeprotokollen er designet for å være både effektiv og gjennomførbar i en travel dialyseenhet. Den retter seg mot de primære muskelgruppene involvert i kramper: ankel-dorsifleksorene, gastrocnemius, soleus og hamstrings.

    Gjennomføring: I løpet av de første 1-2 timene av dialysesesjonen, vil pasienter i intervensjonsgruppen utføre en serie overvåkede strekninger. Hver strekking holdes i 20-30 sekunder og gjentas tre ganger for hvert lem.

    Sikkerhet: Et avgjørende bekymring er pasientsikkerhet, spesielt angående vaskulær tilgangssted. Sykepleiere vil bli opplært til å sikre at alle strekninger utføres borte fra tilgangsarmen, uten at nålesikkerhet eller slanger kompromitteres.

    Dosering: Programmet vil bli administrert to ganger i uken i omtrent åtte uker, totalt 15 overvåkede sesjoner.

  5. Måle effekten

Effekten av strekkeprogrammet vil bli målt ved bruk av det arabiske Muskelskrampe alvorlighets- og egenskaps-spørreskjemaet (MC-SCQ). Dette verktøyet er designet for å fange den flerdimensionale byrden av kramper ved å vurdere:

Frekvens av episoder Varighet av kramper Smerteintensitet Funksjonell påvirkning og ubehag Lemtemperaturoppfatning

Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypt, 62521
        • Beni-Suef University
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypt, 62511
        • Beni-Suef University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 21 år eller eldre.
  • Gjennomgår vedlikeholdshemodialyse tre ganger i uken.
  • Har vært på hemodialyse i minst 3 måneder.
  • Klinisk stabile.
  • Har en historie med intradialytiske muskelkramper i nedre ekstremitet i løpet av foregående måned.
  • I stand til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Muskuloskelettale eller nevrologiske lidelser som begrenser sikker strekking av nedre ekstremitet.
  • Femoralt vaskulært tilgang eller nylige vaskulære prosedyrer på nedre ekstremitet.
  • Gjennomgår sin første eller en akutt hemodialysesession.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppen (sykepleierledede intradialytiske strekkøvelser)
Denne arm mottok et strukturert, sykepleierledet strekkeprogram for underkroppen i tillegg til vanlig hemodialysebehandling (HD). Intervensjonen var designet som en proaktiv, ikke-farmakologisk strategi for å forebygge intradialytiske muskelkramper.
Deltakere i intervensjonsgruppen mottok et sykepleierledet, overvåket intradialytisk strekkeprogram for underkroppen. Den standardiserte protokollen ble gjennomført i løpet av de første 1–2 timene av hemodialysesessionene, to ganger i uken, totalt 15 sessioner over omtrent 8 uker. Protokollen besto av fire strekk som rettet seg mot store muskelgrupper i underkroppen: ankel dorsifleksjon, gastrocnemius-strekk, soleus-strekk og hamstring-strekk. Hvert strekk ble holdt i 20–30 sekunder og gjentatt tre ganger per lem. HD-sykepleiere, opplært i protokollen og vaskulær tilgangssikkerhet, leverte intervensjonen. Overholdelse og korrekt teknikk ble overvåket og dokumentert for hver session ved hjelp av en strukturert troskapssjekkliste.
Ingen inngripen: Kontrollgruppen (vanlig behandling)
Denne kontrollarmen mottok rutinemessig hemodialysebehandling uten noe strukturert treningsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kategori for muskelsmertens intensitet etter intervensjon
Tidsramme: 8 uker
Post-intervensjons intensitet av muskelkramper kategori, målt ved det arabiske spørreskjemæt for muskelkrampers alvorlighetsgrad og karakteristika (MC-SCQ). Den totale MC-SCQ-poengsummen (område 0-13) ble kartlagt til en fire-nivås ordinal kategorisk variabel: Ingen (0), Mild (1-4), Moderat (5-8), eller Alvorlig (9-13). Fordelingen av deltakere på tvers av disse kategoriene ble sammenlignet mellom studie- og kontrollgruppen ved slutten av 8-ukers intervensjonsperioden.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Basislinjekarakteristika: Alder, kjønn, komorbiditeter, hemodialysehistorikk og basislinje fysiologiske parametere (f.eks. blodtrykk, kalsiumnivåer).

Primær utfallsinformasjon: Individuelle post-intervensjons krampeintensitetskategoriscores (Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig) fra det arabiske MC-SCQ-spørreskjemaet.

Sekundær utfallsinformasjon: Anonymiserte scores for alle MC-SCQ-underdomener, inkludert:

Krampefrekvens

Krampevarighet

Smerteintensitet

Ubehag/funksjonell påvirkning

Beintemperaturoppfatning

Intervensjonsdata: Sesjonsnivå tilhørighet og trofasthetssjekkliste-scorer for deltakere i intervensjonsgruppen.

Disse dataene vil bli fjernet for alle direkte identifikatorer (f.eks. navn, pasientjournalnummer) for å beskytte deltakernes konfidensialitet.

IPD-delingstidsramme

Startdato: IPD og støtteinformasjon vil bli tilgjengelig 3 måneder etter at hovedresultatene fra klinisk studie er akseptert for publisering.

Sluttdato: Dataene vil være tilgjengelige i en periode på 5 år fra startdatoen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hvem kan få tilgang:

Forskere, inkludert masterstudenter og forskere fra akademiske institusjoner, helseorganisasjoner og ideelle organisasjoner.

Tilgang vil bli gitt til de med et metodisk solid forslag for bruk i å oppnå målene som er beskrevet i deres godkjente forslag.

Hva de kan få tilgang til:

Individuelle deltakerdata (IPD): Avidentifisert datasett som inkluderer basislinjekarakteristikker, primært utfall (krampeintensitetskategori) og alle sekundære utfall (frekvens, varighet, smerte, etc.).

Støtteinformasjon: Den fullstendige studieprotokollen og statistisk analyseplan (SAP).

Hvordan de kan få tilgang til det:

Mekanisme: Data og dokumenter vil bli delt via en sikker filoverføringstjeneste eller en lenke til et pålitelig datalager ved godkjent forespørsel.

Prosess: Interesserte parter må sende inn en formell forespørsel via e-post til korresponderende forfatter (Ahmed Mostafa).

Overvåkning: Forespørsler vil bli vurdert av studiens hovedforskere for å sikre vitenskapelig gyldighet og etisk godkjenning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere