- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07262879
Exercícios de Alongamento para Pacientes em Diálise para Reduzir Cãibras Musculares
Efeito de Exercícios de Alongamento Intradialíticos Dirigidos por Enfermeiros na Carga de Cãibras Musculares em Pacientes Submetidos a Hemodiálise de Manutenção: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este ensaio controlado randomizado de grupo paralelo e centro único visa avaliar o efeito de um programa de alongamento intradiáltico liderado por enfermeiros sobre a carga de cãibras musculares em pacientes em hemodiálise de manutenção (HD). Sessenta pacientes adultos em HD três vezes por semana com histórico de cãibras nos membros inferiores serão randomizados 1:1 para um grupo de intervenção ou um grupo de controlo de cuidados habituais.
A intervenção consiste num protocolo padronizado de alongamentos supervisionados dos membros inferiores (dorsiflexão do tornozelo, gastrocnémio, sóleo e alongamentos dos isquiotibiais). Cada alongamento será mantido durante 20-30 segundos e repetido três vezes por membro. O protocolo será administrado por enfermeiros de HD durante as sessões de diálise, duas vezes por semana, totalizando 15 sessões ao longo de aproximadamente oito semanas. A fidelidade será monitorizada usando uma lista de verificação estruturada. O grupo de controlo receberá cuidados de rotina sem exercícios estruturados.
O desfecho primário é a categoria de intensidade de cãibras pós-intervenção, medida usando o Questionário Árabe de Gravidade e Características das Cãibras Musculares (MC-SCQ). Os desfechos secundários incluem frequência de cãibras, duração, intensidade da dor, perceção da temperatura da perna e interferência no desconforto/funcionalidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O Problema: O Fardo das Cãibras Musculares Intradialíticas Para os doentes em hemodiálise (HD) de manutenção, o tratamento é uma necessidade vital que acarreta uma carga significativa de sintomas. Entre os sintomas mais comuns e perturbadores estão as cãibras musculares intradialíticas - contrações musculares súbitas, involuntárias e dolorosas, principalmente nos membros inferiores. Estes episódios não são apenas um pequeno incómodo; representam um sério desafio clínico. As cãibras podem ser suficientemente graves para interromper forçosamente uma sessão de diálise, desencadear chamadas de emergência para as enfermeiras e exigir intervenções urgentes, como bolus de soro fisiológico estéril ou ajustes na taxa de ultrafiltração. Estas medidas reativas perturbam o processo de diálise, podem levar a instabilidade hemodinâmica e aumentar a carga de trabalho das enfermeiras. Para o doente, a experiência é de dor, ansiedade e uma qualidade de vida diminuída. As estimativas sugerem que estas cãibras afetam uma grande proporção, entre 20% a 85%, da população em HD crónica.
- A Solução Proposta: Uma Intervenção Proativa, Liderada por Enfermeiras A gestão tradicional destas cãibras tem sido maioritariamente reativa. Este estudo propõe testar uma mudança de paradigma: passar do tratamento reativo para a prevenção proativa, liderada por enfermeiras. A intervenção em investigação é um protocolo padronizado de exercícios de alongamento dos membros inferiores, administrado durante a sessão de diálise (intradialiticamente). A fundamentação baseia-se na fisiologia do exercício: acredita-se que o alongamento sustentado melhora a flexibilidade muscular, aumenta a circulação local e modula a excitabilidade neuromuscular, potencialmente elevando o limiar ao qual uma cãibra é desencadeada. Ao aproveitar o tempo em que os doentes já estão ligados à máquina de diálise e a presença constante de uma enfermeira, esta estratégia oferece uma abordagem de baixo custo, não farmacológica e centrada no doente, que se alinha com os valores de enfermagem de promoção da saúde e continuidade dos cuidados.
Desenho do Estudo e Rigor
Para gerar evidência de alta qualidade, este estudo emprega um desenho de ensaio controlado randomizado (ECR) de grupos paralelos e centro único. Neste desenho, 60 doentes adultos elegíveis da unidade de HD do Hospital Universitário Beni-Suef serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos:
Grupo de Intervenção: Receberá o programa de alongamento intradialítico liderado por enfermeiras, além dos cuidados habituais.
Grupo de Controlo: Continuará a receber os cuidados habituais sem qualquer programa de exercício estruturado.
Este processo de randomização visa garantir que os grupos são semelhantes em todos os aspetos-chave no início do estudo. Para salvaguardar a integridade da intervenção, a equipa de investigação utilizará uma lista de verificação de fidelidade para assegurar que cada sessão de alongamento é realizada de forma consistente e correta.
A Intervenção em Detalhe O protocolo de alongamento foi concebido para ser eficaz e viável dentro de uma unidade de diálise ocupada. Tem como alvo os principais grupos musculares envolvidos nas cãibras: os dorsiflexores do tornozelo, gastrocnémio, sóleo e isquiotibiais.
Execução: Durante as primeiras 1-2 horas da sua sessão de diálise, os doentes do grupo de intervenção realizarão uma série de alongamentos supervisionados. Cada alongamento será mantido durante 20-30 segundos e repetido três vezes para cada membro.
Segurança: Uma preocupação primordial é a segurança do doente, particularmente no que diz respeito ao local de acesso vascular. As enfermeiras serão formadas para garantir que todos os alongamentos são realizados longe do braço de acesso, sem comprometer a segurança da agulha ou do tubo.
Dosagem: O programa será administrado duas vezes por semana durante aproximadamente oito semanas, totalizando 15 sessões supervisionadas.
- Medir o Impacto
O efeito do programa de alongamento será medido utilizando o Questionário Árabe de Gravidade e Características das Cãibras Musculares (MC-SCQ). Esta ferramenta foi concebida para capturar o fardo multidimensional das cãibras, avaliando:
Frequência dos episódios Duração das cãibras Intensidade da dor Interferência funcional e desconforto Perceção da temperatura da perna
As avaliações serão realizadas na linha de base e no final do período de intervenção de 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beni Suweif Governorate
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Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egito, 62521
- Beni-Suef University
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Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egito, 62511
- Beni-Suef University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com 21 anos ou mais.
- Submetidos a hemodiálise de manutenção num regime de três vezes por semana.
- Estar em hemodiálise há pelo menos 3 meses.
- Clinicamente estáveis.
- Ter histórico de cãibras musculares nos membros inferiores intradialíticas no mês anterior.
- Capazes de fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios musculoesqueléticos ou neurológicos que limitem o alongamento seguro dos membros inferiores.
- Acesso vascular femoral ou procedimentos vasculares recentes nos membros inferiores.
- Submetidos à sua primeira sessão de hemodiálise ou a uma sessão de emergência.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo de intervenção (exercícios de alongamento intradialíticos dirigidos por enfermeiros)
Este braço recebeu um programa estruturado de alongamento dos membros inferiores, liderado por enfermeiros, para além dos seus cuidados habituais de hemodiálise (HD).
A intervenção foi concebida para ser uma estratégia proativa e não farmacológica para prevenir cãibras musculares intradialíticas.
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Os participantes no grupo de intervenção receberam um programa de alongamento dos membros inferiores, supervisionado por enfermeiros e realizado durante a diálise.
O protocolo padronizado foi administrado durante as primeiras 1-2 horas das sessões de hemodiálise, duas vezes por semana, num total de 15 sessões ao longo de aproximadamente 8 semanas.
O protocolo consistia em quatro alongamentos direcionados aos principais grupos musculares dos membros inferiores: dorsiflexão do tornozelo, alongamento do gastrocnémio, alongamento do sóleo e alongamento dos isquiotibiais.
Cada alongamento foi mantido durante 20-30 segundos e repetido três vezes por membro.
Enfermeiros de hemodiálise, treinados no protocolo e na segurança do acesso vascular, administraram a intervenção.
A adesão e a técnica correta foram monitorizadas e documentadas em cada sessão utilizando uma lista de verificação de fidelidade estruturada.
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Sem intervenção: O grupo de controlo (cuidados habituais)
Este braço de controlo recebeu cuidados de hemodiálise de rotina sem qualquer programa de exercício estruturado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Categoria de intensidade das cãibras musculares pós-intervenção
Prazo: 8 semanas
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Categoria de intensidade de cãibras musculares pós-intervenção, medida pelo Questionário Árabe de Gravidade e Características das Cãibras Musculares (MC-SCQ).
A pontuação total do MC-SCQ (intervalo 0-13) foi mapeada numa variável categórica ordinal de quatro níveis: Nenhuma (0), Ligeira (1-4), Moderada (5-8) ou Grave (9-13).
A distribuição dos participantes por estas categorias foi comparada entre o grupo de estudo e o grupo de controlo no final do período de intervenção de 8 semanas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alvarez L, Brown D, Hu D, Chertow GM, Vassalotti JA, Prichard S. Intradialytic Symptoms and Recovery Time in Patients on Thrice-Weekly In-Center Hemodialysis: A Cross-sectional Online Survey. Kidney Med. 2019 Dec 20;2(2):125-130. doi: 10.1016/j.xkme.2019.10.010. eCollection 2020 Mar-Apr.
- Hargrove N, El Tobgy N, Zhou O, Pinder M, Plant B, Askin N, Bieber L, Collister D, Whitlock R, Tangri N, Bohm C. Effect of Aerobic Exercise on Dialysis-Related Symptoms in Individuals Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Apr 7;16(4):560-574. doi: 10.2215/CJN.15080920. Epub 2021 Mar 25.
- Takahashi A. The pathophysiology of leg cramping during dialysis and the use of carnitine in its treatment. Physiol Rep. 2021 Nov;9(21):e15114. doi: 10.14814/phy2.15114.
- Soliman AR, Soliman KM, Abdelaziz TS, Ahmed RM, Abdellatif DA, Darwish RA, Abosaif N, Maamoun H, Hammad H, Zayed B, Fayed A, Abdelhamid YM, El-Khashab SO, Elkhatib M. The evolution of nephrology practice in Egypt: legacy, current challenges, and future directions-a narrative review. Ren Fail. 2025 Dec;47(1):2509784. doi: 10.1080/0886022X.2025.2509784. Epub 2025 May 29.
- Sasirekha, C. (2017). Effectiveness of Intradialytic Stretching Exercise on Muscle Cramps among Patients Undergoing Haemodialysis at Selected Hospitals, Salem (Doctoral dissertation, Sri Gokulam College of Nursing, Salem).
- Romeu-Perales M, Segura-Orti E, Cana-Poyatos A, Toquero-Correa M, Benavent-Caballer V, Pans-Alcaina D, Garcia-Maset R, Garcia-Testal A. The Effect of Intradialytic Exercise Using Virtual Reality on the Body Composition of Patients with Chronic Kidney Disease. Nutrients. 2024 Jun 20;16(12):1968. doi: 10.3390/nu16121968.
- Miller KC, McDermott BP, Yeargin SW, Fiol A, Schwellnus MP. An Evidence-Based Review of the Pathophysiology, Treatment, and Prevention of Exercise-Associated Muscle Cramps. J Athl Train. 2022 Jan 1;57(1):5-15. doi: 10.4085/1062-6050-0696.20.
- Miller KC, Burne JA. Golgi tendon organ reflex inhibition following manually applied acute static stretching. J Sports Sci. 2014;32(15):1491-7. doi: 10.1080/02640414.2014.899708. Epub 2014 Apr 9.
- Kot G, Wrobel A, Kuna K, Makowka A, Nowicki M. The Effect of Muscle Cramps During Hemodialysis on Quality of Life and Habitual Physical Activity. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 18;60(12):2075. doi: 10.3390/medicina60122075.
- Kimmel PL, Varela MP, Peterson RA, Weihs KL, Simmens SJ, Alleyne S, Amarashinge A, Mishkin GJ, Cruz I, Veis JH. Interdialytic weight gain and survival in hemodialysis patients: effects of duration of ESRD and diabetes mellitus. Kidney Int. 2000 Mar;57(3):1141-51. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00941.x.
- Gelfman R, Ingraham BS, Sandhu GS, Lerman A, Lewis B, Gulati R, Pellikka PA, Higgins SD, Singh M. Stretching to Reduce Pain-Related Disability Among Echocardiographic and Interventional Laboratory Employees-A Pilot Study. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 May 2;3(5):101353. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101353. eCollection 2024 May.
- Alshammari B, Edison JS, Alkubati SA, Alrasheeday AM, Albagawi B, Alharbi LL, Motakef HI, Alshammari L, Siam BGAE, Alharbi NA, Assiri W, Almoqad AA, Aldibas AI, Alshammari F. Effectiveness of exercise in reducing symptom burden among hemodialysis patients: a non-pharmacological intervention approach. Front Public Health. 2025 Jul 9;13:1580689. doi: 10.3389/fpubh.2025.1580689. eCollection 2025.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMBSUREC/01092024/Ali
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Características Basais: Idade, sexo, comorbilidades, tempo em hemodiálise e parâmetros fisiológicos basais (por exemplo, pressão arterial, níveis de cálcio).
Dados do Desfecho Primário: Pontuações individuais pós-intervenção por categoria de intensidade de cãibras (Nenhuma, Ligeira, Moderada, Grave) do questionário MC-SCQ em árabe.
Dados dos Desfechos Secundários: Pontuações anonimizadas de todos os subdomínios do MC-SCQ, incluindo:
Frequência das cãibras
Duração das cãibras
Intensidade da dor
Desconforto/interferência funcional
Perceção da temperatura da perna
Dados da Intervenção: Pontuações de adesão a nível de sessão e da lista de verificação de fidelidade para participantes no braço de intervenção.
Estes dados serão desprovidos de todos os identificadores diretos (por exemplo, nome, número de registo médico) para proteger a confidencialidade dos participantes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data de Início: Os DIP e a informação de suporte ficarão disponíveis 3 meses após os resultados principais do ensaio clínico serem aceites para publicação.
Data de Fim: Os dados ficarão disponíveis por um período de 5 anos a partir da data de início.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quem pode aceder:
Investigadores, incluindo estudantes de pós-graduação e investigadores de instituições académicas, organizações de saúde e entidades sem fins lucrativos.
O acesso será concedido àqueles com uma proposta metodologicamente sólida para utilização na concretização dos objetivos delineados na sua proposta aprovada.
O que podem aceder:
Dados Individuais dos Participantes (IPD): Conjunto de dados anonimizados que inclui características basais, resultado primário (categoria de intensidade das cãibras) e todos os resultados secundários (frequência, duração, dor, etc.).
Informação de Suporte: O Protocolo de Estudo completo e o Plano de Análise Estatística (SAP).
Como podem aceder:
Mecanismo: Os dados e documentos serão partilhados através de um serviço seguro de transferência de ficheiros ou de uma ligação a um repositório de dados confiável, mediante pedido aprovado.
Processo: Os interessados devem submeter um pedido formal por correio eletrónico ao autor correspondente (Ahmed Mostafa).
Supervisão: Os pedidos serão revistos pelos investigadores principais do estudo para garantir validade científica e aprovação ética.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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