- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07262879
Nyújtó gyakorlatok dialízisbetegeknek az izomgörcsök csökkentésére
A nővér vezette intradialitikus nyújtógyakorlatok hatása az izomgörcs terhelésére a karbantartó hemodialízis alatt álló betegek körében: Véletlenszerű kontrollált vizsgálat
Ez az egyetlen központú, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollált vizsgálat célja, hogy értékelje egy ápolóvezette intradialitikus nyújtási program hatását az izomgörcsök terhelésére karbantartó hemodialízis (HD) kezelésben részesülő betegeknél. Hatvan, háromszor hetente HD-kezelésben részesülő felnőtt beteget, akiknek van alsó végtagi görcseik előzménye, 1:1 arányban randomizálnak egy intervenciós csoportba vagy egy szokásos ellátású kontrollcsoportba.
Az intervenció egy szabványosított protokollból áll, amely felügyelt alsó végtagi nyújtásokat (boka dorsiflexió, gastrocnemius, soleus és hátszár izom nyújtásokat) tartalmaz. Minden nyújtást 20-30 másodpercig tartanak, és háromszor ismétlik meg végtagonként. A protokollt HD-ápolók végzik a dialízis kezelések során, heti kétszer, összesen 15 alkalommal, körülbelül nyolc héven át. A hűségesség ellenőrzésére strukturált ellenőrzőlista szolgál. A kontrollcsoport rutinellátást kap strukturált gyakorlatok nélkül.
A primer kimenet az intervenció utáni görcs intenzitás kategória, amelyet az Arab Izomgörcs Súlyosság és Jellemzők Kérdőív (MC-SCQ) segítségével mérnek. A szekunder kimenetek közé tartozik a görcs gyakorisága, időtartama, fájdalom intenzitása, láb hőérzet és kellemetlenség/funkcionális interferencia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A probléma: A dialízis közbeni izomgörcsök terhe A karbantartó hemodialízisen (HD) áteső betegek számára a kezelés egy életfenntartó szükséglet, amely jelentős tünetterheléssel jár. Ezen tünetek között a leggyakoribbak és leginkább zavaróak a dialízis közbeni izomgörcsök – hirtelen, akaratlan és fájdalmas izomösszehúzódások, elsősorban az alsó végtagokban. Ezek az epizódok nem csupán kisebb kellemetlenségek; komoly klinikai kihívást jelentenek. A görcsök elég súlyosak lehetnek ahhoz, hogy erőszakosan leállítsák a dialízis kezelést, ápolókhoz szóló segélyhívásokat váltanak ki, és sürgős beavatkozásokat igényeljenek, mint például steril fiziológiás sóoldat boluszok vagy az ultrafiltrációs sebesség módosítása. Ezek a reakciós intézkedések megzavarják a dialízis folyamatát, hemodinamikai instabilitáshoz vezethetnek, és növelik az ápolói munkaterhelést. A beteg számára a tapasztalat fájdalom, szorongás és csökkentett életminőség. Becslések szerint ezek a görcsök a krónikus HD populáció 20%-ától 85%-áig terjedő széles körét érintik.
- A javasolt megoldás: Proaktív, ápolóvezérelt beavatkozás A görcsök hagyományos kezelése nagyrészt reaktív volt. Ez a tanulmány egy paradigmaváltást kíván tesztelni: a reaktív kezelésről a proaktív, ápolóvezérelt megelőzésre való áttérés. A vizsgált beavatkozás egy standardizált, alsó végtagi nyújtási gyakorlatokból álló protokoll, amelyet a dialízis kezelés során (intradialitikusan) alkalmaznak. Az indoklás a gyakorlati élettanban gyökerezik: úgy vélik, hogy a tartós nyújtás javítja az izomrugalmasságot, fokozza a helyi keringést, és módosítja a neuromuszkuláris ingerlékenységet, potenciálisan emelve a görcs kiváltásának küszöbértékét. Azzal, hogy kihasználja azt az időt, amikor a betegek már csatlakoztatva vannak a dialízisgépre, valamint az ápolók folyamatos jelenlétét, ez a stratégia egy alacsony költségű, nem gyógyszeres és betegközpontú megközelítést kínál, amely összhangban van az egészségfejlesztés és a folyamatos ellátás ápolói értékeivel.
Tanulmányterv és szigor
Magas minőségű bizonyítékok előállítása érdekében ez a tanulmány egyetlen központú, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) tervezetet alkalmaz. Ebben a tervezetben a Beni-Suef Egyetemi Kórház HD egységéből származó 60 jogosult felnőtt beteget véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják:
A beavatkozási csoport: Az ápolóvezérelt intradialitikus nyújtási programot kapja a szokásos ellátás mellett.
A kontrollcsoport: Továbbra is a szokásos ellátást kapja, strukturált gyakorlatprogram nélkül.
Ez a randomizációs folyamat célja, hogy a csoportok a tanulmány kezdetén minden kulcsfontosságú szempontból hasonlóak legyenek. A beavatkozás integritásának védelme érdekében a kutatócsoport egy hűség-ellenőrző listát fog használni annak biztosítására, hogy minden nyújtási ülést következetesen és helyesen hajtsanak végre.
A beavatkozás részleteiben A nyújtási protokoll úgy lett tervezve, hogy hatékony és kivitelezhető legyen egy forgalmas dialízis osztályon. A görcsökben érintett elsődleges izomcsoportokat célozza meg: a boka dorsiflexorait, a gastrocnemiust, a soleust és a combhajlítókat.
Végrehajtás: A dialízis kezelésük első 1-2 órájában a beavatkozási csoportba tartozó betegek felügyelt nyújtások sorozatát hajtják végre. Minden nyújtást 20-30 másodpercig tartanak, és mindkét végtagra háromszor ismételnek.
Biztonság: A legfontosabb aggály a betegbiztonság, különösen a vaskuláris hozzáférési hely tekintetében. Az ápolókat kiképezik annak biztosítására, hogy minden nyújtást a hozzáférési karon kívül végezzék, anélkül, hogy veszélyeztetnék a tű biztonságát vagy a csöveket.
Adagolás: A programot hetente kétszer, körülbelül nyolc hétig alkalmazzák, összesen 15 felügyelt üléssel.
- A hatás mérése
A nyújtási program hatását az Arab Izomgörcs Súlyossági és Jellemzői Kérdőív (MC-SCQ) segítségével mérik. Ez az eszköz a görcsök többdimenziós terhelésének rögzítésére lett tervezve a következők értékelésével:
Epizódok gyakorisága A görcsök időtartama Fájdalom intenzitása Funkcionális zavar és kellemetlenség Láb hőmérséklet érzékelése
Az értékeléseket a kiindulási állapotban és a 8 hetes beavatkozási időszak végén végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egyiptom, 62521
- Beni-Suef University
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egyiptom, 62511
- Beni-Suef University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 21 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek.
- Hétenként háromszori karbantartó hemodialízis kezelésen átesők.
- Legalább 3 hónapja hemodialízis kezelésen vannak.
- Klinikailag stabil állapotúak.
- Az előző hónapban dialízis alatti alsó végtagi izomgörcsök előfordultak.
- Képesek tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Az alsó végtagok biztonságos nyújtását korlátozó mozgásszervi vagy idegrendszeri rendellenességek.
- Femoralis ér elérés vagy közelmúltbeli alsó végtagi ér műtétek.
- Első vagy sürgősségi hemodialízis kezelésen átesők.
- Tájékozott beleegyezés megadására való képtelenség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az intervenciós csoport (nővérvezette intradialitikus nyújtási gyakorlatok)
Ez az ág egy strukturált, ápolóvezetésű alsó végtag nyújtási programot kapott a szokásos hemodialízis (HD) ellátásuk mellett.
Az intervenciót úgy tervezték, hogy proaktív, nem gyógyszeres stratégia legyen a dialízis közbeni izomgörcsök megelőzésére.
|
Az intervenciós csoport résztvevői egy ápolóvezetésű, felügyelt alsó végtag nyújtási programban vettek részt.
A standardizált protokollt a hemodialízis kezelések első 1-2 órájában alkalmazták, hetente kétszer, összesen 15 alkalommal, körülbelül 8 hét alatt.
A protokoll négy nyújtásból állt, amelyek az alsó végtag fő izomcsoportjait célozták meg: a boka dorsiflexió, a gastrocnemius nyújtás, a soleus nyújtás és a hátsó combizom nyújtás.
Minden nyújtást 20-30 másodpercig tartottak, és háromszor ismételték meg végtagonként.
A beavatkozást a protokollban és az érbelépés biztonságában képzett hemodialízis ápolók hajtották végre.
A betartást és a helyes technikát minden alkalommal egy strukturált hűségi ellenőrzőlista segítségével figyelték és dokumentálták.
|
|
Nincs beavatkozás: A kontrollcsoport (szokásos kezelés)
Ez a kontrollcsoport rutin hemodialízis-ellátást kapott, strukturált gyakorlatprogram nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztintervenciós izomgörcs intenzitás kategória
Időkeret: 8 hét
|
A beavatkozás utáni izomgörcs intenzitás kategória, az Arab Izomgörcs Súlyosság és Jellemzők Kérdőív (MC-SCQ) alapján mérve.
A teljes MC-SCQ pontszámot (0-13 tartomány) egy négy szintű ordinális kategorikus változóvá alakítottuk: Nincs (0), Enyhe (1-4), Közepes (5-8) vagy Súlyos (9-13).
A résztvevők eloszlását ezen kategóriák között összehasonlítottuk a vizsgálati és a kontrollcsoport között a 8 hetes beavatkozási időszak végén.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alvarez L, Brown D, Hu D, Chertow GM, Vassalotti JA, Prichard S. Intradialytic Symptoms and Recovery Time in Patients on Thrice-Weekly In-Center Hemodialysis: A Cross-sectional Online Survey. Kidney Med. 2019 Dec 20;2(2):125-130. doi: 10.1016/j.xkme.2019.10.010. eCollection 2020 Mar-Apr.
- Hargrove N, El Tobgy N, Zhou O, Pinder M, Plant B, Askin N, Bieber L, Collister D, Whitlock R, Tangri N, Bohm C. Effect of Aerobic Exercise on Dialysis-Related Symptoms in Individuals Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Apr 7;16(4):560-574. doi: 10.2215/CJN.15080920. Epub 2021 Mar 25.
- Takahashi A. The pathophysiology of leg cramping during dialysis and the use of carnitine in its treatment. Physiol Rep. 2021 Nov;9(21):e15114. doi: 10.14814/phy2.15114.
- Soliman AR, Soliman KM, Abdelaziz TS, Ahmed RM, Abdellatif DA, Darwish RA, Abosaif N, Maamoun H, Hammad H, Zayed B, Fayed A, Abdelhamid YM, El-Khashab SO, Elkhatib M. The evolution of nephrology practice in Egypt: legacy, current challenges, and future directions-a narrative review. Ren Fail. 2025 Dec;47(1):2509784. doi: 10.1080/0886022X.2025.2509784. Epub 2025 May 29.
- Sasirekha, C. (2017). Effectiveness of Intradialytic Stretching Exercise on Muscle Cramps among Patients Undergoing Haemodialysis at Selected Hospitals, Salem (Doctoral dissertation, Sri Gokulam College of Nursing, Salem).
- Romeu-Perales M, Segura-Orti E, Cana-Poyatos A, Toquero-Correa M, Benavent-Caballer V, Pans-Alcaina D, Garcia-Maset R, Garcia-Testal A. The Effect of Intradialytic Exercise Using Virtual Reality on the Body Composition of Patients with Chronic Kidney Disease. Nutrients. 2024 Jun 20;16(12):1968. doi: 10.3390/nu16121968.
- Miller KC, McDermott BP, Yeargin SW, Fiol A, Schwellnus MP. An Evidence-Based Review of the Pathophysiology, Treatment, and Prevention of Exercise-Associated Muscle Cramps. J Athl Train. 2022 Jan 1;57(1):5-15. doi: 10.4085/1062-6050-0696.20.
- Miller KC, Burne JA. Golgi tendon organ reflex inhibition following manually applied acute static stretching. J Sports Sci. 2014;32(15):1491-7. doi: 10.1080/02640414.2014.899708. Epub 2014 Apr 9.
- Kot G, Wrobel A, Kuna K, Makowka A, Nowicki M. The Effect of Muscle Cramps During Hemodialysis on Quality of Life and Habitual Physical Activity. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 18;60(12):2075. doi: 10.3390/medicina60122075.
- Kimmel PL, Varela MP, Peterson RA, Weihs KL, Simmens SJ, Alleyne S, Amarashinge A, Mishkin GJ, Cruz I, Veis JH. Interdialytic weight gain and survival in hemodialysis patients: effects of duration of ESRD and diabetes mellitus. Kidney Int. 2000 Mar;57(3):1141-51. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00941.x.
- Gelfman R, Ingraham BS, Sandhu GS, Lerman A, Lewis B, Gulati R, Pellikka PA, Higgins SD, Singh M. Stretching to Reduce Pain-Related Disability Among Echocardiographic and Interventional Laboratory Employees-A Pilot Study. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 May 2;3(5):101353. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101353. eCollection 2024 May.
- Alshammari B, Edison JS, Alkubati SA, Alrasheeday AM, Albagawi B, Alharbi LL, Motakef HI, Alshammari L, Siam BGAE, Alharbi NA, Assiri W, Almoqad AA, Aldibas AI, Alshammari F. Effectiveness of exercise in reducing symptom burden among hemodialysis patients: a non-pharmacological intervention approach. Front Public Health. 2025 Jul 9;13:1580689. doi: 10.3389/fpubh.2025.1580689. eCollection 2025.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMBSUREC/01092024/Ali
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Alapvonal jellemzők: Életkor, nem, társbetegségek, hemodialízis gyakorlat, és alapvonal fiziológiai paraméterek (pl. vérnyomás, kalciumszint).
Elsődleges kimeneti adatok: Egyéni intervenció utáni görcs intenzitási kategória pontszámok (Nincs, Enyhe, Közepes, Súlyos) az arab MC-SCQ kérdőívből.
Másodlagos kimeneti adatok: Azonosítás nélküli pontszámok az MC-SCQ összes aldoménjére, beleértve:
Görcs gyakorisága
Görcs időtartama
Fájdalom intenzitása
Kellemetlenség/funkcionális zavar
Láb hőérzet érzékelése
Intervenciós adatok: Munkamenet-szintű betartási és hűségi ellenőrzőlista pontszámok az intervenciós csoport résztvevői számára.
Ezeket az adatokat megfosztják minden közvetlen azonosítótól (pl. név, orvosi nyilvántartási szám) a résztvevők adatainak védelme érdekében.
IPD megosztási időkeret
Kezdő dátum: Az IPD és a támogató információk 3 hónappal azután válnak elérhetővé, hogy a klinikai vizsgálat fő eredményeit elfogadják publikálásra.
Záró dátum: Az adatok a kezdő dátumtól számított 5 éven át lesznek elérhetők.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ki férhet hozzá:
Kutatók, beleértve az egyetemek, egészségügyi intézmények és nonprofit szervezetek végzős hallgatóit és kutatóit.
Azok kapnak hozzáférést, akiknek módszertanilag megalapozott javaslatuk van az adatok használatára a jóváhagyott javaslatukban meghatározott célok elérése érdekében.
Mihez férhetnek hozzá:
Egyéni résztvevői adatok (IPD): Anonimizált adatkészlet, amely tartalmazza az alapvonal-jellemzőket, a primer eredményt (görcs intenzitás kategória) és minden másodlagos eredményt (gyakoriság, időtartam, fájdalom stb.).
Támogató információk: A teljes tanulmányi protokoll és a statisztikai elemzési terv (SAP).
Hogyan férhetnek hozzá:
Mechanizmus: Az adatokat és dokumentumokat biztonságos fájlmegosztó szolgáltatáson vagy megbízható adattár linkjén keresztül osztják meg a jóváhagyott kérelem után.
Folyamat: Az érdeklődő feleknek formális kérelmet kell benyújtaniuk e-mailben a megfelelő szerzőnek (Ahmed Mostafa).
Felügyelet: A kérelmeket a tanulmány fővizsgálói fogják felülvizsgálni, hogy biztosítsák a tudományos érvényességet és az etikai jóváhagyást.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .