Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyújtó gyakorlatok dialízisbetegeknek az izomgörcsök csökkentésére

2025. december 2. frissítette: Ahmed Mostafa Shehata, Beni-Suef University

A nővér vezette intradialitikus nyújtógyakorlatok hatása az izomgörcs terhelésére a karbantartó hemodialízis alatt álló betegek körében: Véletlenszerű kontrollált vizsgálat

Ez az egyetlen központú, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollált vizsgálat célja, hogy értékelje egy ápolóvezette intradialitikus nyújtási program hatását az izomgörcsök terhelésére karbantartó hemodialízis (HD) kezelésben részesülő betegeknél. Hatvan, háromszor hetente HD-kezelésben részesülő felnőtt beteget, akiknek van alsó végtagi görcseik előzménye, 1:1 arányban randomizálnak egy intervenciós csoportba vagy egy szokásos ellátású kontrollcsoportba.

Az intervenció egy szabványosított protokollból áll, amely felügyelt alsó végtagi nyújtásokat (boka dorsiflexió, gastrocnemius, soleus és hátszár izom nyújtásokat) tartalmaz. Minden nyújtást 20-30 másodpercig tartanak, és háromszor ismétlik meg végtagonként. A protokollt HD-ápolók végzik a dialízis kezelések során, heti kétszer, összesen 15 alkalommal, körülbelül nyolc héven át. A hűségesség ellenőrzésére strukturált ellenőrzőlista szolgál. A kontrollcsoport rutinellátást kap strukturált gyakorlatok nélkül.

A primer kimenet az intervenció utáni görcs intenzitás kategória, amelyet az Arab Izomgörcs Súlyosság és Jellemzők Kérdőív (MC-SCQ) segítségével mérnek. A szekunder kimenetek közé tartozik a görcs gyakorisága, időtartama, fájdalom intenzitása, láb hőérzet és kellemetlenség/funkcionális interferencia.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. A probléma: A dialízis közbeni izomgörcsök terhe A karbantartó hemodialízisen (HD) áteső betegek számára a kezelés egy életfenntartó szükséglet, amely jelentős tünetterheléssel jár. Ezen tünetek között a leggyakoribbak és leginkább zavaróak a dialízis közbeni izomgörcsök – hirtelen, akaratlan és fájdalmas izomösszehúzódások, elsősorban az alsó végtagokban. Ezek az epizódok nem csupán kisebb kellemetlenségek; komoly klinikai kihívást jelentenek. A görcsök elég súlyosak lehetnek ahhoz, hogy erőszakosan leállítsák a dialízis kezelést, ápolókhoz szóló segélyhívásokat váltanak ki, és sürgős beavatkozásokat igényeljenek, mint például steril fiziológiás sóoldat boluszok vagy az ultrafiltrációs sebesség módosítása. Ezek a reakciós intézkedések megzavarják a dialízis folyamatát, hemodinamikai instabilitáshoz vezethetnek, és növelik az ápolói munkaterhelést. A beteg számára a tapasztalat fájdalom, szorongás és csökkentett életminőség. Becslések szerint ezek a görcsök a krónikus HD populáció 20%-ától 85%-áig terjedő széles körét érintik.
  2. A javasolt megoldás: Proaktív, ápolóvezérelt beavatkozás A görcsök hagyományos kezelése nagyrészt reaktív volt. Ez a tanulmány egy paradigmaváltást kíván tesztelni: a reaktív kezelésről a proaktív, ápolóvezérelt megelőzésre való áttérés. A vizsgált beavatkozás egy standardizált, alsó végtagi nyújtási gyakorlatokból álló protokoll, amelyet a dialízis kezelés során (intradialitikusan) alkalmaznak. Az indoklás a gyakorlati élettanban gyökerezik: úgy vélik, hogy a tartós nyújtás javítja az izomrugalmasságot, fokozza a helyi keringést, és módosítja a neuromuszkuláris ingerlékenységet, potenciálisan emelve a görcs kiváltásának küszöbértékét. Azzal, hogy kihasználja azt az időt, amikor a betegek már csatlakoztatva vannak a dialízisgépre, valamint az ápolók folyamatos jelenlétét, ez a stratégia egy alacsony költségű, nem gyógyszeres és betegközpontú megközelítést kínál, amely összhangban van az egészségfejlesztés és a folyamatos ellátás ápolói értékeivel.
  3. Tanulmányterv és szigor

    Magas minőségű bizonyítékok előállítása érdekében ez a tanulmány egyetlen központú, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) tervezetet alkalmaz. Ebben a tervezetben a Beni-Suef Egyetemi Kórház HD egységéből származó 60 jogosult felnőtt beteget véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják:

    A beavatkozási csoport: Az ápolóvezérelt intradialitikus nyújtási programot kapja a szokásos ellátás mellett.

    A kontrollcsoport: Továbbra is a szokásos ellátást kapja, strukturált gyakorlatprogram nélkül.

    Ez a randomizációs folyamat célja, hogy a csoportok a tanulmány kezdetén minden kulcsfontosságú szempontból hasonlóak legyenek. A beavatkozás integritásának védelme érdekében a kutatócsoport egy hűség-ellenőrző listát fog használni annak biztosítására, hogy minden nyújtási ülést következetesen és helyesen hajtsanak végre.

  4. A beavatkozás részleteiben A nyújtási protokoll úgy lett tervezve, hogy hatékony és kivitelezhető legyen egy forgalmas dialízis osztályon. A görcsökben érintett elsődleges izomcsoportokat célozza meg: a boka dorsiflexorait, a gastrocnemiust, a soleust és a combhajlítókat.

    Végrehajtás: A dialízis kezelésük első 1-2 órájában a beavatkozási csoportba tartozó betegek felügyelt nyújtások sorozatát hajtják végre. Minden nyújtást 20-30 másodpercig tartanak, és mindkét végtagra háromszor ismételnek.

    Biztonság: A legfontosabb aggály a betegbiztonság, különösen a vaskuláris hozzáférési hely tekintetében. Az ápolókat kiképezik annak biztosítására, hogy minden nyújtást a hozzáférési karon kívül végezzék, anélkül, hogy veszélyeztetnék a tű biztonságát vagy a csöveket.

    Adagolás: A programot hetente kétszer, körülbelül nyolc hétig alkalmazzák, összesen 15 felügyelt üléssel.

  5. A hatás mérése

A nyújtási program hatását az Arab Izomgörcs Súlyossági és Jellemzői Kérdőív (MC-SCQ) segítségével mérik. Ez az eszköz a görcsök többdimenziós terhelésének rögzítésére lett tervezve a következők értékelésével:

Epizódok gyakorisága A görcsök időtartama Fájdalom intenzitása Funkcionális zavar és kellemetlenség Láb hőmérséklet érzékelése

Az értékeléseket a kiindulási állapotban és a 8 hetes beavatkozási időszak végén végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egyiptom, 62521
        • Beni-Suef University
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egyiptom, 62511
        • Beni-Suef University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 21 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek.
  • Hétenként háromszori karbantartó hemodialízis kezelésen átesők.
  • Legalább 3 hónapja hemodialízis kezelésen vannak.
  • Klinikailag stabil állapotúak.
  • Az előző hónapban dialízis alatti alsó végtagi izomgörcsök előfordultak.
  • Képesek tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Az alsó végtagok biztonságos nyújtását korlátozó mozgásszervi vagy idegrendszeri rendellenességek.
  • Femoralis ér elérés vagy közelmúltbeli alsó végtagi ér műtétek.
  • Első vagy sürgősségi hemodialízis kezelésen átesők.
  • Tájékozott beleegyezés megadására való képtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az intervenciós csoport (nővérvezette intradialitikus nyújtási gyakorlatok)
Ez az ág egy strukturált, ápolóvezetésű alsó végtag nyújtási programot kapott a szokásos hemodialízis (HD) ellátásuk mellett. Az intervenciót úgy tervezték, hogy proaktív, nem gyógyszeres stratégia legyen a dialízis közbeni izomgörcsök megelőzésére.
Az intervenciós csoport résztvevői egy ápolóvezetésű, felügyelt alsó végtag nyújtási programban vettek részt. A standardizált protokollt a hemodialízis kezelések első 1-2 órájában alkalmazták, hetente kétszer, összesen 15 alkalommal, körülbelül 8 hét alatt. A protokoll négy nyújtásból állt, amelyek az alsó végtag fő izomcsoportjait célozták meg: a boka dorsiflexió, a gastrocnemius nyújtás, a soleus nyújtás és a hátsó combizom nyújtás. Minden nyújtást 20-30 másodpercig tartottak, és háromszor ismételték meg végtagonként. A beavatkozást a protokollban és az érbelépés biztonságában képzett hemodialízis ápolók hajtották végre. A betartást és a helyes technikát minden alkalommal egy strukturált hűségi ellenőrzőlista segítségével figyelték és dokumentálták.
Nincs beavatkozás: A kontrollcsoport (szokásos kezelés)
Ez a kontrollcsoport rutin hemodialízis-ellátást kapott, strukturált gyakorlatprogram nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztintervenciós izomgörcs intenzitás kategória
Időkeret: 8 hét
A beavatkozás utáni izomgörcs intenzitás kategória, az Arab Izomgörcs Súlyosság és Jellemzők Kérdőív (MC-SCQ) alapján mérve. A teljes MC-SCQ pontszámot (0-13 tartomány) egy négy szintű ordinális kategorikus változóvá alakítottuk: Nincs (0), Enyhe (1-4), Közepes (5-8) vagy Súlyos (9-13). A résztvevők eloszlását ezen kategóriák között összehasonlítottuk a vizsgálati és a kontrollcsoport között a 8 hetes beavatkozási időszak végén.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Alapvonal jellemzők: Életkor, nem, társbetegségek, hemodialízis gyakorlat, és alapvonal fiziológiai paraméterek (pl. vérnyomás, kalciumszint).

Elsődleges kimeneti adatok: Egyéni intervenció utáni görcs intenzitási kategória pontszámok (Nincs, Enyhe, Közepes, Súlyos) az arab MC-SCQ kérdőívből.

Másodlagos kimeneti adatok: Azonosítás nélküli pontszámok az MC-SCQ összes aldoménjére, beleértve:

Görcs gyakorisága

Görcs időtartama

Fájdalom intenzitása

Kellemetlenség/funkcionális zavar

Láb hőérzet érzékelése

Intervenciós adatok: Munkamenet-szintű betartási és hűségi ellenőrzőlista pontszámok az intervenciós csoport résztvevői számára.

Ezeket az adatokat megfosztják minden közvetlen azonosítótól (pl. név, orvosi nyilvántartási szám) a résztvevők adatainak védelme érdekében.

IPD megosztási időkeret

Kezdő dátum: Az IPD és a támogató információk 3 hónappal azután válnak elérhetővé, hogy a klinikai vizsgálat fő eredményeit elfogadják publikálásra.

Záró dátum: Az adatok a kezdő dátumtól számított 5 éven át lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ki férhet hozzá:

Kutatók, beleértve az egyetemek, egészségügyi intézmények és nonprofit szervezetek végzős hallgatóit és kutatóit.

Azok kapnak hozzáférést, akiknek módszertanilag megalapozott javaslatuk van az adatok használatára a jóváhagyott javaslatukban meghatározott célok elérése érdekében.

Mihez férhetnek hozzá:

Egyéni résztvevői adatok (IPD): Anonimizált adatkészlet, amely tartalmazza az alapvonal-jellemzőket, a primer eredményt (görcs intenzitás kategória) és minden másodlagos eredményt (gyakoriság, időtartam, fájdalom stb.).

Támogató információk: A teljes tanulmányi protokoll és a statisztikai elemzési terv (SAP).

Hogyan férhetnek hozzá:

Mechanizmus: Az adatokat és dokumentumokat biztonságos fájlmegosztó szolgáltatáson vagy megbízható adattár linkjén keresztül osztják meg a jóváhagyott kérelem után.

Folyamat: Az érdeklődő feleknek formális kérelmet kell benyújtaniuk e-mailben a megfelelő szerzőnek (Ahmed Mostafa).

Felügyelet: A kérelmeket a tanulmány fővizsgálói fogják felülvizsgálni, hogy biztosítsák a tudományos érvényességet és az etikai jóváhagyást.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel