透析患者缓解肌肉痉挛的伸展运动
护士主导的透析期间拉伸运动对维持性血液透析患者肌肉痉挛负担的影响：一项随机对照试验
这项单中心、平行组随机对照试验旨在评估护士主导的透析期间拉伸计划对维持性血液透析（HD）患者肌肉痉挛负担的影响。 60名每周接受三次血液透析且有下肢痉挛史的成年患者将按1:1比例随机分配至干预组或常规护理对照组。
干预措施包括标准化的监督下肢拉伸方案（踝关节背屈、腓肠肌、比目鱼肌和腘绳肌拉伸）。 每个拉伸动作保持20-30秒，每侧肢体重复三次。 该方案将由血液透析护士在透析期间实施，每周两次，总计15次，持续约八周。 将通过结构化清单监测方案执行的忠实度。 对照组将接受常规护理，不进行结构化锻炼。
主要结局指标是干预后的痉挛强度分类，使用阿拉伯语肌肉痉挛严重程度与特征问卷（MC-SCQ）进行测量。 次要结局指标包括痉挛频率、持续时间、疼痛强度、腿部温度感知以及不适感/功能干扰。
研究概览
详细说明
- 问题：透析期间肌肉痉挛的负担对于接受维持性血液透析（HD）的患者来说，治疗是维持生命的必要手段，但伴随着显著的临床症状负担。其中最常见且最具破坏性的症状之一就是透析期间肌肉痉挛——突然、不自主且疼痛的肌肉收缩，主要发生在下肢。这些发作不仅仅是轻微的不便；它们代表着一个严重的临床挑战。痉挛可能严重到足以强制停止透析治疗，引发护士的紧急呼叫，并需要紧急干预措施，如无菌生理盐水推注或调整超滤率。这些反应性措施会干扰透析过程，可能导致血流动力学不稳定，并增加护士的工作量。对患者而言，这种经历是痛苦、焦虑和生活质量下降的体现。据估计，这些痉挛影响了慢性HD患者中很大一部分，比例在20%至85%之间。
- 提议的解决方案：主动的、护士主导的干预措施传统上，对这些痉挛的管理主要是反应性的。本研究提议测试一种范式转变：从反应性治疗转向主动的、护士主导的预防。正在研究的干预措施是一项标准化的下肢伸展运动方案，在透析治疗期间（透析期间）实施。其理论基础基于运动生理学：持续的伸展被认为可以提高肌肉柔韧性，增强局部血液循环，并调节神经肌肉兴奋性，可能提高触发痉挛的阈值。通过利用患者已连接到透析机的时间和护士的持续在场，这一策略提供了一种低成本、非药物、以患者为中心的方法，符合护理的健康促进和连续性护理价值观。
研究设计和严谨性
为了生成高质量的证据，本研究采用了单中心、平行组、随机对照试验（RCT）设计。在此设计中，来自贝尼苏韦夫大学医院HD中心的60名符合条件的成年患者将被随机分配到两组之一：
干预组：将接受护士主导的透析期间伸展计划，以及常规护理。
对照组：将继续接受常规护理，没有任何结构化的运动计划。
这一随机化过程旨在确保两组在研究开始时在所有关键方面都相似。为了保障干预的完整性，研究团队将使用保真度检查表，以确保每次伸展训练都能一致且正确地执行。
干预措施的详细信息伸展方案旨在在繁忙的透析中心内既有效又可行。它针对参与痉挛的主要肌群：踝背屈肌、腓肠肌、比目鱼肌和腘绳肌。
执行：在透析治疗的前1-2小时内，干预组的患者将进行一系列监督下的伸展运动。每个伸展动作将保持20-30秒，每个肢体重复三次。
安全性：一个至关重要的问题是患者安全，特别是关于血管通路部位。护士将接受培训，确保所有伸展运动远离通路手臂进行，不影响针头安全或管路。
剂量：该计划将每周进行两次，持续约八周，总共15次监督训练。
- 测量影响
伸展计划的效果将使用阿拉伯语肌肉痉挛严重程度和特征问卷（MC-SCQ）进行测量。该工具旨在通过评估以下方面来捕捉痉挛的多维度负担：
发作频率、痉挛持续时间、疼痛强度、功能干扰和不适感、腿部温度感知
评估将在基线和8周干预期结束时进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf、Beni Suweif Governorate、埃及、62521
- Beni-Suef University
-
Banī Suwayf、Beni Suweif Governorate、埃及、62511
- Beni-Suef University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄21岁或以上的成年患者。
- 接受每周三次的维持性血液透析治疗。
- 接受血液透析治疗至少3个月。
- 临床状况稳定。
- 在过去一个月内有透析期间下肢肌肉痉挛的病史。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 存在限制安全进行下肢伸展运动的肌肉骨骼或神经系统疾病。
- 有股血管通路或近期接受过下肢血管手术。
- 正在接受首次或紧急血液透析治疗。
- 无法提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组（护士主导的透析中拉伸运动）
该组在接受常规血液透析（HD）护理的同时，还接受了一项由护士主导的结构化下肢拉伸计划。
该干预措施旨在作为一种主动的、非药物性策略，以预防透析期间肌肉痉挛。
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干预组的参与者接受了护士主导、监督下的透析期间下肢拉伸计划。
标准化方案在血液透析治疗的前1-2小时内实施，每周两次，总计15次，持续约8周。
方案包含针对主要下肢肌群的四种拉伸动作：踝背屈、腓肠肌拉伸、比目鱼肌拉伸和腘绳肌拉伸。
每个拉伸动作保持20-30秒，每侧肢体重复三次。
经过方案培训并掌握血管通路安全知识的血液透析护士负责实施干预。
每次治疗均使用结构化保真度检查表监测并记录参与者的依从性和动作规范性。
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无干预：对照组（常规护理）
该对照组接受常规血液透析护理，未参与任何结构化运动计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后肌肉痉挛强度类别
大体时间：8周
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干预后肌肉痉挛强度类别，依据阿拉伯语肌肉痉挛严重程度与特征问卷（MC-SCQ）测量。
总MC-SCQ评分（范围0-13分）被映射为四级有序分类变量：无（0分）、轻度（1-4分）、中度（5-8分）或重度（9-13分）。
在8周干预期结束时，比较研究组与对照组参与者在这四种类别中的分布情况。
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8周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Alvarez L, Brown D, Hu D, Chertow GM, Vassalotti JA, Prichard S. Intradialytic Symptoms and Recovery Time in Patients on Thrice-Weekly In-Center Hemodialysis: A Cross-sectional Online Survey. Kidney Med. 2019 Dec 20;2(2):125-130. doi: 10.1016/j.xkme.2019.10.010. eCollection 2020 Mar-Apr.
- Hargrove N, El Tobgy N, Zhou O, Pinder M, Plant B, Askin N, Bieber L, Collister D, Whitlock R, Tangri N, Bohm C. Effect of Aerobic Exercise on Dialysis-Related Symptoms in Individuals Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Apr 7;16(4):560-574. doi: 10.2215/CJN.15080920. Epub 2021 Mar 25.
- Takahashi A. The pathophysiology of leg cramping during dialysis and the use of carnitine in its treatment. Physiol Rep. 2021 Nov;9(21):e15114. doi: 10.14814/phy2.15114.
- Soliman AR, Soliman KM, Abdelaziz TS, Ahmed RM, Abdellatif DA, Darwish RA, Abosaif N, Maamoun H, Hammad H, Zayed B, Fayed A, Abdelhamid YM, El-Khashab SO, Elkhatib M. The evolution of nephrology practice in Egypt: legacy, current challenges, and future directions-a narrative review. Ren Fail. 2025 Dec;47(1):2509784. doi: 10.1080/0886022X.2025.2509784. Epub 2025 May 29.
- Sasirekha, C. (2017). Effectiveness of Intradialytic Stretching Exercise on Muscle Cramps among Patients Undergoing Haemodialysis at Selected Hospitals, Salem (Doctoral dissertation, Sri Gokulam College of Nursing, Salem).
- Romeu-Perales M, Segura-Orti E, Cana-Poyatos A, Toquero-Correa M, Benavent-Caballer V, Pans-Alcaina D, Garcia-Maset R, Garcia-Testal A. The Effect of Intradialytic Exercise Using Virtual Reality on the Body Composition of Patients with Chronic Kidney Disease. Nutrients. 2024 Jun 20;16(12):1968. doi: 10.3390/nu16121968.
- Miller KC, McDermott BP, Yeargin SW, Fiol A, Schwellnus MP. An Evidence-Based Review of the Pathophysiology, Treatment, and Prevention of Exercise-Associated Muscle Cramps. J Athl Train. 2022 Jan 1;57(1):5-15. doi: 10.4085/1062-6050-0696.20.
- Miller KC, Burne JA. Golgi tendon organ reflex inhibition following manually applied acute static stretching. J Sports Sci. 2014;32(15):1491-7. doi: 10.1080/02640414.2014.899708. Epub 2014 Apr 9.
- Kot G, Wrobel A, Kuna K, Makowka A, Nowicki M. The Effect of Muscle Cramps During Hemodialysis on Quality of Life and Habitual Physical Activity. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 18;60(12):2075. doi: 10.3390/medicina60122075.
- Kimmel PL, Varela MP, Peterson RA, Weihs KL, Simmens SJ, Alleyne S, Amarashinge A, Mishkin GJ, Cruz I, Veis JH. Interdialytic weight gain and survival in hemodialysis patients: effects of duration of ESRD and diabetes mellitus. Kidney Int. 2000 Mar;57(3):1141-51. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00941.x.
- Gelfman R, Ingraham BS, Sandhu GS, Lerman A, Lewis B, Gulati R, Pellikka PA, Higgins SD, Singh M. Stretching to Reduce Pain-Related Disability Among Echocardiographic and Interventional Laboratory Employees-A Pilot Study. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 May 2;3(5):101353. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101353. eCollection 2024 May.
- Alshammari B, Edison JS, Alkubati SA, Alrasheeday AM, Albagawi B, Alharbi LL, Motakef HI, Alshammari L, Siam BGAE, Alharbi NA, Assiri W, Almoqad AA, Aldibas AI, Alshammari F. Effectiveness of exercise in reducing symptom burden among hemodialysis patients: a non-pharmacological intervention approach. Front Public Health. 2025 Jul 9;13:1580689. doi: 10.3389/fpubh.2025.1580689. eCollection 2025.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FMBSUREC/01092024/Ali
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
基线特征：年龄、性别、合并症、血液透析时长及基线生理参数（如血压、钙水平）。
主要结局数据：来自阿拉伯语MC-SCQ问卷的个体干预后痉挛强度类别评分（无、轻度、中度、重度）。
次要结局数据：所有MC-SCQ子领域的去识别化评分，包括：
痉挛频率
痉挛持续时间
疼痛强度
不适/功能干扰
腿部温度感知
干预数据：干预组参与者的会话级别依从性和保真度检查表评分。
为保护参与者机密性，此数据将去除所有直接标识符（如姓名、病历号）。
IPD 共享时间框架
开始日期：临床试验主要结果被接受发表后3个月，将提供IPD和支持性信息。
结束日期：数据将从开始日期起提供5年。
IPD 共享访问标准
谁可以访问：
研究人员，包括来自学术机构、医疗保健组织和非营利实体的研究生和研究人员。
访问权限将授予那些方法学上合理的提案，用于实现其获批提案中概述的目标。
他们可以访问什么：
个体参与者数据（IPD）：去标识化数据集，包括基线特征、主要结果（痉挛强度类别）和所有次要结果（频率、持续时间、疼痛等）。
支持信息：完整的研究方案和统计分析计划（SAP）。
他们如何访问：
机制：数据和文件将通过安全文件传输服务或可信数据存储库链接在请求获批后共享。
流程：感兴趣的各方必须通过电子邮件向通讯作者（Ahmed Mostafa）提交正式请求。
监督：请求将由研究的主要研究者审查，以确保科学有效性和伦理批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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