- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07262879
Esercizi di Stretching per Pazienti in Dialisi per Ridurre i Crampi Muscolari
Effetto degli Esercizi di Stretching Intradialitici Guidati da Infermieri sul Carico di Crampi Muscolari tra i Pazienti Sottoposti a Emodialisi di Mantenimento: Uno Studio Randomizzato Controllato
Questo studio controllato randomizzato a gruppi paralleli e monocentrico mira a valutare l'effetto di un programma infermieristico di stretching intradialitico sul carico dei crampi muscolari in pazienti sottoposti a emodialisi (HD) di mantenimento. Sessanta pazienti adulti in HD trisettimanale con una storia di crampi agli arti inferiori saranno randomizzati 1:1 a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo con cure abituali.
L'intervento consiste in un protocollo standardizzato di stretching supervisionato degli arti inferiori (dorsiflessione della caviglia, stretching del gastrocnemio, soleo e ischiocrurali). Ogni stiramento sarà mantenuto per 20-30 secondi e ripetuto tre volte per arto. Il protocollo sarà somministrato da infermieri HD durante le sedute di dialisi, due volte a settimana per un totale di 15 sessioni in circa otto settimane. L'aderenza sarà monitorata utilizzando una checklist strutturata. Il gruppo di controllo riceverà cure di routine senza esercizi strutturati.
L'esito primario è la categoria di intensità dei crampi post-intervento, misurata utilizzando il Questionario Arabo sulla Gravità e le Caratteristiche dei Crampi Muscolari (MC-SCQ). Gli esiti secondari includono frequenza dei crampi, durata, intensità del dolore, percezione della temperatura della gamba e interferenza funzionale/di disagio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Il Problema: Il Peso dei Crampi Muscolari Intradialitici Per i pazienti sottoposti a emodialisi (HD) di mantenimento, il trattamento è una necessità salvavita che comporta un significativo carico di sintomi. Tra i sintomi più comuni e disturbanti vi sono i crampi muscolari intradialitici – contrazioni muscolari improvvise, involontarie e dolorose, principalmente agli arti inferiori. Questi episodi non sono semplicemente un piccolo inconveniente; rappresentano una seria sfida clinica. I crampi possono essere abbastanza gravi da interrompere forzatamente una sessione di dialisi, innescare chiamate di soccorso agli infermieri e rendere necessari interventi urgenti come boli di soluzione fisiologica sterile o aggiustamenti della velocità di ultrafiltrazione. Queste misure reattive interrompono il processo dialitico, possono portare a instabilità emodinamica e aumentare il carico di lavoro infermieristico. Per il paziente, l'esperienza è di dolore, ansia e una qualità della vita ridotta. Le stime suggeriscono che questi crampi colpiscono un'ampia percentuale, tra il 20% e l'85%, della popolazione in HD cronica.
- La Soluzione Proposta: Un Intervento Proattivo Guidato dagli Infermieri La gestione tradizionale di questi crampi è stata in gran parte reattiva. Questo studio propone di testare un cambio di paradigma: passare dal trattamento reattivo alla prevenzione proattiva guidata dagli infermieri. L'intervento in esame è un protocollo standardizzato di esercizi di stretching degli arti inferiori, somministrato durante la sessione di dialisi (intradialiticamente). La logica è radicata nella fisiologia dell'esercizio: si ritiene che lo stretching prolungato migliori la flessibilità muscolare, potenzi la circolazione locale e moduli l'eccitabilità neuromuscolare, potenzialmente alzando la soglia alla quale si scatena un crampo. Sfruttando il tempo in cui i pazienti sono già collegati alla macchina per dialisi e la costante presenza di un infermiere, questa strategia offre un approccio a basso costo, non farmacologico e centrato sul paziente, in linea con i valori infermieristici di promozione della salute e continuità delle cure.
Disegno dello Studio e Rigore
Per generare prove di alta qualità, questo studio utilizza un disegno di studio controllato randomizzato (RCT) a gruppi paralleli e a centro singolo. In questo disegno, 60 pazienti adulti idonei dell'unità HD dell'Ospedale Universitario di Beni-Suef saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:
Il Gruppo di Intervento: Riceverà il programma di stretching intradialitico guidato dagli infermieri in aggiunta alle cure abituali.
Il Gruppo di Controllo: Continuerà a ricevere le cure abituali senza alcun programma di esercizio strutturato.
Questo processo di randomizzazione mira a garantire che i gruppi siano simili in tutti gli aspetti chiave all'inizio dello studio. Per salvaguardare l'integrità dell'intervento, il team di ricerca utilizzerà una lista di controllo di fedeltà per garantire che ogni sessione di stretching sia somministrata in modo coerente e corretto.
L'Intervento in Dettaglio Il protocollo di stretching è progettato per essere sia efficace che fattibile all'interno di un'unità dialitica impegnata. Mira ai principali gruppi muscolari coinvolti nei crampi: i dorsiflessori della caviglia, il gastrocnemio, il soleo e i muscoli ischiocrurali.
Esecuzione: Durante le prime 1-2 ore della loro sessione di dialisi, i pazienti nel gruppo di intervento eseguiranno una serie di allungamenti supervisionati. Ogni allungamento sarà mantenuto per 20-30 secondi e ripetuto tre volte per ciascun arto.
Sicurezza: Una preoccupazione primaria è la sicurezza del paziente, in particolare riguardo al sito di accesso vascolare. Gli infermieri saranno formati per garantire che tutti gli allungamenti vengano eseguiti lontano dal braccio di accesso, senza compromettere la sicurezza dell'ago o dei tubi.
Dosaggio: Il programma sarà somministrato due volte a settimana per circa otto settimane, per un totale di 15 sessioni supervisionate.
- Misurare l'Impatto
L'effetto del programma di stretching sarà misurato utilizzando il Questionario Arabo sulla Gravità e le Caratteristiche dei Crampi Muscolari (MC-SCQ). Questo strumento è progettato per catturare il carico multidimensionale dei crampi valutando:
Frequenza degli episodi Durata dei crampi Intensità del dolore Interferenza funzionale e disagio Percezione della temperatura della gamba
Le valutazioni saranno condotte al basale e alla fine del periodo di intervento di 8 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egitto, 62521
- Beni-Suef University
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egitto, 62511
- Beni-Suef University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 21 anni.
- Sottoposti a emodialisi di mantenimento con un programma trisettimanale.
- In trattamento emodialitico da almeno 3 mesi.
- Clinicamente stabili.
- Storia di crampi muscolari agli arti inferiori intradialitici nel mese precedente.
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Disturbi muscoloscheletrici o neurologici che limitano lo stretching sicuro degli arti inferiori.
- Accesso vascolare femorale o recenti procedure vascolari agli arti inferiori.
- Sottoposti alla prima seduta di emodialisi o a una seduta di emodialisi d'emergenza.
- Incapacità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Il gruppo di intervento (esercizi di stretching intradialitici guidati da infermieri)
Questo braccio ha ricevuto un programma strutturato di stretching degli arti inferiori guidato da un infermiere, oltre alla consueta cura di emodialisi (HD).
L'intervento è stato progettato come strategia proattiva non farmacologica per prevenire i crampi muscolari intradialitici.
|
I partecipanti del gruppo di intervento hanno ricevuto un programma di stretching degli arti inferiori intradialitico, supervisionato e guidato da infermieri.
Il protocollo standardizzato è stato somministrato durante le prime 1-2 ore delle sessioni di emodialisi, due volte a settimana, per un totale di 15 sessioni nell'arco di circa 8 settimane. Il protocollo consisteva in quattro esercizi di stretching mirati ai principali gruppi muscolari degli arti inferiori: dorsiflessione della caviglia, stretching del gastrocnemio, stretching del soleo e stretching dei muscoli posteriori della coscia. Ogni esercizio di stretching è stato mantenuto per 20-30 secondi e ripetuto tre volte per arto. Gli infermieri di emodialisi, formati sul protocollo e sulla sicurezza dell'accesso vascolare, hanno somministrato l'intervento. L'aderenza e la tecnica corretta sono state monitorate e documentate per ogni sessione utilizzando una checklist strutturata di fedeltà. |
|
Nessun intervento: Il gruppo di controllo (cura abituale)
Questo braccio di controllo ha ricevuto cure di emodialisi di routine senza alcun programma di esercizi strutturato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Categoria dell'intensità dei crampi muscolari post-intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Categoria dell'intensità dei crampi muscolari post-intervento, misurata mediante il Questionario sulla Gravità e le Caratteristiche dei Crampi Muscolari (MC-SCQ) in arabo.
Il punteggio totale MC-SCQ (intervallo 0-13) è stato mappato in una variabile categoriale ordinale a quattro livelli: Nessuno (0), Lieve (1-4), Moderato (5-8) o Grave (9-13).
La distribuzione dei partecipanti tra queste categorie è stata confrontata tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo al termine del periodo di intervento di 8 settimane.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alvarez L, Brown D, Hu D, Chertow GM, Vassalotti JA, Prichard S. Intradialytic Symptoms and Recovery Time in Patients on Thrice-Weekly In-Center Hemodialysis: A Cross-sectional Online Survey. Kidney Med. 2019 Dec 20;2(2):125-130. doi: 10.1016/j.xkme.2019.10.010. eCollection 2020 Mar-Apr.
- Hargrove N, El Tobgy N, Zhou O, Pinder M, Plant B, Askin N, Bieber L, Collister D, Whitlock R, Tangri N, Bohm C. Effect of Aerobic Exercise on Dialysis-Related Symptoms in Individuals Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Apr 7;16(4):560-574. doi: 10.2215/CJN.15080920. Epub 2021 Mar 25.
- Takahashi A. The pathophysiology of leg cramping during dialysis and the use of carnitine in its treatment. Physiol Rep. 2021 Nov;9(21):e15114. doi: 10.14814/phy2.15114.
- Soliman AR, Soliman KM, Abdelaziz TS, Ahmed RM, Abdellatif DA, Darwish RA, Abosaif N, Maamoun H, Hammad H, Zayed B, Fayed A, Abdelhamid YM, El-Khashab SO, Elkhatib M. The evolution of nephrology practice in Egypt: legacy, current challenges, and future directions-a narrative review. Ren Fail. 2025 Dec;47(1):2509784. doi: 10.1080/0886022X.2025.2509784. Epub 2025 May 29.
- Sasirekha, C. (2017). Effectiveness of Intradialytic Stretching Exercise on Muscle Cramps among Patients Undergoing Haemodialysis at Selected Hospitals, Salem (Doctoral dissertation, Sri Gokulam College of Nursing, Salem).
- Romeu-Perales M, Segura-Orti E, Cana-Poyatos A, Toquero-Correa M, Benavent-Caballer V, Pans-Alcaina D, Garcia-Maset R, Garcia-Testal A. The Effect of Intradialytic Exercise Using Virtual Reality on the Body Composition of Patients with Chronic Kidney Disease. Nutrients. 2024 Jun 20;16(12):1968. doi: 10.3390/nu16121968.
- Miller KC, McDermott BP, Yeargin SW, Fiol A, Schwellnus MP. An Evidence-Based Review of the Pathophysiology, Treatment, and Prevention of Exercise-Associated Muscle Cramps. J Athl Train. 2022 Jan 1;57(1):5-15. doi: 10.4085/1062-6050-0696.20.
- Miller KC, Burne JA. Golgi tendon organ reflex inhibition following manually applied acute static stretching. J Sports Sci. 2014;32(15):1491-7. doi: 10.1080/02640414.2014.899708. Epub 2014 Apr 9.
- Kot G, Wrobel A, Kuna K, Makowka A, Nowicki M. The Effect of Muscle Cramps During Hemodialysis on Quality of Life and Habitual Physical Activity. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 18;60(12):2075. doi: 10.3390/medicina60122075.
- Kimmel PL, Varela MP, Peterson RA, Weihs KL, Simmens SJ, Alleyne S, Amarashinge A, Mishkin GJ, Cruz I, Veis JH. Interdialytic weight gain and survival in hemodialysis patients: effects of duration of ESRD and diabetes mellitus. Kidney Int. 2000 Mar;57(3):1141-51. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00941.x.
- Gelfman R, Ingraham BS, Sandhu GS, Lerman A, Lewis B, Gulati R, Pellikka PA, Higgins SD, Singh M. Stretching to Reduce Pain-Related Disability Among Echocardiographic and Interventional Laboratory Employees-A Pilot Study. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 May 2;3(5):101353. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101353. eCollection 2024 May.
- Alshammari B, Edison JS, Alkubati SA, Alrasheeday AM, Albagawi B, Alharbi LL, Motakef HI, Alshammari L, Siam BGAE, Alharbi NA, Assiri W, Almoqad AA, Aldibas AI, Alshammari F. Effectiveness of exercise in reducing symptom burden among hemodialysis patients: a non-pharmacological intervention approach. Front Public Health. 2025 Jul 9;13:1580689. doi: 10.3389/fpubh.2025.1580689. eCollection 2025.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMBSUREC/01092024/Ali
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Caratteristiche Basali: Età, sesso, comorbidità, durata dell'emodialisi e parametri fisiologici basali (ad esempio, pressione sanguigna, livelli di calcio).
Dati sugli Esiti Primari: Punteggi individuali delle categorie di intensità dei crampi post-intervento (Nessuno, Lieve, Moderato, Grave) dal questionario MC-SCQ in arabo.
Dati sugli Esiti Secondari: Punteggi anonimizzati per tutti i sottodomini del MC-SCQ, inclusi:
Frequenza dei crampi
Durata dei crampi
Intensità del dolore
Fastidio/interferenza funzionale
Percezione della temperatura delle gambe
Dati sull'Intervento: Punteggi delle checklist di aderenza e fedeltà a livello di sessione per i partecipanti nel braccio di intervento.
Questi dati saranno privati di tutti gli identificatori diretti (ad esempio, nome, numero di cartella clinica) per proteggere la riservatezza dei partecipanti.
Periodo di condivisione IPD
Data di inizio: I DPI e le informazioni di supporto saranno disponibili 3 mesi dopo che i risultati principali della sperimentazione clinica sono stati accettati per la pubblicazione.
Data di fine: I dati saranno resi disponibili per un periodo di 5 anni a partire dalla data di inizio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Chi può accedere:
Ricercatori, inclusi studenti laureandi e ricercatori di istituzioni accademiche, organizzazioni sanitarie ed enti non profit.
L'accesso sarà concesso a coloro che presenteranno una proposta metodologicamente solida per l'utilizzo dei dati al fine di raggiungere gli obiettivi delineati nella loro proposta approvata.
Cosa possono accedere:
Dati individuali dei partecipanti (IPD): Dataset anonimizzato che include caratteristiche basali, esito primario (categoria di intensità dei crampi) e tutti gli esiti secondari (frequenza, durata, dolore, ecc.).
Informazioni di supporto: Il protocollo completo dello studio e il piano di analisi statistica (SAP).
Come possono accedervi:
Meccanismo: I dati e i documenti saranno condivisi tramite un servizio di trasferimento file sicuro o un link a un repository di dati affidabile, previa richiesta approvata.
Processo: Le parti interessate devono inviare una richiesta formale via email all'autore corrispondente (Ahmed Mostafa).
Sorveglianza: Le richieste saranno esaminate dai ricercatori principali dello studio per garantire la validità scientifica e l'approvazione etica.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .