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Esercizi di Stretching per Pazienti in Dialisi per Ridurre i Crampi Muscolari

2 dicembre 2025 aggiornato da: Ahmed Mostafa Shehata, Beni-Suef University

Effetto degli Esercizi di Stretching Intradialitici Guidati da Infermieri sul Carico di Crampi Muscolari tra i Pazienti Sottoposti a Emodialisi di Mantenimento: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato a gruppi paralleli e monocentrico mira a valutare l'effetto di un programma infermieristico di stretching intradialitico sul carico dei crampi muscolari in pazienti sottoposti a emodialisi (HD) di mantenimento. Sessanta pazienti adulti in HD trisettimanale con una storia di crampi agli arti inferiori saranno randomizzati 1:1 a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo con cure abituali.

L'intervento consiste in un protocollo standardizzato di stretching supervisionato degli arti inferiori (dorsiflessione della caviglia, stretching del gastrocnemio, soleo e ischiocrurali). Ogni stiramento sarà mantenuto per 20-30 secondi e ripetuto tre volte per arto. Il protocollo sarà somministrato da infermieri HD durante le sedute di dialisi, due volte a settimana per un totale di 15 sessioni in circa otto settimane. L'aderenza sarà monitorata utilizzando una checklist strutturata. Il gruppo di controllo riceverà cure di routine senza esercizi strutturati.

L'esito primario è la categoria di intensità dei crampi post-intervento, misurata utilizzando il Questionario Arabo sulla Gravità e le Caratteristiche dei Crampi Muscolari (MC-SCQ). Gli esiti secondari includono frequenza dei crampi, durata, intensità del dolore, percezione della temperatura della gamba e interferenza funzionale/di disagio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Il Problema: Il Peso dei Crampi Muscolari Intradialitici Per i pazienti sottoposti a emodialisi (HD) di mantenimento, il trattamento è una necessità salvavita che comporta un significativo carico di sintomi. Tra i sintomi più comuni e disturbanti vi sono i crampi muscolari intradialitici – contrazioni muscolari improvvise, involontarie e dolorose, principalmente agli arti inferiori. Questi episodi non sono semplicemente un piccolo inconveniente; rappresentano una seria sfida clinica. I crampi possono essere abbastanza gravi da interrompere forzatamente una sessione di dialisi, innescare chiamate di soccorso agli infermieri e rendere necessari interventi urgenti come boli di soluzione fisiologica sterile o aggiustamenti della velocità di ultrafiltrazione. Queste misure reattive interrompono il processo dialitico, possono portare a instabilità emodinamica e aumentare il carico di lavoro infermieristico. Per il paziente, l'esperienza è di dolore, ansia e una qualità della vita ridotta. Le stime suggeriscono che questi crampi colpiscono un'ampia percentuale, tra il 20% e l'85%, della popolazione in HD cronica.
  2. La Soluzione Proposta: Un Intervento Proattivo Guidato dagli Infermieri La gestione tradizionale di questi crampi è stata in gran parte reattiva. Questo studio propone di testare un cambio di paradigma: passare dal trattamento reattivo alla prevenzione proattiva guidata dagli infermieri. L'intervento in esame è un protocollo standardizzato di esercizi di stretching degli arti inferiori, somministrato durante la sessione di dialisi (intradialiticamente). La logica è radicata nella fisiologia dell'esercizio: si ritiene che lo stretching prolungato migliori la flessibilità muscolare, potenzi la circolazione locale e moduli l'eccitabilità neuromuscolare, potenzialmente alzando la soglia alla quale si scatena un crampo. Sfruttando il tempo in cui i pazienti sono già collegati alla macchina per dialisi e la costante presenza di un infermiere, questa strategia offre un approccio a basso costo, non farmacologico e centrato sul paziente, in linea con i valori infermieristici di promozione della salute e continuità delle cure.
  3. Disegno dello Studio e Rigore

    Per generare prove di alta qualità, questo studio utilizza un disegno di studio controllato randomizzato (RCT) a gruppi paralleli e a centro singolo. In questo disegno, 60 pazienti adulti idonei dell'unità HD dell'Ospedale Universitario di Beni-Suef saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

    Il Gruppo di Intervento: Riceverà il programma di stretching intradialitico guidato dagli infermieri in aggiunta alle cure abituali.

    Il Gruppo di Controllo: Continuerà a ricevere le cure abituali senza alcun programma di esercizio strutturato.

    Questo processo di randomizzazione mira a garantire che i gruppi siano simili in tutti gli aspetti chiave all'inizio dello studio. Per salvaguardare l'integrità dell'intervento, il team di ricerca utilizzerà una lista di controllo di fedeltà per garantire che ogni sessione di stretching sia somministrata in modo coerente e corretto.

  4. L'Intervento in Dettaglio Il protocollo di stretching è progettato per essere sia efficace che fattibile all'interno di un'unità dialitica impegnata. Mira ai principali gruppi muscolari coinvolti nei crampi: i dorsiflessori della caviglia, il gastrocnemio, il soleo e i muscoli ischiocrurali.

    Esecuzione: Durante le prime 1-2 ore della loro sessione di dialisi, i pazienti nel gruppo di intervento eseguiranno una serie di allungamenti supervisionati. Ogni allungamento sarà mantenuto per 20-30 secondi e ripetuto tre volte per ciascun arto.

    Sicurezza: Una preoccupazione primaria è la sicurezza del paziente, in particolare riguardo al sito di accesso vascolare. Gli infermieri saranno formati per garantire che tutti gli allungamenti vengano eseguiti lontano dal braccio di accesso, senza compromettere la sicurezza dell'ago o dei tubi.

    Dosaggio: Il programma sarà somministrato due volte a settimana per circa otto settimane, per un totale di 15 sessioni supervisionate.

  5. Misurare l'Impatto

L'effetto del programma di stretching sarà misurato utilizzando il Questionario Arabo sulla Gravità e le Caratteristiche dei Crampi Muscolari (MC-SCQ). Questo strumento è progettato per catturare il carico multidimensionale dei crampi valutando:

Frequenza degli episodi Durata dei crampi Intensità del dolore Interferenza funzionale e disagio Percezione della temperatura della gamba

Le valutazioni saranno condotte al basale e alla fine del periodo di intervento di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egitto, 62521
        • Beni-Suef University
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egitto, 62511
        • Beni-Suef University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 21 anni.
  • Sottoposti a emodialisi di mantenimento con un programma trisettimanale.
  • In trattamento emodialitico da almeno 3 mesi.
  • Clinicamente stabili.
  • Storia di crampi muscolari agli arti inferiori intradialitici nel mese precedente.
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi muscoloscheletrici o neurologici che limitano lo stretching sicuro degli arti inferiori.
  • Accesso vascolare femorale o recenti procedure vascolari agli arti inferiori.
  • Sottoposti alla prima seduta di emodialisi o a una seduta di emodialisi d'emergenza.
  • Incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di intervento (esercizi di stretching intradialitici guidati da infermieri)
Questo braccio ha ricevuto un programma strutturato di stretching degli arti inferiori guidato da un infermiere, oltre alla consueta cura di emodialisi (HD). L'intervento è stato progettato come strategia proattiva non farmacologica per prevenire i crampi muscolari intradialitici.
I partecipanti del gruppo di intervento hanno ricevuto un programma di stretching degli arti inferiori intradialitico, supervisionato e guidato da infermieri.
Il protocollo standardizzato è stato somministrato durante le prime 1-2 ore delle sessioni di emodialisi, due volte a settimana, per un totale di 15 sessioni nell'arco di circa 8 settimane.
Il protocollo consisteva in quattro esercizi di stretching mirati ai principali gruppi muscolari degli arti inferiori: dorsiflessione della caviglia, stretching del gastrocnemio, stretching del soleo e stretching dei muscoli posteriori della coscia.
Ogni esercizio di stretching è stato mantenuto per 20-30 secondi e ripetuto tre volte per arto.
Gli infermieri di emodialisi, formati sul protocollo e sulla sicurezza dell'accesso vascolare, hanno somministrato l'intervento.
L'aderenza e la tecnica corretta sono state monitorate e documentate per ogni sessione utilizzando una checklist strutturata di fedeltà.
Nessun intervento: Il gruppo di controllo (cura abituale)
Questo braccio di controllo ha ricevuto cure di emodialisi di routine senza alcun programma di esercizi strutturato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categoria dell'intensità dei crampi muscolari post-intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Categoria dell'intensità dei crampi muscolari post-intervento, misurata mediante il Questionario sulla Gravità e le Caratteristiche dei Crampi Muscolari (MC-SCQ) in arabo. Il punteggio totale MC-SCQ (intervallo 0-13) è stato mappato in una variabile categoriale ordinale a quattro livelli: Nessuno (0), Lieve (1-4), Moderato (5-8) o Grave (9-13). La distribuzione dei partecipanti tra queste categorie è stata confrontata tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo al termine del periodo di intervento di 8 settimane.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Caratteristiche Basali: Età, sesso, comorbidità, durata dell'emodialisi e parametri fisiologici basali (ad esempio, pressione sanguigna, livelli di calcio).

Dati sugli Esiti Primari: Punteggi individuali delle categorie di intensità dei crampi post-intervento (Nessuno, Lieve, Moderato, Grave) dal questionario MC-SCQ in arabo.

Dati sugli Esiti Secondari: Punteggi anonimizzati per tutti i sottodomini del MC-SCQ, inclusi:

Frequenza dei crampi

Durata dei crampi

Intensità del dolore

Fastidio/interferenza funzionale

Percezione della temperatura delle gambe

Dati sull'Intervento: Punteggi delle checklist di aderenza e fedeltà a livello di sessione per i partecipanti nel braccio di intervento.

Questi dati saranno privati di tutti gli identificatori diretti (ad esempio, nome, numero di cartella clinica) per proteggere la riservatezza dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio: I DPI e le informazioni di supporto saranno disponibili 3 mesi dopo che i risultati principali della sperimentazione clinica sono stati accettati per la pubblicazione.

Data di fine: I dati saranno resi disponibili per un periodo di 5 anni a partire dalla data di inizio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chi può accedere:

Ricercatori, inclusi studenti laureandi e ricercatori di istituzioni accademiche, organizzazioni sanitarie ed enti non profit.

L'accesso sarà concesso a coloro che presenteranno una proposta metodologicamente solida per l'utilizzo dei dati al fine di raggiungere gli obiettivi delineati nella loro proposta approvata.

Cosa possono accedere:

Dati individuali dei partecipanti (IPD): Dataset anonimizzato che include caratteristiche basali, esito primario (categoria di intensità dei crampi) e tutti gli esiti secondari (frequenza, durata, dolore, ecc.).

Informazioni di supporto: Il protocollo completo dello studio e il piano di analisi statistica (SAP).

Come possono accedervi:

Meccanismo: I dati e i documenti saranno condivisi tramite un servizio di trasferimento file sicuro o un link a un repository di dati affidabile, previa richiesta approvata.

Processo: Le parti interessate devono inviare una richiesta formale via email all'autore corrispondente (Ahmed Mostafa).

Sorveglianza: Le richieste saranno esaminate dai ricercatori principali dello studio per garantire la validità scientifica e l'approvazione etica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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