- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07262879
Venytysharjoitukset dialyysipotilaalle lihaskramppien vähentämiseksi
Hoitajajohtoisten intradialyysisten venyttelyharjoitusten vaikutus lihaskramppien kuormitukseen ylläpitohämodialyysia saavilla potilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä yksittäiskeskuksessa suoritettava rinnakkaisryhmäsatunnaistettu kontrolloitu koe pyrkii arvioimaan hoitajajohtoisen dialyysin aikaisen venyttelyohjelman vaikutusta lihaskramppien kuormitukseen potilailla, jotka saavat säännöllistä hemodialyysihoitoa (HD). Kuusikymmentä aikuista potilasta, jotka saavat kolmesti viikossa HD-hoitoa ja joilla on alaraajojen kramppien historia, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko interventioryhmään tai tavanomaiseen hoitoon saavaan kontrolliryhmään.
Interventio koostuu standardoidusta ohjeistosta valvotuista alaraajojen venytyksistä (nilkkanivelen dorsifleksio, pohjelihas, kantalihas ja takareisilihaksen venytykset). Jokainen venytys pidetään 20–30 sekuntia ja toistetaan kolme kertaa kullekin raajalle. Ohjeiston toteuttavat HD-hoitajat dialyysikäyntien aikana kahdesti viikossa yhteensä 15 sessiota noin kahdeksan viikon aikana. Toimeenpanon tarkkuutta valvotaan strukturoidulla tarkistuslistalla. Kontrolliryhmä saa rutiininomaista hoitoa ilman strukturoituja harjoituksia.
Ensisijainen lopputulos on interventiojälkeinen kramppi-intensiteettiluokka, mitattuna Arabian lihaskramppien vakavuus- ja ominaisuuslomakkeella (MC-SCQ). Toissijaisia lopputuloksia ovat kramppien tiheys, kesto, kivun intensiteetti, jalan lämpötilan havaitseminen sekä epämukavuus/toiminnallinen häiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Ongelma: Dialyysin aikana tapahtuvien lihaskramppien taakka Potilaille, jotka saavat säännöllistä hemodialyysihoitoa (HD), hoito on elämää ylläpitävä välttämättömyys, johon liittyy merkittävä oirekuorma. Yleisimpiä ja häiritsevimpiä näistä oireista ovat dialyysin aikana tapahtuvat lihaskrampit – äkilliset, tahattomat ja kivuliaat lihassupistukset, jotka esiintyvät pääasiassa alaraajoissa. Nämä episodit eivät ole vain pieniä haittoja; ne edustavat vakavaa kliinistä haastetta. Krampit voivat olla niin vakavia, että ne pakottavat keskeyttämään dialyysihoitojen, aiheuttavat hälytyskutsuja hoitajille ja edellyttävät kiireellisiä toimenpiteitä, kuten steriiliä suolaliuospiikkiä tai ultrafiltraationopeuden säätöjä. Nämä reaktiiviset toimenpiteet häiritsevät dialyysiprosessia, voivat johtaa hemodynaamiseen epävakauteen ja lisätä hoitajien työtaakkaa. Potilaalle kokemus on kipua, ahdistusta ja heikentynyttä elämänlaatua. Arvioiden mukaan nämä krampit vaikuttavat suureen osaan, 20–85 prosenttiin, kroonisen HD-väestöstä.
- Ehdotettu ratkaisu: Ennaltaehkäisevä, hoitajajohtoinen interventio Perinteinen näiden kramppien hoito on ollut pääosin reaktiivista. Tämä tutkimus ehdottaa paradigman muutoksen testaamista: siirtymistä reaktiivisesta hoidosta ennaltaehkäisevään, hoitajajohtoiseen ehkäisyyn. Tutkittava interventio on standardoitu alaraajojen venytysharjoitusohjelma, joka toteutetaan dialyysihoidon aikana (intradialyyttisesti). Perustelu perustuu liikuntafysiologiaan: jatkuva venyttely uskotaan parantavan lihasten joustavuutta, tehostavan paikallista verenkiertoa ja säätävän neuromuskulaarista herkkyyttä, mikä mahdollisesti nostaa krampin laukeamiskynnystä. Hyödyntämällä aikaa, jonka potilaat ovat jo kytkettyinä dialyysikoneeseen, ja hoitajan jatkuvaa läsnäoloa, tämä strategia tarjoaa edullisen, ei-farmakologisen ja potilaslähtöisen lähestymistavan, joka on linjassa hoitotyön arvojen, kuten terveyden edistämisen ja hoidon jatkuvuuden, kanssa.
Tutkimussuunnittelu ja tarkkuus
Laadukkaan näytön tuottamiseksi tämä tutkimus käyttää yksikeskuksista, rinnakkaisryhmäistä, satunnaistettua kontrolloitua kokeilua (RCT). Tässä suunnittelussa 60 kelvollista aikuispotilasta Beni-Suefin yliopistosairaalan HD-yksiköstä satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä:
Interventioryhmä: Saa hoitajajohtoisen intradialyyttisen venytysohjelman lisäksi tavanomaista hoitoa.
Kontrolliryhmä: Jatkaa tavanomaista hoitoa ilman mitään rakenteellista harjoitusohjelmaa.
Tämän satunnaistamisen tarkoituksena on varmistaa, että ryhmät ovat samankaltaisia kaikissa keskeisissä näkökohdissa tutkimuksen alussa. Intervention eheyden turvaamiseksi tutkimusryhmä käyttää uskollisuustarkistuslistaa varmistaakseen, että jokainen venytystunti toteutetaan johdonmukaisesti ja oikein.
Interventio yksityiskohtaisesti Venytysprotokolla on suunniteltu sekä tehokkaaksi että toteuttamiskelpoiseksi kiireisessä dialyysiyksikössä. Se kohdistuu kramppeihin liittyviin ensisijaisiin lihasryhmiin: nilkan dorsifleksoreihin, pohjeen kaksoiskantalihakseen, pohjeen leveään kantalihakseen ja takareisiin.
Toteutus: Dialyysihoidon ensimmäisen 1–2 tunnin aikana interventioryhmän potilaat suorittavat sarjan valvottuja venytyksiä. Jokainen venytys pidetään 20–30 sekuntia ja toistetaan kolme kertaa kullekin raajalle.
Turvallisuus: Keskeinen huolenaihe on potilaan turvallisuus, erityisesti verisuonipääkohdan suhteen. Hoitajat koulutetaan varmistamaan, että kaikki venytykset suoritetaan pääkäsivarrella, ilman että neuvon turvallisuus tai letkut vaarantuvat.
Annos: Ohjelma toteutetaan kahdesti viikossa noin kahdeksan viikon ajan, yhteensä 15 valvottua istuntoa.
- Vaikutusten mittaaminen
Venytysohjelman vaikutusta mitataan käyttämällä arabiankielistä Lihaskrampin vakavuus- ja ominaisuusarviointilomaketta (MC-SCQ). Tämä työkalu on suunniteltu kuvaamaan kramppien moniulotteista taakkaa arvioimalla:
Episodien tiheyttä Kramppien kestoa Kivun voimakkuutta Toiminnallista häiriötä ja epämukavuutta Jalan lämpötilan havaitsemista
Arvioinnit suoritetaan alussa ja 8 viikon interventiojakson lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypti, 62521
- Beni-Suef University
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypti, 62511
- Beni-Suef University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat, 21-vuotiaat tai sitä vanhemmat.
- Hoidossa säännöllisellä kolmesti viikossa toteutettavalla hemodialyysillä.
- Hemodialyysihoidossa vähintään 3 kuukautta.
- Kliinisesti vakaassa tilassa.
- Intradialyyttisten alaraajojen lihaskramppien historia edellisen kuukauden aikana.
- Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lii- ja hermostohäiriöt, jotka rajoittavat turvallista alaraajojen venyttelyä.
- Femoraalinen verisuonipääsy tai äskettäiset alaraajojen verisuonitoimenpiteet.
- Ensimmäisellä tai hätähemodialyysikerralla olevat.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (hoitajajohtoiset dialyysin aikaiset venyttelyharjoitukset)
Tämä ryhmä sai strukturoidun, sairaanhoitajan johtaman alaraajojen venyttelyohjelman tavallisen hemodialyysihoitonsa (HD) lisäksi.
Interventio suunniteltiin proaktiiviseksi, ei-lääkinnälliseksi strategiaksi dialyysin aikaisien lihaskramppien ehkäisemiseksi.
|
Interventioryhmän osallistujat saivat hoitajaohjaaman, valvotun dialyysin aikaisen alaraajojen venyttelyohjelman.
Standardisoitua protokollaa noudatettiin hemodialyysistuntien ensimmäisen 1-2 tunnin aikana kahdesti viikossa, yhteensä 15 istuntoa noin 8 viikon ajan.
Protokollaan kuului neljä alaraajojen päälihasryhmiä kohdistavaa venytystä: nilkan dorsifleksio, pohjeen lihaksen venytys, pohjelihaksen venytys ja takareiden venytys.
Jokainen venytys pysytettiin 20-30 sekuntia ja toistettiin kolme kertaa per raaja.
Intervention toteuttivat hemodialyysihoitajat, jotka oli koulutettu protokollaan ja verisuonipääsyjen turvallisuuteen.
Noudattamista ja oikeaa tekniikkaa valvottiin ja dokumentoitiin jokaisessa istunnossa rakenteellisella toteutustarkistuslistalla.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (tavallinen hoito)
Tämä kontrolliryhmä sai rutiininomaista hemodialyysihoitoa ilman mitään rakenteellista liikuntaohjelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postintervention lihaskrampin intensiteettiluokka
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Intervention jälkeinen lihaskrampin intensiteettiluokka, mitattuna arabialaisella lihaskrampin vakavuuden ja ominaisuuksien kyselylomakkeella (MC-SCQ).
Kokonais-MC-SCQ-pisteet (alue 0-13) luokiteltiin nelitasoiseksi järjestysasteikkomuuttujaksi: Ei lainkaan (0), Lievä (1-4), Kohtalainen (5-8) tai Vakava (9-13).
Osallistujien jakautuminen näihin luokkiin verrattiin tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä 8 viikon interventionjakson lopussa.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alvarez L, Brown D, Hu D, Chertow GM, Vassalotti JA, Prichard S. Intradialytic Symptoms and Recovery Time in Patients on Thrice-Weekly In-Center Hemodialysis: A Cross-sectional Online Survey. Kidney Med. 2019 Dec 20;2(2):125-130. doi: 10.1016/j.xkme.2019.10.010. eCollection 2020 Mar-Apr.
- Hargrove N, El Tobgy N, Zhou O, Pinder M, Plant B, Askin N, Bieber L, Collister D, Whitlock R, Tangri N, Bohm C. Effect of Aerobic Exercise on Dialysis-Related Symptoms in Individuals Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Apr 7;16(4):560-574. doi: 10.2215/CJN.15080920. Epub 2021 Mar 25.
- Takahashi A. The pathophysiology of leg cramping during dialysis and the use of carnitine in its treatment. Physiol Rep. 2021 Nov;9(21):e15114. doi: 10.14814/phy2.15114.
- Soliman AR, Soliman KM, Abdelaziz TS, Ahmed RM, Abdellatif DA, Darwish RA, Abosaif N, Maamoun H, Hammad H, Zayed B, Fayed A, Abdelhamid YM, El-Khashab SO, Elkhatib M. The evolution of nephrology practice in Egypt: legacy, current challenges, and future directions-a narrative review. Ren Fail. 2025 Dec;47(1):2509784. doi: 10.1080/0886022X.2025.2509784. Epub 2025 May 29.
- Sasirekha, C. (2017). Effectiveness of Intradialytic Stretching Exercise on Muscle Cramps among Patients Undergoing Haemodialysis at Selected Hospitals, Salem (Doctoral dissertation, Sri Gokulam College of Nursing, Salem).
- Romeu-Perales M, Segura-Orti E, Cana-Poyatos A, Toquero-Correa M, Benavent-Caballer V, Pans-Alcaina D, Garcia-Maset R, Garcia-Testal A. The Effect of Intradialytic Exercise Using Virtual Reality on the Body Composition of Patients with Chronic Kidney Disease. Nutrients. 2024 Jun 20;16(12):1968. doi: 10.3390/nu16121968.
- Miller KC, McDermott BP, Yeargin SW, Fiol A, Schwellnus MP. An Evidence-Based Review of the Pathophysiology, Treatment, and Prevention of Exercise-Associated Muscle Cramps. J Athl Train. 2022 Jan 1;57(1):5-15. doi: 10.4085/1062-6050-0696.20.
- Miller KC, Burne JA. Golgi tendon organ reflex inhibition following manually applied acute static stretching. J Sports Sci. 2014;32(15):1491-7. doi: 10.1080/02640414.2014.899708. Epub 2014 Apr 9.
- Kot G, Wrobel A, Kuna K, Makowka A, Nowicki M. The Effect of Muscle Cramps During Hemodialysis on Quality of Life and Habitual Physical Activity. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 18;60(12):2075. doi: 10.3390/medicina60122075.
- Kimmel PL, Varela MP, Peterson RA, Weihs KL, Simmens SJ, Alleyne S, Amarashinge A, Mishkin GJ, Cruz I, Veis JH. Interdialytic weight gain and survival in hemodialysis patients: effects of duration of ESRD and diabetes mellitus. Kidney Int. 2000 Mar;57(3):1141-51. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00941.x.
- Gelfman R, Ingraham BS, Sandhu GS, Lerman A, Lewis B, Gulati R, Pellikka PA, Higgins SD, Singh M. Stretching to Reduce Pain-Related Disability Among Echocardiographic and Interventional Laboratory Employees-A Pilot Study. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 May 2;3(5):101353. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101353. eCollection 2024 May.
- Alshammari B, Edison JS, Alkubati SA, Alrasheeday AM, Albagawi B, Alharbi LL, Motakef HI, Alshammari L, Siam BGAE, Alharbi NA, Assiri W, Almoqad AA, Aldibas AI, Alshammari F. Effectiveness of exercise in reducing symptom burden among hemodialysis patients: a non-pharmacological intervention approach. Front Public Health. 2025 Jul 9;13:1580689. doi: 10.3389/fpubh.2025.1580689. eCollection 2025.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMBSUREC/01092024/Ali
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Perustietojen ominaisuudet: Ikä, sukupuoli, sairaudet, hemodialyysin kesto ja perustason fysiologiset parametrit (esim. verenpaine, kalsiumtaso).
Ensisijaisen tuloksen tiedot: Yksilölliset interventiojälkeiset kramppien intensiteetin luokituspisteet (Ei, Lievä, Kohtalainen, Vakava) arabialaisesta MC-SCQ-kyselylomakkeesta.
Toissijaisen tuloksen tiedot: Anonymisoidut pisteet kaikille MC-SCQ-alakategorioille, mukaan lukien:
Kramppien tiheys
Kramppien kesto
Kivun intensiteetti
Epämukavuus/toiminnallinen häiriö
Jalan lämpötilan havaitseminen
Interventiotiedot: Istuntotason noudattamisen ja toteutuksen tarkistuslistan pisteet interventioryhmän osallistujille.
Nämä tiedot poistetaan kaikista suorista tunnisteista (esim. nimi, potilasnumero) osallistujien luottamuksellisuuden suojaamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Aloituspäivä: IPD-tiedot ja tukevat tiedot tulevat saataville 3 kuukautta sen jälkeen, kun kliinisen tutkimuksen päätulokset on hyväksytty julkaistaviksi.
Päättymispäivä: Tiedot ovat saatavana 5 vuoden ajan aloituspäivästä lukien.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kenelle pääsy on mahdollista:
Tutkijoille, mukaan lukien jatko-opiskelijat ja tutkijat akateemisista instituutioista, terveydenhuoltoorganisaatioista ja voittoa tavoittelemattomista yhteisöistä.
Pääsy myönnetään niille, joilla on metodologisesti kestävä ehdotus, jota voidaan käyttää hyväksi heidän hyväksytyn ehdotuksensa tavoitteiden saavuttamisessa.
Mihin heillä on pääsy:
Yksilölliset osallistujatiedot (IPD): Tunnisteista vapaa tietojoukko, joka sisältää perustason ominaisuudet, ensisijaisen tuloksen (krampien voimakkuusluokka) ja kaikki toissijaiset tulokset (tiheys, kesto, kipu jne.).
Tukitiedot: Täydellinen tutkimussuunnitelma ja tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP).
Miten he voivat saada siihen pääsyn:
Mekanismi: Tiedot ja asiakirjat jaetaan turvallisen tiedonsiirtopalvelun kautta tai luotetun tietovaraston linkin kautta hyväksytyn pyynnön jälkeen.
Prosessi: Kiinnostuneiden osapuolten on lähetettävä virallinen pyyntö sähköpostitse vastaavalle kirjoittajalle (Ahmed Mostafa).
Valvonta: Pyynnöt tarkastetaan tutkimuksen pääinvestigaattoreiden toimesta, jotta varmistetaan tieteellinen pätevyys ja eettinen hyväksyntä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .