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투석 환자의 근육 경련 완화를 위한 스트레칭 운동

2025년 12월 2일 업데이트: Ahmed Mostafa Shehata, Beni-Suef University

유지혈액투석 환자에서 간호사 주도의 투석 중 스트레칭 운동이 근육 경련 부담에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

이 단일 기관, 병렬 그룹 무작위 대조 시험은 유지 혈액 투석(HD)을 받는 환자에서 간호사 주도의 투석 중 스트레칭 프로그램이 근육 경련 부담에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 세 번 주간 HD를 받고 하지 경련 병력이 있는 60명의 성인 환자를 1:1로 중재 그룹 또는 일반 치료 대조군에 무작위 배정합니다.

중재는 감독 하에 실시하는 하지 스트레칭(발목 배측 굴곡, 비복근, 가자미근, 햄스트링 스트레칭)의 표준화된 프로토콜로 구성됩니다. 각 스트레칭은 20-30초 동안 유지하고 각 사지당 세 번 반복됩니다. 이 프로토콜은 HD 간호사에 의해 투석 세션 중에 주당 두 번, 총 8주 동안 약 15회 세션으로 제공됩니다. 충실도는 구조화된 체크리스트를 사용하여 모니터링됩니다. 대조군은 구조화된 운동 없이 일상적인 치료를 받습니다.

주요 결과는 아랍어 근육 경련 심각도 및 특성 설문지(MC-SCQ)를 사용하여 측정한 중재 후 경련 강도 범주입니다. 2차 결과에는 경련 빈도, 지속 시간, 통증 강도, 다리 온도 지각 및 불편감/기능적 간섭이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 문제: 투석 중 근육 경련의 부담 유지 혈액투석(HD)을 받는 환자들에게 투석은 생명을 유지하는 필수적인 치료이지만 상당한 증상 부담을 동반합니다. 이러한 증상 중 가장 흔하고 방해가 되는 것은 투석 중 근육 경련으로, 주로 하지에서 발생하는 갑작스럽고 불수의적이며 고통스러운 근육 수축입니다. 이러한 발작은 단순한 사소한 불편함이 아닌 심각한 임상적 도전을 나타냅니다. 경련은 투석 세션을 강제로 중단시키고 간호사에게 긴급 호출을 유발하며 멸균 생리식염수 볼루스 투여나 초여과율 조정과 같은 긴급 중재를 필요로 할 만큼 심각할 수 있습니다. 이러한 반응적 조치는 투석 과정을 방해하고 혈역학적 불안정성을 초래하며 간호 업무량을 증가시킬 수 있습니다. 환자에게는 고통, 불안, 삶의 질 저하를 경험하게 합니다. 추정에 따르면 이러한 경련은 만성 HD 인구의 20%에서 85%까지 넓은 범위에 영향을 미칩니다.
  2. 제안된 해결책: 예방적, 간호사 주도적 중재 이러한 경련에 대한 전통적인 관리 방식은 대부분 반응적이었습니다. 본 연구는 패러다임 전환을 시험하는 것을 제안합니다: 반응적 치료에서 예방적, 간호사 주도적 예방으로의 이동입니다. 조사 중인 중재는 투석 세션 중(투석 중) 시행되는 표준화된 하지 스트레칭 운동 프로토콜입니다. 이론적 근거는 운동 생리학에 기반합니다: 지속적인 스트레칭은 근육 유연성을 향상시키고 국소 순환을 증진시키며 신경근 흥분성을 조절하여 경련이 유발되는 역치를 높일 수 있다고 믿어집니다. 환자가 이미 투석 기기에 연결되어 있는 시간과 간호사의 지속적인 존재를 활용함으로써, 이 전략은 저비용, 비약물적, 환자 중심적 접근 방식을 제공하며 건강 증진과 치료의 연속성이라는 간호 가치와 일치합니다.

  3. 연구 설계와 엄격성

    고품질 증거를 생성하기 위해, 이 연구는 단일 기관, 병렬 그룹, 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 채택합니다. 이 설계에서 Beni-Suef 대학 병원 HD 부서의 적격 성인 환자 60명이 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:

    중재 그룹: 일반 치료에 추가로 간호사 주도 투석 중 스트레칭 프로그램을 받습니다.

    대조 그룹: 구조화된 운동 프로그램 없이 일반 치료를 계속 받습니다.

    이 무작위화 과정은 연구 시작 시 두 그룹이 모든 주요 측면에서 유사하도록 보장하기 위한 것입니다. 중재의 무결성을 보호하기 위해 연구팀은 충실도 체크리스트를 사용하여 모든 스트레칭 세션이 일관되고 정확하게 수행되도록 할 것입니다.

  4. 상세한 중재 스트레칭 프로토콜은 바쁜 투석실 내에서 효과적이고 실행 가능하도록 설계되었습니다. 이는 경련에 관여하는 주요 근육군인 발목 배측굴근, 비복근, 가자미근, 햄스트링을 대상으로 합니다.

    수행: 투석 세션의 처음 1-2시간 동안 중재 그룹의 환자들은 일련의 감독 하 스트레칭을 수행합니다. 각 스트레칭은 20-30초 동안 유지되고 각 사지마다 세 번 반복됩니다.

    안전: 최우선 관심사는 환자 안전, 특히 혈관 접근 부위와 관련됩니다. 간호사들은 모든 스트레칭이 접근 팔에서 멀리 떨어져 수행되고 바늘 안전성이나 튜브가 손상되지 않도록 교육받을 것입니다.

    용량: 프로그램은 8주 동안 주당 2회 시행되어 총 15회의 감독 세션을 제공합니다.

  5. 영향 측정

스트레칭 프로그램의 효과는 아랍어 근육 경련 심각도 및 특성 설문지(MC-SCQ)를 사용하여 측정됩니다. 이 도구는 다음을 평가하여 경련의 다차원적 부담을 포착하도록 설계되었습니다:

발작 빈도 경련 지속 시간 통증 강도 기능적 간섭 및 불편 다리 온도 지각

평가는 기저선과 8주 중재 기간 종료 시에 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, 이집트, 62521
        • Beni-Suef University
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, 이집트, 62511
        • Beni-Suef University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 21세 이상의 성인 환자.
  • 주 3회 유지 혈액투석을 받는 환자.
  • 혈액투석을 최소 3개월 이상 받은 환자.
  • 임상적으로 안정된 상태.
  • 지난 달에 투석 중 하지 근육 경련 병력이 있는 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 안전한 하지 스트레칭을 제한하는 근골격계 또는 신경계 장애.
  • 대퇴 혈관 접근 또는 최근 하지 혈관 시술.
  • 첫 번째 또는 응급 혈액투석 세션을 받는 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹 (간호사 주도의 투석 중 스트레칭 운동)
이 그룹은 기존의 혈액투석(HD) 치료에 더해 구조화된 간호사 주도의 하지 스트레칭 프로그램을 받았습니다. 이 중재는 투석 중 근육 경련을 예방하기 위한 적극적이고 비약물적 전략으로 설계되었습니다.
다른: 간호사 주도 혈액투석 중 스트레칭 운동
중재군 참가자들은 간호사 주도로 진행되고 감독되는 투석 중 하지 스트레칭 프로그램을 받았습니다. 표준화된 프로토콜은 혈액투석 세션의 처음 1-2시간 동안 주 2회, 총 15회에 걸쳐 약 8주 동안 시행되었습니다. 이 프로토콜은 발목 배측굴곡, 비복근 스트레칭, 가자미근 스트레칭, 햄스트링 스트레칭 등 주요 하지 근육군을 대상으로 한 네 가지 스트레칭으로 구성되었습니다. 각 스트레칭은 20-30초 동안 유지되고 각 사지당 세 번 반복되었습니다. 프로토콜과 혈관 접근 안전에 대해 훈련받은 혈액투석 간호사들이 중재를 시행했습니다. 순응도와 올바른 기술은 구조화된 충실도 체크리스트를 사용하여 각 세션마다 모니터링되고 문서화되었습니다.
간섭 없음: 대조군 (일반 치료)
이 대조군은 구조화된 운동 프로그램 없이 일상적인 혈액투석 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 후 근육 경련 강도 범주
기간: 8주
아랍어 근육 경련 심각도 및 특성 설문지(MC-SCQ)로 측정한 중재 후 근육 경련 강도 범주. 총 MC-SCQ 점수(범위 0-13)는 네 단계의 순서형 범주 변수로 매핑되었습니다: 없음(0), 경미(1-4), 중등도(5-8), 또는 심함(9-13). 이 범주별 참가자 분포는 8주간의 중재 기간이 끝난 시점에서 연구 그룹과 대조군 그룹 간에 비교되었습니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beni-Suef University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMBSUREC/01092024/Ali

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기초 특성: 연령, 성별, 동반 질환, 혈액 투석 경과 기간 및 기초 생리학적 매개변수(예: 혈압, 칼슘 수치).

주요 결과 데이터: 아랍어 MC-SCQ 설문지의 개별 중재 후 경련 강도 범주 점수(없음, 경미함, 중간, 심함).

보조 결과 데이터: 모든 MC-SCQ 하위 영역에 대한 비식별화된 점수, 포함:

경련 빈도

경련 지속 시간

통증 강도

불편감/기능적 방해

다리 온도 인식

중재 데이터: 중재군 참가자의 세션별 순응도 및 충실도 체크리스트 점수.

참가자 기밀을 보호하기 위해 이 데이터는 모든 직접 식별자(예: 이름, 의무 기록 번호)를 제거합니다.

IPD 공유 기간

시작일: 임상시험의 주요 결과가 출판 승인을 받은 후 3개월 후에 IPD 및 지원 정보를 이용할 수 있게 됩니다.

종료일: 데이터는 시작일로부터 5년 동안 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

누가 접근할 수 있나요:

대학 기관, 의료 기관 및 비영리 단체의 대학원생 및 연구원을 포함한 연구자.

승인된 제안서에 명시된 목표를 달성하기 위해 사용할 방법론적으로 건전한 제안서를 가진 사람에게 접근 권한이 부여됩니다.

그들이 접근할 수 있는 내용:

개별 참가자 데이터(IPD): 기준 특성, 주요 결과(경련 강도 범주) 및 모든 2차 결과(빈도, 지속 시간, 통증 등)를 포함한 비식별화된 데이터 세트.

지원 정보: 전체 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획(SAP).

접근 방법:

메커니즘: 데이터 및 문서는 승인된 요청 시 보안 파일 전송 서비스 또는 신뢰할 수 있는 데이터 저장소 링크를 통해 공유됩니다.

절차: 관심 있는 당사자는 책임 저자(Ahmed Mostafa)에게 이메일을 통해 공식 요청서를 제출해야 합니다.

감독: 요청은 과학적 타당성 및 윤리적 승인을 보장하기 위해 연구의 책임 연구자가 검토할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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