- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07262879
Exercices d'étirement pour les patients sous dialyse pour réduire les crampes musculaires
Effet des exercices d'étirement intradialytiques dirigés par des infirmières sur la charge des crampes musculaires chez les patients sous hémodialyse de maintenance : un essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé monocentrique en groupes parallèles vise à évaluer l'effet d'un programme de stretching intradialytique dirigé par des infirmières sur la charge des crampes musculaires chez les patients sous hémodialyse de maintenance (HD). Soixante patients adultes sous HD trois fois par semaine avec des antécédents de crampes des membres inférieurs seront randomisés 1:1 soit dans un groupe d'intervention, soit dans un groupe témoin de soins habituels.
L'intervention consiste en un protocole standardisé d'étirements supervisés des membres inférieurs (flexion dorsale de la cheville, étirements du gastrocnémien, du soléaire et des ischio-jambiers). Chaque étirement sera maintenu pendant 20 à 30 secondes et répété trois fois par membre. Le protocole sera administré par des infirmières HD pendant les séances de dialyse, deux fois par semaine pour un total de 15 sessions sur environ huit semaines. La fidélité sera surveillée à l'aide d'une liste de contrôle structurée. Le groupe témoin recevra les soins de routine sans exercices structurés.
Le critère d'évaluation principal est la catégorie d'intensité des crampes après l'intervention, mesurée à l'aide du Questionnaire arabe sur la sévérité et les caractéristiques des crampes musculaires (MC-SCQ). Les critères d'évaluation secondaires incluent la fréquence des crampes, leur durée, l'intensité de la douleur, la perception de la température des jambes et l'inconfort/interférence fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Le problème : Le fardeau des crampes musculaires intradialytiques Pour les patients sous hémodialyse chronique (HD), le traitement est une nécessité vitale qui s'accompagne d'un fardeau symptomatique important. Parmi les symptômes les plus fréquents et les plus perturbateurs figurent les crampes musculaires intradialytiques - des contractions musculaires soudaines, involontaires et douloureuses, principalement dans les membres inférieurs. Ces épisodes ne sont pas qu'une simple gêne mineure ; ils représentent un défi clinique sérieux. Les crampes peuvent être suffisamment sévères pour interrompre de force une séance de dialyse, déclencher des appels de détresse aux infirmières, et nécessiter des interventions urgentes telles que des bolus de sérum physiologique stérile ou des ajustements du taux d'ultrafiltration. Ces mesures réactives perturbent le processus de dialyse, peuvent entraîner une instabilité hémodynamique et augmenter la charge de travail infirmière. Pour le patient, l'expérience est synonyme de douleur, d'anxiété et d'une qualité de vie diminuée. Les estimations suggèrent que ces crampes touchent une large proportion, entre 20% et 85%, de la population en HD chronique.
- La solution proposée : Une intervention proactive menée par les infirmières La prise en charge traditionnelle de ces crampes a été largement réactionnaire. Cette étude propose de tester un changement de paradigme : passer d'un traitement réactif à une prévention proactive, menée par les infirmières. L'intervention étudiée est un protocole standardisé d'exercices d'étirement des membres inférieurs, administré pendant la séance de dialyse (intradialytique). Le raisonnement repose sur la physiologie de l'exercice : l'étirement soutenu est censé améliorer la flexibilité musculaire, optimiser la circulation locale et moduler l'excitabilité neuromusculaire, augmentant potentiellement le seuil de déclenchement d'une crampe. En tirant parti du temps où les patients sont déjà connectés à la machine de dialyse et de la présence constante d'une infirmière, cette stratégie offre une approche peu coûteuse, non pharmacologique et centrée sur le patient, qui s'aligne sur les valeurs infirmières de promotion de la santé et de continuité des soins.
Conception et rigueur de l'étude
Pour générer des preuves de haute qualité, cette étude utilise un essai contrôlé randomisé (ECR) monocentrique, en groupes parallèles. Dans ce cadre, 60 patients adultes éligibles de l'unité d'HD de l'hôpital universitaire de Beni-Suef seront assignés aléatoirement à l'un des deux groupes :
Le Groupe Intervention : Recevra le programme d'étirement intradialytique mené par les infirmières en plus des soins habituels.
Le Groupe Témoin : Continuera à recevoir les soins habituels sans aucun programme d'exercice structuré.
Ce processus de randomisation vise à garantir que les groupes sont similaires sur tous les aspects clés au début de l'étude. Pour préserver l'intégrité de l'intervention, l'équipe de recherche utilisera une liste de contrôle de fidélité pour s'assurer que chaque séance d'étirement est réalisée de manière cohérente et correcte.
L'intervention en détail Le protocole d'étirement est conçu pour être à la fois efficace et réalisable dans une unité de dialyse occupée. Il cible les principaux groupes musculaires impliqués dans les crampes : les dorsiflexeurs de la cheville, le gastrocnémien, le soléaire et les ischio-jambiers.
Exécution : Durant la première 1-2 heure de leur séance de dialyse, les patients du groupe intervention effectueront une série d'étirements supervisés. Chaque étirement sera maintenu pendant 20-30 secondes et répété trois fois pour chaque membre.
Sécurité : Une préoccupation primordiale est la sécurité du patient, notamment concernant le site d'accès vasculaire. Les infirmières seront formées pour s'assurer que tous les étirements sont effectués à distance du bras d'accès, sans compromettre la sécurité de l'aiguille ou des tubulures.
Posologie : Le programme sera administré deux fois par semaine pendant environ huit semaines, totalisant 15 séances supervisées.
- Mesurer l'impact
L'effet du programme d'étirement sera mesuré à l'aide du Questionnaire Arabe sur la Sévérité et les Caractéristiques des Crampes Musculaires (MC-SCQ). Cet outil est conçu pour saisir le fardeau multidimensionnel des crampes en évaluant :
Fréquence des épisodes Durée des crampes Intensité de la douleur Interférence fonctionnelle et inconfort Perception de la température de la jambe
Les évaluations seront réalisées au départ et à la fin de la période d'intervention de 8 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beni Suweif Governorate
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Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypte, 62521
- Beni-Suef University
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Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypte, 62511
- Beni-Suef University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de 21 ans ou plus.
- Subissant une hémodialyse de maintenance selon un programme de trois fois par semaine.
- Sous hémodialyse depuis au moins 3 mois.
- Cliniquement stable.
- Antécédents de crampes musculaires des membres inférieurs intradialytiques au cours du mois précédent.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Troubles musculo-squelettiques ou neurologiques limitant l'étirement sécuritaire des membres inférieurs.
- Accès vasculaire fémoral ou interventions vasculaires récentes des membres inférieurs.
- Première séance d'hémodialyse ou séance d'urgence.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe d'intervention (exercices d'étirement intradialytiques dirigés par une infirmière)
Ce bras a reçu un programme structuré d'étirement des membres inférieurs dirigé par une infirmière, en plus de leurs soins habituels d'hémodialyse (HD).
L'intervention a été conçue comme une stratégie proactive non pharmacologique pour prévenir les crampes musculaires intradialytiques.
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Les participants du groupe d'intervention ont suivi un programme d'étirements des membres inférieurs supervisé et dirigé par une infirmière pendant la dialyse.
Le protocole standardisé a été administré pendant les 1 à 2 premières heures des séances d'hémodialyse, deux fois par semaine, pour un total de 15 séances sur environ 8 semaines.
Le protocole comprenait quatre étirements ciblant les principaux groupes musculaires des membres inférieurs : la dorsiflexion de la cheville, l'étirement du gastrocnémien, l'étirement du soléaire et l'étirement des ischio-jambiers.
Chaque étirement était maintenu pendant 20 à 30 secondes et répété trois fois par membre.
Les infirmières d'hémodialyse, formées au protocole et à la sécurité de l'accès vasculaire, ont dispensé l'intervention.
L'adhésion et la technique correcte ont été surveillées et documentées pour chaque séance à l'aide d'une liste de vérification structurée de la fidélité.
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Aucune intervention: Le groupe témoin (soins habituels)
Ce groupe témoin a reçu les soins habituels d'hémodialyse sans programme d'exercice structuré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Catégorie d'intensité des crampes musculaires post-intervention
Délai: 8 semaines
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Catégorie d'intensité des crampes musculaires post-intervention, mesurée par le Questionnaire arabe sur la sévérité et les caractéristiques des crampes musculaires (MC-SCQ).
Le score total du MC-SCQ (plage 0-13) a été converti en une variable catégorielle ordinale à quatre niveaux : Aucune (0), Légère (1-4), Modérée (5-8) ou Sévère (9-13).
La répartition des participants dans ces catégories a été comparée entre le groupe d'étude et le groupe témoin à la fin de la période d'intervention de 8 semaines.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Alshammari B, Edison JS, Alkubati SA, Alrasheeday AM, Albagawi B, Alharbi LL, Motakef HI, Alshammari L, Siam BGAE, Alharbi NA, Assiri W, Almoqad AA, Aldibas AI, Alshammari F. Effectiveness of exercise in reducing symptom burden among hemodialysis patients: a non-pharmacological intervention approach. Front Public Health. 2025 Jul 9;13:1580689. doi: 10.3389/fpubh.2025.1580689. eCollection 2025.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMBSUREC/01092024/Ali
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Caractéristiques initiales : Âge, sexe, comorbidités, ancienneté de l'hémodialyse et paramètres physiologiques de base (par exemple, pression artérielle, taux de calcium).
Données des critères de jugement principaux : Scores individuels par catégorie d'intensité des crampes post-intervention (Aucune, Légère, Modérée, Sévère) issus du questionnaire MC-SCQ en arabe.
Données des critères de jugement secondaires : Scores anonymisés pour tous les sous-domaines du MC-SCQ, notamment :
Fréquence des crampes
Durée des crampes
Intensité de la douleur
Inconfort/interférence fonctionnelle
Perception de la température des jambes
Données d'intervention : Scores de l'échelle d'adhésion et de fidélité par session pour les participants du groupe d'intervention.
Ces données seront dépouillées de tous les identifiants directs (par exemple, nom, numéro de dossier médical) pour protéger la confidentialité des participants.
Délai de partage IPD
Date de début : Les données individuelles des participants (IPD) et les informations de soutien seront disponibles 3 mois après l'acceptation pour publication des principaux résultats de l'essai clinique.
Date de fin : Les données seront mises à disposition pour une période de 5 ans à compter de la date de début.
Critères d'accès au partage IPD
Qui peut accéder :
Chercheurs, y compris étudiants diplômés et investigateurs d'institutions académiques, organisations de santé et entités à but non lucratif.
L'accès sera accordé à ceux ayant une proposition méthodologiquement solide pour atteindre les objectifs décrits dans leur proposition approuvée.
À quoi ils peuvent accéder :
Données individuelles des participants (DIP) : Ensemble de données anonymisées incluant les caractéristiques initiales, le critère de jugement principal (catégorie d'intensité des crampes) et tous les critères secondaires (fréquence, durée, douleur, etc.).
Informations complémentaires : Le protocole d'étude complet et le plan d'analyse statistique (PAS).
Comment ils peuvent y accéder :
Mécanisme : Les données et documents seront partagés via un service de transfert de fichiers sécurisé ou un lien vers un référentiel de données de confiance après demande approuvée.
Processus : Les parties intéressées doivent soumettre une demande formelle par e-mail à l'auteur correspondant (Ahmed Mostafa).
Contrôle : Les demandes seront examinées par les investigateurs principaux de l'étude pour garantir la validité scientifique et l'approbation éthique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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