- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07262879
Растягивающие упражнения для пациентов на диализе для уменьшения мышечных судорог
Влияние упражнений на растяжку под руководством медсестры во время диализа на частоту мышечных судорог у пациентов, получающих поддерживающий гемодиализ: рандомизированное контролируемое исследование
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами направлено на оценку эффекта программы растяжек во время диализа под руководством медсестры на бремя мышечных судорог у пациентов, получающих поддерживающий гемодиализ (ГД). Шестьдесят взрослых пациентов на трёхразовом в неделю ГД с историей судорог нижних конечностей будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу обычного ухода.
Вмешательство состоит из стандартизированного протокола контролируемых растяжек нижних конечностей (тыльное сгибание голеностопного сустава, растяжка икроножной, камбаловидной мышц и мышц задней поверхности бедра). Каждая растяжка будет удерживаться в течение 20-30 секунд и повторена три раза на каждую конечность. Протокол будет проводиться медсестрами ГД во время сеансов диализа два раза в неделю, всего 15 сеансов в течение примерно восьми недель. Соблюдение протокола будет контролироваться с использованием структурированного чек-листа. Контрольная группа будет получать обычный уход без структурированных упражнений.
Первичным исходом является категория интенсивности судорог после вмешательства, измеряемая с помощью Арабского опросника тяжести и характеристик мышечных судорог (MC-SCQ). Вторичные исходы включают частоту судорог, продолжительность, интенсивность боли, восприятие температуры ног и дискомфорт/функциональные нарушения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Проблема: Бремя интрадиалитических мышечных судорог Для пациентов, проходящих поддерживающий гемодиализ (ГД), лечение является жизненно необходимой процедурой, которая сопровождается значительной симптоматической нагрузкой. Среди наиболее распространенных и изнурительных симптомов - интрадиалитические мышечные судороги — внезапные, непроизвольные и болезненные сокращения мышц, преимущественно в нижних конечностях. Эти эпизоды представляют собой не просто незначительное неудобство; они являются серьезной клинической проблемой. Судороги могут быть настолько сильными, что вынуждают принудительно прекратить сеанс диализа, вызывать вызовы медсестер и требовать срочных вмешательств, таких как болюсы стерильного физиологического раствора или корректировка скорости ультрафильтрации. Эти реактивные меры нарушают процесс диализа, могут привести к гемодинамической нестабильности и увеличить нагрузку на медсестер. Для пациента этот опыт связан с болью, тревогой и снижением качества жизни. Согласно оценкам, эти судороги затрагивают значительную долю, от 20% до 85%, пациентов с хроническим ГД.
- Предлагаемое решение: Проактивное вмешательство под руководством медсестер Традиционное управление этими судорогами в основном было реактивным. Это исследование предлагает проверить смену парадигмы: переход от реактивного лечения к проактивной профилактике под руководством медсестер. Исследуемое вмешательство представляет собой стандартизированный протокол упражнений на растяжку нижних конечностей, выполняемых во время сеанса диализа (интрадиалитически). Обоснование основано на физиологии упражнений: считается, что продолжительная растяжка улучшает гибкость мышц, усиливает местное кровообращение и модулирует нервно-мышечную возбудимость, потенциально повышая порог, при котором возникает судорога. Используя время, когда пациенты уже подключены к аппарату диализа, и постоянное присутствие медсестры, эта стратегия предлагает недорогой, нефармакологический и ориентированный на пациента подход, соответствующий ценностям сестринского дела в области укрепления здоровья и непрерывности ухода.
Дизайн и строгость исследования
Для получения высококачественных доказательств это исследование использует дизайн одноцентрового, параллельного, рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). В этом дизайне 60 подходящих взрослых пациентов из отделения ГД Университетской больницы Бени-Суэйф будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
Группа вмешательства: Будет получать программу интрадиалитической растяжки под руководством медсестры в дополнение к обычному уходу.
Контрольная группа: Будет продолжать получать обычный уход без какой-либо структурированной программы упражнений.
Этот процесс рандомизации предназначен для обеспечения того, чтобы группы были схожи по всем ключевым аспектам в начале исследования. Для защиты целостности вмешательства исследовательская группа будет использовать контрольный список соответствия, чтобы гарантировать, что каждый сеанс растяжки проводится последовательно и правильно.
Вмешательство в деталях Протокол растяжки разработан таким образом, чтобы быть эффективным и выполнимым в условиях занятого диализного отделения. Он нацелен на основные группы мышц, участвующих в судорогах: тыльные сгибатели голеностопного сустава, икроножную мышцу, камбаловидную мышцу и подколенные сухожилия.
Выполнение: В течение первых 1-2 часов сеанса диализа пациенты в группе вмешательства будут выполнять серию контролируемых растяжек. Каждая растяжка будет удерживаться в течение 20-30 секунд и повторяться три раза для каждой конечности.
Безопасность: Основной заботой является безопасность пациента, особенно в отношении места сосудистого доступа. Медсестры будут обучены обеспечивать выполнение всех растяжек вдали от руки с доступом, без компромисса для безопасности иглы или трубок.
Дозировка: Программа будет проводиться два раза в неделю в течение примерно восьми недель, всего 15 контролируемых сеансов.
- Измерение воздействия
Эффект программы растяжки будет измеряться с помощью Арабского опросника тяжести и характеристик мышечных судорог (MC-SCQ). Этот инструмент предназначен для оценки многомерного бремени судорог путем оценки:
Частоты эпизодов Продолжительности судорог Интенсивности боли Функционального вмешательства и дискомфорта Восприятия температуры ноги
Оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце 8-недельного периода вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Египет, 62521
- Beni-Suef University
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Египет, 62511
- Beni-Suef University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 21 года и старше.
- Проходят поддерживающий гемодиализ по графику три раза в неделю.
- Находятся на гемодиализе не менее 3 месяцев.
- Клинически стабильны.
- Имеют в анамнезе внутридиализные судороги мышц нижних конечностей в предшествующий месяц.
- Способны дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Заболевания опорно-двигательного аппарата или неврологические расстройства, ограничивающие безопасное растяжение нижних конечностей.
- Бедренный сосудистый доступ или недавние сосудистые процедуры на нижних конечностях.
- Проходят первый или экстренный сеанс гемодиализа.
- Неспособность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (интрадиалитические упражнения на растяжку под руководством медсестры)
Эта группа пациентов получила структурированную программу растяжки нижних конечностей под руководством медсестры в дополнение к обычному гемодиализу (ГД).
Вмешательство было разработано как проактивная нефармакологическая стратегия для предотвращения внутридиализных мышечных судорог. |
Участники в группе вмешательства получали программу растяжки нижних конечностей во время диализа под руководством и наблюдением медсестры.
Стандартизированный протокол применялся в течение первых 1-2 часов сеансов гемодиализа два раза в неделю, всего 15 сеансов в течение примерно 8 недель. Протокол включал четыре упражнения на растяжку, направленные на основные мышечные группы нижних конечностей: тыльное сгибание голеностопного сустава, растяжение икроножной мышцы, растяжение камбаловидной мышцы и растяжение подколенного сухожилия. Каждое упражнение на растяжку выполнялось в течение 20-30 секунд и повторялось три раза для каждой конечности. Вмешательство проводили медсестры гемодиализа, обученные протоколу и безопасности сосудистого доступа. Соблюдение и правильная техника выполнения контролировались и документировались для каждого сеанса с использованием структурированного контрольного списка соответствия. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа (обычное лечение)
Эта контрольная группа получала обычную помощь при гемодиализе без какой-либо структурированной программы упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Категория интенсивности мышечных судорог после вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
|
Категория интенсивности мышечных судорог после вмешательства, измеренная с помощью Арабского опросника выраженности и характеристик мышечных судорог (MC-SCQ).
Общий балл MC-SCQ (диапазон 0-13) был преобразован в порядковую категориальную переменную с четырьмя уровнями: Отсутствуют (0), Легкие (1-4), Умеренные (5-8) или Выраженные (9-13).
Распределение участников по этим категориям сравнивалось между исследуемой и контрольной группами в конце 8-недельного периода вмешательства.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alvarez L, Brown D, Hu D, Chertow GM, Vassalotti JA, Prichard S. Intradialytic Symptoms and Recovery Time in Patients on Thrice-Weekly In-Center Hemodialysis: A Cross-sectional Online Survey. Kidney Med. 2019 Dec 20;2(2):125-130. doi: 10.1016/j.xkme.2019.10.010. eCollection 2020 Mar-Apr.
- Hargrove N, El Tobgy N, Zhou O, Pinder M, Plant B, Askin N, Bieber L, Collister D, Whitlock R, Tangri N, Bohm C. Effect of Aerobic Exercise on Dialysis-Related Symptoms in Individuals Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Apr 7;16(4):560-574. doi: 10.2215/CJN.15080920. Epub 2021 Mar 25.
- Takahashi A. The pathophysiology of leg cramping during dialysis and the use of carnitine in its treatment. Physiol Rep. 2021 Nov;9(21):e15114. doi: 10.14814/phy2.15114.
- Soliman AR, Soliman KM, Abdelaziz TS, Ahmed RM, Abdellatif DA, Darwish RA, Abosaif N, Maamoun H, Hammad H, Zayed B, Fayed A, Abdelhamid YM, El-Khashab SO, Elkhatib M. The evolution of nephrology practice in Egypt: legacy, current challenges, and future directions-a narrative review. Ren Fail. 2025 Dec;47(1):2509784. doi: 10.1080/0886022X.2025.2509784. Epub 2025 May 29.
- Sasirekha, C. (2017). Effectiveness of Intradialytic Stretching Exercise on Muscle Cramps among Patients Undergoing Haemodialysis at Selected Hospitals, Salem (Doctoral dissertation, Sri Gokulam College of Nursing, Salem).
- Romeu-Perales M, Segura-Orti E, Cana-Poyatos A, Toquero-Correa M, Benavent-Caballer V, Pans-Alcaina D, Garcia-Maset R, Garcia-Testal A. The Effect of Intradialytic Exercise Using Virtual Reality on the Body Composition of Patients with Chronic Kidney Disease. Nutrients. 2024 Jun 20;16(12):1968. doi: 10.3390/nu16121968.
- Miller KC, McDermott BP, Yeargin SW, Fiol A, Schwellnus MP. An Evidence-Based Review of the Pathophysiology, Treatment, and Prevention of Exercise-Associated Muscle Cramps. J Athl Train. 2022 Jan 1;57(1):5-15. doi: 10.4085/1062-6050-0696.20.
- Miller KC, Burne JA. Golgi tendon organ reflex inhibition following manually applied acute static stretching. J Sports Sci. 2014;32(15):1491-7. doi: 10.1080/02640414.2014.899708. Epub 2014 Apr 9.
- Kot G, Wrobel A, Kuna K, Makowka A, Nowicki M. The Effect of Muscle Cramps During Hemodialysis on Quality of Life and Habitual Physical Activity. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 18;60(12):2075. doi: 10.3390/medicina60122075.
- Kimmel PL, Varela MP, Peterson RA, Weihs KL, Simmens SJ, Alleyne S, Amarashinge A, Mishkin GJ, Cruz I, Veis JH. Interdialytic weight gain and survival in hemodialysis patients: effects of duration of ESRD and diabetes mellitus. Kidney Int. 2000 Mar;57(3):1141-51. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00941.x.
- Gelfman R, Ingraham BS, Sandhu GS, Lerman A, Lewis B, Gulati R, Pellikka PA, Higgins SD, Singh M. Stretching to Reduce Pain-Related Disability Among Echocardiographic and Interventional Laboratory Employees-A Pilot Study. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 May 2;3(5):101353. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101353. eCollection 2024 May.
- Alshammari B, Edison JS, Alkubati SA, Alrasheeday AM, Albagawi B, Alharbi LL, Motakef HI, Alshammari L, Siam BGAE, Alharbi NA, Assiri W, Almoqad AA, Aldibas AI, Alshammari F. Effectiveness of exercise in reducing symptom burden among hemodialysis patients: a non-pharmacological intervention approach. Front Public Health. 2025 Jul 9;13:1580689. doi: 10.3389/fpubh.2025.1580689. eCollection 2025.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMBSUREC/01092024/Ali
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Базовые характеристики: возраст, пол, сопутствующие заболевания, стаж гемодиализа и исходные физиологические параметры (например, артериальное давление, уровень кальция).
Данные первичного исхода: индивидуальные оценки категорий интенсивности судорог после вмешательства (Нет, Легкая, Умеренная, Тяжелая) по арабской анкете MC-SCQ.
Данные вторичного исхода: обезличенные оценки по всем поддоменам MC-SCQ, включая:
Частота судорог
Продолжительность судорог
Интенсивность боли
Дискомфорт/функциональные нарушения
Восприятие температуры в ногах
Данные вмешательства: оценки контрольных списков приверженности и точности на уровне сеансов для участников в группе вмешательства.
Эти данные будут очищены от всех прямых идентификаторов (например, имени, номера медицинской карты) для защиты конфиденциальности участников.
Сроки обмена IPD
Дата начала: IPD и вспомогательная информация станут доступны через 3 месяца после принятия основных результатов клинического исследования к публикации.
Дата окончания: Данные будут доступны в течение 5 лет с даты начала.
Критерии совместного доступа к IPD
Кто может получить доступ:
Исследователи, включая аспирантов и научных сотрудников из академических учреждений, медицинских организаций и некоммерческих структур.
Доступ будет предоставлен тем, у кого есть методологически обоснованное предложение по использованию данных для достижения целей, изложенных в их одобренном предложении.
К чему они могут получить доступ:
Данные отдельных участников (IPD): Обезличенный набор данных, включающий исходные характеристики, первичный исход (категория интенсивности судорог) и все вторичные исходы (частота, продолжительность, боль и т.д.).
Вспомогательная информация: Полный протокол исследования и план статистического анализа (SAP).
Как они могут получить доступ:
Механизм: Данные и документы будут передаваться через безопасный сервис передачи файлов или ссылку на доверенное хранилище данных после одобрения запроса.
Процедура: Заинтересованные стороны должны подать официальный запрос по электронной почте соответствующему автору (Ахмед Мостафа).
Контроль: Запросы будут рассмотрены главными исследователями исследования для обеспечения научной обоснованности и этического одобрения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .