- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07262879
Protahovací cvičení pro pacienty na dialýze ke snížení svalových křečí
Vliv protahovacích cvičení vedených zdravotní sestrou během dialýzy na zátěž svalovými křečemi u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato jednocentrová, paralelně sestavená randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek sestřinami vedeného programu intradialyzačních protahovacích cvičení na zátěž svalovými křečemi u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu (HD). Šedesát dospělých pacientů na třikrát týdně prováděné HD s anamnézou křečí dolních končetin bude randomizováno v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny obvyklé péče.
Intervence spočívá v standardizovaném protokolu supervizovaného protahování dolních končetin (dorziflexe kotníku, protažení gastrocnemia, soleu a hamstringů). Každý protahovací cvik bude držen po dobu 20–30 sekund a opakován třikrát na každou končetinu. Protokol bude prováděn sestrami na HD během dialyzačních sezení, dvakrát týdně, celkem po dobu přibližně osmi týdnů v 15 sezeních. Dodržování protokolu bude sledováno pomocí strukturovaného kontrolního seznamu. Kontrolní skupina bude dostávat rutinní péči bez strukturovaných cvičení.
Primárním výstupem je kategorie intenzity křečí po intervenci, měřená pomocí Arabského dotazníku závažnosti a charakteristik svalových křečí (MC-SCQ). Sekundární výstupy zahrnují frekvenci křečí, jejich trvání, intenzitu bolesti, vnímání teploty nohou a nepohodlí/funkční omezení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Problém: Zátěž intradialyzačních svalových křečí Pro pacienty podstupující udržovací hemodialýzu (HD) je léčba životně nezbytnou nutností, která s sebou nese významnou zátěž symptomů. Mezi nejčastější a nejvíce rušivé z těchto symptomů patří intradialyzační svalové křeče - náhlé, mimovolní a bolestivé svalové kontrakce, především v dolních končetinách. Tyto epizody nejsou pouze malým nepříjemstvím; představují vážnou klinickou výzvu. Křeče mohou být natolik závažné, že násilně přeruší dialyzační sezení, vyvolají tísňová volání na sestry a vyžadují urgentní zásahy, jako jsou sterilní bolusy fyziologického roztoku nebo úpravy ultrafiltrační rychlosti. Tato reaktivní opatření narušují proces dialýzy, mohou vést k hemodynamické nestabilitě a zvyšují pracovní vytížení sester. Pro pacienta je tato zkušenost spojena s bolestí, úzkostí a sníženou kvalitou života. Odhaduje se, že tyto křeče postihují širokou část, mezi 20 % až 85 %, chronické populace HD.
- Navrhované řešení: Proaktivní, sestrou vedená intervence Tradiční zvládání těchto křečí bylo z velké části reaktivní. Tato studie navrhuje otestovat změnu paradigmatu: přechod od reaktivní léčby k proaktivní, sestrou vedené prevenci. Zkoumanou intervencí je standardizovaný protokol cviků na protahování dolních končetin, prováděných během dialyzačního sezení (intradialyzačně). Zdůvodnění je založeno na fyziologii cvičení: předpokládá se, že dlouhodobé protahování zlepšuje svalovou pružnost, zlepšuje místní cirkulaci a moduluje neuromuskulární excitabilitu, což potenciálně zvyšuje prahovou hodnotu, při které je křeč spuštěna. Využitím času, kdy jsou pacienti již připojeni k dialyzačnímu přístroji, a neustálé přítomnosti sestry nabízí tato strategie nízkonákladový, nefarmakologický a na pacienta zaměřený přístup, který je v souladu s ošetřovatelskými hodnotami podpory zdraví a kontinuity péče.
Design studie a přísnost
Pro vytvoření kvalitních důkazů tato studie využívá design randomizované kontrolované studie (RCT) s jedním centrem a paralelními skupinami. V tomto designu bude 60 způsobilých dospělých pacientů z jednotky HD Univerzitní nemocnice Beni-Suef náhodně přiděleno do jedné ze dvou skupin:
Intervenční skupina: Bude dostávat program intradialyzačního protahování vedený sestrou navíc k běžné péči.
Kontrolní skupina: Bude i nadále dostávat běžnou péči bez jakéhokoli strukturovaného cvičebního programu.
Tento proces randomizace má za cíl zajistit, aby byly skupiny na začátku studie podobné ve všech klíčových aspektech. Pro zajištění integrity intervence bude výzkumný tým používat kontrolní seznam věrnosti, aby zajistil, že každé protahovací sezení bude prováděno konzistentně a správně.
Intervence podrobně Protahovací protokol je navržen tak, aby byl efektivní a proveditelný v rušné dialyzační jednotce. Cílí na primární svalové skupiny zapojené do křečí: dorzální flexory kotníku, lýtkový sval (gastrocnemius), sval soleus a hamstringy.
Provádění: Během prvních 1-2 hodin jejich dialyzačního sezení budou pacienti v intervenční skupině provádět sérii supervizovaných protahovacích cviků. Každý protahovací cvik bude držen po dobu 20-30 sekund a opakován třikrát pro každou končetinu.
Bezpečnost: Prvořadým zájmem je bezpečnost pacienta, zejména s ohledem na místo vaskulárního přístupu. Sestry budou proškolené, aby zajistily, že všechny protahovací cviky budou prováděny mimo paži s přístupem, bez ohrožení bezpečnosti jehel nebo hadiček.
Dávkování: Program bude podáván dvakrát týdně po dobu přibližně osmi týdnů, celkem 15 supervizovaných sezení.
- Měření dopadu
Vliv protahovacího programu bude měřen pomocí Arabského dotazníku závažnosti a charakteristik svalových křečí (MC-SCQ). Tento nástroj je navržen tak, aby zachytil vícerozměrnou zátěž křečí hodnocením:
Frekvence epizod Doba trvání křečí Intenzita bolesti Funkční interference a nepohodlí Vnímání teploty nohy
Hodnocení bude provedeno na začátku a na konci 8týdenního intervenčního období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypt, 62521
- Beni-Suef University
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypt, 62511
- Beni-Suef University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 21 let a více.
- Podstupují udržovací hemodialýzu třikrát týdně.
- Jsou na hemodialýze alespoň 3 měsíce.
- Klinicky stabilní.
- V předchozím měsíci měli anamnézu intradialyzačních křečí dolních končetin.
- Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Muskuloskeletální nebo neurologické poruchy, které omezují bezpečné protahování dolních končetin.
- Femorální vaskulární přístup nebo nedávné vaskulární zákroky na dolních končetinách.
- Podstupují svou první nebo nouzovou hemodialýzu.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (intradialyzační protahovací cvičení pod vedením sestry)
Tato skupina kromě své obvyklé péče o hemodialýzu (HD) absolvovala strukturovaný program protahování dolních končetin vedený zdravotní sestrou.
Zásah byl navržen jako proaktivní, nefarmakologická strategie k prevenci svalových křečí během dialýzy.
|
Účastníci v intervenční skupině absolvovali sestrou vedený, dozorovaný program intradialyzačního protahování dolních končetin.
Standardizovaný protokol byl podáván během prvních 1-2 hodin hemodialyzačních sezení, dvakrát týdně, celkem 15 sezení po dobu přibližně 8 týdnů.
Protokol se skládal ze čtyř cviků zaměřených na hlavní svalové skupiny dolních končetin: dorzální flexe kotníku, protažení gastrocnemiu, protažení soleu a protažení hamstringů.
Každý cvik byl držen po dobu 20-30 sekund a opakován třikrát na každou končetinu.
Intervenci prováděly dialyzační sestry, které byly proškolené v protokolu a bezpečnosti vaskulárního přístupu.
Dodržování a správná technika byly monitorovány a dokumentovány pro každé sezení pomocí strukturovaného kontrolního seznamu věrnosti.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (obvyklá péče)
Tato kontrolní skupina dostávala rutinní péči o hemodialýzu bez jakéhokoli strukturovaného cvičebního programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kategorie intenzity svalových křečí po intervenci
Časové okno: 8 týdnů
|
Kategorie intenzity svalových křečí po intervenci, měřená pomocí Arabského dotazníku závažnosti a charakteristik svalových křečí (MC-SCQ).
Celkové skóre MC-SCQ (rozsah 0-13) bylo převedeno na čtyřúrovňovou ordinální kategorickou proměnnou: Žádné (0), Mírné (1-4), Střední (5-8) nebo Těžké (9-13).
Rozložení účastníků mezi těmito kategoriemi bylo porovnáno mezi studijní a kontrolní skupinou na konci 8týdenního intervenčního období.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alvarez L, Brown D, Hu D, Chertow GM, Vassalotti JA, Prichard S. Intradialytic Symptoms and Recovery Time in Patients on Thrice-Weekly In-Center Hemodialysis: A Cross-sectional Online Survey. Kidney Med. 2019 Dec 20;2(2):125-130. doi: 10.1016/j.xkme.2019.10.010. eCollection 2020 Mar-Apr.
- Hargrove N, El Tobgy N, Zhou O, Pinder M, Plant B, Askin N, Bieber L, Collister D, Whitlock R, Tangri N, Bohm C. Effect of Aerobic Exercise on Dialysis-Related Symptoms in Individuals Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Apr 7;16(4):560-574. doi: 10.2215/CJN.15080920. Epub 2021 Mar 25.
- Takahashi A. The pathophysiology of leg cramping during dialysis and the use of carnitine in its treatment. Physiol Rep. 2021 Nov;9(21):e15114. doi: 10.14814/phy2.15114.
- Soliman AR, Soliman KM, Abdelaziz TS, Ahmed RM, Abdellatif DA, Darwish RA, Abosaif N, Maamoun H, Hammad H, Zayed B, Fayed A, Abdelhamid YM, El-Khashab SO, Elkhatib M. The evolution of nephrology practice in Egypt: legacy, current challenges, and future directions-a narrative review. Ren Fail. 2025 Dec;47(1):2509784. doi: 10.1080/0886022X.2025.2509784. Epub 2025 May 29.
- Sasirekha, C. (2017). Effectiveness of Intradialytic Stretching Exercise on Muscle Cramps among Patients Undergoing Haemodialysis at Selected Hospitals, Salem (Doctoral dissertation, Sri Gokulam College of Nursing, Salem).
- Romeu-Perales M, Segura-Orti E, Cana-Poyatos A, Toquero-Correa M, Benavent-Caballer V, Pans-Alcaina D, Garcia-Maset R, Garcia-Testal A. The Effect of Intradialytic Exercise Using Virtual Reality on the Body Composition of Patients with Chronic Kidney Disease. Nutrients. 2024 Jun 20;16(12):1968. doi: 10.3390/nu16121968.
- Miller KC, McDermott BP, Yeargin SW, Fiol A, Schwellnus MP. An Evidence-Based Review of the Pathophysiology, Treatment, and Prevention of Exercise-Associated Muscle Cramps. J Athl Train. 2022 Jan 1;57(1):5-15. doi: 10.4085/1062-6050-0696.20.
- Miller KC, Burne JA. Golgi tendon organ reflex inhibition following manually applied acute static stretching. J Sports Sci. 2014;32(15):1491-7. doi: 10.1080/02640414.2014.899708. Epub 2014 Apr 9.
- Kot G, Wrobel A, Kuna K, Makowka A, Nowicki M. The Effect of Muscle Cramps During Hemodialysis on Quality of Life and Habitual Physical Activity. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 18;60(12):2075. doi: 10.3390/medicina60122075.
- Kimmel PL, Varela MP, Peterson RA, Weihs KL, Simmens SJ, Alleyne S, Amarashinge A, Mishkin GJ, Cruz I, Veis JH. Interdialytic weight gain and survival in hemodialysis patients: effects of duration of ESRD and diabetes mellitus. Kidney Int. 2000 Mar;57(3):1141-51. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00941.x.
- Gelfman R, Ingraham BS, Sandhu GS, Lerman A, Lewis B, Gulati R, Pellikka PA, Higgins SD, Singh M. Stretching to Reduce Pain-Related Disability Among Echocardiographic and Interventional Laboratory Employees-A Pilot Study. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 May 2;3(5):101353. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101353. eCollection 2024 May.
- Alshammari B, Edison JS, Alkubati SA, Alrasheeday AM, Albagawi B, Alharbi LL, Motakef HI, Alshammari L, Siam BGAE, Alharbi NA, Assiri W, Almoqad AA, Aldibas AI, Alshammari F. Effectiveness of exercise in reducing symptom burden among hemodialysis patients: a non-pharmacological intervention approach. Front Public Health. 2025 Jul 9;13:1580689. doi: 10.3389/fpubh.2025.1580689. eCollection 2025.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMBSUREC/01092024/Ali
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Základní charakteristiky: Věk, pohlaví, komorbidity, doba trvání hemodialýzy a základní fyziologické parametry (např. krevní tlak, hladiny vápníku).
Data primárního výsledku: Jednotlivé kategorie intenzity křečí po intervenci (Žádné, Mírné, Střední, Těžké) z arabského dotazníku MC-SCQ.
Data sekundárních výsledků: Anonymizované skóre pro všechny podoblasti MC-SCQ, včetně:
Četnost křečí
Délka trvání křečí
Intenzita bolesti
Nepohodlí/funkční omezení
Vnímání teploty nohou
Data intervence: Skóre z kontrolních seznamů adherence a věrnosti na úrovni sezení pro účastníky v intervenční skupině.
Tato data budou zbavena všech přímých identifikátorů (např. jméno, číslo zdravotní dokumentace) k ochraně důvěrnosti účastníků.
Časový rámec sdílení IPD
Datum zahájení: IPD a podpůrné informace budou k dispozici 3 měsíce po přijetí hlavních výsledků klinické studie k publikaci.
Datum ukončení: Data budou k dispozici po dobu 5 let od data zahájení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kdo má přístup:
Výzkumníci, včetně postgraduálních studentů a výzkumných pracovníků z akademických institucí, zdravotnických organizací a neziskových subjektů.
Přístup bude udělen těm s metodologicky podloženým návrhem pro využití k dosažení cílů stanovených v jejich schváleném návrhu.
K čemu mají přístup:
Data jednotlivých účastníků (IPD): Anonymizovaný soubor dat zahrnující základní charakteristiky, primární výsledek (kategorie intenzity křečí) a všechny sekundární výsledky (frekvence, trvání, bolest atd.).
Podpůrné informace: Úplný studijní protokol a plán statistické analýzy (SAP).
Jak k nim mají přístup:
Mechanismus: Data a dokumenty budou sdíleny prostřednictvím zabezpečené služby pro přenos souborů nebo odkazu na důvěryhodné datové úložiště po schválení žádosti.
Proces: Zainteresované strany musí podat formální žádost e-mailem odpovídajícímu autorovi (Ahmed Mostafa).
Dohled: Žádosti budou posouzeny hlavními vyšetřovateli studie, aby byla zajištěna vědecká platnost a etické schválení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .