Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protahovací cvičení pro pacienty na dialýze ke snížení svalových křečí

2. prosince 2025 aktualizováno: Ahmed Mostafa Shehata, Beni-Suef University

Vliv protahovacích cvičení vedených zdravotní sestrou během dialýzy na zátěž svalovými křečemi u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato jednocentrová, paralelně sestavená randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek sestřinami vedeného programu intradialyzačních protahovacích cvičení na zátěž svalovými křečemi u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu (HD). Šedesát dospělých pacientů na třikrát týdně prováděné HD s anamnézou křečí dolních končetin bude randomizováno v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny obvyklé péče.

Intervence spočívá v standardizovaném protokolu supervizovaného protahování dolních končetin (dorziflexe kotníku, protažení gastrocnemia, soleu a hamstringů). Každý protahovací cvik bude držen po dobu 20–30 sekund a opakován třikrát na každou končetinu. Protokol bude prováděn sestrami na HD během dialyzačních sezení, dvakrát týdně, celkem po dobu přibližně osmi týdnů v 15 sezeních. Dodržování protokolu bude sledováno pomocí strukturovaného kontrolního seznamu. Kontrolní skupina bude dostávat rutinní péči bez strukturovaných cvičení.

Primárním výstupem je kategorie intenzity křečí po intervenci, měřená pomocí Arabského dotazníku závažnosti a charakteristik svalových křečí (MC-SCQ). Sekundární výstupy zahrnují frekvenci křečí, jejich trvání, intenzitu bolesti, vnímání teploty nohou a nepohodlí/funkční omezení.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Problém: Zátěž intradialyzačních svalových křečí Pro pacienty podstupující udržovací hemodialýzu (HD) je léčba životně nezbytnou nutností, která s sebou nese významnou zátěž symptomů. Mezi nejčastější a nejvíce rušivé z těchto symptomů patří intradialyzační svalové křeče - náhlé, mimovolní a bolestivé svalové kontrakce, především v dolních končetinách. Tyto epizody nejsou pouze malým nepříjemstvím; představují vážnou klinickou výzvu. Křeče mohou být natolik závažné, že násilně přeruší dialyzační sezení, vyvolají tísňová volání na sestry a vyžadují urgentní zásahy, jako jsou sterilní bolusy fyziologického roztoku nebo úpravy ultrafiltrační rychlosti. Tato reaktivní opatření narušují proces dialýzy, mohou vést k hemodynamické nestabilitě a zvyšují pracovní vytížení sester. Pro pacienta je tato zkušenost spojena s bolestí, úzkostí a sníženou kvalitou života. Odhaduje se, že tyto křeče postihují širokou část, mezi 20 % až 85 %, chronické populace HD.
  2. Navrhované řešení: Proaktivní, sestrou vedená intervence Tradiční zvládání těchto křečí bylo z velké části reaktivní. Tato studie navrhuje otestovat změnu paradigmatu: přechod od reaktivní léčby k proaktivní, sestrou vedené prevenci. Zkoumanou intervencí je standardizovaný protokol cviků na protahování dolních končetin, prováděných během dialyzačního sezení (intradialyzačně). Zdůvodnění je založeno na fyziologii cvičení: předpokládá se, že dlouhodobé protahování zlepšuje svalovou pružnost, zlepšuje místní cirkulaci a moduluje neuromuskulární excitabilitu, což potenciálně zvyšuje prahovou hodnotu, při které je křeč spuštěna. Využitím času, kdy jsou pacienti již připojeni k dialyzačnímu přístroji, a neustálé přítomnosti sestry nabízí tato strategie nízkonákladový, nefarmakologický a na pacienta zaměřený přístup, který je v souladu s ošetřovatelskými hodnotami podpory zdraví a kontinuity péče.
  3. Design studie a přísnost

    Pro vytvoření kvalitních důkazů tato studie využívá design randomizované kontrolované studie (RCT) s jedním centrem a paralelními skupinami. V tomto designu bude 60 způsobilých dospělých pacientů z jednotky HD Univerzitní nemocnice Beni-Suef náhodně přiděleno do jedné ze dvou skupin:

    Intervenční skupina: Bude dostávat program intradialyzačního protahování vedený sestrou navíc k běžné péči.

    Kontrolní skupina: Bude i nadále dostávat běžnou péči bez jakéhokoli strukturovaného cvičebního programu.

    Tento proces randomizace má za cíl zajistit, aby byly skupiny na začátku studie podobné ve všech klíčových aspektech. Pro zajištění integrity intervence bude výzkumný tým používat kontrolní seznam věrnosti, aby zajistil, že každé protahovací sezení bude prováděno konzistentně a správně.

  4. Intervence podrobně Protahovací protokol je navržen tak, aby byl efektivní a proveditelný v rušné dialyzační jednotce. Cílí na primární svalové skupiny zapojené do křečí: dorzální flexory kotníku, lýtkový sval (gastrocnemius), sval soleus a hamstringy.

    Provádění: Během prvních 1-2 hodin jejich dialyzačního sezení budou pacienti v intervenční skupině provádět sérii supervizovaných protahovacích cviků. Každý protahovací cvik bude držen po dobu 20-30 sekund a opakován třikrát pro každou končetinu.

    Bezpečnost: Prvořadým zájmem je bezpečnost pacienta, zejména s ohledem na místo vaskulárního přístupu. Sestry budou proškolené, aby zajistily, že všechny protahovací cviky budou prováděny mimo paži s přístupem, bez ohrožení bezpečnosti jehel nebo hadiček.

    Dávkování: Program bude podáván dvakrát týdně po dobu přibližně osmi týdnů, celkem 15 supervizovaných sezení.

  5. Měření dopadu

Vliv protahovacího programu bude měřen pomocí Arabského dotazníku závažnosti a charakteristik svalových křečí (MC-SCQ). Tento nástroj je navržen tak, aby zachytil vícerozměrnou zátěž křečí hodnocením:

Frekvence epizod Doba trvání křečí Intenzita bolesti Funkční interference a nepohodlí Vnímání teploty nohy

Hodnocení bude provedeno na začátku a na konci 8týdenního intervenčního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypt, 62521
        • Beni-Suef University
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypt, 62511
        • Beni-Suef University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 21 let a více.
  • Podstupují udržovací hemodialýzu třikrát týdně.
  • Jsou na hemodialýze alespoň 3 měsíce.
  • Klinicky stabilní.
  • V předchozím měsíci měli anamnézu intradialyzačních křečí dolních končetin.
  • Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Muskuloskeletální nebo neurologické poruchy, které omezují bezpečné protahování dolních končetin.
  • Femorální vaskulární přístup nebo nedávné vaskulární zákroky na dolních končetinách.
  • Podstupují svou první nebo nouzovou hemodialýzu.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (intradialyzační protahovací cvičení pod vedením sestry)
Tato skupina kromě své obvyklé péče o hemodialýzu (HD) absolvovala strukturovaný program protahování dolních končetin vedený zdravotní sestrou. Zásah byl navržen jako proaktivní, nefarmakologická strategie k prevenci svalových křečí během dialýzy.
Účastníci v intervenční skupině absolvovali sestrou vedený, dozorovaný program intradialyzačního protahování dolních končetin. Standardizovaný protokol byl podáván během prvních 1-2 hodin hemodialyzačních sezení, dvakrát týdně, celkem 15 sezení po dobu přibližně 8 týdnů. Protokol se skládal ze čtyř cviků zaměřených na hlavní svalové skupiny dolních končetin: dorzální flexe kotníku, protažení gastrocnemiu, protažení soleu a protažení hamstringů. Každý cvik byl držen po dobu 20-30 sekund a opakován třikrát na každou končetinu. Intervenci prováděly dialyzační sestry, které byly proškolené v protokolu a bezpečnosti vaskulárního přístupu. Dodržování a správná technika byly monitorovány a dokumentovány pro každé sezení pomocí strukturovaného kontrolního seznamu věrnosti.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (obvyklá péče)
Tato kontrolní skupina dostávala rutinní péči o hemodialýzu bez jakéhokoli strukturovaného cvičebního programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorie intenzity svalových křečí po intervenci
Časové okno: 8 týdnů
Kategorie intenzity svalových křečí po intervenci, měřená pomocí Arabského dotazníku závažnosti a charakteristik svalových křečí (MC-SCQ). Celkové skóre MC-SCQ (rozsah 0-13) bylo převedeno na čtyřúrovňovou ordinální kategorickou proměnnou: Žádné (0), Mírné (1-4), Střední (5-8) nebo Těžké (9-13). Rozložení účastníků mezi těmito kategoriemi bylo porovnáno mezi studijní a kontrolní skupinou na konci 8týdenního intervenčního období.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Základní charakteristiky: Věk, pohlaví, komorbidity, doba trvání hemodialýzy a základní fyziologické parametry (např. krevní tlak, hladiny vápníku).

Data primárního výsledku: Jednotlivé kategorie intenzity křečí po intervenci (Žádné, Mírné, Střední, Těžké) z arabského dotazníku MC-SCQ.

Data sekundárních výsledků: Anonymizované skóre pro všechny podoblasti MC-SCQ, včetně:

Četnost křečí

Délka trvání křečí

Intenzita bolesti

Nepohodlí/funkční omezení

Vnímání teploty nohou

Data intervence: Skóre z kontrolních seznamů adherence a věrnosti na úrovni sezení pro účastníky v intervenční skupině.

Tato data budou zbavena všech přímých identifikátorů (např. jméno, číslo zdravotní dokumentace) k ochraně důvěrnosti účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Datum zahájení: IPD a podpůrné informace budou k dispozici 3 měsíce po přijetí hlavních výsledků klinické studie k publikaci.

Datum ukončení: Data budou k dispozici po dobu 5 let od data zahájení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kdo má přístup:

Výzkumníci, včetně postgraduálních studentů a výzkumných pracovníků z akademických institucí, zdravotnických organizací a neziskových subjektů.

Přístup bude udělen těm s metodologicky podloženým návrhem pro využití k dosažení cílů stanovených v jejich schváleném návrhu.

K čemu mají přístup:

Data jednotlivých účastníků (IPD): Anonymizovaný soubor dat zahrnující základní charakteristiky, primární výsledek (kategorie intenzity křečí) a všechny sekundární výsledky (frekvence, trvání, bolest atd.).

Podpůrné informace: Úplný studijní protokol a plán statistické analýzy (SAP).

Jak k nim mají přístup:

Mechanismus: Data a dokumenty budou sdíleny prostřednictvím zabezpečené služby pro přenos souborů nebo odkazu na důvěryhodné datové úložiště po schválení žádosti.

Proces: Zainteresované strany musí podat formální žádost e-mailem odpovídajícímu autorovi (Ahmed Mostafa).

Dohled: Žádosti budou posouzeny hlavními vyšetřovateli studie, aby byla zajištěna vědecká platnost a etické schválení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit