- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07262879
Rekoefeningen voor dialysepatiënten om spierkrampen te verminderen
Effect van door verpleegkundigen geleide intradialytische rekoefeningen op de spierkrampenlast bij patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze single-center, parallel-groep gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel het effect te evalueren van een door verpleegkundigen geleid intradialytisch rekoefeningenprogramma op de last van spierkrampen bij patiënten die onderhoudshemodialyse (HD) ondergaan. Zestig volwassen patiënten op driemaal per week HD met een voorgeschiedenis van krampen in de onderste ledematen worden gerandomiseerd 1:1 naar ofwel een interventiegroep ofwel een gebruikelijke zorg controlegroep.
De interventie bestaat uit een gestandaardiseerd protocol van begeleide rekoefeningen voor de onderste ledematen (enkel dorsiflexie, gastrocnemius, soleus en hamstring rekoefeningen). Elke rekoefening wordt 20-30 seconden vastgehouden en driemaal per ledemaat herhaald. Het protocol wordt uitgevoerd door HD-verpleegkundigen tijdens dialysesessies, twee keer per week voor in totaal 15 sessies over ongeveer acht weken. De getrouwheid wordt gemonitord met behulp van een gestructureerde checklist. De controlegroep krijgt routinematige zorg zonder gestructureerde oefeningen.
De primaire uitkomstmaat is de post-interventie krampintensiteitscategorie, gemeten met behulp van de Arabische Muscle Cramp Severity and Characteristics Questionnaire (MC-SCQ). Secundaire uitkomstmaten omvatten krampfrequentie, duur, pijnintensiteit, been temperatuurperceptie en ongemak/functionele interferentie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Het probleem: De last van intradialytische spierkrampen Voor patiënten die onderhoudshemodialyse (HD) ondergaan, is de behandeling een levensnoodzakelijke noodzaak die gepaard gaat met een aanzienlijke symptoomlast. Tot de meest voorkomende en ontwrichtende van deze symptomen behoren intradialytische spierkrampen - plotselinge, onvrijwillige en pijnlijke spiercontracties, voornamelijk in de onderste ledematen. Deze episodes zijn niet slechts een kleine ongemak; ze vormen een ernstige klinische uitdaging. Krampen kunnen zo ernstig zijn dat ze een dialysesessie geforceerd onderbreken, noodoproepen naar verpleegkundigen veroorzaken en dringende interventies noodzakelijk maken, zoals steriele zoutoplossingsbolussen of aanpassingen van de ultrafiltratiesnelheid. Deze reactieve maatregelen verstoren het dialyseproces, kunnen leiden tot hemodynamische instabiliteit en verhogen de werklast van verpleegkundigen. Voor de patiënt is de ervaring er een van pijn, angst en een verminderde kwaliteit van leven. Schattingen suggereren dat deze krampen een groot deel, tussen 20% en 85%, van de chronische HD-populatie treffen.
- De voorgestelde oplossing: Een proactieve, door verpleegkundigen geleide interventie Traditioneel management van deze krampen is grotendeels reactief geweest. Deze studie stelt voor om een paradigmaverandering te testen: van reactieve behandeling naar proactieve, door verpleegkundigen geleide preventie. De interventie die wordt onderzocht is een gestandaardiseerd protocol van rekoefeningen voor de onderste ledematen, uitgevoerd tijdens de dialysesessie (intradialytisch). De redenering is gebaseerd op de oefenfysiologie: aanhoudend rekken wordt verondersteld de spierflexibiliteit te verbeteren, de lokale circulatie te bevorderen en de neuromusculaire prikkelbaarheid te moduleren, waardoor mogelijk de drempel waarop een kramp wordt uitgelokt wordt verhoogd. Door gebruik te maken van de tijd dat patiënten al aangesloten zijn op het dialyseapparaat en de constante aanwezigheid van een verpleegkundige, biedt deze strategie een goedkope, niet-farmacologische en patiëntgerichte benadering die aansluit bij de verpleegkundige waarden van gezondheidsbevordering en continuïteit van zorg.
Studieopzet en nauwkeurigheid
Om hoogwaardig bewijs te genereren, hanteert deze studie een single-center, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) opzet. In dit ontwerp zullen 60 in aanmerking komende volwassen patiënten van de HD-afdeling van het Beni-Suef Universitair Ziekenhuis willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen:
De interventiegroep: Zal het door verpleegkundigen geleide intradialytische rekoefeningenprogramma ontvangen naast de gebruikelijke zorg.
De controlegroep: Zal de gebruikelijke zorg blijven ontvangen zonder enig gestructureerd oefenprogramma.
Dit randomisatieproces is bedoeld om ervoor te zorgen dat de groepen aan het begin van de studie in alle belangrijke aspecten vergelijkbaar zijn. Om de integriteit van de interventie te waarborgen, zal het onderzoeksteam een trouwchecklist gebruiken om ervoor te zorgen dat elke reksessie consistent en correct wordt uitgevoerd.
De interventie in detail Het rekoefeningenprotocol is ontworpen om zowel effectief als haalbaar te zijn binnen een drukke dialyse-eenheid. Het richt zich op de primaire spiergroepen die betrokken zijn bij krampen: de enkel dorsiflexoren, gastrocnemius, soleus en hamstrings.
Uitvoering: Tijdens de eerste 1-2 uur van hun dialysesessie zullen patiënten in de interventiegroep een reeks begeleide rekoefeningen uitvoeren. Elke rek wordt 20-30 seconden vastgehouden en driemaal herhaald voor elke ledemaat.
Veiligheid: Een belangrijk aandachtspunt is de veiligheid van de patiënt, met name met betrekking tot de vaattoegangsplaats. Verpleegkundigen zullen worden getraind om ervoor te zorgen dat alle rekoefeningen worden uitgevoerd weg van de toegangsarm, zonder inbreuk op de naaldveiligheid of de slang.
Dosering: Het programma wordt twee keer per week uitgevoerd gedurende ongeveer acht weken, in totaal 15 begeleide sessies.
- Het meten van de impact
Het effect van het rekoefeningenprogramma wordt gemeten met behulp van de Arabische Muscle Cramp Severity and Characteristics Questionnaire (MC-SCQ). Dit instrument is ontworpen om de multidimensionale last van krampen vast te leggen door te beoordelen:
Frequentie van episodes Duur van krampen Pijnintensiteit Functionele beperking en ongemak Waarneming van been temperatuur
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de 8-weken interventieperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypte, 62521
- Beni-Suef University
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypte, 62511
- Beni-Suef University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 21 jaar of ouder.
- Onderhoudshemodialyse ondergaan volgens een driemaal per week schema.
- Minimaal 3 maanden aan hemodialyse.
- Klinisch stabiel.
- Een voorgeschiedenis hebben van intradialytische spierkrampen in de onderste ledematen in de voorgaande maand.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Exclusiecriteria:
- Musculoskeletale of neurologische aandoeningen die veilige rekking van de onderste ledematen beperken.
- Femorale vasculaire toegang of recente vasculaire ingrepen aan de onderste ledematen.
- Hun eerste of een spoedhemodialysesessie ondergaan.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De interventiegroep (verpleegkundig geleide intradialytische stretchoefeningen)
Deze groep kreeg een gestructureerd, door verpleegkundigen geleid rekoefeningenprogramma voor de onderste ledematen, naast hun gebruikelijke hemodialyse (HD)-zorg.
De interventie was ontworpen als een proactieve, niet-farmacologische strategie om intradialytische spierkrampen te voorkomen.
|
Deelnemers in de interventiegroep kregen een door een verpleegkundige geleid, begeleid strekprogramma voor de onderste ledematen tijdens de dialyse.
Het gestandaardiseerde protocol werd uitgevoerd tijdens de eerste 1-2 uur van de hemodialysesessies, twee keer per week, in totaal 15 sessies gedurende ongeveer 8 weken.
Het protocol bestond uit vier rekoefeningen gericht op de belangrijkste spiergroepen van de onderste ledematen: enkeldorsiflexie, gastrocnemiusrek, soleusrek en hamstringrek.
Elke rekoefening werd 20-30 seconden vastgehouden en drie keer per ledemaat herhaald.
HD-verpleegkundigen, getraind in het protocol en vasculaire toegangsveiligheid, voerden de interventie uit.
Naleving en correcte techniek werden per sessie gemonitord en gedocumenteerd met behulp van een gestructureerde controlelijst voor protocoltrouw.
|
|
Geen tussenkomst: De controlegroep (gebruikelijke zorg)
Deze controlearm ontving routinematige hemodialysezorg zonder enig gestructureerd bewegingsprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-interventie spierkramp intensiteitscategorie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Post-interventie spierkrampintensiteitscategorie, zoals gemeten met de Arabische Muscle Cramp Severity and Characteristics Questionnaire (MC-SCQ).
De totale MC-SCQ-score (bereik 0-13) werd omgezet in een ordinale categorische variabele met vier niveaus: Geen (0), Mild (1-4), Matig (5-8) of Ernstig (9-13).
De verdeling van deelnemers over deze categorieën werd vergeleken tussen de studie- en controlegroepen aan het einde van de 8-weken durende interventieperiode.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alvarez L, Brown D, Hu D, Chertow GM, Vassalotti JA, Prichard S. Intradialytic Symptoms and Recovery Time in Patients on Thrice-Weekly In-Center Hemodialysis: A Cross-sectional Online Survey. Kidney Med. 2019 Dec 20;2(2):125-130. doi: 10.1016/j.xkme.2019.10.010. eCollection 2020 Mar-Apr.
- Hargrove N, El Tobgy N, Zhou O, Pinder M, Plant B, Askin N, Bieber L, Collister D, Whitlock R, Tangri N, Bohm C. Effect of Aerobic Exercise on Dialysis-Related Symptoms in Individuals Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Apr 7;16(4):560-574. doi: 10.2215/CJN.15080920. Epub 2021 Mar 25.
- Takahashi A. The pathophysiology of leg cramping during dialysis and the use of carnitine in its treatment. Physiol Rep. 2021 Nov;9(21):e15114. doi: 10.14814/phy2.15114.
- Soliman AR, Soliman KM, Abdelaziz TS, Ahmed RM, Abdellatif DA, Darwish RA, Abosaif N, Maamoun H, Hammad H, Zayed B, Fayed A, Abdelhamid YM, El-Khashab SO, Elkhatib M. The evolution of nephrology practice in Egypt: legacy, current challenges, and future directions-a narrative review. Ren Fail. 2025 Dec;47(1):2509784. doi: 10.1080/0886022X.2025.2509784. Epub 2025 May 29.
- Sasirekha, C. (2017). Effectiveness of Intradialytic Stretching Exercise on Muscle Cramps among Patients Undergoing Haemodialysis at Selected Hospitals, Salem (Doctoral dissertation, Sri Gokulam College of Nursing, Salem).
- Romeu-Perales M, Segura-Orti E, Cana-Poyatos A, Toquero-Correa M, Benavent-Caballer V, Pans-Alcaina D, Garcia-Maset R, Garcia-Testal A. The Effect of Intradialytic Exercise Using Virtual Reality on the Body Composition of Patients with Chronic Kidney Disease. Nutrients. 2024 Jun 20;16(12):1968. doi: 10.3390/nu16121968.
- Miller KC, McDermott BP, Yeargin SW, Fiol A, Schwellnus MP. An Evidence-Based Review of the Pathophysiology, Treatment, and Prevention of Exercise-Associated Muscle Cramps. J Athl Train. 2022 Jan 1;57(1):5-15. doi: 10.4085/1062-6050-0696.20.
- Miller KC, Burne JA. Golgi tendon organ reflex inhibition following manually applied acute static stretching. J Sports Sci. 2014;32(15):1491-7. doi: 10.1080/02640414.2014.899708. Epub 2014 Apr 9.
- Kot G, Wrobel A, Kuna K, Makowka A, Nowicki M. The Effect of Muscle Cramps During Hemodialysis on Quality of Life and Habitual Physical Activity. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 18;60(12):2075. doi: 10.3390/medicina60122075.
- Kimmel PL, Varela MP, Peterson RA, Weihs KL, Simmens SJ, Alleyne S, Amarashinge A, Mishkin GJ, Cruz I, Veis JH. Interdialytic weight gain and survival in hemodialysis patients: effects of duration of ESRD and diabetes mellitus. Kidney Int. 2000 Mar;57(3):1141-51. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00941.x.
- Gelfman R, Ingraham BS, Sandhu GS, Lerman A, Lewis B, Gulati R, Pellikka PA, Higgins SD, Singh M. Stretching to Reduce Pain-Related Disability Among Echocardiographic and Interventional Laboratory Employees-A Pilot Study. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 May 2;3(5):101353. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101353. eCollection 2024 May.
- Alshammari B, Edison JS, Alkubati SA, Alrasheeday AM, Albagawi B, Alharbi LL, Motakef HI, Alshammari L, Siam BGAE, Alharbi NA, Assiri W, Almoqad AA, Aldibas AI, Alshammari F. Effectiveness of exercise in reducing symptom burden among hemodialysis patients: a non-pharmacological intervention approach. Front Public Health. 2025 Jul 9;13:1580689. doi: 10.3389/fpubh.2025.1580689. eCollection 2025.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMBSUREC/01092024/Ali
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Basiskenmerken: Leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, hemodialyse-geschiedenis en basis fysiologische parameters (bijv. bloeddruk, calciumgehalten).
Primaire uitkomstgegevens: Individuele scores voor krampintensiteitscategorieën na interventie (Geen, Mild, Matig, Ernstig) van de Arabische MC-SCQ-vragenlijst.
Secundaire uitkomstgegevens: Geanonimiseerde scores voor alle MC-SCQ-subdomeinen, waaronder:
Krampfrequentie
Krampduur
Pijnintensiteit
Ongemak/functionele beperking
Waargenomen been temperatuur
Interventiegegevens: Sessieniveau-adherentie en betrouwbaarheidschecklist-scores voor deelnemers in de interventiegroep.
Deze gegevens worden ontdaan van alle directe identificatiegegevens (bijv. naam, patiëntnummer) om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Startdatum: De IPD en ondersteunende informatie worden beschikbaar gesteld 3 maanden nadat de belangrijkste resultaten van de klinische studie zijn geaccepteerd voor publicatie.
Einddatum: De gegevens worden beschikbaar gesteld voor een periode van 5 jaar vanaf de startdatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wie heeft toegang:
Onderzoekers, inclusief afgestudeerde studenten en onderzoekers van academische instellingen, gezondheidszorgorganisaties en non-profitorganisaties.
Toegang wordt verleend aan personen met een methodologisch solide voorstel voor gebruik om de doelen te bereiken zoals uiteengezet in hun goedgekeurde voorstel.
Wat ze kunnen inzien:
Individuele deelnemersgegevens (IPD): Geanonimiseerde dataset inclusief basiskenmerken, primaire uitkomst (krampintensiteitscategorie) en alle secundaire uitkomsten (frequentie, duur, pijn, etc.).
Ondersteunende informatie: Het volledige studioprotocol en statistisch analyseplan (SAP).
Hoe ze toegang kunnen krijgen:
Mechanisme: Gegevens en documenten worden gedeeld via een beveiligde bestandsoverdrachtservice of een vertrouwde gegevensopslaglink na goedgekeurd verzoek.
Proces: Geïnteresseerde partijen moeten een formeel verzoek indienen via e-mail aan de corresponderende auteur (Ahmed Mostafa).
Toezicht: Verzoeken worden beoordeeld door de hoofdonderzoekers van de studie om wetenschappelijke geldigheid en ethische goedkeuring te waarborgen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .