- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07262879
Stretchingövningar för dialyspatienter för att minska muskelkramper
Effekten av sjuksköterskeledda intradialytiska stretchingövningar på muskelkrampbelastning bland patienter som genomgår underhållshemodialys: En randomiserad kontrollerad studie
Denna enskilda-centrum, parallellgrupps, randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekten av ett sjuksköterskeledt intradialytiskt stretchingprogram på belastningen av muskelkramper hos patienter som genomgår underhållshemodialys (HD). Sextio vuxna patienter på tre gånger i veckan HD med en historia av nedre extremitetskramper kommer att randomiseras 1:1 till antingen en interventionsgrupp eller en vanlig vårdkontrollgrupp.
Interventionen består av en standardiserad protokoll av övervakade nedre extremitetsstretchningar (ankelflexion, gastrocnemius, soleus och hamstringstretchningar). Varje stretchning kommer att hållas i 20-30 sekunder och upprepas tre gånger per extremitet. Protokollet kommer att genomföras av HD-sjuksköterskor under dialyssessioner, två gånger i veckan för totalt 15 sessioner över ungefär åtta veckor. Trohet kommer att övervakas med hjälp av en strukturerad checklista. Kontrollgruppen kommer att få rutinmässig vård utan strukturerade övningar.
Det primära utfallet är post-interventionskrampintensitetskategorin, mätt med det arabiska Muscle Cramp Severity and Characteristics Questionnaire (MC-SCQ). Sekundära utfall inkluderar krampfrekvens, varaktighet, smärtintensitet, benets temperaturperception och obehag/funktionell störning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Problemet: Bördan av intradialytiska muskelkramper För patienter som genomgår underhållshemodialys (HD) är behandlingen en livsuppehållande nödvändighet som medför en betydande symtombörda. Bland de vanligaste och mest störande av dessa symtom är intradialytiska muskelkramper – plötsliga, ofrivilliga och smärtsamma muskelkontraktioner, främst i nedre extremiteterna. Dessa episoder är inte bara ett mindre besvär; de utgör ett allvarligt kliniskt problem. Kramperna kan vara tillräckligt svåra för att tvinga fram ett avbrott i en dialyssession, utlösa nödsamtal till sjuksköterskor och kräva akuta åtgärder som sterila salinbolus eller justeringar av ultrafiltrationshastigheten. Dessa reaktiva åtgärder stör dialysprocessen, kan leda till hemodynamisk instabilitet och ökar arbetsbelastningen för sjuksköterskorna. För patienten innebär upplevelsen smärta, ångest och en försämrad livskvalitet. Uppskattningar tyder på att dessa kramper drabbar en stor andel, mellan 20 % och 85 %, av den kroniska HD-populationen.
- Den föreslagna lösningen: Ett proaktivt, sjuksköterskeledat ingripande Traditionell hantering av dessa kramper har till stor del varit reaktiv. Denna studie föreslår att testa ett paradigmskifte: från reaktiv behandling till proaktiv, sjuksköterskeledd prevention. Ingripandet som undersöks är ett standardiserat protokoll med stretchövningar för nedre extremiteterna, som utförs under dialyssessionen (intradialytiskt). Motiveringen är grundad i träningsfysiologi: långvarig stretching tros förbättra muskelns flexibilitet, förbättra den lokala cirkulationen och modulera neuromuskulär excitabilitet, vilket potentiellt höjer tröskeln vid vilken en kramp utlöses. Genom att utnyttja den tid patienterna redan är anslutna till dialysmaskinen och sjuksköterskans konstanta närvaro erbjuder denna strategi ett lågkostnads-, icke-farmakologiskt och patientcentrerat tillvägagångssätt som överensstämmer med sjuksköterskans värderingar om hälsofrämjande och kontinuitet i vården.
Studiedesign och rigor
För att generera högkvalitativt bevis använder denna studie en encenterad, parallellgrupps, randomiserad kontrollerad studie (RCT). I denna design kommer 60 berättigade vuxna patienter från Beni-Suef University Hospitals HD-enhet att slumpmässigt fördelas till en av två grupper:
Interventionsgruppen: Kommer att få det sjuksköterskeledda intradialytiska stretchprogrammet utöver den vanliga vården.
Kontrollgruppen: Kommer att fortsätta att få vanlig vård utan något strukturerat träningsprogram.
Denna randomiseringsprocess är avsedd att säkerställa att grupperna är lika i alla viktiga aspekter i början av studien. För att skydda ingripandets integritet kommer forskningsteamet att använda en trohetschecklista för att säkerställa att varje stretchsession genomförs konsekvent och korrekt.
Ingripandet i detalj Stretchprotokollet är utformat för att vara både effektivt och genomförbart inom en upptagen dialysenhet. Det riktar sig till de primära muskelgrupper som är involverade i kramper: ankelns dorsiflexorer, gastrocnemius, soleus och hamstrings.
Genomförande: Under de första 1–2 timmarna av deras dialyssession kommer patienterna i interventionsgruppen att utföra en serie övervakade stretchningar. Varje stretchning hålls i 20–30 sekunder och upprepas tre gånger för varje extremitet.
Säkerhet: En avgörande fråga är patientsäkerhet, särskilt när det gäller vaskulärt åtkomstställe. Sjuksköterskor kommer att utbildas för att säkerställa att alla stretchningar utförs bort från åtkomstarmen, utan att något äventyrande av nålsäkerheten eller slangarna.
Dosering: Programmet kommer att administreras två gånger i veckan i ungefär åtta veckor, totalt 15 övervakade sessioner.
- Mäta effekten
Effekten av stretchprogrammet kommer att mätas med hjälp av det arabiska frågeformuläret för muskelkrampens svårighetsgrad och egenskaper (MC-SCQ). Detta verktyg är utformat för att fånga den flerdimensionella bördan av kramper genom att bedöma:
Frekvens av episoder Varaktighet av kramper Smärtintensitet Funktionsstörning och obehag Benets temperaturuppfattning
Bedömningar kommer att genomföras vid baslinjen och i slutet av den 8-veckors interventionsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypten, 62521
- Beni-Suef University
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypten, 62511
- Beni-Suef University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 21 år eller äldre.
- Genomgår underhållshemodialys enligt ett tre-gånger-per-vecka schema.
- Har varit på hemodialys i minst 3 månader.
- Kliniskt stabila.
- Har en historik av intradialytiska muskelkramper i nedre extremitet under föregående månad.
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Muskuloskeletala eller neurologiska störningar som begränsar säker stretching av nedre extremitet.
- Femoral vaskulär access eller nyligen genomförda vaskulära ingrepp i nedre extremitet.
- Genomgår sin första eller en akut hemodialyssession.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgruppen (sjuksköterskeledda intradialytiska stretchingövningar)
Denna arm fick ett strukturerat, sjuksköterskeledt nedre extremitetsstretchprogram utöver sin vanliga hemodialysvård (HD). Interventionen var utformad som en proaktiv, icke-farmakologisk strategi för att förhindra intradialytiska muskelkramper.
|
Deltagarna i interventionsgruppen fick ett sjuksköterskeleddt, övervakat program för intradialytisk nedre extremitetsstretching.
Den standardiserade protokollen administrerades under de första 1–2 timmarna av hemodialyssessioner, två gånger i veckan, totalt 15 sessioner under cirka 8 veckor.
Protokollet bestod av fyra stretchingövningar som riktade sig mot stora muskelgrupper i nedre extremiteterna: ankelflexion, gastrocnemiusstretch, soleusstretch och hamstringstretch.
Varje stretch hölls i 20–30 sekunder och upprepades tre gånger per lem.
HD-sjuksköterskor, utbildade i protokollet och vaskulär tillgångssäkerhet, genomförde interventionen.
Följsamhet och korrekt teknik övervakades och dokumenterades för varje session med hjälp av en strukturerad checklista för trohet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgruppen (sedvanlig vård)
Denna kontrollarm fick rutinmässig hemodialysvård utan något strukturerat träningsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postinterventionsintensitetskategori för muskelkramp
Tidsram: 8 veckor
|
Post-intervention muskelkrampintensitetskategori, mätt med det arabiska frågeformuläret för muskelkrampens svårighetsgrad och egenskaper (MC-SCQ).
Det totala MC-SCQ-poängen (intervall 0-13) mappades till en fyranivå-ordinal kategorisk variabel: Ingen (0), Lätt (1-4), Måttlig (5-8) eller Svår (9-13).
Fördelningen av deltagare över dessa kategorier jämfördes mellan studie- och kontrollgruppen vid slutet av den 8-veckors långa interventionsperioden.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alvarez L, Brown D, Hu D, Chertow GM, Vassalotti JA, Prichard S. Intradialytic Symptoms and Recovery Time in Patients on Thrice-Weekly In-Center Hemodialysis: A Cross-sectional Online Survey. Kidney Med. 2019 Dec 20;2(2):125-130. doi: 10.1016/j.xkme.2019.10.010. eCollection 2020 Mar-Apr.
- Hargrove N, El Tobgy N, Zhou O, Pinder M, Plant B, Askin N, Bieber L, Collister D, Whitlock R, Tangri N, Bohm C. Effect of Aerobic Exercise on Dialysis-Related Symptoms in Individuals Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Apr 7;16(4):560-574. doi: 10.2215/CJN.15080920. Epub 2021 Mar 25.
- Takahashi A. The pathophysiology of leg cramping during dialysis and the use of carnitine in its treatment. Physiol Rep. 2021 Nov;9(21):e15114. doi: 10.14814/phy2.15114.
- Soliman AR, Soliman KM, Abdelaziz TS, Ahmed RM, Abdellatif DA, Darwish RA, Abosaif N, Maamoun H, Hammad H, Zayed B, Fayed A, Abdelhamid YM, El-Khashab SO, Elkhatib M. The evolution of nephrology practice in Egypt: legacy, current challenges, and future directions-a narrative review. Ren Fail. 2025 Dec;47(1):2509784. doi: 10.1080/0886022X.2025.2509784. Epub 2025 May 29.
- Sasirekha, C. (2017). Effectiveness of Intradialytic Stretching Exercise on Muscle Cramps among Patients Undergoing Haemodialysis at Selected Hospitals, Salem (Doctoral dissertation, Sri Gokulam College of Nursing, Salem).
- Romeu-Perales M, Segura-Orti E, Cana-Poyatos A, Toquero-Correa M, Benavent-Caballer V, Pans-Alcaina D, Garcia-Maset R, Garcia-Testal A. The Effect of Intradialytic Exercise Using Virtual Reality on the Body Composition of Patients with Chronic Kidney Disease. Nutrients. 2024 Jun 20;16(12):1968. doi: 10.3390/nu16121968.
- Miller KC, McDermott BP, Yeargin SW, Fiol A, Schwellnus MP. An Evidence-Based Review of the Pathophysiology, Treatment, and Prevention of Exercise-Associated Muscle Cramps. J Athl Train. 2022 Jan 1;57(1):5-15. doi: 10.4085/1062-6050-0696.20.
- Miller KC, Burne JA. Golgi tendon organ reflex inhibition following manually applied acute static stretching. J Sports Sci. 2014;32(15):1491-7. doi: 10.1080/02640414.2014.899708. Epub 2014 Apr 9.
- Kot G, Wrobel A, Kuna K, Makowka A, Nowicki M. The Effect of Muscle Cramps During Hemodialysis on Quality of Life and Habitual Physical Activity. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 18;60(12):2075. doi: 10.3390/medicina60122075.
- Kimmel PL, Varela MP, Peterson RA, Weihs KL, Simmens SJ, Alleyne S, Amarashinge A, Mishkin GJ, Cruz I, Veis JH. Interdialytic weight gain and survival in hemodialysis patients: effects of duration of ESRD and diabetes mellitus. Kidney Int. 2000 Mar;57(3):1141-51. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00941.x.
- Gelfman R, Ingraham BS, Sandhu GS, Lerman A, Lewis B, Gulati R, Pellikka PA, Higgins SD, Singh M. Stretching to Reduce Pain-Related Disability Among Echocardiographic and Interventional Laboratory Employees-A Pilot Study. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 May 2;3(5):101353. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101353. eCollection 2024 May.
- Alshammari B, Edison JS, Alkubati SA, Alrasheeday AM, Albagawi B, Alharbi LL, Motakef HI, Alshammari L, Siam BGAE, Alharbi NA, Assiri W, Almoqad AA, Aldibas AI, Alshammari F. Effectiveness of exercise in reducing symptom burden among hemodialysis patients: a non-pharmacological intervention approach. Front Public Health. 2025 Jul 9;13:1580689. doi: 10.3389/fpubh.2025.1580689. eCollection 2025.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMBSUREC/01092024/Ali
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Baselinegenskaper: Ålder, kön, komorbiditeter, hemodialysvintage och baslinjefysiologiska parametrar (t.ex. blodtryck, kalciumnivåer).
Primära utfallsuppgifter: Individuella postinterventionsvärden för muskelkrampintensitet (Ingen, Lätt, Måttlig, Svår) från den arabiska MC-SCQ-enkäten.
Sekundära utfallsuppgifter: Avidentifierade poäng för alla MC-SCQ-subdomäner, inklusive:
Muskelkrampfrekvens
Muskelkrampvaraktighet
Smärtintensitet
Obekvämhet/funktionell påverkan
Benens temperaturuppfattning
Interventionsdata: Sessionsnivåadherenskontroll och checklistpoäng för trohet för deltagare i interventionsarmen.
Dessa data kommer att rensas från alla direkta identifierare (t.ex. namn, journalnummer) för att skydda deltagarnas konfidentialitet.
Tidsram för IPD-delning
Startdatum: IPD och stödjande information kommer att bli tillgänglig 3 månader efter att huvudresultaten från den kliniska studien har accepterats för publicering.
Slutdatum: Data kommer att göras tillgängliga under en period av 5 år från startdatumet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Vem kan få tillgång:
Forskare, inklusive forskarstuderande och forskare från akademiska institutioner, hälso- och sjukvårdsorganisationer och ideella organisationer.
Tillgång beviljas till dem med en metodologiskt sund ansökan för användning i syfte att uppnå målen som beskrivs i deras godkända ansökan.
Vad de kan få tillgång till:
Individuella deltagardata (IPD): Avidentifierad datamängd inklusive baslinjekarakteristika, primärt utfall (krampintensitetkategori) och alla sekundära utfall (frekvens, varaktighet, smärta, etc.).
Stödinformation: Fullständig studieprotokoll och statistisk analysplan (SAP).
Hur de kan få tillgång till det:
Mekanism: Data och dokument delas via en säker filöverföringstjänst eller en länk till ett betrott datalager efter godkänd begäran.
Process: Intresserade parter måste skicka in en formell begäran via e-post till korresponderande författare (Ahmed Mostafa).
Övervakning: Begäranden granskas av studiens huvudforskare för att säkerställa vetenskaplig giltighet och etiskt godkännande.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .