Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stretchingövningar för dialyspatienter för att minska muskelkramper

2 december 2025 uppdaterad av: Ahmed Mostafa Shehata, Beni-Suef University

Effekten av sjuksköterskeledda intradialytiska stretchingövningar på muskelkrampbelastning bland patienter som genomgår underhållshemodialys: En randomiserad kontrollerad studie

Denna enskilda-centrum, parallellgrupps, randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekten av ett sjuksköterskeledt intradialytiskt stretchingprogram på belastningen av muskelkramper hos patienter som genomgår underhållshemodialys (HD). Sextio vuxna patienter på tre gånger i veckan HD med en historia av nedre extremitetskramper kommer att randomiseras 1:1 till antingen en interventionsgrupp eller en vanlig vårdkontrollgrupp.

Interventionen består av en standardiserad protokoll av övervakade nedre extremitetsstretchningar (ankelflexion, gastrocnemius, soleus och hamstringstretchningar). Varje stretchning kommer att hållas i 20-30 sekunder och upprepas tre gånger per extremitet. Protokollet kommer att genomföras av HD-sjuksköterskor under dialyssessioner, två gånger i veckan för totalt 15 sessioner över ungefär åtta veckor. Trohet kommer att övervakas med hjälp av en strukturerad checklista. Kontrollgruppen kommer att få rutinmässig vård utan strukturerade övningar.

Det primära utfallet är post-interventionskrampintensitetskategorin, mätt med det arabiska Muscle Cramp Severity and Characteristics Questionnaire (MC-SCQ). Sekundära utfall inkluderar krampfrekvens, varaktighet, smärtintensitet, benets temperaturperception och obehag/funktionell störning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. Problemet: Bördan av intradialytiska muskelkramper För patienter som genomgår underhållshemodialys (HD) är behandlingen en livsuppehållande nödvändighet som medför en betydande symtombörda. Bland de vanligaste och mest störande av dessa symtom är intradialytiska muskelkramper – plötsliga, ofrivilliga och smärtsamma muskelkontraktioner, främst i nedre extremiteterna. Dessa episoder är inte bara ett mindre besvär; de utgör ett allvarligt kliniskt problem. Kramperna kan vara tillräckligt svåra för att tvinga fram ett avbrott i en dialyssession, utlösa nödsamtal till sjuksköterskor och kräva akuta åtgärder som sterila salinbolus eller justeringar av ultrafiltrationshastigheten. Dessa reaktiva åtgärder stör dialysprocessen, kan leda till hemodynamisk instabilitet och ökar arbetsbelastningen för sjuksköterskorna. För patienten innebär upplevelsen smärta, ångest och en försämrad livskvalitet. Uppskattningar tyder på att dessa kramper drabbar en stor andel, mellan 20 % och 85 %, av den kroniska HD-populationen.
  2. Den föreslagna lösningen: Ett proaktivt, sjuksköterskeledat ingripande Traditionell hantering av dessa kramper har till stor del varit reaktiv. Denna studie föreslår att testa ett paradigmskifte: från reaktiv behandling till proaktiv, sjuksköterskeledd prevention. Ingripandet som undersöks är ett standardiserat protokoll med stretchövningar för nedre extremiteterna, som utförs under dialyssessionen (intradialytiskt). Motiveringen är grundad i träningsfysiologi: långvarig stretching tros förbättra muskelns flexibilitet, förbättra den lokala cirkulationen och modulera neuromuskulär excitabilitet, vilket potentiellt höjer tröskeln vid vilken en kramp utlöses. Genom att utnyttja den tid patienterna redan är anslutna till dialysmaskinen och sjuksköterskans konstanta närvaro erbjuder denna strategi ett lågkostnads-, icke-farmakologiskt och patientcentrerat tillvägagångssätt som överensstämmer med sjuksköterskans värderingar om hälsofrämjande och kontinuitet i vården.
  3. Studiedesign och rigor

    För att generera högkvalitativt bevis använder denna studie en encenterad, parallellgrupps, randomiserad kontrollerad studie (RCT). I denna design kommer 60 berättigade vuxna patienter från Beni-Suef University Hospitals HD-enhet att slumpmässigt fördelas till en av två grupper:

    Interventionsgruppen: Kommer att få det sjuksköterskeledda intradialytiska stretchprogrammet utöver den vanliga vården.

    Kontrollgruppen: Kommer att fortsätta att få vanlig vård utan något strukturerat träningsprogram.

    Denna randomiseringsprocess är avsedd att säkerställa att grupperna är lika i alla viktiga aspekter i början av studien. För att skydda ingripandets integritet kommer forskningsteamet att använda en trohetschecklista för att säkerställa att varje stretchsession genomförs konsekvent och korrekt.

  4. Ingripandet i detalj Stretchprotokollet är utformat för att vara både effektivt och genomförbart inom en upptagen dialysenhet. Det riktar sig till de primära muskelgrupper som är involverade i kramper: ankelns dorsiflexorer, gastrocnemius, soleus och hamstrings.

    Genomförande: Under de första 1–2 timmarna av deras dialyssession kommer patienterna i interventionsgruppen att utföra en serie övervakade stretchningar. Varje stretchning hålls i 20–30 sekunder och upprepas tre gånger för varje extremitet.

    Säkerhet: En avgörande fråga är patientsäkerhet, särskilt när det gäller vaskulärt åtkomstställe. Sjuksköterskor kommer att utbildas för att säkerställa att alla stretchningar utförs bort från åtkomstarmen, utan att något äventyrande av nålsäkerheten eller slangarna.

    Dosering: Programmet kommer att administreras två gånger i veckan i ungefär åtta veckor, totalt 15 övervakade sessioner.

  5. Mäta effekten

Effekten av stretchprogrammet kommer att mätas med hjälp av det arabiska frågeformuläret för muskelkrampens svårighetsgrad och egenskaper (MC-SCQ). Detta verktyg är utformat för att fånga den flerdimensionella bördan av kramper genom att bedöma:

Frekvens av episoder Varaktighet av kramper Smärtintensitet Funktionsstörning och obehag Benets temperaturuppfattning

Bedömningar kommer att genomföras vid baslinjen och i slutet av den 8-veckors interventionsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypten, 62521
        • Beni-Suef University
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypten, 62511
        • Beni-Suef University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 21 år eller äldre.
  • Genomgår underhållshemodialys enligt ett tre-gånger-per-vecka schema.
  • Har varit på hemodialys i minst 3 månader.
  • Kliniskt stabila.
  • Har en historik av intradialytiska muskelkramper i nedre extremitet under föregående månad.
  • Kan ge informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Muskuloskeletala eller neurologiska störningar som begränsar säker stretching av nedre extremitet.
  • Femoral vaskulär access eller nyligen genomförda vaskulära ingrepp i nedre extremitet.
  • Genomgår sin första eller en akut hemodialyssession.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgruppen (sjuksköterskeledda intradialytiska stretchingövningar)
Denna arm fick ett strukturerat, sjuksköterskeledt nedre extremitetsstretchprogram utöver sin vanliga hemodialysvård (HD). Interventionen var utformad som en proaktiv, icke-farmakologisk strategi för att förhindra intradialytiska muskelkramper.
Deltagarna i interventionsgruppen fick ett sjuksköterskeleddt, övervakat program för intradialytisk nedre extremitetsstretching. Den standardiserade protokollen administrerades under de första 1–2 timmarna av hemodialyssessioner, två gånger i veckan, totalt 15 sessioner under cirka 8 veckor. Protokollet bestod av fyra stretchingövningar som riktade sig mot stora muskelgrupper i nedre extremiteterna: ankelflexion, gastrocnemiusstretch, soleusstretch och hamstringstretch. Varje stretch hölls i 20–30 sekunder och upprepades tre gånger per lem. HD-sjuksköterskor, utbildade i protokollet och vaskulär tillgångssäkerhet, genomförde interventionen. Följsamhet och korrekt teknik övervakades och dokumenterades för varje session med hjälp av en strukturerad checklista för trohet.
Inget ingripande: Kontrollgruppen (sedvanlig vård)
Denna kontrollarm fick rutinmässig hemodialysvård utan något strukturerat träningsprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postinterventionsintensitetskategori för muskelkramp
Tidsram: 8 veckor
Post-intervention muskelkrampintensitetskategori, mätt med det arabiska frågeformuläret för muskelkrampens svårighetsgrad och egenskaper (MC-SCQ). Det totala MC-SCQ-poängen (intervall 0-13) mappades till en fyranivå-ordinal kategorisk variabel: Ingen (0), Lätt (1-4), Måttlig (5-8) eller Svår (9-13). Fördelningen av deltagare över dessa kategorier jämfördes mellan studie- och kontrollgruppen vid slutet av den 8-veckors långa interventionsperioden.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Första postat (Beräknad)

4 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Baselinegenskaper: Ålder, kön, komorbiditeter, hemodialysvintage och baslinjefysiologiska parametrar (t.ex. blodtryck, kalciumnivåer).

Primära utfallsuppgifter: Individuella postinterventionsvärden för muskelkrampintensitet (Ingen, Lätt, Måttlig, Svår) från den arabiska MC-SCQ-enkäten.

Sekundära utfallsuppgifter: Avidentifierade poäng för alla MC-SCQ-subdomäner, inklusive:

Muskelkrampfrekvens

Muskelkrampvaraktighet

Smärtintensitet

Obekvämhet/funktionell påverkan

Benens temperaturuppfattning

Interventionsdata: Sessionsnivåadherenskontroll och checklistpoäng för trohet för deltagare i interventionsarmen.

Dessa data kommer att rensas från alla direkta identifierare (t.ex. namn, journalnummer) för att skydda deltagarnas konfidentialitet.

Tidsram för IPD-delning

Startdatum: IPD och stödjande information kommer att bli tillgänglig 3 månader efter att huvudresultaten från den kliniska studien har accepterats för publicering.

Slutdatum: Data kommer att göras tillgängliga under en period av 5 år från startdatumet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vem kan få tillgång:

Forskare, inklusive forskarstuderande och forskare från akademiska institutioner, hälso- och sjukvårdsorganisationer och ideella organisationer.

Tillgång beviljas till dem med en metodologiskt sund ansökan för användning i syfte att uppnå målen som beskrivs i deras godkända ansökan.

Vad de kan få tillgång till:

Individuella deltagardata (IPD): Avidentifierad datamängd inklusive baslinjekarakteristika, primärt utfall (krampintensitetkategori) och alla sekundära utfall (frekvens, varaktighet, smärta, etc.).

Stödinformation: Fullständig studieprotokoll och statistisk analysplan (SAP).

Hur de kan få tillgång till det:

Mekanism: Data och dokument delas via en säker filöverföringstjänst eller en länk till ett betrott datalager efter godkänd begäran.

Process: Intresserade parter måste skicka in en formell begäran via e-post till korresponderande författare (Ahmed Mostafa).

Övervakning: Begäranden granskas av studiens huvudforskare för att säkerställa vetenskaplig giltighet och etiskt godkännande.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera