急性代償不全性心不全における尿中ナトリウム駆動利尿薬調整戦略 (US-DASH)
2026年4月6日 更新者：Anas Bizanti, MD、Lakeland Regional Health Systems, Inc.
急性代償不全性心不全における尿中ナトリウム駆動型利尿薬調整戦略
この臨床試験の目標は、急性心不全で入院している患者の治療において、より低い尿中ナトリウム目標および標準治療と比較して、より高い尿中ナトリウム目標を達成するために利尿剤の用量を増やすことが、より良い臨床結果をもたらすかどうかを学ぶことです。
この試験が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- より高い尿中ナトリウム目標を目指すことで、より大きなナトリウム排泄と利尿が達成されるか？
- より高い尿中ナトリウム目標を目指すことで、再入院の頻度が減少するか？
- より高い尿中ナトリウム目標を目指すことで、入院期間が短縮されるか？
研究者は、ナトリウム排泄誘導アームと標準治療を比較し、より高いナトリウム排泄目標を目指すことが現在の診療を有意に改善するかどうかを確認します。
参加者は、利尿剤投与後、定期的な間隔で尿サンプルを提出し、尿中ナトリウム濃度を評価します。 尿中ナトリウムが低い場合、利尿剤の用量が増加されます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、50マイクロモラルのナトリウム利尿、85マイクロモラルのナトリウム利尿、および標準治療の3つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
ナトリウム利尿群では、静脈内利尿剤投与後2～4時間で尿中ナトリウムを評価します。
ナトリウム利尿反応が不十分な場合、直ちにより高用量の利尿剤を投与します。
このプロセスは入院後最初の72時間繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrew Lurie, DO
- 電話番号：1443 8636871100
- メール：Andrew.Lurie@myLRH.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anas Bizanti, MD
- 電話番号：1443 8636871100
- メール：anas.bizanti@mylrh.org
研究場所
-
-
Florida
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- 募集
- Lakeland Regional Hospital
-
コンタクト：
- Andrew Bugajski, PhD, RN
- 電話番号：863-687-1100
- メール：andrew.bugajski@mylrh.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
本研究は、レイクランド地域医療センターに入院した18歳以上の成人を対象とし、以下の条件を満たす者:
- 急性増悪性心不全の主要診断があり、かつ
以下の高容量血症の兆候の少なくとも1つを有する者:
- 両側下肢陥凹性浮腫
- 頸静脈怒張
- 肝頸静脈逆流
- 肺聴診でのラ音、または
- 肺水腫または胸水を示す胸部X線所見
除外基準:
除外基準には以下が含まれます:
- 集中治療室への入院
- ST上昇型心筋梗塞の存在
- 1型非ST上昇型心筋梗塞の存在
- 救急医または入院医の判断による非心臓性原因を主とする呼吸困難
- ベースラインで毎分3L以上の酸素補給の使用
- 無尿
- KDIGO基準による末期腎臓病
- 透析の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
プロバイダーごとの従来の利尿薬投与量調整
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利尿薬は、尿中ナトリウム濃度が50 mmol/Lになるように調整されます
他の名前：
利尿薬は、尿中ナトリウム濃度が85 mmol/Lに達するように調整されます
他の名前：
標準治療
他の名前：
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実験的：50 mmol/L 尿中ナトリウム
利尿薬は、尿中ナトリウム濃度を50 mmol/Lに達成するように滴定されます。
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利尿薬は、尿中ナトリウム濃度が50 mmol/Lになるように調整されます
他の名前：
利尿薬は、尿中ナトリウム濃度が85 mmol/Lに達するように調整されます
他の名前：
標準治療
他の名前：
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実験的：85 mmol/L 尿中ナトリウム
利尿剤は、尿中ナトリウム濃度が85 mmol/Lに達するように調整されます。
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利尿薬は、尿中ナトリウム濃度が50 mmol/Lになるように調整されます
他の名前：
利尿薬は、尿中ナトリウム濃度が85 mmol/Lに達するように調整されます
他の名前：
標準治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間ナトリウム排泄
時間枠：24時間
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24時間尿中ナトリウム測定による24時間ナトリウム利尿
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48時間後のナトリウム利尿
時間枠：試験登録後48時間
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24時間蓄尿によって評価された総尿中ナトリウム
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試験登録後48時間
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24時間後の利尿
時間枠：登録後24時間
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24時間採取による総尿量評価
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登録後24時間
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48時間後の利尿
時間枠：登録後48時間
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24時間採尿による総尿量の評価
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登録後48時間
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入院期間
時間枠：入院指示の日時から退院指示の日時まで、各参加者について入院後30日以内またはいずれかの原因による死亡のいずれか早い方まで評価されます。
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入院期間
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入院指示の日時から退院指示の日時まで、各参加者について入院後30日以内またはいずれかの原因による死亡のいずれか早い方まで評価されます。
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あらゆる原因による30日以内の再入院
時間枠：退院後30日
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インデックス病院退院後30日以内に、あらゆる原因による予定外の再入院を経験した参加者の割合。
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退院後30日
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あらゆる原因による90日以内の再入院率
時間枠：退院後90日
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インデックス退院後90日以内に、何らかの原因で予定外の再入院を経験した参加者の割合。
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退院後90日
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心不全の再入院率
時間枠：30日間
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心不全のための予定外の再入院を経験した参加者の割合（指標となる退院後30日以内）
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30日間
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心不全の再入院率
時間枠：90日
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指標となる退院後90日以内に、特に心不全のために予定外の再入院を経験する参加者の割合。
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90日
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体重変化
時間枠：入院後24時間以内のベースライン時と退院時に体重を評価し、退院時体重は入院後30日以内の退院日に測定されます。
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入院時と比較した退院時の体重の差
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入院後24時間以内のベースライン時と退院時に体重を評価し、退院時体重は入院後30日以内の退院日に測定されます。
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純液バランス
時間枠：入院時のベースライン（入院初日）から退院時までの正味体液バランスを評価し、退院評価は退院日（入院後最大30日まで）に行う。
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入院期間中の総体液摂取量と排出量の累積差
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入院時のベースライン（入院初日）から退院時までの正味体液バランスを評価し、退院評価は退院日（入院後最大30日まで）に行う。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Andrew Lurie, DO、Lakeland Regional Hospital
- 主任研究者：Anas Bizanti, MD、Lakeland Regional Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月23日
最初の投稿 (実際)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025_001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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