Urine Natrium-Gestuurde Diureticum Aanpassingsstrategie bij Acuut Gedecompenseerd Hartfalen (US-DASH)
6 april 2026 bijgewerkt door: Anas Bizanti, MD, Lakeland Regional Health Systems, Inc.
Urine Natrium-Gestuurde Diureticum Aanpassingsstrategie bij Acute Gedecompenseerde Hartfalen
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het verhogen van de dosis diuretica om een hoger natriumgehalte in de urine te bereiken betere klinische resultaten oplevert bij de behandeling van patiënten die zijn opgenomen met acuut hartfalen, vergeleken met een lager natriumdoel in de urine en standaardzorg.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Leidt het nastreven van een hoger natriumdoel in de urine tot meer natriurese en diurese?
- Vermindert het nastreven van een hoger natriumdoel in de urine de frequentie van heropnames in het ziekenhuis?
- Vermindert het nastreven van een hoger natriumdoel in de urine de opnameduur in het ziekenhuis?
Onderzoekers zullen natriurese-gestuurde groepen vergelijken met standaardzorg om te zien of het nastreven van hogere natriurese-doelen significant verbetert ten opzichte van de huidige praktijk.
Deelnemers zullen op regelmatige tijdstippen urinemonsters inleveren na toediening van diuretica om het natriumgehalte in de urine te evalueren. Als het natriumgehalte in de urine laag is, zal de dosis diuretica worden verhoogd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd in één van drie groepen: 50 micromolaire natriurese, 85 micromolaire natriurese en standaardbehandeling.
De natriurese-armen ondergaan urine-natriumbeoordeling twee tot vier uur na toediening van intraveneuze diuretica.
Als de natriuretische respons onvoldoende is, krijgen zij onmiddellijk een hogere dosis diureticum.
Dit proces wordt herhaald gedurende de eerste 72 uur van opname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrew Lurie, DO
- Telefoonnummer: 1443 8636871100
- E-mail: Andrew.Lurie@myLRH.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Anas Bizanti, MD
- Telefoonnummer: 1443 8636871100
- E-mail: anas.bizanti@mylrh.org
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Werving
- Lakeland Regional Hospital
-
Contact:
- Andrew Bugajski, PhD, RN
- Telefoonnummer: 863-687-1100
- E-mail: andrew.bugajski@mylrh.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De studie richt zich op volwassenen van 18 jaar of ouder die zijn opgenomen in het Lakeland Regional Medical Center en:
- Een primaire diagnose van acuut gedecompenseerd hartfalen hebben, en
Ten minste één van de volgende tekenen van hypervolemie vertonen:
- Bilateraal putoedeem van de onderste ledematen
- Jugulaire veneuze distensie
- Hepatojugulaire reflex
- Crackles bij longonderzoek, of
- Röntgenfoto van de borstkas die longoedeem of pleurale effusies aantoont
Exclusiecriteria:
Exclusiecriteria omvatten:
- Opname op de intensive care
- Aanwezigheid van ST-elevatie myocardinfarct
- Aanwezigheid van type 1 niet-ST-elevatie myocardinfarct
- Dyspnoe voornamelijk door een niet-cardiale oorzaak, zoals beoordeeld door de spoedeisende hulparts of opnemend arts
- Gebruik van aanvullende zuurstof van ten minste 3 L per minuut of meer in rust
- Anurie
- Terminaal nierfalen volgens KDIGO-criteria
- Dialysegebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Traditionele doseringsaanpassing van diureticum volgens zorgverlener
|
Diuretica worden getitreerd om een urinenatriumconcentratie van 50 mmol/L te bereiken
Andere namen:
Diuretica zullen getitreerd worden om een urine-natriumconcentratie van 85 mmol/L te bereiken
Andere namen:
Standaardzorg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 50 mmol/L natrium in urine
Diuretica zullen getitreerd worden om een urine natriumconcentratie van 50 mmol/L te bereiken
|
Diuretica worden getitreerd om een urinenatriumconcentratie van 50 mmol/L te bereiken
Andere namen:
Diuretica zullen getitreerd worden om een urine-natriumconcentratie van 85 mmol/L te bereiken
Andere namen:
Standaardzorg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 85 mmol/L urine natrium
Diuretica zullen worden getitreerd om een natriumconcentratie in de urine van 85 mmol/L te bereiken
|
Diuretica worden getitreerd om een urinenatriumconcentratie van 50 mmol/L te bereiken
Andere namen:
Diuretica zullen getitreerd worden om een urine-natriumconcentratie van 85 mmol/L te bereiken
Andere namen:
Standaardzorg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natriurese na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
24-uurs natriurese zoals gemeten door urine-natrium in een 24-uurs urinecollectie
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natriurese na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na inschrijving in de trial
|
Totaal natrium in urine beoordeeld via 24-uurs urinecollectie
|
48 uur na inschrijving in de trial
|
|
Diurese na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na inschrijving
|
Totale urinevolume bepaald door 24-uurs verzameling
|
24 uur na inschrijving
|
|
Diurese na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na inschrijving
|
Totale urinevolume bepaald via 24-uurs verzameling
|
48 uur na inschrijving
|
|
Lengte van Verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum en het tijdstip van de opnameopdracht tot de datum en het tijdstip van de ontslagopdracht, beoordeeld voor elke deelnemer tot 30 dagen na opname of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Duur van ziekenhuisopname
|
Vanaf de datum en het tijdstip van de opnameopdracht tot de datum en het tijdstip van de ontslagopdracht, beoordeeld voor elke deelnemer tot 30 dagen na opname of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Heropname om welke reden dan ook na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Aandeel deelnemers dat binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis (index) een ongeplande heropname in het ziekenhuis om welke reden dan ook ervaart.
|
30 dagen na ontslag
|
|
Heropnameratio voor elke oorzaak na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na het moment van ontslag
|
Proportie deelnemers die een ongeplande heropname in het ziekenhuis om welke reden dan ook ondergaan binnen 90 dagen na de index-ontslag uit het ziekenhuis.
|
90 dagen na het moment van ontslag
|
|
Heropnametarief voor hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aandeel deelnemers dat binnen 30 dagen na de index ziekenhuisontslag een ongeplande ziekenhuisheropname specifiek voor hartfalen ervaart.
|
30 dagen
|
|
Heropnametarief voor hartfalen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aandeel deelnemers dat binnen 90 dagen na de index-ziekenhuisontslag een ongeplande heropname in het ziekenhuis specifiek voor hartfalen ervaart.
|
90 dagen
|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Gewicht beoordeeld bij aanvang binnen 24 uur na ziekenhuisopname en bij ontslag, waarbij het ontslaggewicht wordt gemeten op de ontslagdag tot 30 dagen na opname.
|
Verschil in gewicht bij opname vergeleken met ontslag
|
Gewicht beoordeeld bij aanvang binnen 24 uur na ziekenhuisopname en bij ontslag, waarbij het ontslaggewicht wordt gemeten op de ontslagdag tot 30 dagen na opname.
|
|
Netto vochtbalans
Tijdsspanne: Netto vochtbalans beoordeeld vanaf de baseline Dag 1 van opname tot aan ziekenhuisontslag, met ontslagbeoordeling op de ontslagdag tot 30 dagen na opname.
|
Cumulatieve verschill tussen totale vochtinname en -uitvoer tijdens de ziekenhuisopname
|
Netto vochtbalans beoordeeld vanaf de baseline Dag 1 van opname tot aan ziekenhuisontslag, met ontslagbeoordeling op de ontslagdag tot 30 dagen na opname.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrew Lurie, DO, Lakeland Regional Hospital
- Hoofdonderzoeker: Anas Bizanti, MD, Lakeland Regional Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .