Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia dostosowania dawki diuretyków oparta na stężeniu sodu w moczu w ostrej dekompensacji serca (US-DASH)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Anas Bizanti, MD, Lakeland Regional Health Systems, Inc.

Strategia dostosowania leczenia diuretykami oparta na poziomie sodu w moczu w ostrej dekompensacji niewydolności serca

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zwiększenie dawki leków moczopędnych w celu osiągnięcia wyższego docelowego poziomu sodu w moczu przynosi lepsze wyniki kliniczne w leczeniu pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca w porównaniu z niższym docelowym poziomem sodu w moczu i standardową opieką.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  1. Czy dążenie do wyższego docelowego poziomu sodu w moczu zapewnia większą natriurezę i diurezę?
  2. Czy dążenie do wyższego docelowego poziomu sodu w moczu zmniejsza częstość ponownych hospitalizacji?
  3. Czy dążenie do wyższego docelowego poziomu sodu w moczu skraca czas hospitalizacji?

Badacze porównają grupy leczone z przewodnictwem natriurezy ze standardową opieką, aby sprawdzić, czy dążenie do wyższych celów natriurezy znacząco poprawia wyniki w porównaniu z obecną praktyką.

Uczestnicy będą dostarczać próbki moczu w regularnych odstępach czasu po podaniu leków moczopędnych w celu oceny stężenia sodu w moczu. Jeśli poziom sodu w moczu będzie niski, dawka leku moczopędnego zostanie zwiększona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 50 mikromolowa natiureza, 85 mikromolowa natiureza oraz standardowa opieka medyczna. W grupach z natiurezą poziom sodu w moczu będzie oceniany od dwóch do czterech godzin po podaniu dożylnych leków moczopędnych. Jeśli odpowiedź natiuretyczna będzie niewystarczająca, pacjent natychmiast otrzyma wyższą dawkę leku moczopędnego. Proces ten będzie powtarzany przez pierwsze 72 godziny hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badanie będzie skierowane do osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych przyjętych do Lakeland Regional Medical Center, które:

    • Mają pierwotne rozpoznanie ostrej niewydolności serca z dekompensacją, oraz

    • Mają co najmniej jeden z następujących objawów hiperwolemii:

      • Obrzęk dołkowaty kończyn dolnych obustronnie
      • Poszerzenie żył szyjnych
      • Odruch wątrobowo-szyjny
      • Trzeszczenia w badaniu płuc, lub
      • Rentgen klatki piersiowej wykazujący obrzęk płuc lub płyn w opłucnej

Kryteria wykluczenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują:

    • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
    • Obecność zawału serca z uniesieniem odcinka ST
    • Obecność zawału serca typu 1 bez uniesienia odcinka ST
    • Duszność spowodowana głównie przyczyną pozasercową według oceny lekarza medycyny ratunkowej lub lekarza przyjmującego
    • Stosowanie tlenu uzupełniającego w ilości co najmniej 3 l na minutę lub więcej w stanie wyjściowym
    • Bezmocz
    • Schyłkowa choroba nerek według kryteriów KDIGO
    • Stosowanie dializ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Tradycyjne dostosowanie dawkowania diuretyków przez lekarza prowadzącego
Lek: Furosemid roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Diuretyki będą titrowane w celu osiągnięcia stężenia sodu w moczu na poziomie 50 mmol/L
Inne nazwy:
  • Lasix
Lek: Furosemid roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Diuretyki będą dawkować w celu osiągnięcia stężenia sodu w moczu na poziomie 85 mmol/L
Inne nazwy:
  • Lasix
Lek: Furosemid roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Standard leczenia
Inne nazwy:
  • Lasix
Eksperymentalny: 50 mmol/L sodu w moczu
Diuretyki będą dostosowywane w celu osiągnięcia stężenia sodu w moczu na poziomie 50 mmol/L
Lek: Furosemid roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Diuretyki będą titrowane w celu osiągnięcia stężenia sodu w moczu na poziomie 50 mmol/L
Inne nazwy:
  • Lasix
Lek: Furosemid roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Diuretyki będą dawkować w celu osiągnięcia stężenia sodu w moczu na poziomie 85 mmol/L
Inne nazwy:
  • Lasix
Lek: Furosemid roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Standard leczenia
Inne nazwy:
  • Lasix
Eksperymentalny: 85 mmol/L sód w moczu
Diuretyki będą tytrowane w celu uzyskania stężenia sodu w moczu wynoszącego 85 mmol/L
Lek: Furosemid roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Diuretyki będą titrowane w celu osiągnięcia stężenia sodu w moczu na poziomie 50 mmol/L
Inne nazwy:
  • Lasix
Lek: Furosemid roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Diuretyki będą dawkować w celu osiągnięcia stężenia sodu w moczu na poziomie 85 mmol/L
Inne nazwy:
  • Lasix
Lek: Furosemid roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Standard leczenia
Inne nazwy:
  • Lasix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natriureza po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
24-godzinna natriureza mierzona stężeniem sodu w moczu w 24-godzinnej zbiórce moczu
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natriureza po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po zapisaniu się do badania
Całkowity sód w moczu oceniany na podstawie 24-godzinnego zbierania moczu
48 godzin po zapisaniu się do badania
Diureza po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po rekrutacji
Całkowita objętość moczu oceniana na podstawie 24-godzinnego zbierania
24 godziny po rekrutacji
Diureza po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po rejestracji
Całkowita objętość moczu oceniana na podstawie 24-godzinnego zbierania
48 godzin po rejestracji
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od daty i godziny zlecenia przyjęcia do daty i godziny zlecenia wypisu, oceniane dla każdego uczestnika do 30 dni po przyjęciu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas hospitalizacji
Od daty i godziny zlecenia przyjęcia do daty i godziny zlecenia wypisu, oceniane dla każdego uczestnika do 30 dni po przyjęciu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ponowna hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Proporcja uczestników, u których wystąpi nieplanowana ponowna hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala indeksowego.
30 dni po wypisie
Częstość ponownych przyjęć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
Odsetek uczestników, u których wystąpi nieplanowana ponowna hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni od wypisu ze szpitala wskaźnikowego.
90 dni po wypisie
Wskaźnik ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpi nieplanowana ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 30 dni od wypisu szpitalnego będącego punktem odniesienia.
30 dni
Wskaźnik ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpi nieplanowana ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 90 dni po wypisie ze szpitala indeksowego.
90 dni
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wagę oceniano w punkcie wyjściowym w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala oraz przy wypisie, z pomiarem wagi przy wypisie wykonanym w dniu wypisu do 30 dni po przyjęciu.
Różnica w wadze przy przyjęciu w porównaniu do wypisu
Wagę oceniano w punkcie wyjściowym w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala oraz przy wypisie, z pomiarem wagi przy wypisie wykonanym w dniu wypisu do 30 dni po przyjęciu.
Bilans płynów netto
Ramy czasowe: Bilans płynów netto oceniany od wyjściowego dnia 1 przyjęcia do wypisu ze szpitala, z oceną wypisu w dniu wypisu do 30 dni po przyjęciu.
Różnica skumulowana między całkowitym przyjmowaniem płynów a ich wydalaniem w trakcie hospitalizacji
Bilans płynów netto oceniany od wyjściowego dnia 1 przyjęcia do wypisu ze szpitala, z oceną wypisu w dniu wypisu do 30 dni po przyjęciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lakeland Regional Health Systems, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew Lurie, DO, Lakeland Regional Hospital
  • Główny śledczy: Anas Bizanti, MD, Lakeland Regional Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Tak

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Furosemid roztwór do wstrzykiwań dożylnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj