Vizelet-nátrium vezérelt diuretikum beállítási stratégia az akut dekompenzált szívelégtelenségben (US-DASH)
2026. április 6. frissítette: Anas Bizanti, MD, Lakeland Regional Health Systems, Inc.
Vizelet-nátrium alapú diuretikum-beállítási stratégia akut dekompenzált szívelégtelenségben
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a diuretikumok adagjának emelése magasabb vizelet-nátrium célérték eléréséhez jobb klinikai eredményeket produkál-e az akut szívelégtelenség miatt kórházban kezelt betegek kezelése során, összehasonlítva az alacsonyabb vizelet-nátrium célértékkel és a szokásos kezeléssel.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- A magasabb vizelet-nátrium célkitűzés nagyobb natriurézist és diurézist eredményez?
- A magasabb vizelet-nátrium célkitűzés csökkenti a kórházi újrafelvételek gyakoriságát?
- A magasabb vizelet-nátrium célkitűzés csökkenti a kórházi tartózkodás időtartamát?
A kutatók összehasonlítják a natriurézis-vezérelt csoportokat a szokásos kezeléssel, hogy megtudják, a magasabb natriurézis célkitűzések jelentősen javítanak-e a jelenlegi gyakorlathoz képest.
A résztvevők a diuretikum beadása után rendszeres időközönként vizeletmintákat adnak le a vizelet-nátrium koncentráció értékelésére. Ha a vizelet-nátrium alacsony, akkor a diuretikum adagját növelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen egyik három csoportba sorolják: 50 mikromol nátriurézis, 85 mikromol nátriurézis és szokásos kezelés.
A nátriurézis csoportokban a vizelet nátriumtartalmát az intravénás diuretikumok beadásától számított két-négy óra múlva értékelik.
Ha a nátriuretikus válasz nem megfelelő, azonnal magasabb dózisú diuretikumot kapnak.
Ezt a folyamatot a felvétel első 72 órájában megismétlik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
600
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew Lurie, DO
- Telefonszám: 1443 8636871100
- E-mail: Andrew.Lurie@myLRH.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anas Bizanti, MD
- Telefonszám: 1443 8636871100
- E-mail: anas.bizanti@mylrh.org
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Toborzás
- Lakeland Regional Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Bugajski, PhD, RN
- Telefonszám: 863-687-1100
- E-mail: andrew.bugajski@mylrh.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
A tanulmány a Lakeland Regionális Orvosi Központba felvett, 18 éves vagy idősebb felnőtteket célozza meg, akik:
- Primer diagnózisként akut dekompenzált szívelégtelenséggel rendelkeznek, és
A következő hipervolémia jelek közül legalább egyet mutatnak:
- Kétoldali alsó végtagi pitting ödéma
- Jugularis vénás tágulat
- Hepatojugularis reflex
- Repedések a tüdővizsgálaton, vagy
- Mellkas röntgen, amely tüdőödémát vagy pleurális folyadékgyülemeket mutat
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok közé tartoznak:
- Intenzív terápiás osztályra történő felvétel
- ST-elevációs miokardiális infarktus jelenléte
- 1-es típusú nem-ST-elevációs miokardiális infarktus jelenléte
- Főként nem szív eredetű légszomj, az intéző orvos vagy felvételt végző orvos megítélése szerint
- Legalább 3 liter percenkénti vagy annál nagyobb alapvető oxigénpótlás használata
- Anuria
- Végstádiumú veseelégtelenség a KDIGO kritériumok szerint
- Dialízis kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll
Hagyományos vízhajtó adagolás módosítása szolgáltató szerint
|
A diuretikumok titrálásra kerülnek, hogy 50 mmol/L vizelet nátriumkoncentrációt érjenek el
Más nevek:
A diuretikumok titrálásra kerülnek, hogy elérjék a 85 mmol/L vizelet nátriumkoncentrációt
Más nevek:
Standard of care
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 50 mmol/L vizelet nátrium
A diuretikumokat addig titrálják, amíg a vizelet nátriumkoncentrációja el nem éri az 50 mmol/L-t
|
A diuretikumok titrálásra kerülnek, hogy 50 mmol/L vizelet nátriumkoncentrációt érjenek el
Más nevek:
A diuretikumok titrálásra kerülnek, hogy elérjék a 85 mmol/L vizelet nátriumkoncentrációt
Más nevek:
Standard of care
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 85 mmol/L vizelet nátrium
A diuretikumokat úgy titráljuk, hogy elérjük a vizelet nátriumkoncentrációjának 85 mmol/L értékét
|
A diuretikumok titrálásra kerülnek, hogy 50 mmol/L vizelet nátriumkoncentrációt érjenek el
Más nevek:
A diuretikumok titrálásra kerülnek, hogy elérjék a 85 mmol/L vizelet nátriumkoncentrációt
Más nevek:
Standard of care
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Natriurézis 24 óra alatt
Időkeret: 24 óra
|
24 órás nátriurézis, amelyet 24 órás vizeletgyűjtés során a vizelet nátriumtartalma alapján mértünk
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Natriurézis 48 óránál
Időkeret: 48 órával a vizsgálatba történő beiratkozás után
|
Teljes vizelet-nátrium meghatározva 24 órás vizeletgyűjtéssel
|
48 órával a vizsgálatba történő beiratkozás után
|
|
Diurézis 24 óra után
Időkeret: 24 órával a felvétel után
|
Teljes vizeletmennyiség 24 órás gyűjtéssel értékelve
|
24 órával a felvétel után
|
|
Diurézis 48 óra után
Időkeret: 48 órával a regisztráció után
|
Teljes vizeletmennyiség értékelése 24 órás gyűjtés útján
|
48 órával a regisztráció után
|
|
Átlagos kórházi tartózkodási idő
Időkeret: A felvételi rendelés időpontjától a kiutalási rendelés időpontjáig, minden résztvevő esetében felvételtől számított legfeljebb 30 napig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig értékelve, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
Kórházi tartózkodás időtartama
|
A felvételi rendelés időpontjától a kiutalási rendelés időpontjáig, minden résztvevő esetében felvételtől számított legfeljebb 30 napig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig értékelve, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
|
Bármilyen okból történő újrabevétel 30 napon belül
Időkeret: 30 nap a kórházi elbocsátás után
|
Azon résztvevők aránya, akik bármilyen okból tervezetlen kórházi újrafelvételt tapasztalnak az index kórházi elbocsátást követő 30 napon belül.
|
30 nap a kórházi elbocsátás után
|
|
Bármilyen okból történő újrafelvételi arány 90 napon belül
Időkeret: 90 nappal a kórházi kezelés befejezése után
|
A résztvevők aránya, akik a kórházi kezelés befejezését követő 90 napon belül bármilyen okból tervezetlen kórházi újrafelvételen esnek át.
|
90 nappal a kórházi kezelés befejezése után
|
|
A szívelégtelenség újrafelvételi aránya
Időkeret: 30 nap
|
Azon résztvevők aránya, akik 30 napon belül a kezelés megkezdése utáni indexkórházi elbocsátást követően nem tervezett szívelégtelenség miatti kórházi újrafelvételt tapasztalnak.
|
30 nap
|
|
Újrabetegezési ráta szívelégtelenség esetén
Időkeret: 90 nap
|
Azon résztvevők aránya, akik 90 napon belül a kezdeti kórházi elbocsátás után nem tervezett kórházi újrafelvételen esnek át, kifejezetten szívelégtelenség miatt.
|
90 nap
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: A testsúlyt felmérték a kórházi felvételtől számított 24 órán belül, valamint a kórházi elbocsátáskor, ahol a távozási súlyt a felvételtől számított legfeljebb 30 napon belül, a távozás napján mérték.
|
Súlykülönbség a felvételhez képest a kiürítéskor
|
A testsúlyt felmérték a kórházi felvételtől számított 24 órán belül, valamint a kórházi elbocsátáskor, ahol a távozási súlyt a felvételtől számított legfeljebb 30 napon belül, a távozás napján mérték.
|
|
Nettó folyadékmérleg
Időkeret: A nettó folyadékmérleg felmérése a felvétel 1. napjától a kórházi elbocsátásig, az elbocsátási értékeléssel az elbocsátás napján, legfeljebb 30 napon belül a felvételt követően.
|
A teljes folyadékbevitel és kimenet közötti kumulatív különbség a kórházi kezelés alatt
|
A nettó folyadékmérleg felmérése a felvétel 1. napjától a kórházi elbocsátásig, az elbocsátási értékeléssel az elbocsátás napján, legfeljebb 30 napon belül a felvételt követően.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andrew Lurie, DO, Lakeland Regional Hospital
- Kutatásvezető: Anas Bizanti, MD, Lakeland Regional Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 23.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .