Urin-natrium-drevet diuretika-justeringsstrategi ved akutt dekompensert hjertesvikt (US-DASH)
6. april 2026 oppdatert av: Anas Bizanti, MD, Lakeland Regional Health Systems, Inc.
Urin Natrium-drevet diuretika justeringsstrategi i akutt dekompensert hjertesvikt
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om øking av diuretikadosen for å oppnå et høyere urinnatriummål gir bedre kliniske resultater ved behandling av pasienter innlagt med akutt hjertesvikt, sammenlignet med et lavere urinnatriummål og standardbehandling.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Gir et høyere urinnatriummål større natriurese og diurese?
- Reduserer et høyere urinnatriummål hyppigheten av nyinnleggelser?
- Reduserer et høyere urinnatriummål liggetiden på sykehuset?
Forskere vil sammenligne natriuresestyrt behandling med standardbehandling for å se om målsetting om høyere natriurese gir signifikant bedre resultater enn dagens praksis.
Deltakere vil levere urinprøver med jevne mellomrom etter å ha fått diuretika for å evaluere urinnatriumkonsentrasjonen. Hvis urinnatriumet er lavt, vil diuretikadosen økes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli randomisert til en av tre grupper: 50 mikromolar natriurese, 85 mikromolar natriurese og standard behandling.
Natriurese-armene vil få urinnatrium målt to til fire timer etter administrering av intravenøse diuretika.
Hvis den natriuretiske responsen er utilstrekkelig, vil de umiddelbart motta en høyere dose diuretikum.
Denne prosessen vil bli gjentatt de første 72 timene av innleggelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrew Lurie, DO
- Telefonnummer: 1443 8636871100
- E-post: Andrew.Lurie@myLRH.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anas Bizanti, MD
- Telefonnummer: 1443 8636871100
- E-post: anas.bizanti@mylrh.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Rekruttering
- Lakeland Regional Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andrew Bugajski, PhD, RN
- Telefonnummer: 863-687-1100
- E-post: andrew.bugajski@mylrh.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studien vil rette seg mot voksne 18 år eller eldre innlagt på Lakeland Regional Medical Center som:
- Har en primær diagnose med akutt dekompensert hjertesvikt, og
Har minst ett av følgende tegn på hypervolemi:
- Bilateralt senkende ødem i nedre ekstremiteter
- Jugularvenøs distensjon
- Hepatojugular refleks
- Krepitasjoner ved lungeundersøkelse, eller
- Bryst-røntgen som viser lungeødem eller pleuraeffusjoner
Eksklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier inkluderer:
- Innleggelse på intensivavdeling
- Tilstedeværelse av ST-elevasjonsmyokardinfarkt
- Tilstedeværelse av type 1 ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkt
- Dyspné primært på grunn av ikke-kardiell årsak, etter vurdering av legen på akuttmottaket eller innleggelseslegen
- Bruk av supplerende oksygen med totalt minst 3 L per minutt eller mer ved utgangspunktet
- Anuri
- Terminal nyresvikt i henhold til KDIGO-kriterier
- Dialysebruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Tradisjonell dosetilpasning av diuretika etter behandler
|
Diuretika vil bli titrert for å oppnå en urinnatriumkonsentrasjon på 50 mmol/L
Andre navn:
Diuretika vil bli titrert for å oppnå en urinnatriumkonsentrasjon på 85 mmol/L
Andre navn:
Standard behandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 50 mmol/L urin-natrium
Diuretika vil bli titrert for å oppnå en urinnatriumkonsentrasjon på 50 mmol/L
|
Diuretika vil bli titrert for å oppnå en urinnatriumkonsentrasjon på 50 mmol/L
Andre navn:
Diuretika vil bli titrert for å oppnå en urinnatriumkonsentrasjon på 85 mmol/L
Andre navn:
Standard behandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 85 mmol/L urin-natrium
Diuretika vil bli titrert for å oppnå en urin-natriumkonsentrasjon på 85 mmol/L
|
Diuretika vil bli titrert for å oppnå en urinnatriumkonsentrasjon på 50 mmol/L
Andre navn:
Diuretika vil bli titrert for å oppnå en urinnatriumkonsentrasjon på 85 mmol/L
Andre navn:
Standard behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natriurese etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24-timers natriurese målt ved urinnatrium i en 24-timers urinsamling
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natriurese etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter registrering i forsøket
|
Total urinnatrium vurdert ved 24-timers urininnsamling
|
48 timer etter registrering i forsøket
|
|
Diurese etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter innmelding
|
Total urinvolum vurdert ved 24-timers innsamling
|
24 timer etter innmelding
|
|
Diurese etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter påmelding
|
Total urinvolum vurdert via 24-timers innsamling
|
48 timer etter påmelding
|
|
Liggetid
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for innleggelsesordre til dato og tidspunkt for utskrivningsordre, vurdert for hver deltaker opp til 30 dager etter innleggelse eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Varighet av innleggelse
|
Fra dato og tidspunkt for innleggelsesordre til dato og tidspunkt for utskrivningsordre, vurdert for hver deltaker opp til 30 dager etter innleggelse eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Innleggelse av hvilken som helst årsak etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Andel deltakere som opplever en uplanlagt sykehusinnleggelse på nytt av hvilken som helst årsak innen 30 dager etter den første sykehusutskrivelsen.
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Innleggelsesrate av hvilken som helst årsak etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter utskrivningstidspunktet
|
Andel deltakere som opplever en uplanlagt nyinnleggelse på sykehus av hvilken som helst årsak innen 90 dager etter den første sykehusutskrivelsen.
|
90 dager etter utskrivningstidspunktet
|
|
Innleggelsesrate for hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager
|
Andel av deltakere som opplever en uplanlagt nyinnleggelse på sykehus spesifikt for hjertesvikt innen 30 dager etter den opprinnelige utskrivelsen fra sykehuset.
|
30 dager
|
|
Innlegelsesrate for hjertesvikt
Tidsramme: 90 dager
|
Andel deltakere som opplever en uplanlagt sykehusinnleggelse spesifikt for hjertesvikt innen 90 dager etter indekssykehusutskrivelsen.
|
90 dager
|
|
Vektendring
Tidsramme: Vekt vurdert ved baseline innen 24 timer etter innleggelse og ved utskrivelse, med utskrivningsvekten målt på utskrivningsdagen opptil 30 dager etter innleggelse.
|
Forskjell i vekt ved innleggelse sammenlignet med utskrivelse
|
Vekt vurdert ved baseline innen 24 timer etter innleggelse og ved utskrivelse, med utskrivningsvekten målt på utskrivningsdagen opptil 30 dager etter innleggelse.
|
|
Netto væskebalanse
Tidsramme: Netto væskevekt vurdert fra baseline Dag 1 for innleggelse gjennom utskrivelse fra sykehuset, med utskrivelsesvurdering på utskrivelsesdagen opptil 30 dager etter innleggelse.
|
Kumulativ forskjell mellom total væskeinntak og væskeutskillelse under sykehusoppholdet
|
Netto væskevekt vurdert fra baseline Dag 1 for innleggelse gjennom utskrivelse fra sykehuset, med utskrivelsesvurdering på utskrivelsesdagen opptil 30 dager etter innleggelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Andrew Lurie, DO, Lakeland Regional Hospital
- Hovedetterforsker: Anas Bizanti, MD, Lakeland Regional Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .