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Strategia di Adeguamento del Diuretico Guidata dal Sodio Urinario nello Scompenso Cardiaco Acuto Scompensato (US-DASH)

6 aprile 2026 aggiornato da: Anas Bizanti, MD, Lakeland Regional Health Systems, Inc.

Strategia di Regolazione dei Diuretici Basata sul Sodio Urinario nello Scompenso Cardiaco Acuto Scompensato

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se aumentare la dose di diuretici per raggiungere un obiettivo di sodio urinario più elevato produca risultati clinici migliori nel trattamento di pazienti ospedalizzati con scompenso cardiaco acuto, rispetto a un obiettivo di sodio urinario più basso e alle cure standard.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. Puntare a un obiettivo di sodio urinario più elevato consente di ottenere una maggiore natriuresi e diuresi?
  2. Puntare a un obiettivo di sodio urinario più elevato riduce la frequenza di riammissioni ospedaliere?
  3. Puntare a un obiettivo di sodio urinario più elevato riduce la durata della degenza ospedaliera?

I ricercatori confronteranno i gruppi guidati dalla natriuresi con le cure standard per verificare se puntare a obiettivi di natriuresi più elevati migliori significativamente rispetto alla pratica attuale.

I partecipanti forniranno campioni di urina a intervalli regolari dopo aver ricevuto i diuretici per valutare la concentrazione di sodio urinario. Se il sodio urinario è basso, la dose di diuretico verrà aumentata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno randomizzati in uno dei tre gruppi: natriuresi da 50 micromolari, natriuresi da 85 micromolari e cura standard. I gruppi di natriuresi avranno il sodio urinario valutato da due a quattro ore dopo la somministrazione di diuretici per via endovenosa. Se la risposta natriuretica è inadeguata, riceveranno immediatamente una dose più alta di diuretico. Questo processo verrà ripetuto per le prime 72 ore dal ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Reclutamento
        • Lakeland Regional Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lo studio sarà rivolto ad adulti di 18 anni o più ricoverati presso il Lakeland Regional Medical Center che:

    • Abbiano una diagnosi primaria di scompenso cardiaco acuto scompensato, e

    • Presentino almeno uno dei seguenti segni di ipervolemia:

      • Edema declive bilaterale a impronta
      • Distensione venosa giugulare
      • Riflesso epatogiugulare
      • Rantoli all'esame polmonare, o
      • Radiografia del torace che dimostra edema polmonare o versamenti pleurici

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono:

    • Ricovero in unità di terapia intensiva
    • Presenza di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
    • Presenza di infarto miocardico di tipo 1 senza sopraslivellamento del tratto ST
    • Dispnea principalmente dovuta a cause non cardiache secondo il giudizio del medico di emergenza o del medico che effettua il ricovero
    • Uso di ossigeno supplementare per un totale di almeno 3 L al minuto o superiore al basale
    • Anuria
    • Malattia renale allo stadio terminale secondo i criteri KDIGO
    • Uso della dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Adeguamento posologico diuretico tradizionale per fornitore
Droga: Furosemide soluzione endovenosa
I diuretici verranno titolati per ottenere una concentrazione urinaria di sodio di 50 mmol/L
Altri nomi:
  • Lasix
Droga: Soluzione iniettabile endovenosa di furosemide
I diuretici saranno titolati per ottenere una concentrazione urinaria di sodio di 85 mmol/L
Altri nomi:
  • Lasix
Droga: Soluzione per infusione endovenosa di furosemide
Standard di cura
Altri nomi:
  • Lasix
Sperimentale: 50 mmol/L sodio urinario
I diuretici verranno titolati per ottenere una concentrazione urinaria di sodio di 50 mmol/L
Droga: Furosemide soluzione endovenosa
I diuretici verranno titolati per ottenere una concentrazione urinaria di sodio di 50 mmol/L
Altri nomi:
  • Lasix
Droga: Soluzione iniettabile endovenosa di furosemide
I diuretici saranno titolati per ottenere una concentrazione urinaria di sodio di 85 mmol/L
Altri nomi:
  • Lasix
Droga: Soluzione per infusione endovenosa di furosemide
Standard di cura
Altri nomi:
  • Lasix
Sperimentale: 85 mmol/L sodio urinario
I diuretici verranno titolati per ottenere una concentrazione urinaria di sodio di 85 mmol/L
Droga: Furosemide soluzione endovenosa
I diuretici verranno titolati per ottenere una concentrazione urinaria di sodio di 50 mmol/L
Altri nomi:
  • Lasix
Droga: Soluzione iniettabile endovenosa di furosemide
I diuretici saranno titolati per ottenere una concentrazione urinaria di sodio di 85 mmol/L
Altri nomi:
  • Lasix
Droga: Soluzione per infusione endovenosa di furosemide
Standard di cura
Altri nomi:
  • Lasix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Natriuresi a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
nattriuresi delle 24 ore misurata mediante sodio urinario in una raccolta di urina delle 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Natriuresi a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'iscrizione al trial
Sodio urinario totale valutato mediante raccolta delle urine delle 24 ore
48 ore dopo l'iscrizione al trial
Diuresi a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'arruolamento
Volume totale di urina valutato mediante raccolta di 24 ore
24 ore dopo l'arruolamento
Diuresi a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'arruolamento
Volume totale delle urine valutato tramite raccolta delle 24 ore
48 ore dopo l'arruolamento
Durata della degenza
Lasso di tempo: Dal momento della data e dell'ora dell'ordine di ammissione fino alla data e all'ora dell'ordine di dimissione, valutato per ciascun partecipante fino a 30 giorni dopo l'ammissione o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Durata del ricovero
Dal momento della data e dell'ora dell'ordine di ammissione fino alla data e all'ora dell'ordine di dimissione, valutato per ciascun partecipante fino a 30 giorni dopo l'ammissione o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Riacmissione per qualsiasi causa a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Proporzione di partecipanti che subiscono un ricovero ospedaliero non pianificato per qualsiasi causa entro 30 giorni dopo la dimissione ospedaliera di riferimento.
30 giorni dopo la dimissione
Tasso di riammissione per qualsiasi causa a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il momento della dimissione
Proporzione di partecipanti che subiscono un ricovero ospedaliero non programmato per qualsiasi causa entro 90 giorni dopo la dimissione ospedaliera di riferimento.
90 giorni dopo il momento della dimissione
Tasso di riospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzione di partecipanti che subiscono un ricovero ospedaliero non pianificato specificamente per insufficienza cardiaca entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera di riferimento.
30 giorni
Tasso di riammissione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di partecipanti che subiscono un ricovero ospedaliero non pianificato specificamente per insufficienza cardiaca entro 90 giorni dopo la dimissione ospedaliera di riferimento.
90 giorni
Variazione di peso
Lasso di tempo: Peso valutato al basale entro 24 ore dal ricovero ospedaliero e alla dimissione, con il peso alla dimissione misurato nel giorno di dimissione fino a 30 giorni dopo il ricovero.
Differenza di peso dal momento dell'ammissione rispetto alla dimissione
Peso valutato al basale entro 24 ore dal ricovero ospedaliero e alla dimissione, con il peso alla dimissione misurato nel giorno di dimissione fino a 30 giorni dopo il ricovero.
Bilancio netto dei fluidi
Lasso di tempo: Bilancio netto dei fluidi valutato dal basale Giorno 1 del ricovero fino alla dimissione ospedaliera, con valutazione alla dimissione nel giorno di dimissione fino a 30 giorni dopo il ricovero.
Differenza cumulativa tra l'assunzione totale di liquidi e l'eliminazione durante il ricovero ospedaliero
Bilancio netto dei fluidi valutato dal basale Giorno 1 del ricovero fino alla dimissione ospedaliera, con valutazione alla dimissione nel giorno di dimissione fino a 30 giorni dopo il ricovero.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lakeland Regional Health Systems, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Lurie, DO, Lakeland Regional Hospital
  • Investigatore principale: Anas Bizanti, MD, Lakeland Regional Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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