Stratégie d'ajustement diurétique basée sur le sodium urinaire dans l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée (US-DASH)
6 avril 2026 mis à jour par: Anas Bizanti, MD, Lakeland Regional Health Systems, Inc.
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'augmentation de la dose de diurétiques pour atteindre une cible de sodium urinaire plus élevée produit de meilleurs résultats cliniques lors du traitement des patients hospitalisés pour une insuffisance cardiaque aiguë, par rapport à une cible de sodium urinaire plus basse et aux soins standards.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- Le ciblage d'un objectif de sodium urinaire plus élevé permet-il d'obtenir une natriurèse et une diurèse plus importantes ?
- Le ciblage d'un objectif de sodium urinaire plus élevé réduit-il la fréquence des réadmissions à l'hôpital ?
- Le ciblage d'un objectif de sodium urinaire plus élevé réduit-il la durée du séjour à l'hôpital ?
Les chercheurs compareront les groupes guidés par la natriurèse aux soins standards pour voir si le ciblage d'objectifs de natriurèse plus élevés apporte une amélioration significative par rapport à la pratique actuelle.
Les participants fourniront des échantillons d'urine à intervalles réguliers après avoir reçu des diurétiques pour évaluer la concentration de sodium urinaire. Si le sodium urinaire est faible, la dose de diurétique sera augmentée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront randomisés dans l'un des trois groupes : natriurèse de 50 micromolaires, natriurèse de 85 micromolaires et traitement standard.
Les groupes de natriurèse auront le sodium urinaire évalué deux à quatre heures après l'administration de diurétiques intraveineux.
Si la réponse natriurétique est inadéquate, ils recevront immédiatement une dose plus élevée de diurétique.
Ce processus sera répété pendant les premières 72 heures de l'hospitalisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew Lurie, DO
- Numéro de téléphone: 1443 8636871100
- E-mail: Andrew.Lurie@myLRH.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anas Bizanti, MD
- Numéro de téléphone: 1443 8636871100
- E-mail: anas.bizanti@mylrh.org
Lieux d'étude
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Florida
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Recrutement
- Lakeland Regional Hospital
-
Contact:
- Andrew Bugajski, PhD, RN
- Numéro de téléphone: 863-687-1100
- E-mail: andrew.bugajski@mylrh.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
L'étude ciblera les adultes de 18 ans ou plus admis au Lakeland Regional Medical Center qui :
- Ont un diagnostic principal d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée, et
Présentent au moins l'un des signes suivants d'hypervolémie :
- Œdème déclive bilatéral avec godet
- Distension veineuse jugulaire
- Réflexe hépatojugulaire
- Crépitants à l'auscultation pulmonaire, ou
- Radiographie thoracique montrant un œdème pulmonaire ou des épanchements pleuraux
Critères d'exclusion :
Les critères d'exclusion comprennent :
- Admission en unité de soins intensifs
- Présence d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
- Présence d'un infarctus du myocarde de type 1 sans élévation du segment ST
- Dyspnée principalement due à une cause non cardiaque selon le jugement du médecin urgentiste ou du médecin admettant
- Utilisation d'oxygène supplémentaire totalisant au moins 3 L par minute ou plus au départ
- Anurie
- Insuffisance rénale terminale selon les critères KDIGO
- Utilisation de dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Ajustement posologique diurétique traditionnel selon le fournisseur
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Les diurétiques seront titrés pour atteindre une concentration urinaire de sodium de 50 mmol/L
Autres noms:
Les diurétiques seront titrés pour atteindre une concentration urinaire de sodium de 85 mmol/L
Autres noms:
Norme de soins
Autres noms:
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Expérimental: 50 mmol/L de sodium urinaire
Les diurétiques seront titrés pour atteindre une concentration de sodium urinaire de 50 mmol/L
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Les diurétiques seront titrés pour atteindre une concentration urinaire de sodium de 50 mmol/L
Autres noms:
Les diurétiques seront titrés pour atteindre une concentration urinaire de sodium de 85 mmol/L
Autres noms:
Norme de soins
Autres noms:
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Expérimental: 85 mmol/L de sodium urinaire
Les diurétiques seront titrés pour atteindre une concentration de sodium urinaire de 85 mmol/L
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Les diurétiques seront titrés pour atteindre une concentration urinaire de sodium de 50 mmol/L
Autres noms:
Les diurétiques seront titrés pour atteindre une concentration urinaire de sodium de 85 mmol/L
Autres noms:
Norme de soins
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Natriurèse à 24 heures
Délai: 24 heures
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natriurèse sur 24 heures telle que mesurée par le sodium urinaire dans une collecte d'urine de 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Natriurèse à 48 heures
Délai: 48 heures après l'inclusion dans l'essai
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Sodium urinaire total évalué par collecte d'urine de 24 heures
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48 heures après l'inclusion dans l'essai
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Diurèse à 24 heures
Délai: 24 heures après l'inscription
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Volume urinaire total évalué par collecte de 24 heures
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24 heures après l'inscription
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Diurèse à 48 heures
Délai: 48 heures après l'inclusion
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Volume total d'urine évalué par collecte sur 24 heures
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48 heures après l'inclusion
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Durée du séjour
Délai: À partir de la date et de l'heure de l'ordre d'admission jusqu'à la date et de l'heure de l'ordre de sortie, évalué pour chaque participant jusqu'à 30 jours après l'admission ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
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Durée d'hospitalisation
|
À partir de la date et de l'heure de l'ordre d'admission jusqu'à la date et de l'heure de l'ordre de sortie, évalué pour chaque participant jusqu'à 30 jours après l'admission ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
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Réadmission pour toute cause à 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie
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Proportion de participants qui subissent une réhospitalisation non planifiée pour toute cause dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital de référence.
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30 jours après la sortie
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Taux de réadmission toutes causes confondues à 90 jours
Délai: 90 jours après la date de sortie
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Proportion de participants ayant présenté une réadmission hospitalière non planifiée, quelle qu'en soit la cause, dans les 90 jours suivant la sortie de l'hôpital index.
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90 jours après la date de sortie
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Taux de réadmission pour insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours
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Proportion de participants ayant connu une réhospitalisation non planifiée spécifiquement pour insuffisance cardiaque dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital index.
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30 jours
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Taux de réadmission pour insuffisance cardiaque
Délai: 90 jours
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Proportion de participants qui subissent une réhospitalisation non planifiée spécifiquement pour insuffisance cardiaque dans les 90 jours suivant la sortie de l'hospitalisation index.
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90 jours
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Changement de poids
Délai: Poids évalué à l'inclusion dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital et à la sortie, avec le poids à la sortie mesuré le jour de la sortie jusqu'à 30 jours après l'admission.
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Différence de poids entre l'admission et la sortie
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Poids évalué à l'inclusion dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital et à la sortie, avec le poids à la sortie mesuré le jour de la sortie jusqu'à 30 jours après l'admission.
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Bilan hydrique net
Délai: Bilan liquidien net évalué depuis le jour 1 de l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, avec l'évaluation de sortie le jour de la sortie jusqu'à 30 jours après l'admission.
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Différence cumulative entre l'apport liquidien total et la sortie pendant l'hospitalisation
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Bilan liquidien net évalué depuis le jour 1 de l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, avec l'évaluation de sortie le jour de la sortie jusqu'à 30 jours après l'admission.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrew Lurie, DO, Lakeland Regional Hospital
- Chercheur principal: Anas Bizanti, MD, Lakeland Regional Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2025
Première publication (Réel)
4 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .