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Urin-Natrium-gesteuerte Diuretika-Anpassungsstrategie bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz (US-DASH)

6. April 2026 aktualisiert von: Anas Bizanti, MD, Lakeland Regional Health Systems, Inc.

Harnnatrium-gesteuerte Diuretika-Anpassungsstrategie bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob eine Erhöhung der Diuretika-Dosis, um ein höheres Urinnatrium-Ziel zu erreichen, bei der Behandlung von Patienten mit akuter Herzinsuffizienz im Krankenhaus bessere klinische Ergebnisse erzielt, verglichen mit einem niedrigeren Urinnatrium-Ziel und der Standardbehandlung.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Führt das Anstreben eines höheren Urinnatrium-Ziels zu einer stärkeren Natriurese und Diurese?
  2. Reduziert das Anstreben eines höheren Urinnatrium-Ziels die Häufigkeit von Krankenhauswiederaufnahmen?
  3. Reduziert das Anstreben eines höheren Urinnatrium-Ziels die Krankenhausverweildauer?

Die Forscher werden natriurese-geführte Behandlungsarme mit der Standardbehandlung vergleichen, um zu sehen, ob das Anstreben höherer Natriurese-Ziele die derzeitige Praxis signifikant verbessert.

Die Teilnehmer werden in regelmäßigen Abständen nach der Gabe von Diuretika Urinproben abgeben, um die Urinnatrium-Konzentration zu bewerten. Wenn das Urinnatrium niedrig ist, wird die Diuretika-Dosis erhöht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: 50 Mikromolar Natriurese, 85 Mikromolar Natriurese und Standardversorgung.
In den Natriurese-Gruppen wird der Natriumgehalt im Urin zwei bis vier Stunden nach der Verabreichung intravenöser Diuretika gemessen.
Wenn die natriuretische Reaktion unzureichend ist, erhalten sie sofort eine höhere Dosis des Diuretikums.
Dieser Prozess wird während der ersten 72 Stunden nach der Aufnahme wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie richtet sich an Erwachsene ab 18 Jahren, die im Lakeland Regional Medical Center aufgenommen wurden und:

    • Eine primäre Diagnose von akut dekompensierter Herzinsuffizienz haben, und

    • Mindestens eines der folgenden Anzeichen von Hypervolämie aufweisen:

      • Beidseitiges Unterschenkelödem mit Dellenbildung
      • Jugularvenenstauung
      • Hepatojugulärer Reflux
      • Rasselgeräusche bei der Lungenuntersuchung, oder
      • Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die Lungenödem oder Pleuraergüsse zeigt

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien umfassen:

    • Aufnahme auf die Intensivstation
    • Vorliegen eines ST-Hebungsinfarkts
    • Vorliegen eines Typ-1-Nicht-ST-Hebungsinfarkts
    • Dyspnoe, die hauptsächlich auf eine nicht-kardiale Ursache zurückzuführen ist, wie vom Notarzt oder aufnehmenden Arzt beurteilt
    • Verwendung von Sauerstoffzusatz mit mindestens 3 L pro Minute oder mehr im Ausgangszustand
    • Anurie
    • Terminales Nierenversagen gemäß KDIGO-Kriterien
    • Dialyseanwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Traditionelle Diuretika-Dosierungsanpassung nach Anbieter
Arzneimittel: Furosemid intravenöse Lösung
Diuretika werden titriert, um eine Urinnatriumkonzentration von 50 mmol/L zu erreichen
Andere Namen:
  • Lasix
Arzneimittel: Furosemid intravenöse Lösung
Diuretika werden titriert, um eine Urinnatriumkonzentration von 85 mmol/L zu erreichen
Andere Namen:
  • Lasix
Arzneimittel: Furosemid intravenöse Lösung
Standardtherapie
Andere Namen:
  • Lasix
Experimental: 50 mmol/L Urinnatrium
Diuretika werden titriert, um eine Urinnatriumkonzentration von 50 mmol/L zu erreichen
Arzneimittel: Furosemid intravenöse Lösung
Diuretika werden titriert, um eine Urinnatriumkonzentration von 50 mmol/L zu erreichen
Andere Namen:
  • Lasix
Arzneimittel: Furosemid intravenöse Lösung
Diuretika werden titriert, um eine Urinnatriumkonzentration von 85 mmol/L zu erreichen
Andere Namen:
  • Lasix
Arzneimittel: Furosemid intravenöse Lösung
Standardtherapie
Andere Namen:
  • Lasix
Experimental: 85 mmol/L Urin-Natrium
Diuretika werden titriert, um eine Urinnatriumkonzentration von 85 mmol/L zu erreichen
Arzneimittel: Furosemid intravenöse Lösung
Diuretika werden titriert, um eine Urinnatriumkonzentration von 50 mmol/L zu erreichen
Andere Namen:
  • Lasix
Arzneimittel: Furosemid intravenöse Lösung
Diuretika werden titriert, um eine Urinnatriumkonzentration von 85 mmol/L zu erreichen
Andere Namen:
  • Lasix
Arzneimittel: Furosemid intravenöse Lösung
Standardtherapie
Andere Namen:
  • Lasix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriurese nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Natriurese gemessen durch Natrium im Urin in einer 24-Stunden-Urinsammlung
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriurese nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einschreibung in die Studie
Gesamt-Natrium im Urin, gemessen durch 24-Stunden-Urinsammlung
48 Stunden nach der Einschreibung in die Studie
Diurese nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einschreibung
Gesamturinvolumen gemessen durch 24-Stunden-Sammlung
24 Stunden nach der Einschreibung
Diurese nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einschreibung
Gesamturinvolumen bewertet über 24-Stunden-Sammlung
48 Stunden nach der Einschreibung
Verweildauer
Zeitfenster: Vom Datum und der Uhrzeit der Aufnahmeanordnung bis zum Datum und der Uhrzeit der Entlassungsanordnung, bewertet für jeden Teilnehmer bis zu 30 Tage nach der Aufnahme oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Vom Datum und der Uhrzeit der Aufnahmeanordnung bis zum Datum und der Uhrzeit der Entlassungsanordnung, bewertet für jeden Teilnehmer bis zu 30 Tage nach der Aufnahme oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Wiederaufnahme aus beliebigem Grund innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Index-Krankenhausentlassung eine ungeplante Krankenhauswiederaufnahme aus irgendeinem Grund erleben.
30 Tage nach der Entlassung
Wiederaufnahmerate aus beliebigem Grund nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen nach der Index-Krankenhausentlassung eine ungeplante Wiederaufnahme ins Krankenhaus aus beliebigem Grund erfahren.
90 Tage nach der Entlassung
Wiederaufnahmerate von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Index-Krankenhausentlassung eine ungeplante Krankenhauswiederaufnahme speziell wegen Herzinsuffizienz erleben.
30 Tage
Wiederaufnahmerate für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen nach der Index-Krankenhausentlassung eine ungeplante Wiederaufnahme ins Krankenhaus speziell aufgrund von Herzinsuffizienz erleben.
90 Tage
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Gewicht wurde bei Aufnahme innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme und bei Entlassung bewertet, wobei das Entlassungsgewicht am Entlassungstag bis zu 30 Tage nach Aufnahme gemessen wurde.
Gewichtsunterschied zwischen Aufnahme und Entlassung
Gewicht wurde bei Aufnahme innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme und bei Entlassung bewertet, wobei das Entlassungsgewicht am Entlassungstag bis zu 30 Tage nach Aufnahme gemessen wurde.
Netto-Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: Netto-Flüssigkeitsbilanz bewertet vom Ausgangswert Tag 1 der Aufnahme bis zur Krankenhausentlassung, mit Entlassungsbewertung am Entlassungstag bis zu 30 Tage nach der Aufnahme.
Kumulativer Unterschied zwischen Gesamtflüssigkeitsaufnahme und -abgabe während des Krankenhausaufenthalts
Netto-Flüssigkeitsbilanz bewertet vom Ausgangswert Tag 1 der Aufnahme bis zur Krankenhausentlassung, mit Entlassungsbewertung am Entlassungstag bis zu 30 Tage nach der Aufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lakeland Regional Health Systems, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Lurie, DO, Lakeland Regional Hospital
  • Hauptermittler: Anas Bizanti, MD, Lakeland Regional Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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