Estrategia de Ajuste de Diuréticos Basada en Sodio Urinario en la Insuficiencia Cardíaca Aguda Descompensada (US-DASH)
6 de abril de 2026 actualizado por: Anas Bizanti, MD, Lakeland Regional Health Systems, Inc.
Estrategia de Ajuste Diurético Basada en Sodio Urinario en la Insuficiencia Cardíaca Aguda Descompensada
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si aumentar la dosis de diuréticos para alcanzar un objetivo de sodio urinario más alto produce mejores resultados clínicos en el tratamiento de pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca aguda, en comparación con un objetivo de sodio urinario más bajo y el tratamiento estándar.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Conseguir un objetivo de sodio urinario más alto logra una mayor natriuresis y diuresis?
- ¿Conseguir un objetivo de sodio urinario más alto reduce la frecuencia de reingresos hospitalarios?
- ¿Conseguir un objetivo de sodio urinario más alto reduce la duración de la estancia hospitalaria?
Los investigadores compararán los grupos guiados por natriuresis con el tratamiento estándar para ver si alcanzar objetivos de natriuresis más altos mejora significativamente con respecto a la práctica actual.
Los participantes proporcionarán muestras de orina a intervalos regulares después de recibir diuréticos para evaluar la concentración de sodio en la orina. Si el sodio urinario es bajo, se aumentará la dosis de diuréticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes se asignarán al azar a uno de tres grupos: natriuresis de 50 micromolares, natriuresis de 85 micromolares y tratamiento estándar.
Los grupos de natriuresis tendrán la evaluación de sodio urinario entre dos y cuatro horas después de la administración de diuréticos intravenosos.
Si la respuesta natriurética es inadecuada, recibirán inmediatamente una dosis más alta de diurético.
Este proceso se repetirá durante las primeras 72 horas del ingreso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Lurie, DO
- Número de teléfono: 1443 8636871100
- Correo electrónico: Andrew.Lurie@myLRH.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anas Bizanti, MD
- Número de teléfono: 1443 8636871100
- Correo electrónico: anas.bizanti@mylrh.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Reclutamiento
- Lakeland Regional Hospital
-
Contacto:
- Andrew Bugajski, PhD, RN
- Número de teléfono: 863-687-1100
- Correo electrónico: andrew.bugajski@mylrh.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio se dirigirá a adultos de 18 años o más ingresados en el Lakeland Regional Medical Center que:
- Tengan un diagnóstico principal de insuficiencia cardíaca aguda descompensada, y
Tengan al menos uno de los siguientes signos de hipervolemia:
- Edema con fóvea en las extremidades inferiores bilaterales
- Distensión venosa yugular
- Reflejo hepato-yugular
- Creptaciones en el examen pulmonar, o
- Radiografía de tórax que demuestre edema pulmonar o derrames pleurales
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyen:
- Ingreso en la unidad de cuidados intensivos
- Presencia de infarto de miocardio con elevación del segmento ST
- Presencia de infarto de miocardio tipo 1 sin elevación del segmento ST
- Disnea principalmente debida a causa no cardíaca según criterio del médico de urgencias o del médico admitente
- Uso de oxígeno suplementario totalizando al menos 3 L por minuto o más en situación basal
- Anuria
- Enfermedad renal terminal según criterios KDIGO
- Uso de diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Ajuste tradicional de la dosis de diuréticos según el proveedor
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Los diuréticos se titularán para lograr una concentración de sodio en orina de 50 mmol/L
Otros nombres:
Los diuréticos se titularán para alcanzar una concentración de sodio en orina de 85 mmol/L
Otros nombres:
Estándar de atención
Otros nombres:
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Experimental: 50 mmol/L sodio en orina
Los diuréticos se titularán para alcanzar una concentración de sodio en orina de 50 mmol/L
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Los diuréticos se titularán para lograr una concentración de sodio en orina de 50 mmol/L
Otros nombres:
Los diuréticos se titularán para alcanzar una concentración de sodio en orina de 85 mmol/L
Otros nombres:
Estándar de atención
Otros nombres:
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Experimental: 85 mmol/L sodio en orina
Los diuréticos se titularán para lograr una concentración de sodio en orina de 85 mmol/L
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Los diuréticos se titularán para lograr una concentración de sodio en orina de 50 mmol/L
Otros nombres:
Los diuréticos se titularán para alcanzar una concentración de sodio en orina de 85 mmol/L
Otros nombres:
Estándar de atención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Natriuresis a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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natriuresis de 24 horas medida mediante sodio urinario en una recolección de orina de 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Natriuresis a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inscripción en el ensayo
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Sodio urinario total evaluado mediante recolección de orina de 24 horas
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48 horas después de la inscripción en el ensayo
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Diuresis a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inscripción
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Volumen total de orina evaluado mediante recolección de 24 horas
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24 horas después de la inscripción
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Diuresis a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inscripción
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Volumen total de orina evaluado mediante recolección de 24 horas
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48 horas después de la inscripción
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Duración de la Estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de la orden de ingreso hasta la fecha y hora de la orden de alta, evaluado para cada participante hasta 30 días después del ingreso o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Duración de la hospitalización
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Desde la fecha y hora de la orden de ingreso hasta la fecha y hora de la orden de alta, evaluado para cada participante hasta 30 días después del ingreso o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Reingreso por cualquier causa a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Proporción de participantes que experimentan un reingreso hospitalario no planificado por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria del índice.
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30 días después del alta
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Tasa de reingreso por cualquier causa a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del momento del alta
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Proporción de participantes que experimentan un reingreso hospitalario no planificado por cualquier causa dentro de los 90 días posteriores al alta hospitalaria índice.
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90 días después del momento del alta
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Tasa de reingreso por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 días
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Proporción de participantes que experimentan un reingreso hospitalario no planificado específicamente por insuficiencia cardíaca dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria índice.
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30 días
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Tasa de reingreso por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 90 días
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Proporción de participantes que experimentan un reingreso hospitalario no planificado específicamente por insuficiencia cardíaca dentro de los 90 días posteriores al alta hospitalaria índice.
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90 días
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Peso evaluado al inicio (en las primeras 24 horas tras el ingreso hospitalario) y al alta, midiéndose el peso del alta el día del alta hasta 30 días después del ingreso.
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Diferencia en peso desde el ingreso en comparación con el alta
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Peso evaluado al inicio (en las primeras 24 horas tras el ingreso hospitalario) y al alta, midiéndose el peso del alta el día del alta hasta 30 días después del ingreso.
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Balance neto de líquidos
Periodo de tiempo: Balance neto de líquidos evaluado desde el día 1 basal del ingreso hasta el alta hospitalaria, con la evaluación del alta en el día del alta hasta 30 días después del ingreso.
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Diferencia acumulativa entre la ingesta total de líquidos y la producción durante la hospitalización
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Balance neto de líquidos evaluado desde el día 1 basal del ingreso hasta el alta hospitalaria, con la evaluación del alta en el día del alta hasta 30 días después del ingreso.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrew Lurie, DO, Lakeland Regional Hospital
- Investigador principal: Anas Bizanti, MD, Lakeland Regional Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .