Стратегия коррекции диуретической терапии на основе уровня натрия в моче при острой декомпенсации сердечной недостаточности (US-DASH)
6 апреля 2026 г. обновлено: Anas Bizanti, MD, Lakeland Regional Health Systems, Inc.
Стратегия коррекции диуретиков на основе уровня натрия в моче при острой декомпенсированной сердечной недостаточности
Цель данного клинического исследования — выяснить, приводит ли увеличение дозы диуретиков для достижения более высокого целевого уровня натрия в моче к лучшим клиническим результатам при лечении пациентов, госпитализированных с острой сердечной недостаточностью, по сравнению с более низким целевым уровнем натрия в моче и стандартной терапией.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Позволяет ли ориентация на более высокий целевой уровень натрия в моче достичь большего натрийуреза и диуреза?
- Снижает ли ориентация на более высокий целевой уровень натрия в моче частоту повторных госпитализаций?
- Сокращает ли ориентация на более высокий целевой уровень натрия в моче продолжительность пребывания в стационаре?
Исследователи сравнят группы с натрийурез-ориентированным подходом со стандартной терапией, чтобы определить, значительно ли улучшает ориентация на более высокие цели по натрийурезу текущую практику.
Участники будут сдавать образцы мочи через регулярные промежутки времени после приёма диуретиков для оценки концентрации натрия в моче. Если уровень натрия в моче низкий, доза диуретиков будет увеличена.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп: 50 микромоль натрийуреза, 85 микромоль натрийуреза и стандартное лечение.
В группах натрийуреза уровень натрия в моче будет оцениваться через два-четыре часа после введения внутривенных диуретиков.
Если натрийуретический ответ будет недостаточным, пациенты немедленно получат более высокую дозу диуретика.
Этот процесс будет повторяться в течение первых 72 часов госпитализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrew Lurie, DO
- Номер телефона: 1443 8636871100
- Электронная почта: Andrew.Lurie@myLRH.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anas Bizanti, MD
- Номер телефона: 1443 8636871100
- Электронная почта: anas.bizanti@mylrh.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Рекрутинг
- Lakeland Regional Hospital
-
Контакт:
- Andrew Bugajski, PhD, RN
- Номер телефона: 863-687-1100
- Электронная почта: andrew.bugajski@mylrh.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Исследование будет нацелено на взрослых в возрасте 18 лет и старше, госпитализированных в Медицинский центр Лейкленд, которые:
- Имеют основной диагноз острой декомпенсированной сердечной недостаточности, и
Имеют хотя бы один из следующих признаков гиперволемии:
- Двусторонний отечный отек нижних конечностей
- Набухание яремных вен
- Гепатоюгулярный рефлекс
- Хрипы при аускультации легких, или
- Рентгенограмма грудной клетки, демонстрирующая отек легких или плевральный выпот
Критерии исключения:
Критерии исключения включают:
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии
- Наличие инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST
- Наличие инфаркта миокарда 1 типа без подъема сегмента ST
- Одышка, в основном обусловленная некардиальной причиной по оценке врача скорой помощи или принимающего врача
- Использование дополнительного кислорода в объеме не менее 3 л в минуту или более в исходном состоянии
- Анурия
- Терминальная стадия заболевания почек по критериям KDIGO
- Использование диализа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Традиционная коррекция дозы диуретика по назначению врача
|
Диуретики будут титроваться для достижения концентрации натрия в моче 50 ммоль/л
Другие имена:
Диуретики будут титрованы для достижения концентрации натрия в моче 85 ммоль/л
Другие имена:
Стандарт медицинской помощи
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 50 ммоль/л натрия в моче
Диуретики будут титроваться для достижения концентрации натрия в моче 50 ммоль/л
|
Диуретики будут титроваться для достижения концентрации натрия в моче 50 ммоль/л
Другие имена:
Диуретики будут титрованы для достижения концентрации натрия в моче 85 ммоль/л
Другие имена:
Стандарт медицинской помощи
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 85 ммоль/л натрия в моче
Диуретики будут титроваться для достижения концентрации натрия в моче 85 ммоль/л
|
Диуретики будут титроваться для достижения концентрации натрия в моче 50 ммоль/л
Другие имена:
Диуретики будут титрованы для достижения концентрации натрия в моче 85 ммоль/л
Другие имена:
Стандарт медицинской помощи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Натрийурез за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
24-часовой натрийурез, измеряемый по содержанию натрия в моче в 24-часовом сборе мочи
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Натрийурез через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после включения в исследование
|
Общее содержание натрия в моче, оцененное по 24-часовому сбору мочи
|
48 часов после включения в исследование
|
|
Диурез через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после включения в исследование
|
Общий объём мочи, оцененный по 24-часовому сбору
|
24 часа после включения в исследование
|
|
Диурез через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после включения в исследование
|
Общий объем мочи, оцениваемый с помощью 24-часового сбора
|
48 часов после включения в исследование
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: С момента даты и времени приказа о госпитализации до даты и времени приказа о выписке, оценивается для каждого участника в течение до 30 дней после госпитализации или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Продолжительность госпитализации
|
С момента даты и времени приказа о госпитализации до даты и времени приказа о выписке, оценивается для каждого участника в течение до 30 дней после госпитализации или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Повторная госпитализация по любой причине через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Доля участников, у которых произошла незапланированная повторная госпитализация по любой причине в течение 30 дней после выписки из стационара.
|
30 дней после выписки
|
|
Частота повторной госпитализации по любой причине через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после выписки
|
Доля участников, у которых в течение 90 дней после выписки из больницы произошла неплановая повторная госпитализация по любой причине.
|
90 дней после выписки
|
|
Частота повторной госпитализации при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля участников, у которых произошла незапланированная повторная госпитализация именно по поводу сердечной недостаточности в течение 30 дней после выписки из индексальной госпитализации.
|
30 дней
|
|
Частота повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля участников, у которых произошла незапланированная повторная госпитализация, связанная конкретно с сердечной недостаточностью, в течение 90 дней после выписки из стационара, где проводилось исследование.
|
90 дней
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Вес оценивается при поступлении в течение 24 часов после госпитализации и при выписке, при этом вес при выписке измеряется в день выписки в течение до 30 дней после поступления.
|
Разница в весе при поступлении по сравнению с выпиской
|
Вес оценивается при поступлении в течение 24 часов после госпитализации и при выписке, при этом вес при выписке измеряется в день выписки в течение до 30 дней после поступления.
|
|
Чистый баланс жидкости
Временное ограничение: Чистый баланс жидкости, оцененный с первого дня госпитализации до выписки из стационара, с оценкой при выписке в день выписки до 30 дней после госпитализации.
|
Кумулятивная разница между общим потреблением и выделением жидкости в течение госпитализации
|
Чистый баланс жидкости, оцененный с первого дня госпитализации до выписки из стационара, с оценкой при выписке в день выписки до 30 дней после госпитализации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrew Lurie, DO, Lakeland Regional Hospital
- Главный следователь: Anas Bizanti, MD, Lakeland Regional Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .