Estratégia de Ajuste Diurético Baseada no Sódio Urinário na Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada (US-DASH)
6 de abril de 2026 atualizado por: Anas Bizanti, MD, Lakeland Regional Health Systems, Inc.
Estratégia de Ajuste de Diurético Baseada no Sódio Urinário na Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se aumentar a dose de diuréticos para atingir um alvo de sódio urinário mais elevado produz melhores resultados clínicos no tratamento de pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca aguda, em comparação com um alvo de sódio urinário mais baixo e os cuidados padrão.
As principais questões que pretende responder são:
- Definir um alvo de sódio urinário mais elevado alcança maior natriurese e diurese?
- Definir um alvo de sódio urinário mais elevado reduz a frequência de readmissões hospitalares?
- Definir um alvo de sódio urinário mais elevado reduz o tempo de internamento hospitalar?
Os investigadores irão comparar os grupos guiados por natriurese com os cuidados padrão para ver se definir metas de natriurese mais elevadas melhora significativamente em relação à prática atual.
Os participantes irão submeter amostras de urina em intervalos regulares após receberem diuréticos para avaliar a concentração de sódio na urina. Se o sódio urinário for baixo, a dose de diurético será aumentada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os doentes serão randomizados para um de três grupos: natriurese de 50 micromolar, natriurese de 85 micromolar e tratamento padrão.
Os braços de natriurese terão o sódio urinário avaliado duas a quatro horas após a administração de diuréticos intravenosos.
Se a resposta natriurética for inadequada, receberão imediatamente uma dose mais elevada de diurético.
Este processo será repetido durante as primeiras 72 horas de internamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrew Lurie, DO
- Número de telefone: 1443 8636871100
- E-mail: Andrew.Lurie@myLRH.org
Estude backup de contato
- Nome: Anas Bizanti, MD
- Número de telefone: 1443 8636871100
- E-mail: anas.bizanti@mylrh.org
Locais de estudo
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Recrutamento
- Lakeland Regional Hospital
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Contato:
- Andrew Bugajski, PhD, RN
- Número de telefone: 863-687-1100
- E-mail: andrew.bugajski@mylrh.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
O estudo terá como alvo adultos com 18 anos de idade ou mais, admitidos no Lakeland Regional Medical Center, que:
- Tenham um diagnóstico primário de insuficiência cardíaca aguda descompensada, e
Apresentem pelo menos um dos seguintes sinais de hipervolemia:
- Edema com fóvea bilateral nos membros inferiores
- Distensão venosa jugular
- Reflexo hepatojugular
- Estertores crepitantes no exame pulmonar, ou
- Radiografia torácica demonstrando edema pulmonar ou derrames pleurais
Critérios de Exclusão:
Os critérios de exclusão incluem:
- Admissão na unidade de cuidados intensivos
- Presença de enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST
- Presença de enfarte do miocárdio tipo 1 sem elevação do segmento ST
- Dispneia principalmente devido a causa não cardíaca, conforme julgado pelo médico de medicina de emergência ou pelo médico admitente
- Uso de oxigénio suplementar totalizando pelo menos 3 L por minuto ou mais na linha de base
- Anúria
- Doença renal em fase terminal de acordo com os critérios KDIGO
- Uso de diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controlo
Ajuste posológico tradicional de diuréticos conforme o prestador
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Os diuréticos serão titulados para alcançar uma concentração de sódio na urina de 50 mmol/L
Outros nomes:
Os diuréticos serão titulados para atingir uma concentração de sódio na urina de 85 mmol/L
Outros nomes:
Padrão de cuidados
Outros nomes:
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Experimental: 50 mmol/L de sódio na urina
Os diuréticos serão titulados para alcançar uma concentração de sódio na urina de 50 mmol/L
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Os diuréticos serão titulados para alcançar uma concentração de sódio na urina de 50 mmol/L
Outros nomes:
Os diuréticos serão titulados para atingir uma concentração de sódio na urina de 85 mmol/L
Outros nomes:
Padrão de cuidados
Outros nomes:
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Experimental: 85 mmol/L sódio urinário
Os diuréticos serão titulados para atingir uma concentração de sódio na urina de 85 mmol/L
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Os diuréticos serão titulados para alcançar uma concentração de sódio na urina de 50 mmol/L
Outros nomes:
Os diuréticos serão titulados para atingir uma concentração de sódio na urina de 85 mmol/L
Outros nomes:
Padrão de cuidados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Natriurese às 24 horas
Prazo: 24 horas
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Natriúrse de 24 horas medida pelo sódio urinário numa recolha de urina de 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Natriurese às 48 horas
Prazo: 48 horas após inscrição no ensaio
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Sódio urinário total avaliado por recolha de urina de 24 horas
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48 horas após inscrição no ensaio
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Diurese às 24 horas
Prazo: 24 horas após a inscrição
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Volume total de urina avaliado por recolha de 24 horas
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24 horas após a inscrição
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Diurese às 48 horas
Prazo: 48 horas após a inscrição
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Volume total de urina avaliado através de recolha de 24 horas
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48 horas após a inscrição
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Duração da Permanência
Prazo: Desde a data e hora da ordem de admissão até à data e hora da ordem de alta, avaliado para cada participante até 30 dias após a admissão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Duração da hospitalização
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Desde a data e hora da ordem de admissão até à data e hora da ordem de alta, avaliado para cada participante até 30 dias após a admissão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Readmissão por qualquer causa aos 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta
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Proporção de participantes que experienciam uma readmissão hospitalar não planeada por qualquer causa dentro de 30 dias após a alta hospitalar de referência.
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30 dias após a alta
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Taxa de readmissão por qualquer causa aos 90 dias
Prazo: 90 dias após a data de alta
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Proporção de participantes que experienciam uma readmissão hospitalar não planeada por qualquer causa dentro de 90 dias após a alta hospitalar de referência.
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90 dias após a data de alta
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Taxa de readmissão de Insuficiência cardíaca
Prazo: 30 dias
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Proporção de participantes que sofrem um reinternamento hospitalar não planeado especificamente por insuficiência cardíaca no prazo de 30 dias após a alta hospitalar inicial.
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30 dias
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Taxa de readmissão por insuficiência cardíaca
Prazo: 90 dias
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Proporção de participantes que experienciam uma readmissão hospitalar não planeada especificamente por insuficiência cardíaca dentro de 90 dias após a alta hospitalar inicial.
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90 dias
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Alteração de peso
Prazo: Peso avaliado na linha de base dentro de 24 horas após a admissão hospitalar e na alta, com o peso na alta medido no dia da alta até 30 dias após a admissão.
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Diferença de peso desde a admissão comparada com a alta
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Peso avaliado na linha de base dentro de 24 horas após a admissão hospitalar e na alta, com o peso na alta medido no dia da alta até 30 dias após a admissão.
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Balanço líquido de fluidos
Prazo: Balanço líquido líquido avaliado desde o dia 1 de admissão (linha de base) até à alta hospitalar, com avaliação da alta no dia da alta até 30 dias após a admissão.
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Diferença cumulativa entre a ingestão total de líquidos e a produção durante a hospitalização
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Balanço líquido líquido avaliado desde o dia 1 de admissão (linha de base) até à alta hospitalar, com avaliação da alta no dia da alta até 30 dias após a admissão.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew Lurie, DO, Lakeland Regional Hospital
- Investigador principal: Anas Bizanti, MD, Lakeland Regional Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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