急性大血管閉塞性脳卒中患者に対する血管内治療施行中のアルブミン投与 -2 (ARISE-2)
2026年4月12日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
血管内治療を受ける急性大血管閉塞性脳卒中患者のためのアルブミン -2
この研究は、前向き、多施設共同、オープンラベル、無作為化比較臨床試験です。
前循環急性虚血性脳卒中患者の再灌流治療にアルブミンを適用します。
本研究は、前循環急性虚血性脳卒中患者におけるアルブミンと血管内治療の併用の有効性と安全性を検証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前循環領域の急性虚血性脳卒中患者に対する再灌流療法におけるアルブミンの適用を調査します。
すべての選択基準を満たし、いずれの除外基準も満たさない患者は、1:1の比率で、アルブミン併用血管内治療群または血管内治療群のいずれかに無作為に割り当てられます。
両群のすべての被験者は、介入を除き、現在の米国脳卒中ガイドラインに従って、急性脳卒中治療および二次予防療法を受けました。
ベースライン時には、被験者は非造影頭蓋コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴血管造影（MRA）を受け、閉塞部位と出血の有無を確認しました。関連する検査およびmRS、NIHSS、ASPECTSスコアも完了しました。
さらに、バイタルサインが記録されました。
無作為化後90日の電話フォローアップが実施され、複数の生活の質スケールを使用して患者を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1192
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chuanjie Wu, MD
- 電話番号：010-83199439
- メール：wuchuanjie@ccmu.edu.cn
研究場所
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Anhui
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Fuyang、Anhui、中国
- 募集
- Taihe County Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Zongtao Liu
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Suzhou、Anhui、中国
- 募集
- Si County People's Hospital
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コンタクト：
- Lei Shi
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
- 募集
- Xuanwu Hospital，Capital Medical University
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コンタクト：
- Chuanjie Wu, MD
- 電話番号：010-83199439
- メール：wuchuanjie@ccmu.edu.cn
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Gansu
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Jiuquan、Gansu、中国
- 募集
- Shanghai General Hospital Jiujuan Hospital
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コンタクト：
- Kai Guo
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Lanzhou、Gansu、中国
- 募集
- Gansu Provincial Hospital
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コンタクト：
- Qian Liu, MD
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Heilongjiang
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Jixi、Heilongjiang、中国
- 募集
- Jixi People's Hospital
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コンタクト：
- Hongshan Cui
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Henan
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Shangqiu、Henan、中国
- 募集
- Ningling County People's Hospital
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コンタクト：
- Xiaoyin Liu
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Weihui、Henan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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コンタクト：
- Hongkai Cui
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Zhongmou County People's Hospital
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コンタクト：
- Lingling Meng
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Zhengzhou、Henan、中国
- まだ募集していません
- the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Shandong
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Rizhao、Shandong、中国
- 募集
- Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Dongcheng Xu
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Yantai、Shandong、中国
- 募集
- Laizhou People's Hospital
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コンタクト：
- Lihua Liu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢が18歳から80歳までであること；
- 発症から24時間以内に血管内治療の適応がある急性虚血性脳卒中であること；
- 前循環の急性虚血性脳卒中であり、責任血管の急性閉塞が内頚動脈の頭蓋内部分、または中大脳動脈のM1またはM2セグメントにあること；
- National Institute of Health Stroke Scale（NIHSS）スコアが6以上であること；
- Alberta Stroke Program Early CT Score（ASPECTS）が3点以上であること；
- 発症前のModified Rankin Scale（mRS）スコアが1以下であること；
- 患者またはその法的親族による書面によるインフォームドコンセントが得られていること。
除外基準：
- ベースラインCTまたはMRI検査で頭蓋内出血（脳内血腫（ICH）、くも膜下出血（SAH）、硬膜外出血、急性または慢性硬膜下血腫（SDH））の所見があること；
- 先天性または後天性出血性疾患、凝固因子欠乏症、血小板減少性疾患などの既往があること；
- 血管の蛇行により血管内治療の完遂が困難と予想されること；
- 薬物でコントロールできない、造影剤に対する既知の重度アレルギー（皮膚発疹より重度）があること；
- 妊娠中、授乳中であること；
- 過去6か月以内に原因を問わずうっ血性心不全のエピソードまたは増悪があったこと；
- 過去6か月以内にうっ血性心不全を合併した心臓弁膜症の既往があること；
- 過去6か月以内に開胸心臓手術（例：冠動脈バイパス移植術または弁置換術）を受けたこと；
- 過去6か月以内の急性心筋梗塞の既往があること；
- 入院時の心電図所見を含む急性心筋梗塞の徴候または症状があること；
- 入院時の血清トロポニン濃度が上昇していること（>0.1 μg/L）；
- 入院時に血行動態不安定（収縮期血圧 <100 mmHg）を伴う急性不整脈（頻脈または徐脈を含む）があること；
- 長期または間欠的酸素療法を必要とする急性または慢性肺疾患があること；
- 以下の異常所見のいずれかが身体診察で認められること：（1）頚静脈怒張（胸骨角から4 cm以上上方の頚静脈拍動）；（2）うっ血性心不全による安静時頻脈（心拍数 > 100回/分）；（3）第三心音；（4）異常な肝頚静脈逆流；（5）うっ血性心不全による、または明らかな原因のない下肢の圧痕性浮腫；（6）両肺のラ音；（7）または胸部X線で肺水腫、胸水、または肺血管再分布の所見があること；
- 重度の慢性貧血（ヘモグロビン < 75 g/L）があること；
- 既知の最近または現在の血清クレアチニンが正常上限の1.5倍を超える、または推算糸球体濾過量（eGFR）< 60 mL/minであること；
- 薬物療法でコントロール困難な難治性高血圧（収縮期血圧 > 220 mmHg、または拡張期血圧 > 110 mmHgと定義）があること；
- 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値上限の1.5倍を超えていること。
- アルブミンアレルギーの既往または既知のアルブミンアレルギーがあること；
- 重度の精神障害または認知症があり、インフォームドコンセントとフォローアップ内容の遂行に協力できない患者；
- 予想生存期間が90日未満であること（悪性腫瘍や重度の全身性疾患などの併存症など）；
- 無作為化の30日前に他の介入臨床研究に参加した、または現在他の介入臨床研究に参加している患者；
- 研究者が被験者に本研究への参加が不適切と判断する他の状態があると判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルブミン併用血管内治療群
アルブミンと推奨される血管内治療を組み合わせて適用します。
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25%ヒトアルブミンを0.5g/kg（最大投与量37.5g）の用量で静脈内投与すべきです。
2日目、3日目、および4日目には、25%ヒトアルブミンを0.5g/kg（最大投与量37.5g）の用量で毎日投与すべきです。
最良の血管内治療。
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アクティブコンパレータ：血管内治療群
推奨される血管内治療が適用されます。
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最良の血管内治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日時点でのmRS 0-2の患者の割合、またはベースラインのmRS（ベースラインの病前mRSが3-4の場合）への復帰割合。
時間枠：90日
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修正ランキンスケールのスコアは、0（神経学的欠損なし）から6（死亡）までの範囲です
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日時点でのmRSスコア0-1の患者割合
時間枠：90日
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90日
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90日時点のmRSスコア分布
時間枠：90日
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90日
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90日時点でのバーセル指数（BI）が95以上の割合
時間枠：90日
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90日
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90日時点でのEuroQol 5次元5レベル質問票（EQ-5D-5L）
時間枠：90日
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EQ-5D-5Lは5つの次元を含みます：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ。
各次元には5つのレベルがあります：1＝問題なし、2＝軽度の問題、3＝中等度の問題、4＝重度の問題、5＝極度の問題。
スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。
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90日
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24時間国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）
時間枠：24時間
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NIHSSは0から42の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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24時間
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7日時点のNational Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
時間枠：7日
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NIHSSは0から42の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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症状性頭蓋内出血の発生率
時間枠：7日間
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7日間
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7日以内の新規発症心房細動の発生率
時間枠：7日
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7日
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7日以内に新規発症した肺水腫またはうっ血性心不全の発症率
時間枠：7日間
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7日間
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90日時点での全死亡割合
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月18日
一次修了 (推定)
2027年6月20日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月23日
最初の投稿 (実際)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月12日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。