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接受血管内治疗的急性大血管闭塞性卒中患者的白蛋白-2 (ARISE-2)

2026年9月8日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University

接受血管内治疗的急性大血管闭塞性卒中患者白蛋白疗法-2

本研究是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照临床试验。 我们将对前循环急性缺血性卒中患者应用白蛋白进行再灌注治疗。 本研究旨在验证白蛋白联合血管内治疗在前循环急性缺血性卒中患者中的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究探讨白蛋白在前循环急性缺血性卒中患者再灌注治疗中的应用。 符合所有纳入标准且无任何排除标准的患者将以1:1比例随机分配至白蛋白联合血管内治疗组或血管内治疗组。 除我们的干预措施外，两组所有受试者均根据当前美国卒中指南接受急性卒中治疗和二级预防治疗。 基线时，受试者接受非增强颅脑计算机断层扫描（CT）或磁共振血管造影（MRA）以确定闭塞部位和出血情况；同时完成相关实验室检查及mRS、NIHSS和ASPECTS评分。 此外，记录生命体征。 随机化后90天通过电话随访，使用多种生活质量量表对患者进行评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1192

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Anqing、Anhui、中国、246501
        • 招聘中
        • Susong County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
      • Bozhou、Anhui、中国、236800
        • 招聘中
        • Bozhou People's Hospital
        • 接触：
      • Fuyang、Anhui、中国
        • 招聘中
        • Taihe County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Zongtao Liu
      • Ma’anshan、Anhui、中国、243000
        • 招聘中
        • Ma'anshan People's Hospital
        • 接触：
      • Suzhou、Anhui、中国
        • 招聘中
        • Si County People's Hospital
        • 接触：
          • Lei Shi
      • Wuhu、Anhui、中国、238300
        • 招聘中
        • Wuwei People's Hospital
        • 接触：
      • Wuhu、Anhui、中国、241000
        • 招聘中
        • Wuhu Second People's Hospital
        • 接触：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
        • 招聘中
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 招聘中
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触：
      • Zhangzhou、Fujian、中国、363000
        • 招聘中
        • Zhangzhou Hospital
        • 接触：
    • Gansu
      • Jiuquan、Gansu、中国
        • 招聘中
        • Shanghai General Hospital Jiujuan Hospital
        • 接触：
          • Kai Guo
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 招聘中
        • GanSu Provincial Hospital
        • 接触：
          • Qian Liu, MD
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • 招聘中
        • PLA Joint Logistic Support Force 940th Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528100
        • 招聘中
        • Sanshui Hospital of Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • 接触：
      • Heyuan、Guangdong、中国、517000
        • 招聘中
        • Heyuan People's Hospital
        • 接触：
      • Huazhou、Guangdong、中国、525100
        • 招聘中
        • Huazhou People's Hospital
        • 接触：
      • Huizhou、Guangdong、中国、516211
        • 招聘中
        • Huiyang Sanhe Hospital
        • 接触：
      • Luoyang、Guangdong、中国、527200
        • 招聘中
        • Luoding People's Hospital
        • 接触：
    • Guangxi
      • Cenxi、Guangxi、中国、543200
        • 招聘中
        • Cenxi People's Hospital
        • 接触：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • 招聘中
        • Guiyang Fourth People's Hospital
        • 接触：
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071000
        • 招聘中
        • Baoding No. 1 Central Hospital
        • 接触：
      • Tangshan、Hebei、中国、063100
        • 招聘中
        • Kailuan General Hospital Linxi Hospital
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Jiamusi、Heilongjiang、中国、154000
        • 招聘中
        • Jiamusi University Hongda Hospital
        • 接触：
      • Jixi、Heilongjiang、中国
        • 招聘中
        • Jixi People's Hospital
        • 接触：
          • Hongshan Cui
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • 招聘中
        • Luoyang Central Hospital
        • 接触：
      • Pingdingshan、Henan、中国、467000
        • 招聘中
        • Pingdingshan Second People's Hospital
        • 接触：
      • Shangqiu、Henan、中国
        • 招聘中
        • Ningling County People's Hospital
        • 接触：
          • Xiaoyin Liu
      • Weihui、Henan、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • 接触：
          • Hongkai Cui
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • Zhongmou County People's Hospital
        • 接触：
          • Lingling Meng
      • Zhengzhou、Henan、中国、450007
        • 招聘中
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
      • Zhoukou、Henan、中国、466000
        • 招聘中
        • Zhoukou Central Hospital
        • 接触：
      • Zhoukou、Henan、中国、466600
        • 招聘中
        • Xihua County People's Hospital
        • 接触：
      • Zhoukou、Henan、中国、466300
        • 招聘中
        • Shenqiu County People's Hospital
        • 接触：
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • 招聘中
        • Taihe Hospital, Hubei University of Medicine
        • 接触：
      • Tianmen、Hubei、中国、431700
        • 招聘中
        • Tianmen First People's Hospital
        • 接触：
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国、415000
        • 招聘中
        • Changde First People's Hospital
        • 接触：
      • Guankou、Hunan、中国、410300
        • 招聘中
        • Liuyang Jili Hospital
        • 接触：
      • Shaoyang、Hunan、中国、422000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
        • 接触：
      • Yiyang、Hunan、中国、413000
        • 招聘中
        • Yiyang Central Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221005
        • 招聘中
        • Xuzhou Cancer Hospital
        • 接触：
    • Shaanxi
      • Shenmu、Shaanxi、中国、719315
        • 招聘中
        • Daliuta Experimental Area Hospital of Shenmu City
        • 接触：
      • Xianyang、Shaanxi、中国、712000
        • 招聘中
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • 接触：
    • Shandong
      • Feicheng、Shandong、中国、271608
        • 招聘中
        • Feicheng Hospital Of Shandong Yiyang Health Group
        • 接触：
      • Jinan、Shandong、中国、250011
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • 招聘中
        • Linyi People's Hospital
        • 接触：
      • Rizhao、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Dongcheng Xu
      • Yantai、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Laizhou People's Hospital
        • 接触：
          • Lihua Liu
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • 招聘中
        • PLA Joint Logistic Support Force 970th Hospital
        • 接触：
      • Zibo、Shandong、中国、256100
        • 招聘中
        • Yiyuan County People's Hospital
        • 接触：
    • Shanxi
      • Yuncheng、Shanxi、中国、044000
        • 招聘中
        • Yuncheng Central Hospital
        • 接触：
    • Sichuan
      • Meishan、Sichuan、中国、620500
        • 招聘中
        • Meishan Second People's Hospital
        • 接触：
      • Nanchong、Sichuan、中国、637300
        • 招聘中
        • Donggang Central Hospital
        • 接触：
    • Xinjiang
      • Bole、Xinjiang、中国、833400
        • 招聘中
        • People's Hospital of Bortala Mongol Autonomous Prefecture
        • 接触：
      • Korla、Xinjiang、中国、841000
        • 招聘中
        • People's Hospital of Bayingolin Mongolian Autonomous Prefecture
        • 接触：
    • Yunnan
      • Qujing、Yunnan、中国、654200
        • 招聘中
        • Huize County People's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18至80岁之间；
  2. 急性缺血性卒中，发病24小时内具有血管内治疗指征；
  3. 前循环急性缺血性卒中，责任血管急性闭塞位于颈内动脉颅内段，或大脑中动脉M1或M2段；
  4. 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分≥6分；
  5. 阿尔伯塔卒中项目早期CT评分（ASPECTS）≥3分；
  6. 发病前改良Rankin量表（mRS）评分≤1分；
  7. 患者或其法定亲属提供书面知情同意。

排除标准：

  1. 基线CT或MRI扫描显示颅内出血证据（脑内血肿（ICH）、蛛网膜下腔出血（SAH）、硬膜外出血、急性或慢性硬膜下血肿（SDH））；
  2. 有先天性或获得性出血性疾病、凝血因子缺乏疾病、血小板减少性疾病等病史；
  3. 因血管迂曲预计难以完成血管内治疗；
  4. 已知对造影剂有严重过敏（比皮疹更严重）且药物无法控制；
  5. 妊娠、哺乳期；
  6. 过去6个月内因任何原因发生过或加重过充血性心力衰竭；
  7. 过去6个月内因心脏瓣膜病并发充血性心力衰竭的病史；
  8. 过去6个月内进行过开胸心脏手术（例如冠状动脉旁路移植术或瓣膜置换手术）；
  9. 过去6个月内发生过急性心肌梗死；
  10. 入院时有急性心肌梗死的体征或症状，包括心电图发现；
  11. 入院时血清肌钙蛋白浓度升高（>0.1 μg/L）；
  12. 入院时出现血流动力学不稳定（收缩压<100 mmHg）的急性心律失常（包括任何心动过速或心动过缓）；
  13. 需要长期或间歇性氧疗的急性或慢性肺部疾病；
  14. 体格检查发现以下任何异常：（1）颈静脉怒张（颈静脉搏动点高于胸骨角4厘米以上）；（2）因充血性心力衰竭导致的静息性心动过速（心率>100次/分钟）；（3）第三心音；（4）异常的肝颈静脉回流；（5）因充血性心力衰竭或无明显原因导致的下肢凹陷性水肿；（6）双肺湿啰音；（7）或胸部X线检查显示肺水肿、胸腔积液或肺血管再分布的证据；
  15. 严重慢性贫血（血红蛋白<75 g/L）；
  16. 已知近期或当前血清肌酐超过正常值上限1.5倍，或估算肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min；
  17. 药物难以控制的顽固性高血压（定义为收缩压>220 mmHg，或舒张压>110 mmHg）；
  18. 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限的1.5倍。
  19. 有白蛋白过敏史或已知对白蛋白过敏；
  20. 患有严重精神障碍或痴呆，无法配合完成知情同意和随访内容的患者；
  21. 预期生存时间少于90天（例如合并恶性肿瘤或严重全身性疾病等）；
  22. 随机分组前30天内参加过其他介入性临床研究或目前正在参加其他介入性临床研究的患者。
  23. 研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：白蛋白联合血管内治疗组
将应用白蛋白联合推荐血管内治疗。
药品：白蛋白
应静脉注射25%人血白蛋白，剂量为0.5g/kg（最大剂量37.5g）。 在第二、第三和第四天，应每日静脉注射25%人血白蛋白，剂量为0.5g/kg（最大剂量37.5g）。
程序：血管内治疗
最佳血管内治疗。
有源比较器：血管内治疗组
将采用推荐的血管内治疗。
程序：血管内治疗
最佳血管内治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
90天时mRS评分为0-2分或恢复至基线mRS（若基线病前mRS=3-4）的患者比例。
大体时间：90天
改良Rankin量表评分范围从0（无神经功能缺损）到6（死亡）
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24小时美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）
大体时间：24小时
NIHSS评分范围为0至42分，分数越高表示预后越差。
24小时
国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 第7天
大体时间：7天
NIHSS评分范围为0至42分，分数越高表明预后越差。
7天
Distribution of mRS scores
大体时间：90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-1
大体时间：90 days and 1 year
90 days and 1 year
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
大体时间：90 days and 1 year
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scoresindicating worse quality of life.
90 days and 1 year
Proportion of Barthel Index (BI) ≥95
大体时间：90 days and 1 year
90 days and 1 year

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
症状性颅内出血的发生率
大体时间：7天
7天
7天内新发房颤的发生率
大体时间：7天
7天
7天内新发肺水肿或充血性心力衰竭的发生率
大体时间：7天
7天
All-cause mortality rate
大体时间：90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS 0-2 or return to baseline mRS (if the baseline premorbid mRS =3-4)
大体时间：1 year
Scores on the modified Rankin scale range from 0 (no neurologic deficit) to 6 (death)
1 year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Capital Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月18日

初级完成 (估计的)

2027年6月20日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月23日

首次发布 (实际的)

2025年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARISE-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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