Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Albumina dla pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z zatkaniem dużego naczynia poddawanych terapii wewnątrznaczyniowej -2 (ARISE-2)

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Albumina dla pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużych naczyń poddawanych terapii wewnątrznaczyniowej -2

To badanie to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Stosować będziemy albuminę w leczeniu reperfuzyjnym pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu w krążeniu przednim. Celem tego badania jest weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa stosowania albuminy w połączeniu z leczeniem wewnątrznaczyniowym u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu w krążeniu przednim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie dotyczy zastosowania albuminy w terapii reperfuzyjnej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w krążeniu przednim. Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy albuminy w połączeniu z terapią wewnątrznaczyniową lub do grupy terapii wewnątrznaczyniowej. Wszyscy uczestnicy w obu grupach otrzymali leczenie ostrego udaru i terapię profilaktyki wtórnej zgodnie z aktualnymi amerykańskimi wytycznymi dotyczącymi udaru, oprócz naszej interwencji. Na początku badania uczestnicy przeszli niekontrastową tomografię komputerową (CT) czaszki lub angiografię rezonansu magnetycznego (MRA) w celu zidentyfikowania miejsca niedrożności i obecności krwotoku; wykonano również odpowiednie badania laboratoryjne oraz ocenę w skalach mRS, NIHSS i ASPECTS. Ponadto zarejestrowano parametry życiowe. Przeprowadzono 90-dniową telefoniczną obserwację po randomizacji w celu oceny pacjentów przy użyciu kilku skal jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1192

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taihe County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zongtao Liu
      • Suzhou, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Si County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Shi
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Jiuquan, Gansu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital Jiujuan Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Guo
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Liu, MD
    • Heilongjiang
      • Jixi, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jixi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongshan Cui
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningling County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyin Liu
      • Weihui, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Hongkai Cui
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongmou County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lingling Meng
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Shandong
      • Rizhao, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Dongcheng Xu
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Laizhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lihua Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek między 18 a 80 lat;
  2. Ostry udar niedokrwienny z wskazaniami do leczenia wewnątrznaczyniowego w ciągu 24 godzin od początku;
  3. Ostry udar niedokrwienny krążenia przedniego, z ostrą niedrożnością odpowiedniego naczynia zlokalizowaną w śródczaszkowym odcinku tętnicy szyjnej wewnętrznej lub w segmencie M1 lub M2 tętnicy środkowej mózgu;
  4. Wynik w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) >=6;
  5. Wynik Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) >=3 punkty;
  6. Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤1 przed początkiem choroby;
  7. Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjentów lub ich prawnych krewnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowód krwawienia śródczaszkowego (krwiak śródmózgowy (ICH), krwotok podpajęczynówkowy (SAH), krwotok nadtwardówkowy, ostry lub przewlekły krwiak podtwardówkowy (SDH)) w podstawowym badaniu TK lub MRI;
  2. Wywiad wrodzonych lub nabytych zaburzeń krzepnięcia, chorób z niedoborem czynników krzepnięcia, chorób małopłytkowych itp.;
  3. Przewidywane trudności w ukończeniu leczenia wewnątrznaczyniowego z powodu krętości naczyń;
  4. Znana ciężka alergia (cięższa niż wysypka skórna) na środki kontrastowe niekontrolowana lekami;
  5. Ciaża, karmienie piersią;
  6. Epizod lub zaostrzenie niewydolności serca z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  7. Wywiad choroby zastawkowej serca powikłanej niewydolnością serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  8. Operacja serca z torakotomią (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe lub operacja wymiany zastawki) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  9. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  10. Objawy lub oznaki ostrego zawału mięśnia sercowego przy przyjęciu, w tym wyniki elektrokardiograficzne;
  11. Podwyższone stężenie troponiny w surowicy przy przyjęciu (>0,1 µg/L);
  12. Ostra arytmia (w tym jakakolwiek tachykardia lub bradykardia) z niestabilnością hemodynamiczną (skurczowe ciśnienie krwi <100 mm Hg) przy przyjęciu;
  13. Ostre lub przewlekłe choroby płuc wymagające długotrwałej lub przerywanej terapii tlenowej;
  14. Wyniki badania fizykalnego wskazujące na jakiekolwiek z następujących nieprawidłowości: (1) Wypełnienie żył szyjnych (pulsacja żył szyjnych >4 cm powyżej kąta mostka); (2) Tachykardia spoczynkowa spowodowana niewydolnością serca (częstość akcji serca > 100/min); (3) Trzeci ton serca; (4) Nieprawidłowy odczyn wątrobowo-szyjny; (5) Obrzęk ciastowaty kończyn dolnych przypisywany niewydolności serca lub bez wyraźnej przyczyny; (6) Rzężenia w obu płucach; (7) Lub dowody obrzęku płuc, wysięku opłucnowego lub redystrybucji naczyń płucnych na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej;
  15. Cieżka przewlekła anemia (hemoglobina < 75 g/L);
  16. Znane niedawne lub obecne stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające 1,5-krotność górnej granicy normy, lub szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 mL/min;
  17. Oporna nadciśnienie trudne do kontrolowania lekami (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 220 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg);
  18. Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy jest większe niż 1,5-krotność górnej granicy wartości normalnej.
  19. Wywiad alergii na albuminę lub znana alergia na albuminę;
  20. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub demencją, którzy nie są w stanie współpracować w wypełnianiu świadomej zgody i treści obserwacji;
  21. Oczekiwany czas przeżycia jest krótszy niż 90 dni (np. współistniejąca choroba nowotworowa złośliwa lub ciężkie choroby ogólnoustrojowe itp.);
  22. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed randomizacją lub obecnie uczestniczą w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.
  23. Badacz uważa, że badany ma inne warunki, które czynią go nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa albuminowa w połączeniu z leczeniem wewnątrznaczyniowym
Zastosowana zostanie albumina w połączeniu z zalecanym leczeniem endowaskularnym.
Lek: Albumina
25% ludzką albuminę w dawce 0,5 g/kg (maksymalna dawka 37,5 g) należy podać dożylnie. Drugiego, trzeciego i czwartego dnia 25% ludzką albuminę w dawce 0,5 g/kg (maksymalna dawka 37,5 g) należy podawać codziennie.
Procedura: Leczenie endowaskularne
Najlepsze leczenie wewnątrznaczyniowe.
Aktywny komparator: Grupa leczenia wewnątrznaczyniowego
Zalecane leczenie wewnątrznaczyniowe zostanie zastosowane.
Procedura: Leczenie endowaskularne
Najlepsze leczenie wewnątrznaczyniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mRS 0-2 lub powrotem do wyjściowego mRS (jeśli wyjściowe przedchorobowe mRS =3-4) po 90 dniach.
Ramy czasowe: 90 dni
Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (zgon)
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS 0-1 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Rozkład wyników mRS w 90. dniu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Proporcja wskaźnika Barthel (BI) ≥95 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Kwestionariusz EuroQol Pięciu Wymiarów Pięciu Poziomów (EQ-5D-5L) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Kwestionariusz EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1= brak problemów, 2= niewielkie problemy, 3= umiarkowane problemy, 4= poważne problemy, 5= ekstremalne problemy. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
90 dni
24-godzinna Skala Udarowa Narodowych Instytutów Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala NIHSS mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rokowania.
24 godziny
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
Skala NIHSS mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość objawowego krwotoku śródmózgowego
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Częstość występowania nowo powstałego migotania przedsionków w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Częstość występowania nowo powstałego obrzęku płuc lub niewydolności serca w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARISE-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Albumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj