Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Albumina dla pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z zatkaniem dużego naczynia poddawanych terapii wewnątrznaczyniowej -2 (ARISE-2)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Albumina dla pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużych naczyń poddawanych terapii wewnątrznaczyniowej -2

To badanie to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Stosować będziemy albuminę w leczeniu reperfuzyjnym pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu w krążeniu przednim. Celem tego badania jest weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa stosowania albuminy w połączeniu z leczeniem wewnątrznaczyniowym u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu w krążeniu przednim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie dotyczy zastosowania albuminy w terapii reperfuzyjnej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w krążeniu przednim. Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy albuminy w połączeniu z terapią wewnątrznaczyniową lub do grupy terapii wewnątrznaczyniowej. Wszyscy uczestnicy w obu grupach otrzymali leczenie ostrego udaru i terapię profilaktyki wtórnej zgodnie z aktualnymi amerykańskimi wytycznymi dotyczącymi udaru, oprócz naszej interwencji. Na początku badania uczestnicy przeszli niekontrastową tomografię komputerową (CT) czaszki lub angiografię rezonansu magnetycznego (MRA) w celu zidentyfikowania miejsca niedrożności i obecności krwotoku; wykonano również odpowiednie badania laboratoryjne oraz ocenę w skalach mRS, NIHSS i ASPECTS. Ponadto zarejestrowano parametry życiowe. Przeprowadzono 90-dniową telefoniczną obserwację po randomizacji w celu oceny pacjentów przy użyciu kilku skal jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1192

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Chiny, 246501
        • Rekrutacyjny
        • Susong County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Bozhou, Anhui, Chiny, 236800
        • Rekrutacyjny
        • Bozhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Fuyang, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taihe County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zongtao Liu
      • Ma’anshan, Anhui, Chiny, 243000
        • Rekrutacyjny
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Si County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Shi
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 238300
        • Rekrutacyjny
        • Wuwei People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241000
        • Rekrutacyjny
        • Wuhu Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, Chiny, 363000
        • Rekrutacyjny
        • Zhangzhou Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Jiuquan, Gansu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital Jiujuan Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Guo
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • GanSu Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Liu, MD
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Rekrutacyjny
        • PLA Joint Logistic Support Force 940th Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528100
        • Rekrutacyjny
        • Sanshui Hospital of Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Heyuan, Guangdong, Chiny, 517000
        • Rekrutacyjny
        • Heyuan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Huazhou, Guangdong, Chiny, 525100
        • Rekrutacyjny
        • Huazhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516211
        • Rekrutacyjny
        • Huiyang Sanhe Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Guangdong, Chiny, 527200
        • Rekrutacyjny
        • Luoding People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Cenxi, Guangxi, Chiny, 543200
        • Rekrutacyjny
        • Cenxi People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
        • Rekrutacyjny
        • Guiyang Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071000
        • Rekrutacyjny
        • Baoding No. 1 Central Hospital
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063100
        • Rekrutacyjny
        • Kailuan General Hospital Linxi Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Chiny, 154000
        • Rekrutacyjny
        • Jiamusi University Hongda Hospital
        • Kontakt:
      • Jixi, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jixi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongshan Cui
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • Rekrutacyjny
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Pingdingshan, Henan, Chiny, 467000
        • Rekrutacyjny
        • Pingdingshan Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shangqiu, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningling County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyin Liu
      • Weihui, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Hongkai Cui
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongmou County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lingling Meng
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450007
        • Rekrutacyjny
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
      • Zhoukou, Henan, Chiny, 466000
        • Rekrutacyjny
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhoukou, Henan, Chiny, 466600
        • Rekrutacyjny
        • Xihua County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhoukou, Henan, Chiny, 466300
        • Rekrutacyjny
        • Shenqiu County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
        • Rekrutacyjny
        • Taihe Hospital, Hubei University of Medicine
        • Kontakt:
      • Tianmen, Hubei, Chiny, 431700
        • Rekrutacyjny
        • Tianmen First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chiny, 415000
        • Rekrutacyjny
        • Changde First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guankou, Hunan, Chiny, 410300
        • Rekrutacyjny
        • Liuyang Jili Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoyang, Hunan, Chiny, 422000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
        • Kontakt:
      • Yiyang, Hunan, Chiny, 413000
        • Rekrutacyjny
        • Yiyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221005
        • Rekrutacyjny
        • Xuzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Shenmu, Shaanxi, Chiny, 719315
        • Rekrutacyjny
        • Daliuta Experimental Area Hospital of Shenmu City
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, Chiny, 712000
        • Rekrutacyjny
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Feicheng, Shandong, Chiny, 271608
        • Rekrutacyjny
        • Feicheng Hospital Of Shandong Yiyang Health Group
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250011
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Rekrutacyjny
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Rizhao, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Dongcheng Xu
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Laizhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lihua Liu
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Rekrutacyjny
        • PLA Joint Logistic Support Force 970th Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Chiny, 256100
        • Rekrutacyjny
        • Yiyuan County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044000
        • Rekrutacyjny
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Meishan, Sichuan, Chiny, 620500
        • Rekrutacyjny
        • Meishan Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchong, Sichuan, Chiny, 637300
        • Rekrutacyjny
        • Donggang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Bole, Xinjiang, Chiny, 833400
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Bortala Mongol Autonomous Prefecture
        • Kontakt:
      • Korla, Xinjiang, Chiny, 841000
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Bayingolin Mongolian Autonomous Prefecture
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, Chiny, 654200
        • Rekrutacyjny
        • Huize County People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek między 18 a 80 lat;
  2. Ostry udar niedokrwienny z wskazaniami do leczenia wewnątrznaczyniowego w ciągu 24 godzin od początku;
  3. Ostry udar niedokrwienny krążenia przedniego, z ostrą niedrożnością odpowiedniego naczynia zlokalizowaną w śródczaszkowym odcinku tętnicy szyjnej wewnętrznej lub w segmencie M1 lub M2 tętnicy środkowej mózgu;
  4. Wynik w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) >=6;
  5. Wynik Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) >=3 punkty;
  6. Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤1 przed początkiem choroby;
  7. Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjentów lub ich prawnych krewnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowód krwawienia śródczaszkowego (krwiak śródmózgowy (ICH), krwotok podpajęczynówkowy (SAH), krwotok nadtwardówkowy, ostry lub przewlekły krwiak podtwardówkowy (SDH)) w podstawowym badaniu TK lub MRI;
  2. Wywiad wrodzonych lub nabytych zaburzeń krzepnięcia, chorób z niedoborem czynników krzepnięcia, chorób małopłytkowych itp.;
  3. Przewidywane trudności w ukończeniu leczenia wewnątrznaczyniowego z powodu krętości naczyń;
  4. Znana ciężka alergia (cięższa niż wysypka skórna) na środki kontrastowe niekontrolowana lekami;
  5. Ciaża, karmienie piersią;
  6. Epizod lub zaostrzenie niewydolności serca z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  7. Wywiad choroby zastawkowej serca powikłanej niewydolnością serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  8. Operacja serca z torakotomią (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe lub operacja wymiany zastawki) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  9. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  10. Objawy lub oznaki ostrego zawału mięśnia sercowego przy przyjęciu, w tym wyniki elektrokardiograficzne;
  11. Podwyższone stężenie troponiny w surowicy przy przyjęciu (>0,1 µg/L);
  12. Ostra arytmia (w tym jakakolwiek tachykardia lub bradykardia) z niestabilnością hemodynamiczną (skurczowe ciśnienie krwi <100 mm Hg) przy przyjęciu;
  13. Ostre lub przewlekłe choroby płuc wymagające długotrwałej lub przerywanej terapii tlenowej;
  14. Wyniki badania fizykalnego wskazujące na jakiekolwiek z następujących nieprawidłowości: (1) Wypełnienie żył szyjnych (pulsacja żył szyjnych >4 cm powyżej kąta mostka); (2) Tachykardia spoczynkowa spowodowana niewydolnością serca (częstość akcji serca > 100/min); (3) Trzeci ton serca; (4) Nieprawidłowy odczyn wątrobowo-szyjny; (5) Obrzęk ciastowaty kończyn dolnych przypisywany niewydolności serca lub bez wyraźnej przyczyny; (6) Rzężenia w obu płucach; (7) Lub dowody obrzęku płuc, wysięku opłucnowego lub redystrybucji naczyń płucnych na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej;
  15. Cieżka przewlekła anemia (hemoglobina < 75 g/L);
  16. Znane niedawne lub obecne stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające 1,5-krotność górnej granicy normy, lub szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 mL/min;
  17. Oporna nadciśnienie trudne do kontrolowania lekami (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 220 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg);
  18. Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy jest większe niż 1,5-krotność górnej granicy wartości normalnej.
  19. Wywiad alergii na albuminę lub znana alergia na albuminę;
  20. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub demencją, którzy nie są w stanie współpracować w wypełnianiu świadomej zgody i treści obserwacji;
  21. Oczekiwany czas przeżycia jest krótszy niż 90 dni (np. współistniejąca choroba nowotworowa złośliwa lub ciężkie choroby ogólnoustrojowe itp.);
  22. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed randomizacją lub obecnie uczestniczą w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.
  23. Badacz uważa, że badany ma inne warunki, które czynią go nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa albuminowa w połączeniu z leczeniem wewnątrznaczyniowym
Zastosowana zostanie albumina w połączeniu z zalecanym leczeniem endowaskularnym.
Lek: Albumina
25% ludzką albuminę w dawce 0,5 g/kg (maksymalna dawka 37,5 g) należy podać dożylnie. Drugiego, trzeciego i czwartego dnia 25% ludzką albuminę w dawce 0,5 g/kg (maksymalna dawka 37,5 g) należy podawać codziennie.
Procedura: Leczenie endowaskularne
Najlepsze leczenie wewnątrznaczyniowe.
Aktywny komparator: Grupa leczenia wewnątrznaczyniowego
Zalecane leczenie wewnątrznaczyniowe zostanie zastosowane.
Procedura: Leczenie endowaskularne
Najlepsze leczenie wewnątrznaczyniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mRS 0-2 lub powrotem do wyjściowego mRS (jeśli wyjściowe przedchorobowe mRS =3-4) po 90 dniach.
Ramy czasowe: 90 dni
Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (zgon)
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinna Skala Udarowa Narodowych Instytutów Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala NIHSS mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rokowania.
24 godziny
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
Skala NIHSS mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
7 dni
Distribution of mRS scores
Ramy czasowe: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-1
Ramy czasowe: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 90 days and 1 year
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scoresindicating worse quality of life.
90 days and 1 year
Proportion of Barthel Index (BI) ≥95
Ramy czasowe: 90 days and 1 year
90 days and 1 year

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość objawowego krwotoku śródmózgowego
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Częstość występowania nowo powstałego migotania przedsionków w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Częstość występowania nowo powstałego obrzęku płuc lub niewydolności serca w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
All-cause mortality rate
Ramy czasowe: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS 0-2 or return to baseline mRS (if the baseline premorbid mRS =3-4)
Ramy czasowe: 1 year
Scores on the modified Rankin scale range from 0 (no neurologic deficit) to 6 (death)
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARISE-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj