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혈관내 치료를 받는 급성 대혈관 폐색성 뇌졸중 환자를 위한 알부민 -2 (ARISE-2)

2026년 4월 12일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

대혈관 폐색성 급성 뇌졸중 환자를 위한 알부민 - 혈관내 치료를 받는 환자 대상 -2

이 연구는 전향적, 다기관, 개방형, 무작위 대조 임상시험입니다. 전순환 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 재관류 치료에 알부민을 적용할 것입니다. 이 연구는 전순환 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 알부민과 혈관내 치료를 병용한 치료의 효능과 안전성을 검증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전순환계 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 재관류 치료에서 알부민의 적용을 조사합니다. 포함 기준을 모두 충족하고 배제 기준을 하나도 충족하지 않은 환자는 1:1 비율로 알부민과 혈관내 치료 병용 그룹 또는 혈관내 치료 단독 그룹에 무작위 배정됩니다. 두 그룹의 모든 피험자는 우리의 중재를 제외하고 현재 미국 뇌졸중 지침에 따라 급성 뇌졸중 치료 및 이차 예방 치료를 받았습니다. 기준선에서 피험자는 폐색 부위와 출혈 유무를 확인하기 위해 비조영 두개 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기공명 혈관 조영술(MRA)을 시행받았습니다. 또한 관련 검사실 검사와 mRS, NIHSS, ASPECTS 점수가 완료되었습니다. 더불어, 활력 징후가 기록되었습니다. 무작위 배정 후 90일에 전화 추적 조사를 실시하여 여러 삶의 질 척도를 사용하여 환자를 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1192

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, 중국
        • 모병
        • Taihe County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Zongtao Liu
      • Suzhou, Anhui, 중국
        • 모병
        • Si County People's Hospital
        • 연락하다:
          • Lei Shi
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100053
        • 모병
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Jiuquan, Gansu, 중국
        • 모병
        • Shanghai General Hospital Jiujuan Hospital
        • 연락하다:
          • Kai Guo
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • 모병
        • Gansu Provincial Hospital
        • 연락하다:
          • Qian Liu, MD
    • Heilongjiang
      • Jixi, Heilongjiang, 중국
        • 모병
        • Jixi People's Hospital
        • 연락하다:
          • Hongshan Cui
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, 중국
        • 모병
        • Ningling County People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaoyin Liu
      • Weihui, Henan, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • 연락하다:
          • Hongkai Cui
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • Zhongmou County People's Hospital
        • 연락하다:
          • Lingling Meng
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Shandong
      • Rizhao, Shandong, 중국
        • 모병
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Dongcheng Xu
      • Yantai, Shandong, 중국
        • 모병
        • Laizhou People's Hospital
        • 연락하다:
          • Lihua Liu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 18세에서 80세 사이;
  2. 발병 후 24시간 이내에 혈관내 치료가 적응증인 급성 허혈성 뇌졸중;
  3. 전순환계 급성 허혈성 뇌졸중으로, 책임 혈관의 급성 폐색이 내경동맥의 두개내 구간 또는 중대뇌동맥의 M1 또는 M2 구간에 위치함;
  4. 미국 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 ≥6;
  5. 앨버타 뇌졸중 프로그램 조기 CT 점수(ASPECTS) ≥3점;
  6. 질병 발병 전 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 ≤1;
  7. 환자 또는 법적 친척이 서면 동의서를 제공함.

배제 기준:

  1. 기초 CT 또는 MRI 스캔에서 두개내 출혈(뇌내 혈종(ICH), 지주막하 출혈(SAH), 경막외 출혈, 급성 또는 만성 경막하 혈종(SDH))의 증거;
  2. 선천성 또는 후천성 출혈 장애, 응고 인자 결핍 질환, 혈소판 감소성 질환 등의 병력;
  3. 혈관 굴곡으로 인해 혈관내 치료 완료가 예상되기 어려운 경우;
  4. 약물로 조절되지 않는 조영제에 대한 중증 알레르기(피부 발진보다 더 심함)가 알려진 경우;
  5. 임신, 수유;
  6. 과거 6개월 동안 원인에 관계없이 울혈성 심부전의 에피소드 또는 악화;
  7. 과거 6개월 동안 울혈성 심부전을 합병한 심장판막 질환 병력;
  8. 과거 6개월 동안 흉부 절개를 동반한 심장 수술(예: 관상동맥 우회술 또는 판막 치환술);
  9. 과거 6개월 동안 급성 심근경색;
  10. 입원 시 심전도 소견을 포함한 급성 심근경색의 징후 또는 증상;
  11. 입원 시 혈청 트로포닌 농도 상승(>0.1 μg/L);
  12. 입원 시 혈역학적 불안정성(수축기 혈압 <100 mm Hg)을 동반한 급성 부정맥(빈맥 또는 서맥을 포함);
  13. 장기적 또는 간헐적 산소 치료가 필요한 급성 또는 만성 폐 질환;
  14. 다음 이상 소견 중 하나라도 신체 검사에서 발견되는 경우: (1) 경정맥 팽창(흉골 각 위로 경정맥 맥동 >4 cm); (2) 울혈성 심부전으로 인한 안정 시 빈맥(심박수 > 100회/분); (3) 제3심음; (4) 비정상적인 간정맥 역류; (5) 울혈성 심부전으로 인한 하지의 함몰 부종 또는 명백한 원인 없음; (6) 양측 폐의 수포음; (7) 또는 흉부 X선에서 폐부종, 흉막 삼출액 또는 폐혈관 재분배의 증거;
  15. 중증 만성 빈혈(혈색소 < 75 g/L);
  16. 알려진 최근 또는 현재 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배를 초과하거나, 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min;
  17. 약물로 조절하기 어려운 난치성 고혈압(수축기 혈압 > 220 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg로 정의);
  18. 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치의 1.5배 이상인 경우;
  19. 알부민 알레르기 병력 또는 알부민 알레르기가 알려진 경우;
  20. 중증 정신 장애나 치매로 인해 동의서 및 추적 내용 완료에 협조할 수 없는 환자;
  21. 예상 생존 기간이 90일 미만인 경우(예: 악성 종양이나 중증 전신 질환 등과 동반 질환);
  22. 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여했거나 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여 중인 환자;
  23. 연구자가 피험자가 본 연구 참여에 부적합한 다른 상태를 가지고 있다고 판단하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알부민과 혈관내 치료 병용군
알부민과 권장되는 혈관 내 치료법을 병행 적용할 것입니다.
의약품: 알부민
25% 인간 알부민을 용량 0.5g/kg(최대 용량 37.5g)으로 정맥 내 투여해야 합니다. 둘째, 셋째, 넷째 날에는 25% 인간 알부민을 용량 0.5g/kg(최대 용량 37.5g)으로 매일 투여해야 합니다.
절차: 혈관 내 치료
최고의 혈관 내 치료.
활성 비교기: 혈관내 치료군
권장되는 혈관내 치료가 적용될 것입니다.
절차: 혈관 내 치료
최고의 혈관 내 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 시점에 mRS 0-2 또는 기저 mRS로 회복(기저 병전 mRS=3-4인 경우)한 환자의 비율.
기간: 90일
수정된 Rankin 척도 점수 범위는 0 (신경학적 결손 없음)부터 6 (사망)까지입니다
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일차 mRS 점수 0-1 환자 비율
기간: 90일
90일
90일 시점의 mRS 점수 분포
기간: 90일
90일
바델 지수(BI) ≥95 비율(90일)
기간: 90일
90일
90일 시점의 EuroQol 5차원 5수준 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 90일
EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 5가지 차원을 포함합니다. 각 차원은 5단계로 구성됩니다: 1= 문제 없음, 2= 약간의 문제, 3= 중간 정도의 문제, 4= 심각한 문제, 5= 극심한 문제. 높은 점수는 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
90일
24시간 내셔널 인스티튜트 오브 헬스 뇌졸중 척도(NIHSS)
기간: 24시간
NIHSS 점수는 0에서 42 사이이며, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
24시간
7일째 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
기간: 7일
NIHSS 점수 범위는 0점부터 42점까지이며, 점수가 높을수록 예후가 더 나쁩니다.
7일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
증상성 뇌내출혈의 발생률
기간: 7일
7일
7일 이내에 신규 발생하는 심방세동의 발생률
기간: 7일
7일
7일 이내 신규 발생 폐부종 또는 울혈성 심부전의 발생률
기간: 7일
7일
90일 전체 원인 사망률
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Capital Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARISE-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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