Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Albumine voor Patiënten met Acuut Grootvatocclusief Herseninfarct die Endovasculaire Therapie Ondergaan -2 (ARISE-2)

8 september 2026 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Albumine voor patiënten met een acuut herseninfarct door grote vatafsluiting die endovasculaire therapie ondergaan -2

Deze studie is een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. We zullen albumine toepassen bij de reperfusiebehandeling van patiënten met een acuut ischemisch herseninfarct in de voorste circulatie. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van albumine gecombineerd met endovasculaire behandeling bij patiënten met een acuut ischemisch herseninfarct in de voorste circulatie te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de toepassing van albumine in reperfusietherapie voor patiënten met een acuut ischemisch beroerte in de anterieure circulatie. Patiënten die aan alle inclusiecriteria voldeden en aan geen van de exclusiecriteria, worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de groep Albumine gecombineerd met Endovasculaire Therapie of de groep Endovasculaire Therapie. Alle proefpersonen in beide groepen kregen acute beroertebehandeling en secundaire preventietherapie volgens de huidige Amerikaanse richtlijnen voor beroerte, afgezien van onze interventie. Bij aanvang ondergingen proefpersonen een schedelcomputertomografie (CT) zonder contrast of magnetische resonantie-angiografie (MRA) om de occlusieplaats en de aanwezigheid van bloedingen te identificeren; relevante laboratoriumtests en mRS-, NIHSS- en ASPECTS-scores werden ook voltooid. Bovendien werden vitale functies geregistreerd. Er werd 90 dagen na randomisatie een telefonische follow-up uitgevoerd om patiënten te beoordelen met behulp van verschillende kwaliteit-van-leven-schalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1192

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China, 246501
        • Werving
        • Susong County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Bozhou, Anhui, China, 236800
        • Werving
        • Bozhou People's Hospital
        • Contact:
      • Fuyang, Anhui, China
        • Werving
        • Taihe County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Zongtao Liu
      • Ma’anshan, Anhui, China, 243000
        • Werving
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Contact:
      • Suzhou, Anhui, China
        • Werving
        • Si County People's Hospital
        • Contact:
          • Lei Shi
      • Wuhu, Anhui, China, 238300
        • Werving
        • Wuwei People's Hospital
        • Contact:
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Werving
        • Wuhu Second People's Hospital
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Werving
        • Zhangzhou Hospital
        • Contact:
    • Gansu
      • Jiuquan, Gansu, China
        • Werving
        • Shanghai General Hospital Jiujuan Hospital
        • Contact:
          • Kai Guo
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Werving
        • GanSu Provincial Hospital
        • Contact:
          • Qian Liu, MD
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Werving
        • PLA Joint Logistic Support Force 940th Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528100
        • Werving
        • Sanshui Hospital of Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
      • Heyuan, Guangdong, China, 517000
        • Werving
        • Heyuan People's Hospital
        • Contact:
      • Huazhou, Guangdong, China, 525100
        • Werving
        • Huazhou People's Hospital
        • Contact:
      • Huizhou, Guangdong, China, 516211
        • Werving
        • Huiyang Sanhe Hospital
        • Contact:
      • Luoyang, Guangdong, China, 527200
        • Werving
        • Luoding People's Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Cenxi, Guangxi, China, 543200
        • Werving
        • Cenxi People's Hospital
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Werving
        • Guiyang Fourth People's Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Werving
        • Baoding No. 1 Central Hospital
        • Contact:
      • Tangshan, Hebei, China, 063100
        • Werving
        • Kailuan General Hospital Linxi Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154000
        • Werving
        • Jiamusi University Hongda Hospital
        • Contact:
      • Jixi, Heilongjiang, China
        • Werving
        • Jixi People's Hospital
        • Contact:
          • Hongshan Cui
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Werving
        • Luoyang Central Hospital
        • Contact:
      • Pingdingshan, Henan, China, 467000
        • Werving
        • Pingdingshan Second People's Hospital
        • Contact:
      • Shangqiu, Henan, China
        • Werving
        • Ningling County People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaoyin Liu
      • Weihui, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contact:
          • Hongkai Cui
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Zhongmou County People's Hospital
        • Contact:
          • Lingling Meng
      • Zhengzhou, Henan, China, 450007
        • Werving
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
      • Zhoukou, Henan, China, 466000
        • Werving
        • Zhoukou Central Hospital
        • Contact:
      • Zhoukou, Henan, China, 466600
        • Werving
        • Xihua County People's Hospital
        • Contact:
      • Zhoukou, Henan, China, 466300
        • Werving
        • Shenqiu County People's Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Werving
        • Taihe Hospital, Hubei University of Medicine
        • Contact:
      • Tianmen, Hubei, China, 431700
        • Werving
        • Tianmen First People's Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415000
        • Werving
        • Changde First People's Hospital
        • Contact:
      • Guankou, Hunan, China, 410300
        • Werving
        • Liuyang Jili Hospital
        • Contact:
      • Shaoyang, Hunan, China, 422000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
        • Contact:
      • Yiyang, Hunan, China, 413000
        • Werving
        • Yiyang Central Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221005
        • Werving
        • Xuzhou Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Shenmu, Shaanxi, China, 719315
        • Werving
        • Daliuta Experimental Area Hospital of Shenmu City
        • Contact:
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Werving
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Feicheng, Shandong, China, 271608
        • Werving
        • Feicheng Hospital Of Shandong Yiyang Health Group
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China, 250011
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Werving
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
      • Rizhao, Shandong, China
        • Werving
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Dongcheng Xu
      • Yantai, Shandong, China
        • Werving
        • Laizhou People's Hospital
        • Contact:
          • Lihua Liu
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Werving
        • PLA Joint Logistic Support Force 970th Hospital
        • Contact:
      • Zibo, Shandong, China, 256100
        • Werving
        • Yiyuan County People's Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Werving
        • Yuncheng Central Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Meishan, Sichuan, China, 620500
        • Werving
        • Meishan Second People's Hospital
        • Contact:
      • Nanchong, Sichuan, China, 637300
        • Werving
        • Donggang Central Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Bole, Xinjiang, China, 833400
        • Werving
        • People's Hospital of Bortala Mongol Autonomous Prefecture
        • Contact:
      • Korla, Xinjiang, China, 841000
        • Werving
        • People's Hospital of Bayingolin Mongolian Autonomous Prefecture
        • Contact:
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, China, 654200
        • Werving
        • Huize County People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar;
  2. Acuut ischemisch CVA met indicaties voor endovasculaire behandeling binnen 24 uur na aanvang;
  3. Acuut ischemisch CVA in de voorste circulatie, met acute occlusie van het verantwoordelijke vat gelokaliseerd in het intracraniële segment van de arteria carotis interna, of het M1- of M2-segment van de arteria cerebri media;
  4. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score ≥6;
  5. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥3 punten;
  6. Modified Rankin Scale (mRS)-score ≤1 voor aanvang van de ziekte;
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënten of hun wettelijke familieleden.

Exclusiecriteria:

  1. Bewijs van intracraniële bloeding (intracerebraal hematoom (ICH), subarachnoïdale bloeding (SAH), epidurale bloeding, acuut of chronisch subduraal hematoom (SDH)) op de baseline CT- of MRI-scan;
  2. Geschiedenis van congenitale of verworven bloedingsstoornissen, stollingsfactor-deficiëntieziekten, trombocytopenische ziekten, etc.;
  3. Verwachte moeilijkheid bij het voltooien van endovasculaire behandeling vanwege vasculaire tortuositeit;
  4. Bekende ernstige allergie (ernstiger dan huiduitslag) voor contrastmiddelen die niet met medicatie onder controle te houden is;
  5. Zwangerschap, borstvoeding;
  6. Een episode of verergering van congestief hartfalen door welke oorzaak dan ook in de afgelopen 6 maanden;
  7. Geschiedenis van hartklepaandoening gecompliceerd door congestief hartfalen binnen de afgelopen 6 maanden;
  8. Hartchirurgie met thoracotomie (bijv. coronaire bypass-chirurgie of klepvervangingsoperatie) binnen de afgelopen 6 maanden;
  9. Acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden;
  10. Teken of symptomen van acuut myocardinfarct bij opname, inclusief elektrocardiografische bevindingen;
  11. Verhoogde serumtroponineconcentratie bij opname (>0,1 μg/L);
  12. Acute aritmie (inclusief elke tachycardie of bradycardie) met hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk <100 mm Hg) bij opname;
  13. Acute of chronische longziekten die langdurige of intermitterende zuurstoftherapie vereisen;
  14. Bevindingen bij lichamelijk onderzoek van een van de volgende afwijkingen: (1) Jugulaire veneuze stuwing (jugulaire veneuze pulsatie >4 cm boven de sternale hoek); (2) Rusttachycardie door congestief hartfalen (hartslag > 100/min); (3) Derde harttoon; (4) Abnormale hepatische jugulaire veneuze reflux; (5) Pitting-oedeem van de onderste ledematen toe te schrijven aan congestief hartfalen of zonder duidelijke oorzaak; (6) Reutels in beide longen; (7) Of bewijs van longoedeem, pleuravocht of pulmonale vasculaire herverdeling op thoraxfoto;
  15. Ernstige chronische anemie (hemoglobine < 75 g/L);
  16. Bekende recente of huidige serumcreatinine die 1,5 keer de bovengrens van normaal overschrijdt, of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 mL/min;
  17. Refractaire hypertensie die moeilijk met medicatie te controleren is (gedefinieerd als systolische bloeddruk > 220 mmHg, of diastolische bloeddruk > 110 mmHg);
  18. Serum alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) is groter dan 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde.
  19. Geschiedenis van albumine-allergie of bekende allergie voor albumine;
  20. Patiënten met ernstige psychische stoornissen of dementie die niet in staat zijn om samen te werken bij het voltooien van geïnformeerde toestemming en follow-up inhoud;
  21. De verwachte overlevingstijd is minder dan 90 dagen (zoals comorbiditeit met maligne tumor of ernstige systemische ziekten etc.);
  22. Patiënten die binnen 30 dagen vóór randomisatie hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische studies of momenteel deelnemen aan andere interventionele klinische studies.
  23. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon andere aandoeningen heeft die het ongeschikt maken om deel te nemen aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albumin gecombineerd met endovasculaire behandelingsgroep
Albumine gecombineerd met aanbevolen endovasculaire behandeling zal worden toegepast.
Geneesmiddel: Albumine
25% humane albumine in een dosis van 0,5 g/kg (maximale dosis 37,5 g) dient intraveneus toegediend te worden. Op de tweede, derde en vierde dag dient dagelijks 25% humane albumine in een dosis van 0,5 g/kg (maximale dosis 37,5 g) toegediend te worden.
Procedure: Endovasculaire behandeling
Beste endovasculaire behandeling.
Actieve vergelijker: Endovasculaire behandelingsgroep
De aanbevolen endovasculaire behandeling zal worden toegepast.
Procedure: Endovasculaire behandeling
Beste endovasculaire behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met mRS 0-2 of terugkeer naar uitgangswaarde mRS (indien de uitgangswaarde premorbide mRS =3-4) na 90 dagen.
Tijdsspanne: 90 dagen
Scores op de gemodificeerde Rankin-schaal variëren van 0 (geen neurologisch deficit) tot 6 (overlijden)
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 24 uur
De NIHSS varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op slechtere uitkomsten.
24 uur
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
De NIHSS varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op slechtere uitkomsten.
7 dagen
Distribution of mRS scores
Tijdsspanne: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-1
Tijdsspanne: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 90 days and 1 year
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scoresindicating worse quality of life.
90 days and 1 year
Proportion of Barthel Index (BI) ≥95
Tijdsspanne: 90 days and 1 year
90 days and 1 year

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van symptomatische intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
De incidentie van nieuw ontstaan atriumfibrilleren binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
De incidentie van nieuw ontstaan longoedeem of congestief hartfalen binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
All-cause mortality rate
Tijdsspanne: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS 0-2 or return to baseline mRS (if the baseline premorbid mRS =3-4)
Tijdsspanne: 1 year
Scores on the modified Rankin scale range from 0 (no neurologic deficit) to 6 (death)
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARISE-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren