Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Albumin for Pasienter med Akutt Storkarokklusjon i Hjerneslag som Gjennomgår Endovaskulær Terapi -2 (ARISE-2)

8. september 2026 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Albumin for pasienter med akutt stor karokklusjon i hjerneslag som gjennomgår endovaskulær terapi -2

Denne studien er et prospektivt, multisentrisk, åpent merket, randomisert kontrollert klinisk forsøk. Vi vil bruke albumin til reperfusjonsbehandling av pasienter med akutt iskemisk slag i anterior sirkulasjon. Denne studien har som mål å verifisere effektiviteten og sikkerheten til albumin kombinert med endovaskulær behandling hos pasienter med akutt iskemisk slag i anterior sirkulasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker anvendelsen av albumin i reperfusjonsterapi for pasienter med akutt iskemisk slag i den anteriore sirkulasjonen. Pasienter som oppfylte alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten Albumin kombinert med endovaskulær terapi-gruppen eller Endovaskulær terapi-gruppen. Alle deltakere i begge grupper mottok akutt slagbehandling og sekundær forebyggende terapi i henhold til gjeldende amerikanske slagretningslinjer, bortsett fra vår intervensjon. Ved baseline gjennomgikk deltakerne kranielt datatomografi (CT) uten kontrast eller magnetresonansangiografi (MRA) for å identifisere okklusjonsstedet og tilstedeværelsen av blødning; relevante laboratorieprøver og mRS-, NIHSS- og ASPECTS-skårer ble også fullført. Videre ble vitale tegn registrert. En 90-dagers telefonoppfølging etter randomisering ble gjennomført for å vurdere pasientene ved hjelp av flere livskvalitetsskalaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kina, 246501
        • Rekruttering
        • Susong County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Bozhou, Anhui, Kina, 236800
        • Rekruttering
        • Bozhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Taihe County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Zongtao Liu
      • Ma’anshan, Anhui, Kina, 243000
        • Rekruttering
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Si County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lei Shi
      • Wuhu, Anhui, Kina, 238300
        • Rekruttering
        • Wuwei People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241000
        • Rekruttering
        • Wuhu Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Rekruttering
        • Zhangzhou Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Jiuquan, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital Jiujuan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kai Guo
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • GanSu Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qian Liu, MD
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Rekruttering
        • PLA Joint Logistic Support Force 940th Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528100
        • Rekruttering
        • Sanshui Hospital of Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Heyuan, Guangdong, Kina, 517000
        • Rekruttering
        • Heyuan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Huazhou, Guangdong, Kina, 525100
        • Rekruttering
        • Huazhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516211
        • Rekruttering
        • Huiyang Sanhe Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Luoyang, Guangdong, Kina, 527200
        • Rekruttering
        • Luoding People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Cenxi, Guangxi, Kina, 543200
        • Rekruttering
        • Cenxi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Rekruttering
        • Guiyang Fourth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Rekruttering
        • Baoding No. 1 Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063100
        • Rekruttering
        • Kailuan General Hospital Linxi Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154000
        • Rekruttering
        • Jiamusi University Hongda Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jixi, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jixi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongshan Cui
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Rekruttering
        • Luoyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Pingdingshan, Henan, Kina, 467000
        • Rekruttering
        • Pingdingshan Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Ningling County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoyin Liu
      • Weihui, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hongkai Cui
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongmou County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lingling Meng
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450007
        • Rekruttering
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466000
        • Rekruttering
        • Zhoukou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466600
        • Rekruttering
        • Xihua County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466300
        • Rekruttering
        • Shenqiu County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Rekruttering
        • Taihe Hospital, Hubei University of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Tianmen, Hubei, Kina, 431700
        • Rekruttering
        • Tianmen First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415000
        • Rekruttering
        • Changde First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guankou, Hunan, Kina, 410300
        • Rekruttering
        • Liuyang Jili Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shaoyang, Hunan, Kina, 422000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
        • Ta kontakt med:
      • Yiyang, Hunan, Kina, 413000
        • Rekruttering
        • Yiyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221005
        • Rekruttering
        • Xuzhou Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Shenmu, Shaanxi, Kina, 719315
        • Rekruttering
        • Daliuta Experimental Area Hospital of Shenmu City
        • Ta kontakt med:
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • Rekruttering
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Feicheng, Shandong, Kina, 271608
        • Rekruttering
        • Feicheng Hospital Of Shandong Yiyang Health Group
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250011
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Rekruttering
        • Linyi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Rizhao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Dongcheng Xu
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Laizhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lihua Liu
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Rekruttering
        • PLA Joint Logistic Support Force 970th Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zibo, Shandong, Kina, 256100
        • Rekruttering
        • Yiyuan County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
        • Rekruttering
        • Yuncheng Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Meishan, Sichuan, Kina, 620500
        • Rekruttering
        • Meishan Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637300
        • Rekruttering
        • Donggang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Bole, Xinjiang, Kina, 833400
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Bortala Mongol Autonomous Prefecture
        • Ta kontakt med:
      • Korla, Xinjiang, Kina, 841000
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Bayingolin Mongolian Autonomous Prefecture
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, Kina, 654200
        • Rekruttering
        • Huize County People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 80 år;
  2. Akutt iskemisk slag med indikasjoner for endovaskulær behandling innen 24 timer etter debut;
  3. Akutt iskemisk slag i anterior sirkulasjon, med akutt okklusjon av det ansvarlige karet lokalisert i den intrakranielle delen av arteria carotis interna, eller M1- eller M2-segmentet av arteria cerebri media;
  4. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-skår ≥6;
  5. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥3 poeng;
  6. Modified Rankin Scale (mRS)-skår ≤1 før sykdomsdebut;
  7. Skriftlig samtykke gitt av pasienten eller deres pårørende.

Eksklusjonskriterier:

  1. Bevis for intrakraniell blødning (intracerebralt hematom (ICH), subaraknoidalblødning (SAH), epiduralblødning, akutt eller kronisk subduralt hematom (SDH)) på baseline CT eller MR-undersøkelse;
  2. Historie med medfødt eller ervervet blødningsforstyrrelse, koagulasjonsfaktormangel, trombocytopeni etc.;
  3. Forventet vanskelighet med å fullføre endovaskulær behandling på grunn av vaskulær tortuositet;
  4. Kjent alvorlig allergi (mer alvorlig enn utslett) mot kontrastmidler som ikke kan kontrolleres med medisiner;
  5. Graviditet, amming;
  6. Episode eller forverring av kongestiv hjertesvikt fra hvilken som helst årsak de siste 6 månedene;
  7. Historie med hjerteklaffsykdom komplisert av kongestiv hjertesvikt de siste 6 månedene;
  8. Hjertekirurgi med torakotomi (f.eks. koronar bypass eller klaffereplasering) de siste 6 månedene;
  9. Akutt myokardinfarkt de siste 6 månedene;
  10. Tegn eller symptomer på akutt myokardinfarkt ved innleggelse, inkludert elektrokardiografiske funn;
  11. Forhøyet serumtroponinkonsentrasjon ved innleggelse (>0,1 µg/L);
  12. Akutt arytmi (inkludert enhver takykardi eller bradykardi) med hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk <100 mm Hg) ved innleggelse;
  13. Akutt eller kronisk lungesykdom som krever langvarig eller intermitterende oksygenterapi;
  14. Funn ved fysisk undersøkelse av noen av følgende abnormaliteter: (1) Jugularvenedilatasjon (jugularvenepulsasjon >4 cm over sternalvinkelen); (2) Hviletakykardi på grunn av kongestiv hjertesvikt (hjertefrekvens > 100 per/min); (3) Tredje hjertelyd; (4) Unormal hepatisk jugularvenerefluks; (5) Stempeødem i nedre ekstremiteter tilskrevet kongestiv hjertesvikt eller uten tydelig årsak; (6) Rales i begge lunger; (7) Eller bevis på lungeødem, pleuraeffusjon eller pulmonal vaskulær redistribusjon på røntgen thorax;
  15. Alvorlig kronisk anemi (hemoglobin < 75 g/L);
  16. Kjent nylig eller nåværende serumkreatinin som overstiger 1,5 ganger øvre normalgrense, eller estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) < 60 mL/min;
  17. Refraktær hypertensjon som er vanskelig å kontrollere med medisiner (definert som systolisk blodtrykk > 220 mmHg, eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg);
  18. Serum alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) er større enn 1,5 ganger øvre normalverdi.
  19. Historie med albuminallergi eller kjent allergi mot albumin;
  20. Pasienter med alvorlige psykiske lidelser eller demens som ikke kan samarbeide om å fullføre samtykke og oppfølgingsinnhold;
  21. Forventet overlevelse er mindre enn 90 dager (f.eks. komorbiditet med malign tumor eller alvorlige systemiske sykdommer etc.);
  22. Pasienter som har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager før randomisering eller som for tiden deltar i andre intervensjonelle kliniske studier.
  23. Forskeren mener at forsøkspersonen har andre forhold som gjør det uegnet å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Albumin kombinert med endovaskulær behandlingsgruppe
Albumin kombinert med anbefalt endovaskulær behandling vil bli anvendt.
Legemiddel: Albumin
25 % humant albumin i en dose på 0,5 g/kg (maksimal dose 37,5 g) skal administreres intravenøst. På andre, tredje og fjerde dag skal 25 % humant albumin i en dose på 0,5 g/kg (maksimal dose 37,5 g) administreres daglig.
Fremgangsmåte: Endovaskulær behandling
Beste endovaskulær behandling.
Aktiv komparator: Endovaskulær behandlingsgruppe
Anbefalt endovaskulær behandling vil bli anvendt.
Fremgangsmåte: Endovaskulær behandling
Beste endovaskulær behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med mRS 0-2 eller tilbakegang til baseline mRS (hvis den premorbide baseline mRS =3-4) etter 90 dager.
Tidsramme: 90 dager
Poengsummer på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 (ingen nevrologisk svikt) til 6 (død)
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer
NIHSS varierer fra 0 til 42, der høyere poengsummer indikerer dårligere utfall.
24 timer
National Institutes of Health Stroke-skala (NIHSS) etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager
NIHSS-skåren varierer fra 0 til 42, hvor høyere skår indikerer dårligere utfall.
7 dager
Distribution of mRS scores
Tidsramme: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-1
Tidsramme: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 90 days and 1 year
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scoresindicating worse quality of life.
90 days and 1 year
Proportion of Barthel Index (BI) ≥95
Tidsramme: 90 days and 1 year
90 days and 1 year

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av symptomatisk intraserebral blødning
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Forekomsten av nyoppstått atrieflimmer innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Forekomstraten av nyoppstått lungeødem eller kongestiv hjertesvikt innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager
7 dager
All-cause mortality rate
Tidsramme: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS 0-2 or return to baseline mRS (if the baseline premorbid mRS =3-4)
Tidsramme: 1 year
Scores on the modified Rankin scale range from 0 (no neurologic deficit) to 6 (death)
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARISE-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere