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Albumin para Doentes com Acidente Vascular Cerebral Oclusivo de Grande Vaso Agudo Submetidos a Terapia Endovascular -2 (ARISE-2)

12 de abril de 2026 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Albumin para Doentes com Acidente Vascular Cerebral Agudo por Oclusão de Grande Vaso Submetidos a Terapia Endovascular -2

Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, aberto e randomizado controlado. Vamos aplicar albumina no tratamento de reperfusão de doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo na circulação anterior. Este estudo visa verificar a eficácia e a segurança da albumina combinada com o tratamento endovascular em doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo da circulação anterior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investiga a aplicação de albumina na terapia de reperfusão para doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo na circulação anterior. Os doentes que cumpriram todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo de Albumina combinada com Terapia Endovascular ou para o grupo de Terapia Endovascular. Todos os sujeitos em ambos os grupos receberam tratamento de acidente vascular cerebral agudo e terapia de prevenção secundária de acordo com as diretrizes americanas atuais para acidente vascular cerebral, além da nossa intervenção. Na linha de base, os sujeitos foram submetidos a tomografia computorizada (TC) craniana sem contraste ou angiografia por ressonância magnética (ARM) para identificar o local da oclusão e a presença de hemorragia; foram também concluídos testes laboratoriais relevantes e as pontuações mRS, NIHSS e ASPECTS. Além disso, foram registados os sinais vitais. Foi realizada uma seguimento telefónico 90 dias após a randomização para avaliar os doentes utilizando várias escalas de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1192

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Taihe County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Zongtao Liu
      • Suzhou, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Si County People's Hospital
        • Contato:
          • Lei Shi
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Contato:
    • Gansu
      • Jiuquan, Gansu, China
        • Recrutamento
        • Shanghai General Hospital Jiujuan Hospital
        • Contato:
          • Kai Guo
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Recrutamento
        • Gansu Provincial Hospital
        • Contato:
          • Qian Liu, MD
    • Heilongjiang
      • Jixi, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • Jixi People's Hospital
        • Contato:
          • Hongshan Cui
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, China
        • Recrutamento
        • Ningling County People's Hospital
        • Contato:
          • Xiaoyin Liu
      • Weihui, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contato:
          • Hongkai Cui
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Zhongmou County People's Hospital
        • Contato:
          • Lingling Meng
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Shandong
      • Rizhao, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Dongcheng Xu
      • Yantai, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Laizhou People's Hospital
        • Contato:
          • Lihua Liu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 e 80 anos;
  2. Acidente vascular cerebral isquémico agudo com indicações para tratamento endovascular dentro de 24 horas após o início;
  3. Acidente vascular cerebral isquémico agudo da circulação anterior, com oclusão aguda do vaso responsável localizada no segmento intracraniano da artéria carótida interna, ou no segmento M1 ou M2 da artéria cerebral média;
  4. Pontuação na Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) >=6;
  5. Pontuação no Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) >=3 pontos;
  6. Pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) ≤1 antes do início da doença;
  7. Consentimento informado por escrito fornecido pelos doentes ou pelos seus familiares legais.

Critérios de Exclusão:

  1. Evidência de hemorragia intracraniana (hematoma intracerebral (HIC), hemorragia subaracnoideia (HSA), hemorragia epidural, hematoma subdural agudo ou crónico (HSD)) na tomografia computadorizada ou ressonância magnética de base;
  2. Histórico de distúrbios hemorrágicos congénitos ou adquiridos, doenças por deficiência de fatores de coagulação, doenças trombocitopénicas, etc;
  3. Dificuldade antecipada em completar o tratamento endovascular devido à tortuosidade vascular;
  4. Alergia grave conhecida (mais grave que erupção cutânea) a meios de contraste não controlada por medicamentos;
  5. Gravidez, amamentação;
  6. Episódio ou exacerbação de insuficiência cardíaca congestiva por qualquer causa nos últimos 6 meses;
  7. Histórico de doença valvular cardíaca complicada com insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 6 meses;
  8. Cirurgia cardíaca com toracotomia (ex. bypass da artéria coronária ou cirurgia de substituição valvular) nos últimos 6 meses;
  9. Enfarte agudo do miocárdio nos últimos 6 meses;
  10. Sinais ou sintomas de enfarte agudo do miocárdio à admissão, incluindo achados eletrocardiográficos;
  11. Concentração sérica de troponina elevada à admissão (>0.1 μg/L);
  12. Arritmia aguda (incluindo qualquer taquicardia ou bradicardia) com instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica <100 mm Hg) à admissão;
  13. Doenças pulmonares agudas ou crónicas que requerem oxigenoterapia prolongada ou intermitente;
  14. Achados no exame físico de quaisquer das seguintes anormalidades: (1) Distensão venosa jugular (pulsação venosa jugular >4 cm acima do ângulo esternal); (2) Taquicardia em repouso devido a insuficiência cardíaca congestiva (frequência cardíaca > 100 por/min); (3) Terceira bulha cardíaca; (4) Refluxo venoso hepatojugular anormal; (5) Edema com fóvea dos membros inferiores atribuível a insuficiência cardíaca congestiva ou sem causa aparente; (6) Estertores crepitantes em ambos os pulmões; (7) Ou evidência de edema pulmonar, derrame pleural, ou redistribuição vascular pulmonar na radiografia torácica;
  15. Anemia crónica grave (hemoglobina < 75 g/L);
  16. Creatinina sérica recente ou atual conhecida excedendo 1.5 vezes o limite superior do normal, ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min;
  17. Hipertensão refractária difícil de controlar com medicação (definida como pressão arterial sistólica > 220 mmHg, ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg);
  18. Alanina aminotransferase sérica (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) é superior a 1.5 vezes o limite superior do valor normal.
  19. Histórico de alergia à albumina ou alergia conhecida à albumina;
  20. Doentes com distúrbios mentais graves ou demência que não conseguem cooperar na conclusão do consentimento informado e conteúdo de seguimento;
  21. O tempo de sobrevivência esperado é inferior a 90 dias (como comorbilidade com tumor maligno ou doenças sistémicas graves, etc.);
  22. Doentes que participaram noutros estudos clínicos intervencionais nos 30 dias antes da randomização ou estão atualmente a participar noutros estudos clínicos intervencionais.
  23. O investigador acredita que o sujeito tem outras condições que o tornam inadequado para participar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento combinado de albumina com endovascular
A albumina combinada com o tratamento endovascular recomendado será aplicada.
Medicamento: Albumin
A albumina humana a 25% na dose de 0,5g/kg (dose máxima 37,5g) deve ser administrada por via intravenosa. No segundo, terceiro e quarto dias, a albumina humana a 25% na dose de 0,5g/kg (dose máxima 37,5g) deve ser administrada diariamente.
Procedimento: Tratamento endovascular
Melhor tratamento endovascular.
Comparador Ativo: Grupo de tratamento endovascular
Será aplicado o tratamento endovascular recomendado.
Procedimento: Tratamento endovascular
Melhor tratamento endovascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com mRS 0-2 ou retorno ao mRS basal (se o mRS premórbido basal =3-4) aos 90 dias.
Prazo: 90 dias
As pontuações na escala de Rankin modificada variam entre 0 (sem défice neurológico) e 6 (óbito)
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de doentes com pontuação mRS 0-1 aos 90 dias
Prazo: 90 dias
90 dias
Distribuição dos resultados da escala mRS aos 90 dias
Prazo: 90 dias
90 dias
Proporção de Índice de Barthel (BI) ≥95 aos 90 dias
Prazo: 90 dias
90 dias
Questionário EuroQol de Cinco Dimensões e Cinco Níveis (EQ-5D-5L) aos 90 dias
Prazo: 90 dias
O EQ-5D-5L inclui 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: 1 = sem problemas, 2 = problemas ligeiros, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves e 5 = problemas extremos. Pontuações mais elevadas indicam pior qualidade de vida.
90 dias
24h Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 horas
A NIHSS varia de 0 a 42, com pontuações mais altas a indicarem resultados piores.
24 horas
Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) aos 7 dias
Prazo: 7 dias
A pontuação NIHSS varia de 0 a 42, sendo que pontuações mais elevadas indicam piores resultados.
7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
A incidência de hemorragia intracerebral sintomática
Prazo: 7 dias
7 dias
A incidência de fibrilhação auricular de novo início dentro de 7 dias
Prazo: 7 dias
7 dias
A taxa de incidência de edema pulmonar de início recente ou insuficiência cardíaca congestiva no prazo de 7 dias
Prazo: 7 dias
7 dias
Taxa de mortalidade por todas as causas aos 90 dias
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARISE-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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