Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Albumin pro pacienty s akutní okluzí velké cévy mozku podstupující endovaskulární terapii -2 (ARISE-2)

8. září 2026 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Albumin pro pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou okluzí velké cévy podstupující endovaskulární terapii -2

Tato studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Budeme aplikovat albumin k reperfuzní léčbě pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v předním oběhu. Cílem této studie je ověřit účinnost a bezpečnost albuminu v kombinaci s endovaskulární léčbou u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v předním oběhu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá aplikaci albuminu v reperfuzní terapii u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v předním řečišti. Pacienti, kteří splnili všechna kritéria pro zařazení a nesplnili žádné z vylučovacích kritérií, budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny Albumin kombinovaný s endovaskulární terapií nebo do skupiny Endovaskulární terapie. Všichni účastníci v obou skupinách dostali akutní léčbu cévní mozkové příhody a sekundární preventivní terapii podle současných amerických doporučení pro cévní mozkové příhody, kromě naší intervence. Na začátku studie podstoupili účastníci nekontrastní kraniální výpočetní tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanční angiografii (MRA) k identifikaci místa okluze a přítomnosti krvácení; byly také provedeny relevantní laboratorní testy a hodnocení pomocí stupnic mRS, NIHSS a ASPECTS. Dále byly zaznamenány vitální funkce. Bylo provedeno 90denní telefonické sledování po randomizaci za účelem vyhodnocení pacientů pomocí několika škál kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1192

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Čína, 246501
        • Nábor
        • Susong County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Bozhou, Anhui, Čína, 236800
        • Nábor
        • Bozhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Fuyang, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Taihe County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zongtao Liu
      • Ma’anshan, Anhui, Čína, 243000
        • Nábor
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Si County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Shi
      • Wuhu, Anhui, Čína, 238300
        • Nábor
        • Wuwei People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241000
        • Nábor
        • Wuhu Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, Čína, 363000
        • Nábor
        • Zhangzhou Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Jiuquan, Gansu, Čína
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital Jiujuan Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Guo
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Nábor
        • GanSu Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Liu, MD
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Nábor
        • PLA Joint Logistic Support Force 940th Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528100
        • Nábor
        • Sanshui Hospital of Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Heyuan, Guangdong, Čína, 517000
        • Nábor
        • Heyuan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Huazhou, Guangdong, Čína, 525100
        • Nábor
        • Huazhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516211
        • Nábor
        • Huiyang Sanhe Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Guangdong, Čína, 527200
        • Nábor
        • Luoding People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Cenxi, Guangxi, Čína, 543200
        • Nábor
        • Cenxi People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
        • Nábor
        • Guiyang Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • Nábor
        • Baoding No. 1 Central Hospital
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063100
        • Nábor
        • Kailuan General Hospital Linxi Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Čína, 154000
        • Nábor
        • Jiamusi University Hongda Hospital
        • Kontakt:
      • Jixi, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Jixi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongshan Cui
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • Nábor
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Pingdingshan, Henan, Čína, 467000
        • Nábor
        • Pingdingshan Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shangqiu, Henan, Čína
        • Nábor
        • Ningling County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyin Liu
      • Weihui, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Hongkai Cui
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Zhongmou County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lingling Meng
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450007
        • Nábor
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
      • Zhoukou, Henan, Čína, 466000
        • Nábor
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhoukou, Henan, Čína, 466600
        • Nábor
        • Xihua County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhoukou, Henan, Čína, 466300
        • Nábor
        • Shenqiu County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
        • Nábor
        • Taihe Hospital, Hubei University of Medicine
        • Kontakt:
      • Tianmen, Hubei, Čína, 431700
        • Nábor
        • Tianmen First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína, 415000
        • Nábor
        • Changde First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guankou, Hunan, Čína, 410300
        • Nábor
        • Liuyang Jili Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoyang, Hunan, Čína, 422000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
        • Kontakt:
      • Yiyang, Hunan, Čína, 413000
        • Nábor
        • Yiyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221005
        • Nábor
        • Xuzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Shenmu, Shaanxi, Čína, 719315
        • Nábor
        • Daliuta Experimental Area Hospital of Shenmu City
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, Čína, 712000
        • Nábor
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Feicheng, Shandong, Čína, 271608
        • Nábor
        • Feicheng Hospital Of Shandong Yiyang Health Group
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína, 250011
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Nábor
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Rizhao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Dongcheng Xu
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Laizhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lihua Liu
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Nábor
        • PLA Joint Logistic Support Force 970th Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Čína, 256100
        • Nábor
        • Yiyuan County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Čína, 044000
        • Nábor
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Meishan, Sichuan, Čína, 620500
        • Nábor
        • Meishan Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchong, Sichuan, Čína, 637300
        • Nábor
        • Donggang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Bole, Xinjiang, Čína, 833400
        • Nábor
        • People's Hospital of Bortala Mongol Autonomous Prefecture
        • Kontakt:
      • Korla, Xinjiang, Čína, 841000
        • Nábor
        • People's Hospital of Bayingolin Mongolian Autonomous Prefecture
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, Čína, 654200
        • Nábor
        • Huize County People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 80 lety;
  2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda s indikací k endovaskulární léčbě do 24 hodin od začátku;
  3. Akutní ischemická cévní mozková příhoda v předním řečišti, s akutní okluzí odpovědné cévy lokalizované v intrakraniálním segmentu vnitřní krkavice nebo v M1 či M2 segmentu střední mozkové tepny;
  4. Skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6;
  5. Skóre Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥3 body;
  6. Skóre Modified Rankin Scale (mRS) ≤1 před začátkem onemocnění;
  7. Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacienty nebo jejich zákonnými příbuznými.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost nitrolebního krvácení (intracerebrální hematom (ICH), subarachnoidální krvácení (SAH), epidurální krvácení, akutní nebo chronický subdurální hematom (SDH)) na výchozím CT nebo MRI snímku;
  2. Anamnéza vrozených nebo získaných poruch srážlivosti krve, onemocnění s deficitem koagulačních faktorů, trombocytopenických onemocnění apod.;
  3. Očekávané obtíže při dokončení endovaskulární léčby kvůli vinutí cév;
  4. Známá závažná alergie (závažnější než kožní vyrážka) na kontrastní látky nekontrolovatelná léky;
  5. Těhotenství, kojení;
  6. Epizoda nebo exacerbace městnavého srdečního selhání z jakékoli příčiny v posledních 6 měsících;
  7. Anamnéza onemocnění srdečních chlopní komplikovaného městnavým srdečním selháním v posledních 6 měsících;
  8. Srdeční operace s torakotomií (např. aortokoronární bypass nebo operace výměny chlopně) v posledních 6 měsících;
  9. Akutní infarkt myokardu v posledních 6 měsících;
  10. Známky nebo příznaky akutního infarktu myokardu při přijetí, včetně elektrokardiografických nálezů;
  11. Zvýšená koncentrace troponinu v séru při přijetí (>0,1 µg/L);
  12. Akutní arytmie (včetně jakékoli tachykardie nebo bradykardie) s hemodynamickou nestabilitou (systolický krevní tlak <100 mm Hg) při přijetí;
  13. Akutní nebo chronická plicní onemocnění vyžadující dlouhodobou nebo přerušovanou kyslíkovou terapii;
  14. Nálezy při fyzikálním vyšetření některé z následujících abnormalit: (1) Distenze jugulárních žil (jugulární venózní pulzace >4 cm nad sternálním úhlem); (2) Klidová tachykardie způsobená městnavým srdečním selháním (tepová frekvence > 100/min); (3) Třetí srdeční ozva; (4) Abnormální hepatjugulární reflux; (5) Podtlakové otoky dolních končetin připisované městnavému srdečnímu selhání nebo bez zjevné příčiny; (6) Chrůpky v obou plicích; (7) Nebo známky plicního edému, pleurálního výpotku nebo redistribuce plicního cévního řečiště na rentgenu hrudníku;
  15. Těžká chronická anémie (hemoglobin < 75 g/L);
  16. Známá nedávná nebo současná hladina kreatininu v séru překračující 1,5násobek horní hranice normálu, nebo odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 60 mL/min;
  17. Refrakterní hypertenze obtížně kontrolovatelná léky (definovaná jako systolický krevní tlak > 220 mmHg, nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg);
  18. Hladina alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) v séru je větší než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty.
  19. Anamnéza alergie na albumin nebo známá alergie na albumin;
  20. Pacienti se závažnými duševními poruchami nebo demencí, kteří nejsou schopni spolupracovat při vyplňování informovaného souhlasu a následného sledování;
  21. Očekávaná doba přežití je kratší než 90 dní (např. komorbidita s maligním nádorem nebo závažnými systémovými onemocněními apod.);
  22. Pacienti, kteří se účastnili jiných intervenčních klinických studií do 30 dnů před randomizací nebo se v současnosti účastní jiných intervenčních klinických studií.
  23. Výzkumník se domnívá, že subjekt má další podmínky, které jej činí nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s albuminem kombinovaným s endovaskulární léčbou
Albumin v kombinaci s doporučenou endovaskulární léčbou bude aplikován.
Lék: Albumin
25% lidský albumin v dávce 0,5 g/kg (maximální dávka 37,5 g) by měl být podáván intravenózně.
Druhý, třetí a čtvrtý den by měl být 25% lidský albumin v dávce 0,5 g/kg (maximální dávka 37,5 g) podáván denně.
Postup: Endovaskulární léčba
Nejlepší endovaskulární léčba.
Aktivní komparátor: Skupina s endovaskulární léčbou
Bude aplikována doporučená endovaskulární léčba.
Postup: Endovaskulární léčba
Nejlepší endovaskulární léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s mRS 0-2 nebo návratem k výchozímu mRS (pokud výchozí premorbidní mRS =3-4) v 90 dnech.
Časové okno: 90 dní
Skóre na modifikované Rankinově škále se pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt)
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: 24 hodin
NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
24 hodin
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) v 7. den
Časové okno: 7 dní
NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledky.
7 dní
Distribution of mRS scores
Časové okno: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-1
Časové okno: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: 90 days and 1 year
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scoresindicating worse quality of life.
90 days and 1 year
Proportion of Barthel Index (BI) ≥95
Časové okno: 90 days and 1 year
90 days and 1 year

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatického intracerebrálního krvácení
Časové okno: 7 dní
7 dní
Výskyt nově vzniklé fibrilace síní do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
7 dní
Výskyt nově vznikajícího plicního edému nebo městnavého srdečního selhání do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
7 dní
All-cause mortality rate
Časové okno: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS 0-2 or return to baseline mRS (if the baseline premorbid mRS =3-4)
Časové okno: 1 year
Scores on the modified Rankin scale range from 0 (no neurologic deficit) to 6 (death)
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARISE-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit