Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Albumin för patienter med akut stroke orsakad av stor kärlockslusion som genomgår endovaskulär terapi -2 (ARISE-2)

8 september 2026 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Albumin för Patienter med Akut Stort Kärlocklusionsstroke som Genomgår Endovaskulär Terapi -2

Denna studie är en prospektiv, multicentrisk, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Vi kommer att applicera albumin i reperfusionsbehandlingen av patienter med akut ischemisk stroke i främre cirkulationen. Denna studie syftar till att verifiera effektiviteten och säkerheten av albumin i kombination med endovaskulär behandling hos patienter med akut ischemisk stroke i främre cirkulationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker tillämpningen av albumin vid reperfusionsterapi för patienter med akut ischemisk stroke i den främre cirkulationen. Patienter som uppfyllde alla inklusionskriterier och inget av exklusionskriterierna kommer att slumpmässigt fördelas i ett 1:1-förhållande till antingen Albumin kombinerat med Endovaskulär Terapi-gruppen eller Endovaskulär Terapi-gruppen. Alla deltagare i båda grupperna fick akut strokebehandling och sekundärpreventiv terapi enligt nuvarande amerikanska strokeriktlinjer, förutom vår intervention. Vid baslinjen genomgick deltagarna kranial datortomografi (CT) utan kontrast eller magnetresonansangiografi (MRA) för att identifiera ocklusionsplatsen och förekomst av blödning; relevanta laboratorietester och mRS-, NIHSS- och ASPECTS-poäng slutfördes också. Dessutom registrerades vitalparametrar. En 90-dagars telefonuppföljning efter randomisering genomfördes för att utvärdera patienter med hjälp av flera livskvalitetsskalor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1192

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kina, 246501
        • Rekrytering
        • Susong County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Bozhou, Anhui, Kina, 236800
        • Rekrytering
        • Bozhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • Taihe County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zongtao Liu
      • Ma’anshan, Anhui, Kina, 243000
        • Rekrytering
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • Si County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Shi
      • Wuhu, Anhui, Kina, 238300
        • Rekrytering
        • Wuwei People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241000
        • Rekrytering
        • Wuhu Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Rekrytering
        • Zhangzhou Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Jiuquan, Gansu, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai General Hospital Jiujuan Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Guo
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekrytering
        • GanSu Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Liu, MD
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Rekrytering
        • PLA Joint Logistic Support Force 940th Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528100
        • Rekrytering
        • Sanshui Hospital of Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Heyuan, Guangdong, Kina, 517000
        • Rekrytering
        • Heyuan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Huazhou, Guangdong, Kina, 525100
        • Rekrytering
        • Huazhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516211
        • Rekrytering
        • Huiyang Sanhe Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Guangdong, Kina, 527200
        • Rekrytering
        • Luoding People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Cenxi, Guangxi, Kina, 543200
        • Rekrytering
        • Cenxi People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Rekrytering
        • Guiyang Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Rekrytering
        • Baoding No. 1 Central Hospital
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063100
        • Rekrytering
        • Kailuan General Hospital Linxi Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154000
        • Rekrytering
        • Jiamusi University Hongda Hospital
        • Kontakt:
      • Jixi, Heilongjiang, Kina
        • Rekrytering
        • Jixi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongshan Cui
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Rekrytering
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Pingdingshan, Henan, Kina, 467000
        • Rekrytering
        • Pingdingshan Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Ningling County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyin Liu
      • Weihui, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Hongkai Cui
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongmou County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lingling Meng
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450007
        • Rekrytering
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466000
        • Rekrytering
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466600
        • Rekrytering
        • Xihua County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466300
        • Rekrytering
        • Shenqiu County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Rekrytering
        • Taihe Hospital, Hubei University of Medicine
        • Kontakt:
      • Tianmen, Hubei, Kina, 431700
        • Rekrytering
        • Tianmen First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415000
        • Rekrytering
        • Changde First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guankou, Hunan, Kina, 410300
        • Rekrytering
        • Liuyang Jili Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoyang, Hunan, Kina, 422000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
        • Kontakt:
      • Yiyang, Hunan, Kina, 413000
        • Rekrytering
        • Yiyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221005
        • Rekrytering
        • Xuzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Shenmu, Shaanxi, Kina, 719315
        • Rekrytering
        • Daliuta Experimental Area Hospital of Shenmu City
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • Rekrytering
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Feicheng, Shandong, Kina, 271608
        • Rekrytering
        • Feicheng Hospital Of Shandong Yiyang Health Group
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250011
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Rekrytering
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Rizhao, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Dongcheng Xu
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Laizhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lihua Liu
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Rekrytering
        • PLA Joint Logistic Support Force 970th Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Kina, 256100
        • Rekrytering
        • Yiyuan County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
        • Rekrytering
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Meishan, Sichuan, Kina, 620500
        • Rekrytering
        • Meishan Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637300
        • Rekrytering
        • Donggang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Bole, Xinjiang, Kina, 833400
        • Rekrytering
        • People's Hospital of Bortala Mongol Autonomous Prefecture
        • Kontakt:
      • Korla, Xinjiang, Kina, 841000
        • Rekrytering
        • People's Hospital of Bayingolin Mongolian Autonomous Prefecture
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, Kina, 654200
        • Rekrytering
        • Huize County People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 80 år;
  2. Akut ischemisk stroke med indikationer för endovaskulär behandling inom 24 timmar från debuten;
  3. Akut ischemisk stroke i anteriort cirkulationsområde, med akut ocklusion av det ansvariga kärlet beläget i intracraniella segmentet av arteria carotis interna, eller M1- eller M2-segmentet av arteria cerebri media;
  4. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng ≥6;
  5. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥3 poäng;
  6. Modified Rankin Scale (mRS) poäng ≤1 före sjukdomsdebut;
  7. Skriftligt informerat samtycke lämnat av patienterna eller deras lagliga anhöriga.

Exklusionskriterier:

  1. Bevis för intrakraniell blödning (intracerebral hematom (ICH), subaraknoidalblödning (SAH), epiduralblödning, akut eller kronisk subdurahämatom (SDH)) på baslinje-CT eller MR-undersökning;
  2. Anamnes på medfödd eller förvärvad blödningsrubbning, koagulationsfaktorbrist, trombocytopenisk sjukdom etc.;
  3. Förväntad svårighet att slutföra endovaskulär behandling på grund av vaskulär tortuositet;
  4. Känd svår allergi (svårare än hudutslag) mot kontrastmedel som inte kan kontrolleras med läkemedel;
  5. Graviditet, amning;
  6. En episod eller försämring av kongestiv hjärtsvikt från vilken orsak som helst under de senaste 6 månaderna;
  7. Anamnes på hjärtklaffsjukdom komplicerad med kongestiv hjärtsvikt inom de senaste 6 månaderna;
  8. Hjärtkirurgi med torakotomi (t.ex. kranskärlsbypass eller klaffbytesoperation) inom de senaste 6 månaderna;
  9. Akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna;
  10. Tecken eller symptom på akut hjärtinfarkt vid inläggning, inklusive elektrokardiografiska fynd;
  11. Förhöjd serumtroponinkoncentration vid inläggning (>0,1 µg/L);
  12. Akut arytmi (inklusive alla takykardier eller bradykardier) med hemodynamisk instabilitet (systoliskt blodtryck <100 mm Hg) vid inläggning;
  13. Akut eller kronisk lungsjukdom som kräver långvarig eller intermittent syrgasbehandling;
  14. Fynd vid fysisk undersökning av någon av följande abnormiteter: (1) Jugularvenös distension (jugularvenös pulsation >4 cm ovanför sternalvinkeln); (2) Vilotakykardi på grund av kongestiv hjärtsvikt (hjärtfrekvens > 100/min); (3) Tredje hjärtljudet; (4) Onormal hepatisk jugularvenös reflux; (5) Dimpelfödem i nedre extremiteterna som tillskrivs kongestiv hjärtsvikt eller utan uppenbar orsak; (6) Rassel i båda lungorna; (7) Eller tecken på lungödem, pleuravätska eller pulmonal vaskulär omfördelning på röntgen thorax;
  15. Svår kronisk anemi (hemoglobin < 75 g/L);
  16. Känd nyligen eller aktuell serumkreatinin överstigande 1,5 gånger övre referensgränsen, eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 mL/min;
  17. Refraktär hypertoni som är svår att kontrollera med läkemedel (definierad som systoliskt blodtryck > 220 mmHg, eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg);
  18. Serum alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) är större än 1,5 gånger övre referensgränsen.
  19. Anamnes på albuminallergi eller känd allergi mot albumin;
  20. Patienter med svåra psykiska störningar eller demens som inte kan samarbeta för att slutföra informerat samtycke och uppföljningsinnehåll;
  21. Förväntad överlevnadstid är mindre än 90 dagar (t.ex. komorbiditet med malign tumör eller svåra systemiska sjukdomar etc.);
  22. Patienter som har deltagit i andra interventionsstudier inom 30 dagar före randomisering eller för närvarande deltar i andra interventionsstudier.
  23. Undersökningsledaren anser att deltagaren har andra tillstånd som gör det olämpligt att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Albumin kombinerat med endovaskulär behandlingsgrupp
Albumin kombinerat med rekommenderad endovaskulär behandling kommer att tillämpas.
Läkemedel: Albumin
25% human albumin i en dos av 0,5 g/kg (maximal dos 37,5 g) ska administreras intravenöst. På den andra, tredje och fjärde dagen ska 25% human albumin i en dos av 0,5 g/kg (maximal dos 37,5 g) administreras dagligen.
Procedur: Endovaskulär behandling
Bästa endovaskulära behandlingen.
Aktiv komparator: Endovaskulär behandlingsgrupp
Rekommenderad endovaskulär behandling kommer att tillämpas.
Procedur: Endovaskulär behandling
Bästa endovaskulära behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med mRS 0–2 eller återgång till baslinje-mRS (om den premorbida baslinje-mRS = 3–4) efter 90 dagar.
Tidsram: 90 dagar
Poäng på den modifierade Rankin-skalan sträcker sig från 0 (inget neurologiskt underskott) till 6 (död)
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 24 timmar
NIHSS-skalan sträcker sig från 0 till 42, där högre poäng indikerar sämre utfall.
24 timmar
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vid 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
NIHSS varierar från 0 till 42, där högre poäng indikerar sämre utfall.
7 dagar
Distribution of mRS scores
Tidsram: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-1
Tidsram: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsram: 90 days and 1 year
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scoresindicating worse quality of life.
90 days and 1 year
Proportion of Barthel Index (BI) ≥95
Tidsram: 90 days and 1 year
90 days and 1 year

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av symptomatisk intracerebral blödning
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Förekomsten av nyinsatt förmaksflimmer inom 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Frekvensen av nyinsjuknande lungödem eller kongestiv hjärtsvikt inom 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
All-cause mortality rate
Tidsram: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS 0-2 or return to baseline mRS (if the baseline premorbid mRS =3-4)
Tidsram: 1 year
Scores on the modified Rankin scale range from 0 (no neurologic deficit) to 6 (death)
1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

20 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2025

Första postat (Faktisk)

4 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARISE-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera