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Albúmina para Pacientes con Accidente Cerebrovascular Oclusivo de Gran Vaso Agudo Sometidos a Terapia Endovascular -2 (ARISE-2)

12 de abril de 2026 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Albúmina para Pacientes con Accidente Cerebrovascular Oclusivo Agudo de Vasos Grandes Sometidos a Terapia Endovascular -2

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto y aleatorizado. Aplicaremos albúmina al tratamiento de reperfusión de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en la circulación anterior. Este estudio tiene como objetivo verificar la eficacia y seguridad de la albúmina combinada con el tratamiento endovascular en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo de la circulación anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investiga la aplicación de albúmina en la terapia de reperfusión para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en la circulación anterior.
Los pacientes que cumplieron todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de Albúmina combinada con Terapia Endovascular o al grupo de Terapia Endovascular.
Todos los sujetos en ambos grupos recibieron tratamiento agudo del accidente cerebrovascular y terapia de prevención secundaria según las guías estadounidenses actuales para el accidente cerebrovascular, aparte de nuestra intervención.
Al inicio, los sujetos se sometieron a tomografía computarizada (TC) craneal sin contraste o angiografía por resonancia magnética (ARM) para identificar el sitio de oclusión y la presencia de hemorragia; también se completaron pruebas de laboratorio relevantes y puntuaciones mRS, NIHSS y ASPECTS.
Además, se registraron los signos vitales.
Se realizó un seguimiento telefónico a los 90 días después de la aleatorización para evaluar a los pacientes utilizando varias escalas de calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1192

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Taihe County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Zongtao Liu
      • Suzhou, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Si County People's Hospital
        • Contacto:
          • Lei Shi
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Contacto:
    • Gansu
      • Jiuquan, Gansu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai General Hospital Jiujuan Hospital
        • Contacto:
          • Kai Guo
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Gansu Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Qian Liu, MD
    • Heilongjiang
      • Jixi, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jixi People's Hospital
        • Contacto:
          • Hongshan Cui
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningling County People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoyin Liu
      • Weihui, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contacto:
          • Hongkai Cui
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongmou County People's Hospital
        • Contacto:
          • Lingling Meng
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Shandong
      • Rizhao, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Dongcheng Xu
      • Yantai, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Laizhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Lihua Liu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 80 años;
  2. Accidente cerebrovascular isquémico agudo con indicaciones para tratamiento endovascular dentro de las 24 horas del inicio;
  3. Accidente cerebrovascular isquémico agudo de circulación anterior, con oclusión aguda del vaso responsable localizada en el segmento intracraneal de la arteria carótida interna, o el segmento M1 o M2 de la arteria cerebral media;
  4. Puntuación de la Escala de Accidente Cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) >=6;
  5. Puntuación de la Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) >=3 puntos;
  6. Puntuación de la Escala de Rankin Modificada (mRS) ≤1 antes del inicio de la enfermedad;
  7. Consentimiento informado por escrito proporcionado por los pacientes o sus familiares legales.

Criterios de exclusión:

  1. Evidencia de hemorragia intracraneal (hematoma intracerebral (HIC), hemorragia subaracnoidea (HSA), hemorragia epidural, hematoma subdural agudo o crónico (HSD)) en la tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) basal;
  2. Antecedentes de trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos, enfermedades por deficiencia de factores de coagulación, enfermedades trombocitopénicas, etc.;
  3. Dificultad anticipada para completar el tratamiento endovascular debido a tortuosidad vascular;
  4. Alergia grave conocida (más grave que erupción cutánea) a medios de contraste no controlada con medicamentos;
  5. Embarazo, lactancia;
  6. Un episodio o exacerbación de insuficiencia cardíaca congestiva por cualquier causa en los últimos 6 meses;
  7. Antecedentes de enfermedad valvular cardíaca complicada con insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 6 meses;
  8. Cirugía cardíaca con toracotomía (p. ej., cirugía de derivación de la arteria coronaria o cirugía de reemplazo valvular) en los últimos 6 meses;
  9. Infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses;
  10. Signos o síntomas de infarto agudo de miocardio al ingreso, incluidos hallazgos electrocardiográficos;
  11. Concentración sérica elevada de troponina al ingreso (>0,1 µg/L);
  12. Arritmia aguda (incluyendo cualquier taquicardia o bradicardia) con inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica <100 mm Hg) al ingreso;
  13. Enfermedades pulmonares agudas o crónicas que requieren oxigenoterapia a largo plazo o intermitente;
  14. Hallazgos en el examen físico de cualquiera de las siguientes anomalías: (1) Distensión venosa yugular (pulsación venosa yugular >4 cm por encima del ángulo esternal); (2) Taquicardia en reposo debida a insuficiencia cardíaca congestiva (frecuencia cardíaca > 100 por/min); (3) Tercer ruido cardíaco; (4) Reflujo venoso yugular hepático anormal; (5) Edema con fóvea en las extremidades inferiores atribuible a insuficiencia cardíaca congestiva o sin causa aparente; (6) Crepitantes en ambos pulmones; (7) O evidencia de edema pulmonar, derrame pleural o redistribución vascular pulmonar en la radiografía de tórax;
  15. Anemia crónica grave (hemoglobina < 75 g/L);
  16. Creatinina sérica reciente o actual conocida que exceda 1,5 veces el límite superior normal, o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min;
  17. Hipertensión refractaria difícil de controlar con medicación (definida como presión arterial sistólica > 220 mmHg, o presión arterial diastólica > 110 mmHg);
  18. La alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) sérica es mayor de 1,5 veces el límite superior del valor normal.
  19. Antecedentes de alergia a la albúmina o alergia conocida a la albúmina;
  20. Pacientes con trastornos mentales graves o demencia que no pueden cooperar para completar el consentimiento informado y el contenido del seguimiento;
  21. El tiempo de supervivencia esperado es inferior a 90 días (como comorbilidad con tumor maligno o enfermedades sistémicas graves, etc.);
  22. Pacientes que han participado en otros estudios clínicos intervencionistas dentro de los 30 días previos a la aleatorización o están participando actualmente en otros estudios clínicos intervencionistas.
  23. El investigador considera que el sujeto tiene otras condiciones que lo hacen no apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de albúmina combinada con tratamiento endovascular
Se aplicará albúmina combinada con el tratamiento endovascular recomendado.
Droga: Albúmina
Se debe administrar albúmina humana al 25% en una dosis de 0.5g/kg (dosis máxima 37.5g) por vía intravenosa. En el segundo, tercer y cuarto día, se debe administrar albúmina humana al 25% en una dosis de 0.5g/kg (dosis máxima 37.5g) diariamente.
Procedimiento: Tratamiento endovascular
Mejor tratamiento endovascular.
Comparador activo: Grupo de tratamiento endovascular
Se aplicará el tratamiento endovascular recomendado.
Procedimiento: Tratamiento endovascular
Mejor tratamiento endovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con mRS 0-2 o retorno al mRS basal (si el mRS premórbido basal =3-4) a los 90 días.
Periodo de tiempo: 90 días
Las puntuaciones en la escala de Rankin modificada van de 0 (sin déficit neurológico) a 6 (muerte)
90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con puntuación mRS 0-1 a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
90 días
Distribución de las puntuaciones mRS a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
90 días
Proporción de Índice de Barthel (BI) ≥95 a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
90 días
Cuestionario EuroQol de Cinco Dimensiones y Cinco Niveles (EQ-5D-5L) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
El EQ-5D-5L incluye 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: 1= sin problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas graves y 5= problemas extremos. Puntuaciones más altas indican peor calidad de vida.
90 días
Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
La NIHSS oscila entre 0 y 42, donde puntuaciones más altas indican peores resultados.
24 horas
Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
La NIHSS va de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de hemorragia intracerebral sintomática
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
La incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición en un plazo de 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
La tasa de incidencia de edema pulmonar de nueva aparición o insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Tasa de mortalidad por todas las causas a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

20 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARISE-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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