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Albumine pour les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral aigu avec occlusion de gros vaisseaux subissant une thérapie endovasculaire -2 (ARISE-2)

8 septembre 2026 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Albumine pour les patients atteints d'un accident vasculaire cérébral aigu par occlusion de gros vaisseaux subissant une thérapie endovasculaire -2

Cette étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert et contrôlé randomisé. Nous appliquerons l'albumine au traitement de reperfusion des patients atteints d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu dans la circulation antérieure. Cette étude vise à vérifier l'efficacité et la sécurité de l'albumine combinée au traitement endovasculaire chez les patients atteints d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu de la circulation antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine l'application de l'albumine dans la thérapie de reperfusion pour les patients atteints d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu dans la circulation antérieure. Les patients répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 entre le groupe Albumine combinée à la thérapie endovasculaire et le groupe Thérapie endovasculaire seule. Tous les sujets des deux groupes ont reçu un traitement de l'AVC aigu et une thérapie de prévention secondaire selon les directives américaines actuelles sur l'AVC, en dehors de notre intervention. Au départ, les sujets ont subi une tomodensitométrie (TDM) crânienne sans contraste ou une angiographie par résonance magnétique (ARM) pour identifier le site de l'occlusion et la présence d'une hémorragie ; les tests de laboratoire pertinents ainsi que les scores mRS, NIHSS et ASPECTS ont également été complétés. De plus, les signes vitaux ont été enregistrés. Un suivi téléphonique à 90 jours après la randomisation a été effectué pour évaluer les patients à l'aide de plusieurs échelles de qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1192

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Chine, 246501
        • Recrutement
        • Susong County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Bozhou, Anhui, Chine, 236800
        • Recrutement
        • Bozhou People's Hospital
        • Contact:
      • Fuyang, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Taihe County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Zongtao Liu
      • Ma’anshan, Anhui, Chine, 243000
        • Recrutement
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Contact:
      • Suzhou, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Si County People's Hospital
        • Contact:
          • Lei Shi
      • Wuhu, Anhui, Chine, 238300
        • Recrutement
        • Wuwei People's Hospital
        • Contact:
      • Wuhu, Anhui, Chine, 241000
        • Recrutement
        • Wuhu Second People's Hospital
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
      • Zhangzhou, Fujian, Chine, 363000
        • Recrutement
        • Zhangzhou Hospital
        • Contact:
    • Gansu
      • Jiuquan, Gansu, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai General Hospital Jiujuan Hospital
        • Contact:
          • Kai Guo
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Recrutement
        • Gansu Provincial Hospital
        • Contact:
          • Qian Liu, MD
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • Recrutement
        • PLA Joint Logistic Support Force 940th Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528100
        • Recrutement
        • Sanshui Hospital of Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
      • Heyuan, Guangdong, Chine, 517000
        • Recrutement
        • Heyuan People's Hospital
        • Contact:
      • Huazhou, Guangdong, Chine, 525100
        • Recrutement
        • Huazhou People's Hospital
        • Contact:
      • Huizhou, Guangdong, Chine, 516211
        • Recrutement
        • Huiyang Sanhe Hospital
        • Contact:
      • Luoyang, Guangdong, Chine, 527200
        • Recrutement
        • Luoding People's Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Cenxi, Guangxi, Chine, 543200
        • Recrutement
        • Cenxi People's Hospital
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550002
        • Recrutement
        • Guiyang Fourth People's Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 071000
        • Recrutement
        • Baoding No. 1 Central Hospital
        • Contact:
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063100
        • Recrutement
        • Kailuan General Hospital Linxi Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Chine, 154000
        • Recrutement
        • Jiamusi University Hongda Hospital
        • Contact:
      • Jixi, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • Jixi People's Hospital
        • Contact:
          • Hongshan Cui
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471000
        • Recrutement
        • Luoyang Central Hospital
        • Contact:
      • Pingdingshan, Henan, Chine, 467000
        • Recrutement
        • Pingdingshan Second People's Hospital
        • Contact:
      • Shangqiu, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Ningling County People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaoyin Liu
      • Weihui, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contact:
          • Hongkai Cui
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Zhongmou County People's Hospital
        • Contact:
          • Lingling Meng
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450007
        • Recrutement
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
      • Zhoukou, Henan, Chine, 466000
        • Recrutement
        • Zhoukou Central Hospital
        • Contact:
      • Zhoukou, Henan, Chine, 466600
        • Recrutement
        • Xihua County People's Hospital
        • Contact:
      • Zhoukou, Henan, Chine, 466300
        • Recrutement
        • Shenqiu County People's Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chine, 442000
        • Recrutement
        • Taihe Hospital, Hubei University of Medicine
        • Contact:
      • Tianmen, Hubei, Chine, 431700
        • Recrutement
        • Tianmen First People's Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chine, 415000
        • Recrutement
        • Changde First People's Hospital
        • Contact:
      • Guankou, Hunan, Chine, 410300
        • Recrutement
        • Liuyang Jili Hospital
        • Contact:
      • Shaoyang, Hunan, Chine, 422000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
        • Contact:
      • Yiyang, Hunan, Chine, 413000
        • Recrutement
        • Yiyang Central Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221005
        • Recrutement
        • Xuzhou Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Shenmu, Shaanxi, Chine, 719315
        • Recrutement
        • Daliuta Experimental Area Hospital of Shenmu City
        • Contact:
      • Xianyang, Shaanxi, Chine, 712000
        • Recrutement
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Feicheng, Shandong, Chine, 271608
        • Recrutement
        • Feicheng Hospital of Shandong Yiyang Health Group
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine, 250011
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Linyi, Shandong, Chine, 276000
        • Recrutement
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
      • Rizhao, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Dongcheng Xu
      • Yantai, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Laizhou People's Hospital
        • Contact:
          • Lihua Liu
      • Yantai, Shandong, Chine, 264000
        • Recrutement
        • PLA Joint Logistic Support Force 970th Hospital
        • Contact:
      • Zibo, Shandong, Chine, 256100
        • Recrutement
        • Yiyuan County People's Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Chine, 044000
        • Recrutement
        • Yuncheng Central Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Meishan, Sichuan, Chine, 620500
        • Recrutement
        • Meishan Second People's Hospital
        • Contact:
      • Nanchong, Sichuan, Chine, 637300
        • Recrutement
        • Donggang Central Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Bole, Xinjiang, Chine, 833400
        • Recrutement
        • People's Hospital of Bortala Mongol Autonomous Prefecture
        • Contact:
      • Korla, Xinjiang, Chine, 841000
        • Recrutement
        • People's Hospital of Bayingolin Mongolian Autonomous Prefecture
        • Contact:
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, Chine, 654200
        • Recrutement
        • Huize County People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge compris entre 18 et 80 ans ;
  2. Accident vasculaire cérébral ischémique aigu avec indications pour un traitement endovasculaire dans les 24 heures suivant le début ;
  3. Accident vasculaire cérébral ischémique aigu de la circulation antérieure, avec occlusion aiguë du vaisseau responsable situé dans le segment intracrânien de l'artère carotide interne, ou le segment M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne ;
  4. Score de l'échelle de l'Institut national de la santé pour les accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) >= 6 ;
  5. Score du programme albertain d'évaluation précoce par tomodensitométrie pour les accidents vasculaires cérébraux (ASPECTS) >= 3 points ;
  6. Score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 1 avant l'apparition de la maladie ;
  7. Consentement éclairé écrit fourni par les patients ou leurs proches légaux.

Critères d'exclusion :

  1. Preuve d'hémorragie intracrânienne (hématome intracérébral (HIC), hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA), hémorragie épidurale, hématome sous-dural aigu ou chronique (HSD)) sur la tomodensitométrie ou l'IRM de base ;
  2. Antécédents de troubles hémorragiques congénitaux ou acquis, de maladies de carence en facteurs de coagulation, de maladies thrombocytopéniques, etc. ;
  3. Difficulté anticipée à compléter le traitement endovasculaire en raison de la tortuosité vasculaire ;
  4. Allergie sévère connue (plus sévère qu'une éruption cutanée) aux agents de contraste non contrôlée par des médicaments ;
  5. Grossesse, allaitement ;
  6. Épisode ou exacerbation d'insuffisance cardiaque congestive de toute cause au cours des 6 derniers mois ;
  7. Antécédents de maladie valvulaire cardiaque compliquée d'insuffisance cardiaque congestive au cours des 6 derniers mois ;
  8. Chirurgie cardiaque avec thoracotomie (par ex. pontage aorto-coronarien ou chirurgie de remplacement valvulaire) au cours des 6 derniers mois ;
  9. Infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois ;
  10. Signes ou symptômes d'infarctus aigu du myocarde à l'admission, y compris les résultats électrocardiographiques ;
  11. Concentration sérique de troponine élevée à l'admission (> 0,1 µg/L) ;
  12. Arythmie aiguë (y compris toute tachycardie ou bradycardie) avec instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique < 100 mm Hg) à l'admission ;
  13. Maladies pulmonaires aiguës ou chroniques nécessitant une oxygénothérapie à long terme ou intermittente ;
  14. Résultats de l'examen physique de l'une des anomalies suivantes : (1) Distension veineuse jugulaire (pulsation veineuse jugulaire > 4 cm au-dessus de l'angle sternal) ; (2) Tachycardie au repos due à une insuffisance cardiaque congestive (fréquence cardiaque > 100 par/min) ; (3) Troisième bruit cardiaque ; (4) Reflux veineux hépatique jugulaire anormal ; (5) Œdème déclive attribuable à une insuffisance cardiaque congestive ou sans cause apparente ; (6) Râles dans les deux poumons ; (7) Ou preuve d'œdème pulmonaire, d'épanchement pleural, ou de redistribution vasculaire pulmonaire sur la radiographie thoracique ;
  15. Anémie chronique sévère (hémoglobine < 75 g/L) ;
  16. Créatinine sérique récente ou actuelle connue dépassant 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min ;
  17. Hypertension réfractaire difficile à contrôler par médicaments (définie comme une pression artérielle systolique > 220 mmHg, ou une pression artérielle diastolique > 110 mmHg) ;
  18. L'alanine aminotransférase sérique (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) est supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale.
  19. Antécédents d'allergie à l'albumine ou allergie connue à l'albumine ;
  20. Patients atteints de troubles mentaux graves ou de démence incapables de coopérer pour compléter le consentement éclairé et le contenu du suivi ;
  21. La durée de survie prévue est inférieure à 90 jours (comme une comorbidité avec une tumeur maligne ou des maladies systémiques graves, etc.) ;
  22. Patients ayant participé à d'autres études cliniques interventionnelles dans les 30 jours avant la randomisation ou participant actuellement à d'autres études cliniques interventionnelles.
  23. L'investigateur estime que le sujet présente d'autres conditions le rendant inadapté à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe combinant l'albumine avec le traitement endovasculaire
L'albumine combinée au traitement endovasculaire recommandé sera appliquée.
Médicament: Albumine
Une albumine humaine à 25% à la dose de 0,5 g/kg (dose maximale 37,5 g) doit être administrée par voie intraveineuse. Les deuxième, troisième et quatrième jours, une albumine humaine à 25% à la dose de 0,5 g/kg (dose maximale 37,5 g) doit être administrée quotidiennement.
Procédure: Traitement endovasculaire
Meilleur traitement endovasculaire.
Comparateur actif: Groupe de traitement endovasculaire
Le traitement endovasculaire recommandé sera appliqué.
Procédure: Traitement endovasculaire
Meilleur traitement endovasculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un mRS 0-2 ou retour au mRS de base (si le mRS prémorbide de base = 3-4) à 90 jours.
Délai: 90 jours
Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 (aucun déficit neurologique) à 6 (décès)
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de l'AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS) 24h
Délai: 24 heures
Le NIHSS va de 0 à 42, des scores plus élevés indiquant des issues plus défavorables.
24 heures
Échelle de l'AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS) à 7 jours
Délai: 7 jours
Le NIHSS varie de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant des résultats plus défavorables.
7 jours
Distribution of mRS scores
Délai: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-1
Délai: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Délai: 90 days and 1 year
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scoresindicating worse quality of life.
90 days and 1 year
Proportion of Barthel Index (BI) ≥95
Délai: 90 days and 1 year
90 days and 1 year

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des hémorragies intracérébrales symptomatiques
Délai: 7 jours
7 jours
L'incidence de la fibrillation auriculaire de novo dans les 7 jours
Délai: 7 jours
7 jours
Le taux d'incidence de l'œdème pulmonaire de novo ou de l'insuffisance cardiaque congestive dans les 7 jours
Délai: 7 jours
7 jours
All-cause mortality rate
Délai: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS 0-2 or return to baseline mRS (if the baseline premorbid mRS =3-4)
Délai: 1 year
Scores on the modified Rankin scale range from 0 (no neurologic deficit) to 6 (death)
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2025

Première publication (Réel)

4 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARISE-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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