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Albumina per Pazienti con Ictus Acuto da Occlusione di Grossi Vasi Sottoposti a Terapia Endovascolare -2 (ARISE-2)

12 aprile 2026 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato. Applicheremo l'albumina al trattamento di riperfusione dei pazienti con ictus ischemico acuto nella circolazione anteriore. Questo studio mira a verificare l'efficacia e la sicurezza dell'albumina combinata con il trattamento endovascolare nei pazienti con ictus ischemico acuto della circolazione anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga l'applicazione dell'albumina nella terapia di riperfusione per pazienti con ictus ischemico acuto nella circolazione anteriore. I pazienti che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno assegnati casualmente in rapporto 1:1 al gruppo Albumina combinata con Terapia Endovascolare o al gruppo Terapia Endovascolare. Tutti i soggetti in entrambi i gruppi hanno ricevuto il trattamento per l'ictus acuto e la terapia di prevenzione secondaria secondo le attuali linee guida americane per l'ictus, a parte il nostro intervento. Al basale, i soggetti hanno subito una tomografia computerizzata cranica senza contrasto (TC) o un'angiografia con risonanza magnetica (ARM) per identificare il sito di occlusione e la presenza di emorragia; sono stati completati anche test di laboratorio rilevanti e punteggi mRS, NIHSS e ASPECTS. Inoltre, sono stati registrati i segni vitali. È stato condotto un follow-up telefonico a 90 giorni dalla randomizzazione per valutare i pazienti utilizzando diverse scale di qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1192

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Taihe County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Zongtao Liu
      • Suzhou, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Si County People's Hospital
        • Contatto:
          • Lei Shi
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Contatto:
    • Gansu
      • Jiuquan, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital Jiujuan Hospital
        • Contatto:
          • Kai Guo
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • Gansu Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Qian Liu, MD
    • Heilongjiang
      • Jixi, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Jixi People's Hospital
        • Contatto:
          • Hongshan Cui
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Ningling County People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoyin Liu
      • Weihui, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contatto:
          • Hongkai Cui
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongmou County People's Hospital
        • Contatto:
          • Lingling Meng
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Shandong
      • Rizhao, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Dongcheng Xu
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Laizhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Lihua Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni;
  2. Ictus ischemico acuto con indicazioni per trattamento endovascolare entro 24 ore dall'esordio;
  3. Ictus ischemico acuto della circolazione anteriore, con occlusione acuta del vaso responsabile localizzata nel segmento intracranico dell'arteria carotide interna, o nel segmento M1 o M2 dell'arteria cerebrale media;
  4. Punteggio della Scala dell'Ictus del National Institute of Health (NIHSS) >=6;
  5. Punteggio dell'Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) >=3 punti;
  6. Punteggio della Scala di Rankin Modificata (mRS) ≤1 prima dell'esordio della malattia;
  7. Consenso informato scritto fornito dai pazienti o dai loro parenti legali.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di emorragia intracranica (ematoma intracerebrale (ICH), emorragia subaracnoidea (SAH), emorragia epidurale, ematoma subdurale acuto o cronico (SDH)) alla TC o risonanza magnetica basale;
  2. Storia di disturbi emorragici congeniti o acquisiti, malattie da carenza di fattori della coagulazione, malattie trombocitopeniche, ecc;
  3. Difficoltà prevista nel completare il trattamento endovascolare a causa di tortuosità vascolare;
  4. Allergia grave nota (più grave di un'eruzione cutanea) ai mezzi di contrasto non controllabile con farmaci;
  5. Gravidanza, allattamento;
  6. Un episodio o un'esacerbazione di insufficienza cardiaca congestizia da qualsiasi causa negli ultimi 6 mesi;
  7. Storia di malattia valvolare cardiaca complicata da insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 6 mesi;
  8. Chirurgia cardiaca con toracotomia (es. bypass coronarico o chirurgia di sostituzione valvolare) negli ultimi 6 mesi;
  9. Infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi;
  10. Segni o sintomi di infarto miocardico acuto al momento del ricovero, inclusi i reperti elettrocardiografici;
  11. Concentrazione sierica di troponina elevata al momento del ricovero (>0,1 μg/L);
  12. Aritmia acuta (inclusa qualsiasi tachicardia o bradicardia) con instabilità emodinamica (pressione sanguigna sistolica <100 mm Hg) al momento del ricovero;
  13. Malattie polmonari acute o croniche che richiedono terapia ossigenica a lungo termine o intermittente;
  14. Reperti all'esame fisico di una qualsiasi delle seguenti anomalie: (1) Distensione venosa giugulare (pulsazione venosa giugulare >4 cm sopra l'angolo sternale); (2) Tachicardia a riposo dovuta a insufficienza cardiaca congestizia (frequenza cardiaca > 100 al minuto); (3) Terzo tono cardiaco; (4) Reflusso venoso giugulo-epatico anomalo; (5) Edema declive attribuibile a insufficienza cardiaca congestizia o senza causa apparente; (6) Rantoli in entrambi i polmoni; (7) O evidenza di edema polmonare, versamento pleurico o ridistribuzione vascolare polmonare alla radiografia del torace;
  15. Anemia cronica grave (emoglobina < 75 g/L);
  16. Creatinina sierica recente o attuale nota superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale, o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min;
  17. Ipertensione refrattaria difficile da controllare con farmaci (definita come pressione sanguigna sistolica > 220 mmHg, o pressione sanguigna diastolica > 110 mmHg);
  18. Alanina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) è maggiore di 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
  19. Storia di allergia all'albumina o allergia nota all'albumina;
  20. Pazienti con gravi disturbi mentali o demenza che non sono in grado di collaborare nel completare il consenso informato e i contenuti di follow-up;
  21. Il tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a 90 giorni (come comorbidità con tumore maligno o gravi malattie sistemiche, ecc.);
  22. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici entro 30 giorni prima della randomizzazione o stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici interventistici.
  23. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto abbia altre condizioni che lo rendono inadatto a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo trattamento endovascolare combinato con albumina
L'albumina combinata con il trattamento endovascolare raccomandato verrà applicata.
Droga: Albumina
L'albumina umana al 25% alla dose di 0,5 g/kg (dose massima 37,5 g) deve essere somministrata per via endovenosa. Il secondo, terzo e quarto giorno, l'albumina umana al 25% alla dose di 0,5 g/kg (dose massima 37,5 g) deve essere somministrata quotidianamente.
Procedura: Trattamento endovascolare
Il miglior trattamento endovascolare.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento endovascolare
Si applicherà il trattamento endovascolare raccomandato.
Procedura: Trattamento endovascolare
Il miglior trattamento endovascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con mRS 0-2 o ritorno al mRS basale (se il mRS premorboso basale = 3-4) a 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni
I punteggi sulla scala di Rankin modificata vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (decesso)
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con punteggio mRS 0-1 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Distribuzione dei punteggi mRS a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Proporzione di Barthel Index (BI) ≥95 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Questionario EuroQol a cinque dimensioni e cinque livelli (EQ-5D-5L) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
L'EQ-5D-5L include 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: 1= nessun problema, 2= lievi problemi, 3= problemi moderati, 4= problemi gravi e 5= problemi estremi. Punteggi più alti indicano una qualità della vita peggiore.
90 giorni
Scala dell'ictus dell'Istituto Nazionale della Salute (NIHSS) a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Il NIHSS varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
24 ore
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS) a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
La NIHSS va da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
L'incidenza di fibrillazione atriale di nuova insorgenza entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Il tasso di incidenza di edema polmonare di nuova insorgenza o insufficienza cardiaca congestizia entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Tasso di mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARISE-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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