Альбумин для пациентов с острым инсультом вследствие окклюзии крупных сосудов, проходящих эндоваскулярную терапию -2 (ARISE-2)
12 апреля 2026 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Альбумин для пациентов с острым инсультом вследствие окклюзии крупных сосудов, подвергающихся эндоваскулярной терапии -2
Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Мы будем применять альбумин при реперфузионном лечении пациентов с острым ишемическим инсультом в передней циркуляции.
Данное исследование направлено на проверку эффективности и безопасности альбумина в сочетании с эндоваскулярным лечением у пациентов с острым ишемическим инсультом передней циркуляции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование изучает применение альбумина в реперфузионной терапии у пациентов с острым ишемическим инсультом в передней циркуляции.
Пациенты, соответствующие всем критериям включения и не соответствующие ни одному из критериев исключения, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу Альбумин в сочетании с эндоваскулярной терапией, либо в группу Эндоваскулярная терапия.
Все субъекты в обеих группах получали лечение острого инсульта и терапию вторичной профилактики в соответствии с действующими американскими руководствами по инсульту, помимо нашего вмешательства.
На исходном уровне субъекты прошли бесконтрастную краниальную компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную ангиографию (МРА) для определения места окклюзии и наличия кровоизлияния; также были выполнены соответствующие лабораторные тесты и оценены баллы по шкалам mRS, NIHSS и ASPECTS.
Кроме того, регистрировались показатели жизненно важных функций.
Через 90 дней после рандомизации проводилось телефонное наблюдение для оценки пациентов с использованием нескольких шкал качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1192
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chuanjie Wu, MD
- Номер телефона: 010-83199439
- Электронная почта: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- Taihe County Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Zongtao Liu
-
Suzhou, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- Si County People's Hospital
-
Контакт:
- Lei Shi
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital，Capital Medical University
-
Контакт:
- Chuanjie Wu, MD
- Номер телефона: 010-83199439
- Электронная почта: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
-
-
Gansu
-
Jiuquan, Gansu, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai General Hospital Jiujuan Hospital
-
Контакт:
- Kai Guo
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- Рекрутинг
- Gansu Provincial Hospital
-
Контакт:
- Qian Liu, MD
-
-
Heilongjiang
-
Jixi, Heilongjiang, Китай
- Рекрутинг
- Jixi People's Hospital
-
Контакт:
- Hongshan Cui
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Ningling County People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaoyin Liu
-
Weihui, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Контакт:
- Hongkai Cui
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Zhongmou County People's Hospital
-
Контакт:
- Lingling Meng
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Shandong
-
Rizhao, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Dongcheng Xu
-
Yantai, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Laizhou People's Hospital
-
Контакт:
- Lihua Liu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Острый ишемический инсульт с показаниями к эндоваскулярному лечению в течение 24 часов от начала;
- Острый ишемический инсульт передней циркуляции с острой окклюзией ответственного сосуда, расположенного в интракраниальном сегменте внутренней сонной артерии или в сегменте M1 или M2 средней мозговой артерии;
- Балл по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) ≥6;
- Балл по ранней шкале КТ Альбертской программы по инсульту (ASPECTS) ≥3;
- Балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤1 до начала заболевания;
- Письменное информированное согласие, предоставленное пациентами или их законными родственниками.
Критерии исключения:
- Признаки внутричерепного кровоизлияния (внутримозговая гематома (ВМГ), субарахноидальное кровоизлияние (САК), эпидуральное кровоизлияние, острая или хроническая субдуральная гематома (СДГ)) на исходной КТ или МРТ;
- Врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови, дефицит факторов свертывания, тромбоцитопенические заболевания и т.д. в анамнезе;
- Ожидаемые трудности в выполнении эндоваскулярного лечения из-за извитости сосудов;
- Известная тяжелая аллергия (более серьезная, чем кожная сыпь) на контрастные вещества, не контролируемая лекарствами;
- Беременность, грудное вскармливание;
- Эпизод или обострение застойной сердечной недостаточности любой этиологии в течение последних 6 месяцев;
- Порок сердца, осложненный застойной сердечной недостаточностью, в анамнезе в течение последних 6 месяцев;
- Кардиохирургическая операция с торакотомией (например, аортокоронарное шунтирование или операция по замене клапана) в течение последних 6 месяцев;
- Острый инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
- Признаки или симптомы острого инфаркта миокарда при поступлении, включая данные электрокардиографии;
- Повышенная концентрация тропонина в сыворотке при поступлении (>0,1 мкг/л);
- Острая аритмия (включая любую тахикардию или брадикардию) с гемодинамической нестабильностью (систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.) при поступлении;
- Острые или хронические заболевания легких, требующие длительной или интермиттирующей кислородной терапии;
- Результаты физикального обследования, указывающие на любые из следующих отклонений: (1) Набухание яремных вен (пульсация яремных вен >4 см выше угла грудины); (2) Тахикардия покоя вследствие застойной сердечной недостаточности (частота сердечных сокращений >100 в минуту); (3) Третий тон сердца; (4) Аномальный гепатоюгулярный рефлюкс; (5) Питтинг-отек нижних конечностей, обусловленный застойной сердечной недостаточностью или без видимой причины; (6) Хрипы в обоих легких; (7) Или признаки отека легких, плеврального выпота или перераспределения легочного сосудистого русла на рентгенограмме грудной клетки;
- Тяжелая хроническая анемия (гемоглобин <75 г/л);
- Известное недавнее или текущее повышение сывороточного креатинина более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы или расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин;
- Рефрактерная артериальная гипертензия, плохо поддающаяся медикаментозному контролю (определяется как систолическое артериальное давление >220 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.);
- Сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) превышает верхнюю границу нормы более чем в 1,5 раза.
- Аллергия на альбумин в анамнезе или известная аллергия на альбумин;
- Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами или деменцией, которые не могут сотрудничать при заполнении информированного согласия и последующем наблюдении;
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней (например, сопутствующие злокачественные опухоли или тяжелые системные заболевания и т.д.);
- Пациенты, которые участвовали в других интервенционных клинических исследованиях в течение 30 дней до рандомизации или в настоящее время участвуют в других интервенционных клинических исследованиях.
- Исследователь считает, что у субъекта есть другие состояния, делающие его непригодным для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа альбумина в комбинации с эндоваскулярным лечением
Альбумин в комбинации с рекомендуемым эндоваскулярным лечением будет применяться.
|
25% человеческий альбумин в дозе 0,5 г/кг (максимальная доза 37,5 г) следует вводить внутривенно.
На второй, третий и четвертый дни 25% человеческий альбумин в дозе 0,5 г/кг (максимальная доза 37,5 г) следует вводить ежедневно.
Лучшее эндоваскулярное лечение.
|
|
Активный компаратор: Группа эндоваскулярного лечения
Будет применено рекомендованное эндоваскулярное лечение.
|
Лучшее эндоваскулярное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0–2 или возвратом к исходному уровню mRS (если исходная преморбидная оценка mRS = 3–4) через 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней
|
Баллы по модифицированной шкале Рэнкина варьируются от 0 (отсутствие неврологического дефицита) до 6 (смерть)
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с баллом по шкале mRS 0-1 через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Распределение баллов по шкале mRS через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Доля пациентов с индексом Бартел (ИБ) ≥95 через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Опросник EuroQol Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
EQ-5D-5L включает 5 измерений: мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: 1 = нет проблем, 2 = незначительные проблемы, 3 = умеренные проблемы, 4 = серьезные проблемы, 5 = крайне серьезные проблемы.
Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
90 дней
|
|
24-часовой Национальный институт здоровья шкала инсульта (NIHSS)
Временное ограничение: 24 часа
|
Шкала NIHSS варьируется от 0 до 42 баллов, причём более высокие баллы указывают на худшие исходы.
|
24 часа
|
|
Шкала инсульта Национальных институтов здоровья (NIHSS) через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
Шкала NIHSS варьируется от 0 до 42 баллов, причём более высокие баллы указывают на худшие исходы.
|
7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота симптоматического внутримозгового кровоизлияния
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Частота впервые возникшей фибрилляции предсердий в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Частота возникновения впервые возникшего отека легких или застойной сердечной недостаточности в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Общая смертность через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARISE-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .