Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albumiini potilaille, joilla on akuutti suuren verisuonen tukkeutumisesta johtuva aivohalvaus ja jotka saavat endovaskulaarista hoitoa -2 (ARISE-2)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Albumini potilaille, joilla on akuutti suurisuonitukos ja jotka saavat endovaskulaarista hoitoa -2

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, avoimen leiman, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Sovellamme albumiinia etukierron verenkiertoalueen akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden reperfuusiohoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa albuminin ja endovaskulaarisen hoidon yhdistelmän teho ja turvallisuus etukierron verenkiertoalueen akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus selvittää albumin käyttöä reperfuusiohoidossa potilaille, joilla on akuutti iskeeminen eturenkaan alueen aivoverenkiertohäiriö. Potilaat, jotka täyttivät kaikki sisällytyskriteerit eivätkä täyttäneet yhtään poissulkemiskriteeriä, arvottiin satunnaisesti 1:1 suhteessa joko Albumiini yhdistettynä endovaskulaariseen hoitoon -ryhmään tai Endovaskulaarinen hoito -ryhmään. Kaikki koehenkilöt molemmissa ryhmissä saivat akuuttia aivoverenkiertohäiriön hoitoa ja toissijaista ehkäisyhoitoa nykyisten amerikkalaisten aivoverenkiertohäiriöohjeiden mukaisesti, lukuun ottamatta meidän interventiotamme. Alkutilanteessa koehenkilöille suoritettiin kontrastiton kallon tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvausangiografia (MRA) tukoksen sijainnin ja verenvuodon havaitsemiseksi; asiaankuuluvat laboratoriotutkimukset sekä mRS-, NIHSS- ja ASPECTS-pisteet myös suoritettiin. Lisäksi elintoimintojen merkit kirjattiin. Satunnaistamisen jälkeen 90 päivän kuluttua suoritettiin puhelinseuranta potilaiden arvioimiseksi useilla elämänlaatuasteikoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1192

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kiina, 246501
        • Rekrytointi
        • Susong County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bozhou, Anhui, Kiina, 236800
        • Rekrytointi
        • Bozhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fuyang, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taihe County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zongtao Liu
      • Ma’anshan, Anhui, Kiina, 243000
        • Rekrytointi
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suzhou, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Si County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lei Shi
      • Wuhu, Anhui, Kiina, 238300
        • Rekrytointi
        • Wuwei People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhu, Anhui, Kiina, 241000
        • Rekrytointi
        • Wuhu Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhangzhou, Fujian, Kiina, 363000
        • Rekrytointi
        • Zhangzhou Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Jiuquan, Gansu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai General Hospital Jiujuan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kai Guo
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Rekrytointi
        • GanSu Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qian Liu, MD
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
        • Rekrytointi
        • PLA Joint Logistic Support Force 940th Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528100
        • Rekrytointi
        • Sanshui Hospital of Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Heyuan, Guangdong, Kiina, 517000
        • Rekrytointi
        • Heyuan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huazhou, Guangdong, Kiina, 525100
        • Rekrytointi
        • Huazhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huizhou, Guangdong, Kiina, 516211
        • Rekrytointi
        • Huiyang Sanhe Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Luoyang, Guangdong, Kiina, 527200
        • Rekrytointi
        • Luoding People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Cenxi, Guangxi, Kiina, 543200
        • Rekrytointi
        • Cenxi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550002
        • Rekrytointi
        • Guiyang Fourth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071000
        • Rekrytointi
        • Baoding No. 1 Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 063100
        • Rekrytointi
        • Kailuan General Hospital Linxi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kiina, 154000
        • Rekrytointi
        • Jiamusi University Hongda Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jixi, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jixi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongshan Cui
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471000
        • Rekrytointi
        • Luoyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pingdingshan, Henan, Kiina, 467000
        • Rekrytointi
        • Pingdingshan Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shangqiu, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ningling County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoyin Liu
      • Weihui, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongkai Cui
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongmou County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lingling Meng
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450007
        • Rekrytointi
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
      • Zhoukou, Henan, Kiina, 466000
        • Rekrytointi
        • Zhoukou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhoukou, Henan, Kiina, 466600
        • Rekrytointi
        • Xihua County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhoukou, Henan, Kiina, 466300
        • Rekrytointi
        • Shenqiu County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kiina, 442000
        • Rekrytointi
        • Taihe Hospital, Hubei University of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianmen, Hubei, Kiina, 431700
        • Rekrytointi
        • Tianmen First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kiina, 415000
        • Rekrytointi
        • Changde First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guankou, Hunan, Kiina, 410300
        • Rekrytointi
        • Liuyang Jili Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shaoyang, Hunan, Kiina, 422000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yiyang, Hunan, Kiina, 413000
        • Rekrytointi
        • Yiyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221005
        • Rekrytointi
        • Xuzhou Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Shenmu, Shaanxi, Kiina, 719315
        • Rekrytointi
        • Daliuta Experimental Area Hospital of Shenmu City
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xianyang, Shaanxi, Kiina, 712000
        • Rekrytointi
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Feicheng, Shandong, Kiina, 271608
        • Rekrytointi
        • Feicheng Hospital Of Shandong Yiyang Health Group
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250011
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276000
        • Rekrytointi
        • Linyi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rizhao, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dongcheng Xu
      • Yantai, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Laizhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lihua Liu
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264000
        • Rekrytointi
        • PLA Joint Logistic Support Force 970th Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zibo, Shandong, Kiina, 256100
        • Rekrytointi
        • Yiyuan County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Kiina, 044000
        • Rekrytointi
        • Yuncheng Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Meishan, Sichuan, Kiina, 620500
        • Rekrytointi
        • Meishan Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchong, Sichuan, Kiina, 637300
        • Rekrytointi
        • Donggang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xinjiang
      • Bole, Xinjiang, Kiina, 833400
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Bortala Mongol Autonomous Prefecture
        • Ottaa yhteyttä:
      • Korla, Xinjiang, Kiina, 841000
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Bayingolin Mongolian Autonomous Prefecture
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, Kiina, 654200
        • Rekrytointi
        • Huize County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Ikä 18–80 vuotta;
  2. Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa on indikaatio endovaskulaariseen hoitoon 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta;
  3. Etusilmukan akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa vastuuvesselin akuutti okluusio sijaitsee aivoverisuonten sisäisen kaulavaltimon intrakraniaalisessa segmentissä tai keskiaivovaltimon M1- tai M2-segmentissä;
  4. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä ≥6;
  5. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥3 pistettä;
  6. Modified Rankin Scale (mRS) -pistemäärä ≤1 ennen sairauden puhkeamista;
  7. Potilaiden tai heidän laillisten omaistensa antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Perus-CT- tai MRI-kuvauksessa todetut merkkejä intrakraniaalisesta verenvuodosta (intrakerebraalinen hematooma (ICH), subaraknoidaalinen verenvuoto, epiduraalinen verenvuoto, akuutti tai krooninen subduraalinen hematooma (SDH));
  2. Historia synnynnäisistä tai hankituista verenvuotohäiriöistä, koagulaatiofaktorin puutostiloista, trombosytopenisista sairauksista jne.;
  3. Vaatimusten mutkikkuuden vuoksi odotettu vaikeus endovaskulaarisen hoidon suorittamisessa;
  4. Tunnettu vakava kontrastiaineallergia (ihottumaa vakavampi), jota lääkkeillä ei voida kontrolloida;
  5. Raskaus, imetys;
  6. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan episodi tai paheneminen mistä tahansa syystä viimeisen 6 kuukauden aikana;
  7. Historia sydänläppäsairaudesta, joka on komplisoitunut kongestiivisella sydämen vajaatoiminnalla viimeisen 6 kuukauden aikana;
  8. Sydänleikkaus torakotomian kautta (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus tai läppäkorjausleikkaus) viimeisen 6 kuukauden aikana;
  9. Akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
  10. Merkkejä tai oireita akuutista sydäninfarktista sairaalaan tullessa, mukaan lukien elektrokardiografiset löydökset;
  11. Kohonnut seerumin troponiinipitoisuus sairaalaan tullessa (>0,1 μg/L);
  12. Akuutti arytmia (mukaan lukien mikä tahansa takykardia tai bradykardia) hemodynaamisella epävakaudella (systolinen verenpaine <100 mmHg) sairaalaan tullessa;
  13. Akuutit tai krooniset keuhkosairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista tai ajoittaista happiterapiaa;
  14. Fyysisen tutkimuksen löydökset seuraavista poikkeavuuksista: (1) Kaulalaskimoiden pullistuma (kaulalaskimopulsaatio >4 cm rintalastan kulman yläpuolella); (2) Levotakykardia kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi (syketaajuus >100/min); (3) Kolmas sydänääni; (4) Poikkeava maksan kaulalaskimopaluuvuoto; (5) Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan aiheuttama tai ilman ilmeistä syytä oleva alaraajojen painejälkiödeema; (6) Rales-melua molemmissa keuhkoissa; (7) Tai todisteita keuhkoödeemasta, pleuravastaumasta tai keuhkovaltimoiden uudelleenjakautumisesta röntgenkuvassa;
  15. Vakava krooninen anemia (hemoglobiini <75 g/L);
  16. Tunnettu äskettäinen tai nykyinen seerumin kreatiniini, joka ylittää 1,5-kertaisesti ylärajan, tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min;
  17. Lääkkeillä vaikeasti kontrolloitava refraktoarinen hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi >220 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi >110 mmHg);
  18. Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on yli 1,5-kertainen normaaliarvon ylärajaan verrattuna.
  19. Historia albumiini-allergiasta tai tunnettu allergia albumiinille;
  20. Potilaat, joilla on vakavia mielenterveyden häiriöitä tai dementia eivätkä pysty yhteistyöhön tietoon perustuvan suostumuksen ja seurantasisällön suorittamisessa;
  21. Odotettu elinaika on alle 90 päivää (kuten komorbiditeetti pahanlaatuisen kasvaimen tai vakavien systeemisten sairauksien kanssa jne.);
  22. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa randomisoinnista tai ovat parhaillaan osallistumassa muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin.
  23. Tutkija katsoo, että koehenkilöllä on muita olosuhteita, jotka tekevät hänestä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Albumiiniin yhdistetty endovaskulaarinen hoitoryhmä
Albumiinia yhdistetään suositeltuun endovaskulaariseen hoitoon.
25 %:n ihmisalbuminiä annetaan annoksella 0,5 g/kg (enimmäisannos 37,5 g) laskimonsisäisesti. Toisena, kolmantena ja neljäntenä päivänä 25 %:n ihmisalbuminiä annetaan päivittäin annoksella 0,5 g/kg (enimmäisannos 37,5 g).
Paras endovaskulaarinen hoito.
Active Comparator: Endovaskulaarisen hoidon ryhmä
Suositeltu endovaskulaarinen hoito sovelletaan.
Paras endovaskulaarinen hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on mRS 0–2 tai paluu perusarvoon mRS:ssä (jos perusarvon ennen sairastumisen mRS = 3–4) 90 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 90 päivää
Muokatun Rankin-asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (ei neurologisia vaurioita) 6:een (kuolema)
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
NIHSS vaihtelee välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
24 tuntia
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää
NIHSS-asteikko vaihtelee välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ennustetta.
7 päivää
Distribution of mRS scores
Aikaikkuna: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-1
Aikaikkuna: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 90 days and 1 year
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scoresindicating worse quality of life.
90 days and 1 year
Proportion of Barthel Index (BI) ≥95
Aikaikkuna: 90 days and 1 year
90 days and 1 year

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireellisen aivoverenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Vastasyntyneen eteisvärinän ilmaantuvuus 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Uusien keuhkoödeemien tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
All-cause mortality rate
Aikaikkuna: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS 0-2 or return to baseline mRS (if the baseline premorbid mRS =3-4)
Aikaikkuna: 1 year
Scores on the modified Rankin scale range from 0 (no neurologic deficit) to 6 (death)
1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa