Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albumiini potilaille, joilla on akuutti suuren verisuonen tukkeutumisesta johtuva aivohalvaus ja jotka saavat endovaskulaarista hoitoa -2 (ARISE-2)

sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Albumini potilaille, joilla on akuutti suurisuonitukos ja jotka saavat endovaskulaarista hoitoa -2

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, avoimen leiman, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Sovellamme albumiinia etukierron verenkiertoalueen akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden reperfuusiohoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa albuminin ja endovaskulaarisen hoidon yhdistelmän teho ja turvallisuus etukierron verenkiertoalueen akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus selvittää albumin käyttöä reperfuusiohoidossa potilaille, joilla on akuutti iskeeminen eturenkaan alueen aivoverenkiertohäiriö. Potilaat, jotka täyttivät kaikki sisällytyskriteerit eivätkä täyttäneet yhtään poissulkemiskriteeriä, arvottiin satunnaisesti 1:1 suhteessa joko Albumiini yhdistettynä endovaskulaariseen hoitoon -ryhmään tai Endovaskulaarinen hoito -ryhmään. Kaikki koehenkilöt molemmissa ryhmissä saivat akuuttia aivoverenkiertohäiriön hoitoa ja toissijaista ehkäisyhoitoa nykyisten amerikkalaisten aivoverenkiertohäiriöohjeiden mukaisesti, lukuun ottamatta meidän interventiotamme. Alkutilanteessa koehenkilöille suoritettiin kontrastiton kallon tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvausangiografia (MRA) tukoksen sijainnin ja verenvuodon havaitsemiseksi; asiaankuuluvat laboratoriotutkimukset sekä mRS-, NIHSS- ja ASPECTS-pisteet myös suoritettiin. Lisäksi elintoimintojen merkit kirjattiin. Satunnaistamisen jälkeen 90 päivän kuluttua suoritettiin puhelinseuranta potilaiden arvioimiseksi useilla elämänlaatuasteikoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1192

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taihe County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zongtao Liu
      • Suzhou, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Si County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lei Shi
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Jiuquan, Gansu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai General Hospital Jiujuan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kai Guo
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Gansu Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qian Liu, MD
    • Heilongjiang
      • Jixi, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jixi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongshan Cui
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ningling County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoyin Liu
      • Weihui, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongkai Cui
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongmou County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lingling Meng
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Shandong
      • Rizhao, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dongcheng Xu
      • Yantai, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Laizhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lihua Liu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Ikä 18–80 vuotta;
  2. Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa on indikaatio endovaskulaariseen hoitoon 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta;
  3. Etusilmukan akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa vastuuvesselin akuutti okluusio sijaitsee aivoverisuonten sisäisen kaulavaltimon intrakraniaalisessa segmentissä tai keskiaivovaltimon M1- tai M2-segmentissä;
  4. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä ≥6;
  5. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥3 pistettä;
  6. Modified Rankin Scale (mRS) -pistemäärä ≤1 ennen sairauden puhkeamista;
  7. Potilaiden tai heidän laillisten omaistensa antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Perus-CT- tai MRI-kuvauksessa todetut merkkejä intrakraniaalisesta verenvuodosta (intrakerebraalinen hematooma (ICH), subaraknoidaalinen verenvuoto, epiduraalinen verenvuoto, akuutti tai krooninen subduraalinen hematooma (SDH));
  2. Historia synnynnäisistä tai hankituista verenvuotohäiriöistä, koagulaatiofaktorin puutostiloista, trombosytopenisista sairauksista jne.;
  3. Vaatimusten mutkikkuuden vuoksi odotettu vaikeus endovaskulaarisen hoidon suorittamisessa;
  4. Tunnettu vakava kontrastiaineallergia (ihottumaa vakavampi), jota lääkkeillä ei voida kontrolloida;
  5. Raskaus, imetys;
  6. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan episodi tai paheneminen mistä tahansa syystä viimeisen 6 kuukauden aikana;
  7. Historia sydänläppäsairaudesta, joka on komplisoitunut kongestiivisella sydämen vajaatoiminnalla viimeisen 6 kuukauden aikana;
  8. Sydänleikkaus torakotomian kautta (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus tai läppäkorjausleikkaus) viimeisen 6 kuukauden aikana;
  9. Akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
  10. Merkkejä tai oireita akuutista sydäninfarktista sairaalaan tullessa, mukaan lukien elektrokardiografiset löydökset;
  11. Kohonnut seerumin troponiinipitoisuus sairaalaan tullessa (>0,1 μg/L);
  12. Akuutti arytmia (mukaan lukien mikä tahansa takykardia tai bradykardia) hemodynaamisella epävakaudella (systolinen verenpaine <100 mmHg) sairaalaan tullessa;
  13. Akuutit tai krooniset keuhkosairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista tai ajoittaista happiterapiaa;
  14. Fyysisen tutkimuksen löydökset seuraavista poikkeavuuksista: (1) Kaulalaskimoiden pullistuma (kaulalaskimopulsaatio >4 cm rintalastan kulman yläpuolella); (2) Levotakykardia kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi (syketaajuus >100/min); (3) Kolmas sydänääni; (4) Poikkeava maksan kaulalaskimopaluuvuoto; (5) Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan aiheuttama tai ilman ilmeistä syytä oleva alaraajojen painejälkiödeema; (6) Rales-melua molemmissa keuhkoissa; (7) Tai todisteita keuhkoödeemasta, pleuravastaumasta tai keuhkovaltimoiden uudelleenjakautumisesta röntgenkuvassa;
  15. Vakava krooninen anemia (hemoglobiini <75 g/L);
  16. Tunnettu äskettäinen tai nykyinen seerumin kreatiniini, joka ylittää 1,5-kertaisesti ylärajan, tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min;
  17. Lääkkeillä vaikeasti kontrolloitava refraktoarinen hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi >220 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi >110 mmHg);
  18. Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on yli 1,5-kertainen normaaliarvon ylärajaan verrattuna.
  19. Historia albumiini-allergiasta tai tunnettu allergia albumiinille;
  20. Potilaat, joilla on vakavia mielenterveyden häiriöitä tai dementia eivätkä pysty yhteistyöhön tietoon perustuvan suostumuksen ja seurantasisällön suorittamisessa;
  21. Odotettu elinaika on alle 90 päivää (kuten komorbiditeetti pahanlaatuisen kasvaimen tai vakavien systeemisten sairauksien kanssa jne.);
  22. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa randomisoinnista tai ovat parhaillaan osallistumassa muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin.
  23. Tutkija katsoo, että koehenkilöllä on muita olosuhteita, jotka tekevät hänestä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Albumiiniin yhdistetty endovaskulaarinen hoitoryhmä
Albumiinia yhdistetään suositeltuun endovaskulaariseen hoitoon.
Lääke: Albumiini
25 %:n ihmisalbuminiä annetaan annoksella 0,5 g/kg (enimmäisannos 37,5 g) laskimonsisäisesti. Toisena, kolmantena ja neljäntenä päivänä 25 %:n ihmisalbuminiä annetaan päivittäin annoksella 0,5 g/kg (enimmäisannos 37,5 g).
Menettely: Endovaskulaarinen hoito
Paras endovaskulaarinen hoito.
Active Comparator: Endovaskulaarisen hoidon ryhmä
Suositeltu endovaskulaarinen hoito sovelletaan.
Menettely: Endovaskulaarinen hoito
Paras endovaskulaarinen hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on mRS 0–2 tai paluu perusarvoon mRS:ssä (jos perusarvon ennen sairastumisen mRS = 3–4) 90 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 90 päivää
Muokatun Rankin-asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (ei neurologisia vaurioita) 6:een (kuolema)
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa potilaista, joilla on mRS-pisteet 0–1 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
mRS-pisteiden jakauma 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Osuus Barthel-indeksin (BI) arvosta ≥ 95 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
EuroQol viisiulotteinen viisitasoinen kysely (EQ-5D-5L) 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
EQ-5D-5L sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminta-alueet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = lievät ongelmat, 3 = kohtalaiset ongelmat, 4 = vaikeat ongelmat ja 5 = erittäin vaikeat ongelmat. Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
90 päivää
24 tunnin National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
NIHSS vaihtelee välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
24 tuntia
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää
NIHSS-asteikko vaihtelee välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ennustetta.
7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireellisen aivoverenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Vastasyntyneen eteisvärinän ilmaantuvuus 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Uusien keuhkoödeemien tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuusaste 90 päivän aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARISE-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Albumiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa