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Albumin für Patienten mit akutem großgefäßigem Verschluss-Schlaganfall während endovaskulärer Therapie -2 (ARISE-2)

12. April 2026 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Albumin für Patienten mit akutem großgefäßigem Verschlussschlaganfall unter endovaskulärer Therapie -2

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte klinische Studie. Wir werden Albumin bei der Reperfusionsbehandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall im vorderen Kreislauf anwenden. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Albumin in Kombination mit endovaskulärer Behandlung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall im vorderen Kreislauf zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Anwendung von Albumin in der Reperfusionstherapie für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall im vorderen Kreislauf. Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllten und keines der Ausschlusskriterien, werden im Verhältnis 1:1 zufällig entweder der Albumin-kombiniert-mit-endovaskulärer-Therapie-Gruppe oder der Endovaskulären-Therapie-Gruppe zugeteilt. Alle Probanden in beiden Gruppen erhielten abgesehen von unserer Intervention eine akute Schlaganfallbehandlung und Sekundärpräventionstherapie gemäß den aktuellen amerikanischen Schlaganfall-Leitlinien. Zu Studienbeginn unterzogen sich die Probanden einer kranialen Computertomographie (CT) ohne Kontrastmittel oder einer Magnetresonanzangiographie (MRA), um den Verschlussort und das Vorhandensein einer Blutung zu identifizieren; relevante Labortests sowie mRS-, NIHSS- und ASPECTS-Scores wurden ebenfalls durchgeführt. Darüber hinaus wurden Vitalzeichen aufgezeichnet. Ein 90-Tage-Telefon-Follow-up nach Randomisierung wurde durchgeführt, um Patienten anhand mehrerer Lebensqualitätsskalen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1192

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Taihe County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zongtao Liu
      • Suzhou, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Si County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Shi
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Jiuquan, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital Jiujuan Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Guo
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Liu, MD
    • Heilongjiang
      • Jixi, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Jixi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongshan Cui
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Ningling County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyin Liu
      • Weihui, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Hongkai Cui
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Zhongmou County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lingling Meng
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Shandong
      • Rizhao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Dongcheng Xu
      • Yantai, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Laizhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lihua Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall mit Indikationen für eine endovaskuläre Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn;
  3. Akuter ischämischer Schlaganfall im vorderen Kreislauf mit akutem Verschluss des verantwortlichen Gefäßes im intrakraniellen Segment der Arteria carotis interna oder im M1- oder M2-Segment der Arteria cerebri media;
  4. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score ≥6;
  5. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥3 Punkte;
  6. Modified Rankin Scale (mRS)-Score ≤1 vor Beginn der Erkrankung;
  7. Schriftliche Einwilligungserklärung durch die Patienten oder deren gesetzliche Angehörige.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer intrakraniellen Blutung (intrazerebrales Hämatom (ICH), Subarachnoidalblutung (SAB), epidurale Blutung, akutes oder chronisches Subduralhämatom (SDH)) im Basis-CT oder MRT;
  2. Anamnese von angeborenen oder erworbenen Gerinnungsstörungen, Gerinnungsfaktormangelkrankheiten, thrombozytopenischen Erkrankungen usw.;
  3. Erwartete Schwierigkeiten bei der Durchführung der endovaskulären Behandlung aufgrund von Gefäßtortuosität;
  4. Bekannte schwere Allergie (schwerwiegender als Hautausschlag) gegen Kontrastmittel, die nicht medikamentös kontrollierbar ist;
  5. Schwangerschaft, Stillzeit;
  6. Episode oder Verschlimmerung einer kongestiven Herzinsuffizienz jeglicher Ursache in den letzten 6 Monaten;
  7. Anamnese einer Herzklappenerkrankung mit komplizierender kongestiver Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate;
  8. Herzchirurgie mit Thorakotomie (z.B. Koronararterien-Bypass-Operation oder Herzklappenersatzoperation) innerhalb der letzten 6 Monate;
  9. Akuter Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten;
  10. Zeichen oder Symptome eines akuten Myokardinfarkts bei Aufnahme, einschließlich elektrokardiographischer Befunde;
  11. Erhöhte Serum-Troponin-Konzentration bei Aufnahme (>0,1 µg/L);
  12. Akute Arrhythmie (einschließlich jeglicher Tachykardie oder Bradykardie) mit hämodynamischer Instabilität (systolischer Blutdruck <100 mm Hg) bei Aufnahme;
  13. Akute oder chronische Lungenerkrankungen, die eine langfristige oder intermittierende Sauerstofftherapie erfordern;
  14. Befunde bei der körperlichen Untersuchung mit einer der folgenden Abnormalitäten: (1) Jugularvenenstauung (Jugularvenenpulsation >4 cm über dem Sternumwinkel); (2) Ruhetachykardie aufgrund kongestiver Herzinsuffizienz (Herzfrequenz > 100/min); (3) Dritter Herzton; (4) Abnormaler hepatischer Jugularvenenreflux; (5) Dellenödem der unteren Extremitäten, das auf kongestive Herzinsuffizienz zurückzuführen ist oder ohne ersichtliche Ursache; (6) Rasselgeräusche in beiden Lungen; (7) Oder Nachweis von Lungenödem, Pleuraerguss oder pulmonaler Gefäßumverteilung im Röntgenthorax;
  15. Schwere chronische Anämie (Hämoglobin < 75 g/L);
  16. Bekannte kürzliche oder aktuelle Serumkreatininwerte, die das 1,5-fache der oberen Normgrenze überschreiten, oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 mL/min;
  17. Therapierefraktäre Hypertonie, die medikamentös schwer zu kontrollieren ist (definiert als systolischer Blutdruck > 220 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg);
  18. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ist größer als das 1,5-fache des oberen Normwerts.
  19. Anamnese einer Albuminallergie oder bekannte Allergie gegen Albumin;
  20. Patienten mit schweren psychischen Störungen oder Demenz, die nicht in der Lage sind, bei der Einwilligungserklärung und den Nachuntersuchungsinhalten mitzuarbeiten;
  21. Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 90 Tage (z.B. bei Komorbidität mit bösartigem Tumor oder schweren systemischen Erkrankungen usw.);
  22. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben oder derzeit an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen.
  23. Der Prüfarzt hält es für gegeben, dass der Proband andere Umstände aufweist, die eine Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erscheinen lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albumin kombiniert mit endovaskulärer Behandlungsgruppe
Albumin kombiniert mit der empfohlenen endovaskulären Behandlung wird angewendet.
Arzneimittel: Albumin
25% Humanalbumin in einer Dosis von 0,5 g/kg (maximale Dosis 37,5 g) sollte intravenös verabreicht werden. Am zweiten, dritten und vierten Tag sollte täglich 25% Humanalbumin in einer Dosis von 0,5 g/kg (maximale Dosis 37,5 g) verabreicht werden.
Verfahren: Endovaskuläre Behandlung
Beste endovaskuläre Behandlung.
Aktiver Komparator: Endovaskuläre Behandlungsgruppe
Die empfohlene endovaskuläre Behandlung wird angewendet.
Verfahren: Endovaskuläre Behandlung
Beste endovaskuläre Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mRS 0–2 oder Rückkehr zum Ausgangs-mRS (falls der prämorbide Ausgangs-mRS =3–4) nach 90 Tagen.
Zeitfenster: 90 Tage
Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod)
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mRS-Score 0-1 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Verteilung der mRS-Werte nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anteil des Barthel-Index (BI) ≥95 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Der EQ-5D-5L umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = schwere Probleme und 5 = extreme Probleme.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
90 Tage
24-Stunden-National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der NIHSS-Wert reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
24 Stunden
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Der NIHSS reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz symptomatischer intrazerebraler Blutungen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Die Inzidenz von neu aufgetretenem Vorhofflimmern innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Die Inzidenzrate von neu auftretendem Lungenödem oder kongestiver Herzinsuffizienz innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Mortalitätsrate aus allen Ursachen nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARISE-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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