Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Albumin a nagy ér elzáródásos akut stroke-ban szenvedő betegek számára, akik endovaszkuláris terápián esnek át -2 (ARISE-2)

2026. szeptember 8. frissítette: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Albumin a nagyér elzáródásos akut stroke-ban szenvedő betegek számára endovaszkuláris terápián átesőknél -2

Ez a vizsgálat egy prospektív, multicentrikus, nyílt címkézésű, randomizált kontrollált klinikai vizsgálat. Albuminnal fogjuk kezelni az akut iszkémiás stroke betegek reperfúziós kezelését az elülső keringésben. Ez a vizsgálat célja az albumin és az endovaszkuláris kezelés kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának igazolása az elülső keringésű akut iszkémiás stroke betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat az albumin alkalmazását vizsgálja reperfúziós terápiában akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél az elülső keringési területen. A betegek, akik megfeleltek minden befogadási kritériumnak és egyik kizárási kritériumnak sem, 1:1 arányban kerülnek véletlenszerű beosztásra az Albuminnal kombinált Endovaszkuláris Terápia csoportba vagy az Endovaszkuláris Terápia csoportba. Mindkét csoport minden alanya akut stroke kezelést és másodlagos megelőző terápiát kapott a jelenlegi amerikai stroke irányelvek szerint, a mi beavatkozásunkon kívül. Alapvonalon az alanyok kontrasztanyag nélküli koponya számítógépes tomográfiát (CT) vagy mágneses rezonancia angiográfiát (MRA) végeztek az elzáródás helyének és vérzés jelenlétének azonosítására; a releváns laboratóriumi vizsgálatok és az mRS, NIHSS és ASPECTS pontszámok is elkészültek. Ezenkívül rögzítették a létfontosságú jeleket. Egy 90 napos randomizálást követő telefonos utókövetést végeztek a betegek értékelésére több életminőségi skála segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1192

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kína, 246501
        • Toborzás
        • Susong County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bozhou, Anhui, Kína, 236800
        • Toborzás
        • Bozhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fuyang, Anhui, Kína
        • Toborzás
        • Taihe County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zongtao Liu
      • Ma’anshan, Anhui, Kína, 243000
        • Toborzás
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Suzhou, Anhui, Kína
        • Toborzás
        • Si County People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lei Shi
      • Wuhu, Anhui, Kína, 238300
        • Toborzás
        • Wuwei People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhu, Anhui, Kína, 241000
        • Toborzás
        • Wuhu Second People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Toborzás
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhangzhou, Fujian, Kína, 363000
        • Toborzás
        • Zhangzhou Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gansu
      • Jiuquan, Gansu, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai General Hospital Jiujuan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kai Guo
      • Lanzhou, Gansu, Kína
        • Toborzás
        • GanSu Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qian Liu, MD
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730050
        • Toborzás
        • PLA Joint Logistic Support Force 940th Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína, 528100
        • Toborzás
        • Sanshui Hospital of Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Heyuan, Guangdong, Kína, 517000
        • Toborzás
        • Heyuan People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Huazhou, Guangdong, Kína, 525100
        • Toborzás
        • Huazhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Huizhou, Guangdong, Kína, 516211
        • Toborzás
        • Huiyang Sanhe Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Luoyang, Guangdong, Kína, 527200
        • Toborzás
        • Luoding People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangxi
      • Cenxi, Guangxi, Kína, 543200
        • Toborzás
        • Cenxi People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550002
        • Toborzás
        • Guiyang Fourth People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kína, 071000
        • Toborzás
        • Baoding No. 1 Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tangshan, Hebei, Kína, 063100
        • Toborzás
        • Kailuan General Hospital Linxi Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kína, 154000
        • Toborzás
        • Jiamusi University Hongda Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jixi, Heilongjiang, Kína
        • Toborzás
        • Jixi People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongshan Cui
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 471000
        • Toborzás
        • Luoyang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pingdingshan, Henan, Kína, 467000
        • Toborzás
        • Pingdingshan Second People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shangqiu, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Ningling County People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoyin Liu
      • Weihui, Henan, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongkai Cui
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Zhongmou County People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lingling Meng
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450007
        • Toborzás
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
      • Zhoukou, Henan, Kína, 466000
        • Toborzás
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhoukou, Henan, Kína, 466600
        • Toborzás
        • Xihua County People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhoukou, Henan, Kína, 466300
        • Toborzás
        • Shenqiu County People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kína, 442000
        • Toborzás
        • Taihe Hospital, Hubei University of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tianmen, Hubei, Kína, 431700
        • Toborzás
        • Tianmen First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kína, 415000
        • Toborzás
        • Changde First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guankou, Hunan, Kína, 410300
        • Toborzás
        • Liuyang Jili Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shaoyang, Hunan, Kína, 422000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yiyang, Hunan, Kína, 413000
        • Toborzás
        • Yiyang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221005
        • Toborzás
        • Xuzhou Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shaanxi
      • Shenmu, Shaanxi, Kína, 719315
        • Toborzás
        • Daliuta Experimental Area Hospital of Shenmu City
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xianyang, Shaanxi, Kína, 712000
        • Toborzás
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Feicheng, Shandong, Kína, 271608
        • Toborzás
        • Feicheng Hospital Of Shandong Yiyang Health Group
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Shandong, Kína, 250011
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Linyi, Shandong, Kína, 276000
        • Toborzás
        • Linyi People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rizhao, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dongcheng Xu
      • Yantai, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Laizhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lihua Liu
      • Yantai, Shandong, Kína, 264000
        • Toborzás
        • PLA Joint Logistic Support Force 970th Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zibo, Shandong, Kína, 256100
        • Toborzás
        • Yiyuan County People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Kína, 044000
        • Toborzás
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Meishan, Sichuan, Kína, 620500
        • Toborzás
        • Meishan Second People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanchong, Sichuan, Kína, 637300
        • Toborzás
        • Donggang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Xinjiang
      • Bole, Xinjiang, Kína, 833400
        • Toborzás
        • People's Hospital of Bortala Mongol Autonomous Prefecture
        • Kapcsolatba lépni:
      • Korla, Xinjiang, Kína, 841000
        • Toborzás
        • People's Hospital of Bayingolin Mongolian Autonomous Prefecture
        • Kapcsolatba lépni:
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, Kína, 654200
        • Toborzás
        • Huize County People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  1. Életkor 18 és 80 év között;
  2. Akut iszkémiás stroke, amely endovaszkuláris kezelést indokol 24 órán belül a megjelenésétől;
  3. Elülső keringésű akut iszkémiás stroke, a felelős ér akut elzáródásával a belső nyaki artéria koponyán belüli szakaszán, vagy a középagyi artéria M1 vagy M2 szegmensében;
  4. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszám >=6;
  5. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) >=3 pont;
  6. Módosított Rankin-skála (mRS) pontszám ≤1 a betegség megjelenése előtt;
  7. A betegek vagy törvényes hozzátartozóik által írásban megadott tájékoztatott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Intrakraniális vérzés (intracerebrális hematóma (ICH), szubarachnoidalis vérzés (SAH), epidurális vérzés, akut vagy krónikus szubdurális hematóma (SDH)) bizonyítéka az alapvonali CT vagy MRI vizsgálaton;
  2. Veleszületett vagy szerzett vérzési rendellenességek, koagulációs faktor hiányos betegségek, trombocitopéniás betegségek stb. előzménye;
  3. Várható nehézség az endovaszkuláris kezelés befejezésében az értekeredés miatt;
  4. Ismert súlyos kontrasztanyag-allergia (bőrkiütésnél súlyosabb), amely gyógyszerekkel nem kontrollálható;
  5. Terhesség, szoptatás;
  6. Bármilyen okból származó kongesztív szívbetegség epizódja vagy súlyosbodása az elmúlt 6 hónapban;
  7. Szívbillentyű-betegség előzménye, amely kongesztív szívbetegséggel komplikálódott az elmúlt 6 hónapban;
  8. Szívműtét mellkasnyitással (pl. koszorúér-bypass műtét vagy billentyűpótló műtét) az elmúlt 6 hónapban;
  9. Akut myocardialis infarctus az elmúlt 6 hónapban;
  10. Akut myocardialis infarctus jelei vagy tünetei a felvételkor, beleértve az elektrokardiográfiás leleteket;
  11. Emelkedett szérum troponin koncentráció a felvételkor (>0,1 μg/L);
  12. Akut aritmia (beleértve bármilyen tachycardia vagy bradycardia) hemodinamikai instabilitással (szisztolés vérnyomás <100 Hgmm) a felvételkor;
  13. Akut vagy krónikus tüdőbetegségek, amelyek hosszú távú vagy időszakos oxigénterápiát igényelnek;
  14. A fizikális vizsgálaton a következő rendellenességek bármelyikének kimutatása: (1) Jugularis vénadagulat (jugularis vénapulzáció >4 cm a szegycsont fölött); (2) Nyugalmi tachycardia kongesztív szívbetegség miatt (pulzusszám > 100/perc); (3) Harmadik szívhang; (4) Abnormális hepatikus jugularis vénareflux; (5) Kongesztív szívbetegséghez köthető vagy látszólagos ok nélküli pitting ödéma az alsó végtagokon; (6) Rales mindkét tüdőben; (7) Vagy tüdőödéma, pleurális folyadékgyülem vagy tüdőér-redisztríbució bizonyítéka mellkasröntgenen;
  15. Súlyos krónikus anémia (hemoglobin < 75 g/L);
  16. Ismert közelmúltbeli vagy jelenlegi szérum kreatinin, amely meghaladja a normál felső határ 1,5-szeresét, vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 mL/perc;
  17. Gyógyszerekkel nehezen kontrollálható refrakter hypertonia (amelyet szisztolés vérnyomás > 220 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm definiál);
  18. Szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) nagyobb, mint a normál érték felső határának 1,5-szerese.
  19. Albumin-allergia előzménye vagy ismert albumin-allergia;
  20. Súlyos mentális zavarokkal vagy demenciával küzdő betegek, akik nem képesek együttműködni a tájékoztatott beleegyezés és a követés tartalmának kitöltésében;
  21. A várható túlélési idő kevesebb, mint 90 nap (például rosszindulatú daganattal vagy súlyos szisztémás betegségekkel együtt előforduló komorbiditás stb.);
  22. Betegek, akik részt vettek más intervenciós klinikai vizsgálatokban a randomizálást megelőző 30 napon belül, vagy jelenleg más intervenciós klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
  23. A vizsgálatvezető úgy véli, hogy a résztvevőnek más körülményei is vannak, amelyek alkalmatlanná teszik a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Albuminnal kombinált endovaszkuláris kezelés csoport
Az albumin a javasolt endovaszkuláris kezeléssel kombinálva kerül alkalmazásra.
Drog: Albumin
Intravénásan kell beadni a 25%-os humán albuminát 0,5 g/kg dózisban (maximális dózis 37,5 g). A második, harmadik és negyedik napon naponta kell beadni a 25%-os humán albuminát 0,5 g/kg dózisban (maximális dózis 37,5 g).
Eljárás: Endovaszkuláris kezelés
Legjobb endovaszkuláris kezelés.
Aktív összehasonlító: Endovaszkuláris kezelési csoport
Ajánlott endovascularis kezelés kerül alkalmazásra.
Eljárás: Endovaszkuláris kezelés
Legjobb endovaszkuláris kezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek aránya, akiknél az mRS 0-2 vagy visszatérés a kiindulási mRS-hez (ha a kiindulási premorbid mRS =3-4) 90 napon belül.
Időkeret: 90 nap
A módosított Rankin-skála pontszámai 0 (nincs neurológiai deficit) és 6 (halál) között mozognak
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás Országos Stroke Intézet Stroke Skála (NIHSS)
Időkeret: 24 óra
Az NIHSS 0-tól 42-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb kimenetelt jeleznek.
24 óra
Nemzeti Egészségügyi Intézetek Stroke Skála (NIHSS) 7 napon
Időkeret: 7 nap
Az NIHSS 0 és 42 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
7 nap
Distribution of mRS scores
Időkeret: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-1
Időkeret: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Időkeret: 90 days and 1 year
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scoresindicating worse quality of life.
90 days and 1 year
Proportion of Barthel Index (BI) ≥95
Időkeret: 90 days and 1 year
90 days and 1 year

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetes intracerebrális vérzés incidenciája
Időkeret: 7 nap
7 nap
Az újonnan kialakuló pitvari fibrilláció előfordulása 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
7 nap
Az újonnan kezdődő tüdőödéma vagy kongesztív szívelégtelenség előfordulási aránya 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
7 nap
All-cause mortality rate
Időkeret: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS 0-2 or return to baseline mRS (if the baseline premorbid mRS =3-4)
Időkeret: 1 year
Scores on the modified Rankin scale range from 0 (no neurologic deficit) to 6 (death)
1 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARISE-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel