Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Albumin til patienter med akut apopleksi med stor karokklusion, der gennemgår endovaskulær terapi -2 (ARISE-2)

12. april 2026 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Albumin til patienter med akut stroke forårsaget af okklusion af store kar, der gennemgår endovaskulær terapi -2

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Vi vil anvende albumin i reperfusionsbehandlingen af patienter med akut iskæmisk apopleksi i den anteriore cirkulation. Denne undersøgelse har til formål at verificere effektiviteten og sikkerheden af albumin kombineret med endovaskulær behandling hos patienter med akut iskæmisk apopleksi i den anteriore cirkulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger anvendelsen af albumin i reperfusionsterapi for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i den anteriore cirkulation. Patienter, der opfyldte alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til enten Albumin kombineret med Endovaskulær Terapi-gruppen eller Endovaskulær Terapi-gruppen. Alle forsøgspersoner i begge grupper modtog akut slagtilfælde-behandling og sekundær forebyggelsesterapi i henhold til de nuværende amerikanske retningslinjer for slagtilfælde, bortset fra vores intervention. Ved baseline gennemgik forsøgspersoner ikke-kontrast kranial computertomografi (CT) eller magnetisk resonansangiografi (MRA) for at identificere okklusionsstedet og tilstedeværelsen af blødning; relevante laboratorieprøver og mRS, NIHSS og ASPECTS-scorer blev også udført. Desuden blev vitale tegn registreret. En 90-dages efter randomisering telefonopfølgning blev udført for at vurdere patienter ved hjælp af flere livskvalitetsskalaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Taihe County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zongtao Liu
      • Suzhou, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Si County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Shi
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Jiuquan, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital Jiujuan Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Guo
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Liu, MD
    • Heilongjiang
      • Jixi, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jixi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongshan Cui
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Ningling County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyin Liu
      • Weihui, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Hongkai Cui
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongmou County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lingling Meng
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Shandong
      • Rizhao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Dongcheng Xu
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Laizhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lihua Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 80 år;
  2. Akut iskæmisk apopleksi med indikation for endovaskulær behandling inden for 24 timer efter debut;
  3. Akut iskæmisk apopleksi i anterior cirkulation, med akut okklusion af det ansvarlige kar lokaliseret i den intrakranielle del af arteria carotis interna, eller M1- eller M2-segmentet af arteria cerebri media;
  4. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score >=6;
  5. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) >=3 point;
  6. Modified Rankin Scale (mRS) score ≤1 før sygdomsdebut;
  7. Skriftligt informeret samtykke givet af patienterne eller deres lovlige pårørende.

Eksklusionskriterier:

  1. Evidens for intrakraniel blødning (intracerebralt hæmatom (ICH), subaraknoidalblødning (SAH), epiduralblødning, akut eller kronisk subduralt hæmatom (SDH)) på baseline CT- eller MR-skanning;
  2. Historie med medfødt eller erhvervet blødersygdomme, koagulationsfaktormangelsygdomme, trombocytopeniske sygdomme osv;
  3. Forventet vanskelighed med at gennemføre endovaskulær behandling på grund af vaskulær tortuositet;
  4. Kendt alvorlig allergi (mere alvorlig end hududslæt) over for kontrastmidler, som ikke kan kontrolleres med medicin;
  5. Graviditet, amning;
  6. En episode eller forværring af kongestiv hjertesvigt fra enhver årsag inden for de sidste 6 måneder;
  7. Historie med hjerteklapsygdom kompliceret af kongestiv hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder;
  8. Hjertekirurgi med thorakotomi (f.eks. koronar bypass eller klapudskiftningskirurgi) inden for de sidste 6 måneder;
  9. Akut myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder;
  10. Tegn eller symptomer på akut myokardieinfarkt ved indlæggelse, inklusive elektrokardiografiske fund;
  11. Forhøjet serum troponin koncentration ved indlæggelse (>0,1 μg/L);
  12. Akut arytmi (inklusive enhver takykardi eller bradykardi) med hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk <100 mm Hg) ved indlæggelse;
  13. Akutte eller kroniske lungesygdomme, der kræver langvarig eller intermitterende iltbehandling;
  14. Fund ved fysisk undersøgelse af en af følgende abnormiteter: (1) Jugulær venøs udvidelse (jugulær venepuls >4 cm over sternalvinklen); (2) Hviletakykardi på grund af kongestiv hjertesvigt (hjertefrekvens > 100/min); (3) Tredje hjertelyd; (4) Abnorm hepatisk jugulær venereflux; (5) Trykødem i de nedre ekstremiteter tilskrevet kongestiv hjertesvigt eller uden åbenbar årsag; (6) Rales i begge lunger; (7) Eller evidens for lungeødem, pleural effusion eller pulmonal vaskulær omfordeling på røntgenbillede af brystkassen;
  15. Svær kronisk anæmi (hæmoglobin < 75 g/L);
  16. Kendt nylig eller nuværende serum kreatinin over 1,5 gange den øvre normale grænse, eller estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 60 mL/min;
  17. Refraktær hypertension, der er vanskelig at kontrollere med medicin (defineret som systolisk blodtryk > 220 mmHg, eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg);
  18. Serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) er større end 1,5 gange den øvre normale værdi.
  19. Historie med albuminallergi eller kendt allergi over for albumin;
  20. Patienter med svære psykiske lidelser eller demens, der ikke kan samarbejde om at gennemføre informeret samtykke og opfølgningsindhold;
  21. Den forventede overlevelses tid er mindre end 90 dage (såsom komorbiditet med malign tumor eller svære systemiske sygdomme osv.);
  22. Patienter, der har deltaget i andre interventionelle kliniske studier inden for 30 dage før randomisering eller i øjeblikket deltager i andre interventionelle kliniske studier.
  23. Undersøgeren mener, at forsøgspersonen har andre forhold, der gør det uegnet at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albumin kombineret med endovaskulær behandlingsgruppe
Albumin kombineret med anbefalet endovaskulær behandling vil blive anvendt.
Medicin: Albumin
25% humant albumin i en dosis på 0,5 g/kg (maksimal dosis 37,5 g) skal administreres intravenøst. På den anden, tredje og fjerde dag skal 25% humant albumin i en dosis på 0,5 g/kg (maksimal dosis 37,5 g) administreres dagligt.
Procedure: Endovaskulær behandling
Bedste endovaskulær behandling.
Aktiv komparator: Endovaskulær behandlingsgruppe
Anbefalet endovaskulær behandling vil blive anvendt.
Procedure: Endovaskulær behandling
Bedste endovaskulær behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med mRS 0-2 eller tilbagevenden til baseline mRS (hvis baseline premorbid mRS =3-4) efter 90 dage.
Tidsramme: 90 dage
Score på den modificerede Rankin-skala spænder fra 0 (ingen neurologisk defekt) til 6 (død)
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med mRS-score 0-1 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Fordeling af mRS-scorer efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Andel af Barthel Index (BI) ≥95 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
EQ-5D-5L inkluderer 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: 1= ingen problemer, 2= lette problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer. Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
90 dage
24-timers National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer
NIHSS spænder fra 0 til 42, hvor højere scores indikerer dårligere udfald.
24 timer
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage
NIHSS spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer dårligere udfald.
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Forekomsten af nyopstået atrieflimren inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Incidensen af nyopstået lungeødem eller kongestivt hjertesvigt inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Dødelighed fra alle årsager efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2025

Først opslået (Faktiske)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARISE-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Albumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner