水素ガスが高圧酸素毒性に及ぼす影響
2025年12月1日 更新者：Blekinge Institute of Technology
水素ガスが高圧酸素毒性に及ぼす影響 - ランダム化比較クロスオーバー試験
この試験の目的は、スウェーデン軍の健康で活動的なダイバーにおいて、酸素を豊富に含んだ呼吸ガスに微量の水素ガスを添加することで、肺酸素毒性（POT）を軽減できるかどうかを調査することです。 本試験が明らかにしようとする主な疑問は以下の通りです：
- 水素ガスは、長時間の高圧酸素曝露に伴う酸化ストレスと肺機能の変化を軽減するか？
- 肺酸素毒性の根本的な病態生理学的メカニズムは何か？
研究者は、1-2％の水素を含む酸素豊富呼吸ガスと、1-2％の窒素を含む酸素豊富ガス（対照）を比較し、高圧曝露中に水素がPOTに対して保護効果を発揮するかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
- 2回の高圧曝露セッション（水素対窒素）を完了します。各セッションは1.75 ATAで240分間持続します
- 各セッションの前後に肺機能検査と血液・尿のサンプリングを受けます
- 二重盲検ランダム化クロスオーバー試験デザインにおいて、自身の対照として機能します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karlskrona、スウェーデン
- Swedish Armed Forces Diving and Naval Medicine Centre (DNC)
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コンタクト：
- Johan Douglas, MD
- 電話番号：+46
- メール：johan.a.douglas@mil.se
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コンタクト：
- Oscar Plogmark, MD
- 電話番号：+46768899938
- メール：oscar.plogmark@mil.se
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Blekinge County
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Karlskrona、Blekinge County、スウェーデン、37179
- Blekinge Institute of Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 現役の軍用ダイバーで、年齢20歳から64歳まで
- スウェーデン軍のダイビングに関する身体基準を満たしている
除外基準：
- 肺機能に影響を与える可能性のある感染症や疾患がある場合
- 48時間以内のアルコール摂取または喫煙
- 48時間以内のあらゆる呼吸ガスを使用したダイビング
- 2週間以内の酸素富化ガス（100％O₂）を使用したダイビング
- 酸化ストレス、肺機能、または神経学的状態に影響を与える可能性のある薬剤の使用
- 重大なダイビング関連の傷害や長期合併症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水素ガス介入
このアームでは、参加者は1.75 ATAの分圧で98-99%の酸素と1-2%の水素（H₂）からなるガス混合物を吸入する単一の高気圧曝露を240分行います。 この介入は、水素ガスが肺酸素毒性に対する保護効果を持つかどうかを評価することを目的としています。 曝露セッションの前後に、肺機能検査と酸化ストレスバイオマーカーのための血液および尿サンプリングが実施されます。 介入と対照曝露の順序はランダム化され、研究は二重盲検法で実施されます。 対照の前には少なくとも2週間のウォッシュアウト期間が設けられます。 |
参加者は、単一の高圧暴露中に、98〜99％の酸素と1〜2％の水素からなる混合ガスを呼吸回路を通して吸入します。
暴露は1.75 ATAの分圧で240分間実施されます。
この介入は、水素ガスの肺酸素毒性に対する保護効果を評価することを目的としています。
参加者は、単一の高圧曝露中に、呼吸回路を介して98〜99％の酸素と1〜2％の窒素からなる混合ガスを吸入します。
曝露は、1.75 ATAの分圧で240分間実施されます。
この介入は、水素ガスの肺酸素毒性に対する保護効果を評価することを目的としています。
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アクティブコンパレータ：窒素ガス制御
この群では、参加者は98～99%の酸素と1～2%の窒素（N₂）からなる混合ガスを、1.75ATAの分圧で240分間吸入する単一の高気圧曝露を受けます。
この曝露は対照条件として機能し、現在使用されている標準的な酸素濃縮呼吸ガスを表します。 曝露セッションの前後に、肺機能検査および酸化ストレスバイオマーカーのための血液および尿サンプリングが実施されます。 参加者は曝露の順序にランダム化され、参加者と研究者の両方がガス組成について盲検化されます。 介入の前には、少なくとも2週間のウォッシュアウト期間が設けられます。 |
参加者は、単一の高圧暴露中に、98〜99％の酸素と1〜2％の水素からなる混合ガスを呼吸回路を通して吸入します。
暴露は1.75 ATAの分圧で240分間実施されます。
この介入は、水素ガスの肺酸素毒性に対する保護効果を評価することを目的としています。
参加者は、単一の高圧曝露中に、呼吸回路を介して98〜99％の酸素と1〜2％の窒素からなる混合ガスを吸入します。
曝露は、1.75 ATAの分圧で240分間実施されます。
この介入は、水素ガスの肺酸素毒性に対する保護効果を評価することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Vital Capacity (ΔVC)
時間枠：暴露前、暴露後30〜120分、および暴露後24〜36時間。
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各高圧酸素暴露セッション後に測定された、暴露前と暴露後のスパイロメトリー値の差（リットル（L））として計算される、肺活量（VC）の絶対変化。
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暴露前、暴露後30〜120分、および暴露後24〜36時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1秒量（FEV₁）
時間枠：曝露前、曝露後30～120分、および曝露後24～36時間
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スピロメトリーおよびプレチスモグラフィー測定の一環として、1秒量（FEV₁）が分析されます。
これは曝露前後のスピロメトリーにおけるリットル（L）単位での変化（ΔFEV₁）を表し、呼気流量能を示します。
測定はATS/ERS 2019基準に従います。
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曝露前、曝露後30～120分、および曝露後24～36時間
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FEV₁/FVC比の変化
時間枠：曝露前、曝露後30〜120分、および曝露後24〜36時間
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スパイロメトリーおよびプレチスモグラフィー測定の一環として、1秒量と努力性肺活量の比率（FEV₁/FVC）を算出します。
変化量（ΔFEV₁/FVC）は、高気圧酸素曝露後の気流制限または拘束性変化を評価するため、パーセント（%）で表されます。
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曝露前、曝露後30〜120分、および曝露後24〜36時間
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努力性呼気流量25-75% (FEF25-75%) の変化
時間枠：曝露前、曝露後30〜120分、および曝露後24〜36時間。
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スパイロメトリックおよびプレチスモグラフィック測定の一環として、中間呼気流量（FEF25-75%）が評価されます。
このパラメータは、FVCの25％から75％の間の平均呼気流量を反映し、小気道機能の指標として機能します。
値はリットル毎秒（L/s）で表されます。
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曝露前、曝露後30〜120分、および曝露後24〜36時間。
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ピーク呼気流量（PEF）の変化
時間枠：曝露前、曝露後30-120分、および曝露後24-36時間。
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スパイロメトリーおよびプレチスモグラフィー測定の一環として、ピーク呼気流量（PEF）が分析されます。
変化量（ΔPEF）は、強制呼気中に達成される最大流量を表し、リットル毎秒（L/s）で測定されます。
このアウトカムは、太い気道の性能を評価します。
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曝露前、曝露後30-120分、および曝露後24-36時間。
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吸気容量（IC）の変化
時間枠：曝露前、曝露後30〜120分、および曝露後24〜36時間。
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スパイロメトリーおよびプレチスモグラフィー測定の一部として、吸気量（IC）が測定されます。
リットル（L）単位での変化（ΔIC）は、通常の呼気後に吸い込むことができる空気の最大量を反映し、曝露後の潜在的な拘束性変化についての洞察を提供します。
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曝露前、曝露後30〜120分、および曝露後24〜36時間。
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総肺容量（TLC）の変化
時間枠：曝露前、曝露後30〜120分、および曝露後24〜36時間。
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スピロメトリーおよびプレチスモグラフィー測定の一環として、全肺気量（TLC）が評価されます。
リットル（L）単位での変化（Δ TLC）は、最大吸気後に肺に含まれる空気の総量を表し、高気圧酸素曝露後の拘束性または過膨張パターンを検出するために使用されます。
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曝露前、曝露後30〜120分、および曝露後24〜36時間。
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残気量 (Δ RV)
時間枠：曝露前、曝露後30〜120分、および曝露後24〜36時間。
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スパイロメトリーおよびプレチスモグラフィー測定の一環として、残気量（RV）が評価されます。
変化量（Δ RV）はリットル（L）単位で表され、最大呼気後に肺内に残存する空気の体積を示し、肺酸素毒性に関連するガス閉じ込めや過膨張パターンを検出するために使用されます。
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曝露前、曝露後30〜120分、および曝露後24〜36時間。
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機能的残気量（Δ FRC）
時間枠：曝露前、曝露後30-120分、および曝露後24-36時間。
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スパイロメトリックおよびプレチスモグラフィック測定の一環として、機能的残気量（FRC）が評価されます。
リットル（L）単位での変化（Δ FRC）は、正常な一回換気呼気の終了時に肺に残る空気の体積を表し、高気圧酸素曝露時の肺コンプライアンスや気道閉鎖の早期変化を検出するために使用されます。
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曝露前、曝露後30-120分、および曝露後24-36時間。
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一酸化炭素拡散能の変化（ΔDLCO）
時間枠：曝露前、曝露後30～120分、および曝露後24～36時間。
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一酸化炭素拡散能（DLCO）の絶対変化量。各曝露前後に単呼吸DLCO試験で測定（mmol/min/lkPa）し、肺胞-毛細血管ガス交換効率を評価する。測定精度向上のため、DLCO値はヘモグロビンレベルで補正される。
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曝露前、曝露後30～120分、および曝露後24～36時間。
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気道抵抗（インパルス・オシロメトリー、TremoFlo™）
時間枠：暴露前、暴露後30～120分、および暴露後24～36時間。
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曝露前後のインパルスオシロメトリー（Tremoflo™）を用いた中枢および末梢気道抵抗（R5、R20、X5）の評価。
水素補給の有無に関わらず、高気圧酸素曝露に関連する小気道力学を評価します。
測定単位：cmH₂O·s/L
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暴露前、暴露後30～120分、および暴露後24～36時間。
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酸素ストレス指標 (ΔiOS)
時間枠：曝露前、曝露後30〜120分、および曝露後24〜36時間。
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インパルスオシロメトリー（Tremoflo™）から導出された複合指数で、気道インピーダンスパラメータ（R5、R20、X5）のベースラインからの平均相対変化を表します。
酸素ストレス指数（iOS）は、高圧酸素曝露（水素補給の有無を問わず）後の小気道力学における酸化ストレス関連の変化を定量化します。
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曝露前、曝露後30〜120分、および曝露後24〜36時間。
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呼気一酸化窒素分画の変化（ΔFeNO）
時間枠：曝露前、曝露後30-120分、および曝露後24-36時間
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1億分の1（ppb）単位で測定される呼気一酸化窒素分画（FeNO）レベルによる気道炎症と酸化ストレスの測定。
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曝露前、曝露後30-120分、および曝露後24-36時間
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呼気粒子分析の変化 (ΔPExA)
時間枠：各介入後、曝露前および曝露後24-36時間のフォローアップ。
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上皮ライニング液の変化を反映する呼気中粒子数と生化学的組成（脂質、タンパク質、凝固因子）の変化
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各介入後、曝露前および曝露後24-36時間のフォローアップ。
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酸化ストレスと炎症の血液および尿中バイオマーカー
時間枠：暴露前、暴露後30-120分、および暴露後24-36時間。
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高気圧酸素曝露の全身への影響を、水素補給の有無に関わらず評価するため、酸化ストレス（例：8-イソプロスタン、MDA、8-OHdG）および炎症（例：IL-6、TNF-α）のバイオマーカーについて静脈血および尿サンプルを分析する。濃度は、ng/mL、pg/mL、またはその他の同等の測定単位で標準的な実験室単位で定量化される。
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暴露前、暴露後30-120分、および暴露後24-36時間。
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神経細胞損傷のバイオマーカー
時間枠：曝露前、曝露後30～120分、および曝露後24～36時間。
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ニューロン損傷の流体バイオマーカー（例：NfL、GFAP、Tau、UCH-L1）の静脈血漿サンプルを、NULISA™またはSimoa® HD-1アッセイ技術を用いて分析し、水素補給の有無にかかわらず高気圧酸素曝露の中枢神経系への影響を評価する。
濃度はpg/mLで定量化されます。
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曝露前、曝露後30～120分、および曝露後24～36時間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定値（体重、身長、性別、年齢、BMI）
時間枠：ベースライン（暴露前、初回ダイビングセッション前）
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身体計測データは、研究対象集団の身体組成と身体特性を評価し、肺機能アウトカムにおける潜在的な交絡因子を調整できるように記録されます。
これには、体重（kg）、身長（cm）、生物学的性別（M/F）、年齢（歳）、および体格指数（BMI）が含まれます。
これらの変数は主要評価項目として機能せず、ベースライン特性を説明し、肺機能の被験者内変化の解釈をサポートします。
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ベースライン（暴露前、初回ダイビングセッション前）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- New Jersey hospital keeps detailed tracking records. OR Manager. 1989 Apr;5(4):8-9. No abstract available.
- Samuels BL, Vogelzang NJ, Ruane M, Simon MA. Continuous venous infusion of doxorubicin in advanced sarcomas. Cancer Treat Rep. 1987 Oct;71(10):971-2.
- Lynam C, Jennings K, Nolan K, Kane P, McKervey MA, Diamond D. Tuning and enhancing enantioselective quenching of calixarene hosts by chiral guest amines. Anal Chem. 2002 Jan 1;74(1):59-66. doi: 10.1021/ac010153k.
- Ohsawa I, Ishikawa M, Takahashi K, Watanabe M, Nishimaki K, Yamagata K, Katsura K, Katayama Y, Asoh S, Ohta S. Hydrogen acts as a therapeutic antioxidant by selectively reducing cytotoxic oxygen radicals. Nat Med. 2007 Jun;13(6):688-94. doi: 10.1038/nm1577. Epub 2007 May 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (推定)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTH-6.1.1-0165-2025
- 5005113/22FMV2951 (その他の助成金/資金番号：Swedish Armed Forces Material Administration)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。