Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hydrogengass på hyperbar oksygentoksisitet

1. desember 2025 oppdatert av: Blekinge Institute of Technology

Effekten av hydrogengass på hyperbar oksygentoksisitet - en randomisert kontrollert kryssforsøk

Målet med denne studien er å undersøke om tillegg av en liten fraksjon hydrogengass til en oksygenberiket pusteblanding kan redusere pulmonal oksygentoksistiet (POT) hos friske og aktive dykkere fra det svenske forsvaret. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer hydrogengass oksidativ stress og endringer i lungefunksjon knyttet til langvarig hyperbar oksygeneksponering?
  • Hva er de underliggende patofysiologiske mekanismene for pulmonal oksygentoksistiet?

Forskerne vil sammenligne oksygenberiket pustegass med 1-2% hydrogengass med oksygenberiket gass med 1-2% nitrogen (kontroll) for å se om hydrogengass gir beskyttende effekter mot POT under hyperbar eksponering.

Deltakerne vil:

  • Fullføre to hyperbare eksponeringsøkter (hydrogengass vs. nitrogen), hver varer i 240 minutter ved 1,75 ATA
  • Gjennomgå lungefunksjonstester og prøvetaking av blod og urin før og etter hver økt
  • Fungere som sine egne kontroller i et dobbeltblindet, randomisert, crossover-studiedesign

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Karlskrona, Sverige
        • Swedish Armed Forces Diving and Naval Medicine Centre (DNC)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Sverige, 37179
        • Blekinge Institute of Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Militære dykkere i aktiv tjeneste, i alderen 20–64 år
  • Oppfyller Forsvarets fysiske standarder for dykking

Eksklusjonskriterier:

  • Pågående infeksjon eller sykdom som kan påvirke lungefunksjonen
  • Bruk av alkohol eller røyking av sigaretter innen 48 timer
  • Dykking med hvilket som helst pustegass innen 48 timer
  • Dykking med oksygenberiket gass (100 % O₂) innen 2 uker
  • Bruk av medisiner som kan påvirke oksidativ stress, lungefunksjon eller nevrologisk status
  • Medisinsk historie med alvorlige dykkerelaterte skader eller langvarige komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydrogengass-intervensjon

I denne armen vil deltakerne gjennomgå en enkelt hyperbar eksponering der de puster en gassblanding bestående av 98–99 % oksygen og 1–2 % hydrogen (H₂) ved et partialtrykk på 1,75 ATA i 240 minutter. Intervensjonen har som mål å vurdere om hydrogengass har beskyttende effekter mot pulmonal oksygentoksistet. Lungefunksjonstester og blod- og urinprøver for oksidativ stress-biomarkører vil bli utført både før og etter eksponeringsøkten. Rekkefølgen på intervensjon og kontroleksponeringer er randomisert, og studien utføres dobbeltblind.<\/p>

En utvaskingsperiode på minst to uker vil følge før kontrollen<\/p>
Annen: Inhalert hydrogenberiket oksygengass
Deltakerne vil inhalere en gassblanding som består av 98-99% oksygen og 1-2% hydrogen via et åndedrettskretsløp under en enkelt hyperbar eksponering.
Eksponeringen vil bli utført ved et partialtrykk på 1,75 ATA i 240 minutter.
Intervensjonen har som mål å evaluere beskyttelseseffekten av hydrogengass mot pulmonal oksygentoksisitet.
Annen: Inhalert nitrogenberiket oksyengass
Deltakerne vil inhalere en gassblanding bestående av 98–99 % oksygen og 1–2 % nitrogen via et pustekretsløp under en enkelt hyperbar eksponering. Eksponeringen vil bli utført ved et partialtrykk på 1,75 ATA i 240 minutter. Intervensjonen har som mål å evaluere beskyttelseseffekten av hydrogengass mot pulmonal oksygentoksistet.
Aktiv komparator: Nitrogengasskontroll
I denne gruppen vil deltakerne gjennomgå en enkelt hyperbar eksponering der de puster en gassblanding bestående av 98-99 % oksygen og 1-2 % nitrogen (N₂) med et partialtrykk på 1,75 ATA i 240 minutter. Denne eksponeringen fungerer som kontrollbetingelsen og representerer den standard oksygenberikede pustegassen som for tiden er i bruk. Lungefunksjonstester og blod- og urinprøver for oksidativ stress-biomarkører vil bli utført både før og etter eksponeringsøkten. Deltakerne vil bli randomisert til rekkefølgen av eksponeringer, og både deltakere og forskere vil være blindet for gassammensetningen. En utvaskingsperiode på minst to uker vil følge før intervensjonen.
Annen: Inhalert hydrogenberiket oksygengass
Deltakerne vil inhalere en gassblanding som består av 98-99% oksygen og 1-2% hydrogen via et åndedrettskretsløp under en enkelt hyperbar eksponering.
Eksponeringen vil bli utført ved et partialtrykk på 1,75 ATA i 240 minutter.
Intervensjonen har som mål å evaluere beskyttelseseffekten av hydrogengass mot pulmonal oksygentoksisitet.
Annen: Inhalert nitrogenberiket oksyengass
Deltakerne vil inhalere en gassblanding bestående av 98–99 % oksygen og 1–2 % nitrogen via et pustekretsløp under en enkelt hyperbar eksponering. Eksponeringen vil bli utført ved et partialtrykk på 1,75 ATA i 240 minutter. Intervensjonen har som mål å evaluere beskyttelseseffekten av hydrogengass mot pulmonal oksygentoksistet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vitalkapasitet (ΔVC)
Tidsramme: Før eksponering, 30-120 minutter etter eksponering, og 24-36 timer etter eksponering.
Absolutt endring i vitalkapasitet (VC), beregnet som forskjellen i liter (L) mellom spirometri-verdier før og etter eksponering, målt etter hver hyperbar oksygenbehandlingsøkt.
Før eksponering, 30-120 minutter etter eksponering, og 24-36 timer etter eksponering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tvungen ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV₁)
Tidsramme: Pre-eksponering, 30-120 minutter etter eksponering, og 24-36 timer etter eksponering
Som en del av spirometriske og pletysmografiske målinger, vil tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV₁) bli analysert. Dette representerer endringen (ΔFEV₁) i liter (L) mellom pre- og post-eksponeringsspirometri, som indikerer ekspiratorisk flytkapasitet. Målingene følger ATS/ERS 2019-standarden.
Pre-eksponering, 30-120 minutter etter eksponering, og 24-36 timer etter eksponering
Endring i FEV₁/FVC-forhold
Tidsramme: Før eksponering, 30–120 minutter etter eksponering, og 24–36 timer etter eksponering
Som en del av spirometriske og plethysmografiske målinger, vil forholdet mellom tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund og tvungen vitalkapasitet (FEV₁/FVC) bli beregnet. Endringen (ΔFEV₁/FVC) uttrykkes som en prosent (%) for å vurdere luftstrømsbegrensning eller restriksjon etter hyperbark oksygeneksponering.
Før eksponering, 30–120 minutter etter eksponering, og 24–36 timer etter eksponering
Endring i tvungen ekspiratorisk strøm 25-75% (FEF25-75%)
Tidsramme: Før eksponering, 30–120 minutter etter eksponering, og 24–36 timer etter eksponering.
Som del av spirometriske og pletyzmografiske målinger vil midt-ekspiratorisk flyt (FEF25-75%) bli vurdert. Denne parameteren reflekterer gjennomsnittlig ekspiratorisk flyt mellom 25% og 75% av FVC og fungerer som en indikator på små luftveis funksjon. Verdier uttrykkes i liter per sekund (L/s).
Før eksponering, 30–120 minutter etter eksponering, og 24–36 timer etter eksponering.
Endring i topp ekspiratorisk flyt (PEF)
Tidsramme: Pre-eksponering, 30-120 minutter post-eksponering, og 24-36 timer post-eksponering.
Som en del av spirometriske og plethysmografiske målinger vil topp ekspiratorisk flyt (PEF) bli analysert. Endringen (ΔPEF) representerer den maksimale flyten oppnådd under tvungen utånding, målt i liter per sekund (L/s). Denne resultatet evaluerer store luftveiers ytelse.
Pre-eksponering, 30-120 minutter post-eksponering, og 24-36 timer post-eksponering.
Endring i inspiratorisk kapasitet (IC)
Tidsramme: Før eksponering, 30-120 minutter etter eksponering, og 24-36 timer etter eksponering.
Som del av spirometriske og pletysmografiske målinger, vil inspiratorisk kapasitet (IC) bli bestemt. Endringen (ΔIC) i liter (L) reflekterer det maksimale volumet av luft som kan inhaleres etter en normal utånding, noe som gir innsikt i potensielle restriktive endringer etter eksponering.
Før eksponering, 30-120 minutter etter eksponering, og 24-36 timer etter eksponering.
Endring i total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: Før eksponering, 30-120 minutter etter eksponering, og 24-36 timer etter eksponering.
Som en del av de spirometriske og pletysmografiske målingene, vil Total Lungekapasitet (TLC) bli vurdert. Endringen (Δ TLC) i liter (L) representerer den totale volumet av luft som finnes i lungene etter maksimal innånding, brukt til å oppdage restriktive eller hyperinflasjonsmønstre etter hyperbar oksygeneksponering.
Før eksponering, 30-120 minutter etter eksponering, og 24-36 timer etter eksponering.
Residualvolum (Δ RV)
Tidsramme: Pre-eksponering, 30–120 minutter post-eksponering og 24–36 timer post-eksponering.
Som en del av de spirometriske og pletysmografiske målingene, vil Restvolum (RV) bli vurdert. Endringen (Δ RV) i liter (L) representerer luftvolumet som gjenstår i lungene etter maksimal utånding, brukt for å oppdage gassfangst- eller hyperinflasjonsmønstre assosiert med pulmonal oksygentoksistiet
Pre-eksponering, 30–120 minutter post-eksponering og 24–36 timer post-eksponering.
Funksjonell residualkapasitet (Δ FRC)
Tidsramme: Før eksponering, 30–120 minutter etter eksponering og 24–36 timer etter eksponering.
Som en del av spirometriske og pletysmografiske målinger, vil Funksjonell Residuell Kapasitet (FRC) bli vurdert. Endringen (Δ FRC) i liter (L) representerer volumet av luft som gjenstår i lungene ved slutten av en normal tidevannsutånding, brukt for å oppdage tidlige endringer i lungens compliance eller luftveislukking under hyperbar oksygeneksponering.
Før eksponering, 30–120 minutter etter eksponering og 24–36 timer etter eksponering.
Endring i diffusionskapasitet for karbonmonoksid (ΔDLCO)
Tidsramme: Pre-eksponering, 30-120 minutter post-eksponering og 24-36 timer post-eksponering.
Absolutt endring i lungens diffusionskapasitet for karbonmonoksid (DLCO), målt (mmol/min/lkPa) med enpusts-DLCO-test før og etter hver eksponering, for å vurdere effektiviteten av alveolær-kapillær gassutveksling. DLCO-verdiene er justert for hemoglobinverdier for å forbedre målenøyaktigheten.
Pre-eksponering, 30-120 minutter post-eksponering og 24-36 timer post-eksponering.
Luftveisresistens (Impulsoscillometri, Tremoflo™)
Tidsramme: Før eksponering, 30–120 minutter etter eksponering og 24–36 timer etter eksponering.
Vurdering av sentral og perifer luftveismotstand (R5, R20, X5) ved bruk av impulsoscillometri (Tremoflo™) før og etter eksponering. Evaluering av mekanikken i små luftveier relatert til hyperbar oksygeneksponering med eller uten hydrogentilskudd. Måleenhet: cmH₂O·s/L
Før eksponering, 30–120 minutter etter eksponering og 24–36 timer etter eksponering.
Oksygenstressindeks (ΔiOS)
Tidsramme: Før eksponering, 30–120 minutter etter eksponering og 24–36 timer etter eksponering.
Kompositindeks avledet fra impulsoscillometri (Tremoflo™) som representerer den gjennomsnittlige relative endringen fra baseline i luftveisimpedansparametere (R5, R20, X5). Indeksen for oksygenstress (iOS) kvantifiserer oksidativt stress-relaterte endringer i små luftveismechanismer etter hyperbart oksygenutsatte med eller uten hydrogentilskudd.
Før eksponering, 30–120 minutter etter eksponering og 24–36 timer etter eksponering.
Endring i fraksjonert ekspiratorisk nitrogenoksid (ΔFeNO)
Tidsramme: Før eksponering, 30–120 minutter etter eksponering og 24–36 timer etter eksponering.
Måling av luftveisbetennelse og oksidativ stress via nivåer av fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) målt i deler per milliard (ppb).
Før eksponering, 30–120 minutter etter eksponering og 24–36 timer etter eksponering.
Endring i analyse av utåndede pustepartikler (ΔPExA)
Tidsramme: Pre-eksponering og oppfølging 24-36 timer post-eksponering etter hver intervensjon.
Endring i antall utåndede partikler og biokjemisk sammensetning (lipider, proteiner, koagulasjonsfaktorer) som gjenspeiler endringer i epitelbekledningsvæsken.
Pre-eksponering og oppfølging 24-36 timer post-eksponering etter hver intervensjon.
Blod- og urinbiomarkører for oksidativ stress og betennelse
Tidsramme: Før eksponering, 30-120 minutter etter eksponering, og 24-36 timer etter eksponering.
Analyse av venøst blod og urinprøver for biomarkører for oksidativ stress (f.eks. 8-isoprostan, MDA, 8-OHdG) og betennelse (f.eks. IL-6, TNF-α) for å vurdere systemiske effekter av hyperbar oksygenbehandling med eller uten hydrogentilskudd. Konsentrasjoner vil bli kvantifisert i standard laboratorieenheter, for eksempel ng/mL, pg/mL eller andre tilsvarende mål.
Før eksponering, 30-120 minutter etter eksponering, og 24-36 timer etter eksponering.
Biomarkører for nevronal skade
Tidsramme: Før eksponering, 30-120 minutter etter eksponering, og 24-36 timer etter eksponering.
Analyse av venøse plasmaprøver for væske-biomarkører for nevronal skade (f.eks. NfL, GFAP, Tau, UCH-L1) ved bruk av NULISA™ eller Simoa® HD-1 assay-teknologier, for å vurdere sentralnervesystemets effekter av hyperbar oksygentilførsel med eller uten hydrogentilskudd. Konsentrasjoner vil bli kvantifisert i pg/mL.
Før eksponering, 30-120 minutter etter eksponering, og 24-36 timer etter eksponering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske målinger (vekt, høyde, kjønn, alder, BMI)
Tidsramme: Utgangspunkt (Før eksponering, før første dykkesesjon)
Antropometriske data vil bli registrert for å vurdere kroppssammensetning og fysiske egenskaper i studiepopulasjonen, og for å muliggjøre justering for potensielle forvirrende faktorer i lungefunksjonsresultater. Dette inkluderer kroppsvekt (kg), høyde (cm), biologisk kjønn (M/K), alder (år) og kroppsmasseindeks (KMI). Disse variablene vil ikke tjene som primære endepunkter, men vil beskrive basislinjekarakteristikker og støtte tolkning av endringer i lungefunksjon innenfor den enkelte deltaker.
Utgangspunkt (Før eksponering, før første dykkesesjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blekinge Institute of Technology

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
Lund University
Göteborg University
Swedish Armed Forces Diving and Naval Medicine Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTH-6.1.1-0165-2025
  • 5005113/22FMV2951 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swedish Armed Forces Material Administration)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere