Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vodíkového plynu na toxicitu hyperbarického kyslíku

1. prosince 2025 aktualizováno: Blekinge Institute of Technology

Vliv vodíkového plynu na toxicitu hyperbarického kyslíku – randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie

Cílem této studie je zjistit, zda přidání malého množství vodíku do obohacené dýchací směsi kyslíku může snížit plicní toxicitu kyslíku (POT) u zdravých a aktivních potápěčů ze Švédských ozbrojených sil. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Snižuje vodík oxidační stres a změny plicních funkcí spojené s prodlouženou expozicí hyperbarickému kyslíku?
  • Jaké jsou základní patofyziologické mechanismy plicní toxicity kyslíku?

Výzkumníci porovnají obohacenou dýchací směs kyslíku s 1–2 % vodíku s obohacenou směsí kyslíku s 1–2 % dusíku (kontrola), aby zjistili, zda vodík poskytuje ochranné účinky proti POT během hyperbarické expozice.

Účastníci budou:

  • Absolvovat dvě hyperbarické expozice (vodík vs. dusík), každá trvající 240 minut při 1,75 ATA
  • Podstoupit testy plicních funkcí a odběry krve a moči před a po každé expozici
  • Sloužit jako vlastní kontroly v dvojitě zaslepené, randomizované, křížové studii

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Karlskrona, Švédsko
        • Swedish Armed Forces Diving and Naval Medicine Centre (DNC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Švédsko, 37179
        • Blekinge Institute of Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Aktivně sloužící vojenské potápěče, věk 20-64 let
  • Splňující fyzické standardy Švédských ozbrojených sil pro potápění

Vylučovací kritéria:

  • Probíhající infekce nebo onemocnění, které může ovlivnit plicní funkci
  • Konzumace alkoholu nebo kouření cigaret do 48 hodin
  • Potápění s jakýmkoliv dýchacím plynem do 48 hodin
  • Potápění s obohaceným kyslíkem (100% O₂) do 2 týdnů
  • Užívání léků, které by mohly ovlivnit oxidační stres, plicní funkci nebo neurologický stav
  • Lékařská anamnéza vážných zranění souvisejících s potápěním nebo dlouhodobých komplikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence vodíkovým plynem

V této větvi studie podstoupí účastníci jednu hyperbarickou expozici, při které budou dýchat plynnou směs složenou z 98-99 % kyslíku a 1-2 % vodíku (H₂) při parciálním tlaku 1,75 ATA po dobu 240 minut. Intervence si klade za cíl vyhodnotit, zda má vodík ochranné účinky proti plicní kyslíkové toxicitě. Testy plicních funkcí a odběry krve a moči pro stanovení biomarkerů oxidačního stresu budou provedeny před i po expozičním sezení. Pořadí intervenční a kontrolní expozice je randomizované a studie je prováděna dvojitě zaslepeně.

Po kontrole bude následovat vyřazovací období minimálně dvou týdnů.
Jiný: Inhalovaný kyslík obohacený vodíkem
Účastníci během jediné hyperbarické expozice vdechnou směs plynů skládající se z 98–99 % kyslíku a 1–2 % vodíku prostřednictvím dýchacího okruhu. Expozice bude provedena při parciálním tlaku 1,75 ATA po dobu 240 minut. Intervence si klade za cíl vyhodnotit ochranný účinek vodíkového plynu proti plicní toxicitě kyslíku.
Jiný: Inhalovaný kyslík obohacený dusíkem
Účastníci během jediné hyperbarické expozice budou vdechovat směs plynů sestávající z 98–99 % kyslíku a 1–2 % dusíku prostřednictvím dýchacího okruhu. Expozice bude provedena při parciálním tlaku 1,75 ATA po dobu 240 minut. Intervence si klade za cíl vyhodnotit ochranný účinek vodíku proti plicní kyslíkové toxicitě.
Aktivní komparátor: Řízení Dusíkového Plynu
V této větvi účastníci podstoupí jednu hyperbarickou expozici dýcháním plynné směsi složené z 98-99 % kyslíku a 1-2 % dusíku (N₂) při parciálním tlaku 1,75 ATA po dobu 240 minut.
Tato expozice slouží jako kontrolní podmínka a představuje standardní obohacený dýchací plyn, který je v současné době používán.
Testy plicních funkcí a odběry krve a moči pro biomarkery oxidačního stresu budou provedeny před i po expoziční seanci.
Účastníci budou randomizováni do pořadí expozic a jak účastníci, tak výzkumníci budou zaslepeni vůči složení plynu.
Po intervenci bude následovat vyřazovací období minimálně dvou týdnů.
Jiný: Inhalovaný kyslík obohacený vodíkem
Účastníci během jediné hyperbarické expozice vdechnou směs plynů skládající se z 98–99 % kyslíku a 1–2 % vodíku prostřednictvím dýchacího okruhu. Expozice bude provedena při parciálním tlaku 1,75 ATA po dobu 240 minut. Intervence si klade za cíl vyhodnotit ochranný účinek vodíkového plynu proti plicní toxicitě kyslíku.
Jiný: Inhalovaný kyslík obohacený dusíkem
Účastníci během jediné hyperbarické expozice budou vdechovat směs plynů sestávající z 98–99 % kyslíku a 1–2 % dusíku prostřednictvím dýchacího okruhu. Expozice bude provedena při parciálním tlaku 1,75 ATA po dobu 240 minut. Intervence si klade za cíl vyhodnotit ochranný účinek vodíku proti plicní kyslíkové toxicitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vitální kapacity (ΔVC)
Časové okno: Před expozicí, 30-120 minut po expozici a 24-36 hodin po expozici.
Absolutní změna vitální kapacity (VC), vypočítaná jako rozdíl v litrech (L) mezi hodnotami spirometrie před expozicí a po expozici, měřená po každé seanci hyperbarické oxygenoterapie.
Před expozicí, 30-120 minut po expozici a 24-36 hodin po expozici.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV₁)
Časové okno: Před expozicí, 30-120 minut po expozici a 24-36 hodin po expozici
V rámci spirometrických a pletysmografických měření bude analyzován nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV₁). Toto představuje změnu (ΔFEV₁) v litrech (L) mezi spirometrií před a po expozici, což indikuje kapacitu výdechového toku. Měření se řídí standardy ATS/ERS 2019.
Před expozicí, 30-120 minut po expozici a 24-36 hodin po expozici
Změna poměru FEV₁/FVC
Časové okno: Před expozicí, 30-120 minut po expozici a 24-36 hodin po expozici
V rámci spirometrických a pletysmografických měření bude vypočítán poměr mezi nuceným výdechovým objemem za 1 sekundu a nucenou vitální kapacitou (FEV₁/FVC). Změna (ΔFEV₁/FVC) je vyjádřena v procentech (%) k posouzení omezení nebo restrikce průtoku vzduchu po expozici hyperbarickému kyslíku.
Před expozicí, 30-120 minut po expozici a 24-36 hodin po expozici
Změna nuceného výdechového průtoku 25-75 % (FEF25-75%)
Časové okno: Před expozicí, 30–120 minut po expozici a 24–36 hodin po expozici.
V rámci spirometrických a pletyzmografických měření bude hodnocen střední expirační průtok (FEF25-75%). Tento parametr odráží průměrný expirační průtok mezi 25 % a 75 % FVC a slouží jako ukazatel funkce malých dýchacích cest. Hodnoty jsou vyjádřeny v litrech za sekundu (L/s).
Před expozicí, 30–120 minut po expozici a 24–36 hodin po expozici.
Změna špičkového výdechového průtoku (PEF)
Časové okno: Před expozicí, 30-120 minut po expozici a 24-36 hodin po expozici.
V rámci spirometrických a pletysmografických měření bude analyzován vrcholový výdechový průtok (PEF). Změna (ΔPEF) představuje maximální průtok dosažený při nuceném výdechu, měřený v litrech za sekundu (L/s). Tento výsledek hodnotí funkci velkých dýchacích cest.
Před expozicí, 30-120 minut po expozici a 24-36 hodin po expozici.
Změna inspirační kapacity (IC)
Časové okno: Před expozicí, 30-120 minut po expozici a 24-36 hodin po expozici.
V rámci spirometrických a pletyzmografických měření bude stanovena inspirační kapacita (IC). Změna (ΔIC) v litrech (L) odráží maximální objem vzduchu, který lze vdechnout po normálním výdechu, což poskytuje informace o potenciálních restriktivních změnách po expozici.
Před expozicí, 30-120 minut po expozici a 24-36 hodin po expozici.
Změna celkové plicní kapacity (TLC)
Časové okno: Před expozicí, 30-120 minut po expozici a 24-36 hodin po expozici.
V rámci spirometrických a pletyzmografických měření bude hodnocena celková kapacita plic (TLC). Změna (Δ TLC) v litrech (L) představuje celkový objem vzduchu obsažený v plicích po maximální inspiraci, který se používá k detekci restriktivních nebo hyperinflačních vzorců po expozici hyperbarickému kyslíku.
Před expozicí, 30-120 minut po expozici a 24-36 hodin po expozici.
Zbytkový objem (Δ RV)
Časové okno: Před expozicí, 30-120 minut po expozici a 24-36 hodin po expozici.
V rámci spirometrických a pletysmografických měření bude hodnocen reziduální objem (RV). Změna (Δ RV) v litrech (L) představuje objem vzduchu, který zůstává v plicích po maximálním výdechu, a používá se k detekci zadržování plynu nebo vzorců hyperinflace spojených s plicní kyslíkovou toxicitou.
Před expozicí, 30-120 minut po expozici a 24-36 hodin po expozici.
Funkční reziduální kapacita (Δ FRC)
Časové okno: Před expozicí, 30-120 minut po expozici a 24-36 hodin po expozici.
V rámci spirometrických a pletyzmografických měření bude hodnocena funkční reziduální kapacita (FRC). Změna (Δ FRC) v litrech (L) představuje objem vzduchu zůstávajícího v plicích na konci normálního klidového výdechu, používaný k detekci časných změn plicní poddajnosti nebo uzávěru dýchacích cest během hyperbarické oxygenoterapie.
Před expozicí, 30-120 minut po expozici a 24-36 hodin po expozici.
Změna difuzní kapacity pro oxid uhelnatý (ΔDLCO)
Časové okno: Pre-expozice, 30-120 minut po expozici a 24-36 hodin po expozici.
Absolutní změna difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO), měřená (mmol/min/lkPa) pomocí testu DLCO s jedním nádechem před a po každé expozici, k vyhodnocení účinnosti alveolárně-kapilární výměny plynů. Hodnoty DLCO jsou korigovány podle hladiny hemoglobinu pro zvýšení přesnosti měření.
Pre-expozice, 30-120 minut po expozici a 24-36 hodin po expozici.
Odpor dýchacích cest (impulsní oscilometrie, Tremoflo™)
Časové okno: Před expozicí, 30–120 minut po expozici a 24–36 hodin po expozici.
Hodnocení centrální a periferní rezistence dýchacích cest (R5, R20, X5) pomocí impulsní oscilometrie (Tremoflo™) před a po expozici. Hodnotí mechaniku malých dýchacích cest ve vztahu k expozici hyperbarickému kyslíku s doplněním vodíku nebo bez něj. Měrná jednotka: cmH₂O·s/L
Před expozicí, 30–120 minut po expozici a 24–36 hodin po expozici.
Index of Oxygen Stress (ΔiOS)
Časové okno: Před expozicí, 30–120 minut po expozici a 24–36 hodin po expozici.
Kompozitní index odvozený z impulsní oscilometrie (Tremoflo™) představující průměrnou relativní změnu oproti výchozí hodnotě parametrů impedance dýchacích cest (R5, R20, X5). Index kyslíkového stresu (iOS) kvantifikuje změny mechaniky malých dýchacích cest související s oxidačním stresem po expozici hyperbarickému kyslíku s doplňkem vodíku nebo bez něj.
Před expozicí, 30–120 minut po expozici a 24–36 hodin po expozici.
Změna frakčního exhalovaného oxidu dusnatého (ΔFeNO)
Časové okno: Před expozicí, 30-120 minut po expozici a 24-36 hodin po expozici.
Měření zánětu dýchacích cest a oxidačního stresu pomocí frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) měřeného v částech na miliardu (ppb).
Před expozicí, 30-120 minut po expozici a 24-36 hodin po expozici.
Změna v analýze částic ve vydechovaném vzduchu (ΔPExA)
Časové okno: Pre-expozice a sledování 24–36 hodin po expozici po každé intervenci.
Změna počtu vydechovaných částic a biochemického složení (lipidy, proteiny, faktory srážení) odrážející změny v epiteliální tekutině výstelky.
Pre-expozice a sledování 24–36 hodin po expozici po každé intervenci.
Biomarkery oxidačního stresu a zánětu v krvi a moči
Časové okno: Před expozicí, 30-120 minut po expozici a 24-36 hodin po expozici.
Analýza vzorků žilní krve a moči na biomarkery oxidačního stresu (např. 8-isoprostan, MDA, 8-OHdG) a zánětu (např. IL-6, TNF-α) za účelem vyhodnocení systémových účinků expozice hyperbarickému kyslíku s nebo bez doplnění vodíku. Koncentrace budou kvantifikovány ve standardních laboratorních jednotkách, například ng/mL, pg/mL nebo jiných ekvivalentních měřeních.
Před expozicí, 30-120 minut po expozici a 24-36 hodin po expozici.
Biomarkery neuronálního poškození
Časové okno: Před expozicí, 30–120 minut po expozici a 24–36 hodin po expozici.
Analýza vzorků žilní plazmy na tekuté biomarkery poškození neuronů (např. NfL, GFAP, Tau, UCH-L1) pomocí technologií NULISA™ nebo Simoa® HD-1 za účelem vyhodnocení účinků hyperbarické oxygenoterapie s doplněním vodíku nebo bez něj na centrální nervový systém. Koncentrace budou kvantifikovány v pg/mL.
Před expozicí, 30–120 minut po expozici a 24–36 hodin po expozici.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrická měření (hmotnost, výška, pohlaví, věk, BMI)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před expozicí, před prvním ponorem)
Antropometrická data budou zaznamenávána k posouzení tělesného složení a fyzických charakteristik studované populace a k umožnění úpravy pro potenciální rušivé faktory ve výsledcích plicních funkcí. To zahrnuje tělesnou hmotnost (kg), výšku (cm), biologické pohlaví (M/F), věk (roky) a index tělesné hmotnosti (BMI). Tyto proměnné nebudou sloužit jako primární cílové ukazatele, ale budou popisovat základní charakteristiky a podporovat interpretaci změn plicních funkcí u jednotlivých subjektů.
Výchozí hodnoty (před expozicí, před prvním ponorem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blekinge Institute of Technology

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Lund University
Göteborg University
Swedish Armed Forces Diving and Naval Medicine Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTH-6.1.1-0165-2025
  • 5005113/22FMV2951 (Jiné číslo grantu/financování: Swedish Armed Forces Material Administration)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxidační stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit